Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Het intra-uteriene afleveringsysteem bevat 13,5 mg levonorgestrel.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- polydimethylsiloxaan-elastomeer
- siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
- polyethyleen
- bariumsulfaat
- ijzeroxide zwart (E172)
- zilver.
Jaydess – Bijsluiter – var 5189+5318, CCDS 3+4 – mei 2013
Jaydess – Bijsluiter
Hoe ziet Jaydess eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Jaydess is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) met de vorm van een T. De verticale stam van het T-vormige systeem is voorzien van een reservoir dat het hormoon levonorgestrel bevat. Aan de lus onderaan de verticale stam zijn twee draadjes voor de verwijdering bevestigd. Bovendien bevat de verticale stam een zilveren ringetje dat zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Dit ringetje is zichtbaar bij echo-onderzoek.
Verpakkingsgrootte:
- 1x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
- 5x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht
Tel.: 0297 280 666
Fabrikant:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finland
In het register ingeschreven onder nummer:
RVG 111192
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
- België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Jaydess
Estland, Letland, Litouwen: Fleree
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.
Jaydess – Bijsluiter – var 5189+5318, CCDS 3+4 – mei 2013
Jaydess – Bijsluiter
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor de medische beroepsgroep:
INSERTIE-INSTRUCTIES
Jaydess 13,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Moet door medisch personeel worden ingebracht door middel van een aseptische techniek.
Jaydess wordt geleverd in een inserter in een steriele verpakking, die niet mag worden geopend voordat dit nodig is voor het inbrengen. Niet opnieuw steriliseren. Jaydess is, zoals het geleverd wordt, uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken als de blisterverpakking beschadigd of open is. Niet inbrengen na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Voorbereiding voor het inbrengen
- Onderzoek de patiënt om de grootte en positie van de uterus te bepalen en om eventuele tekenen van acute genitale infecties of andere contra-indicaties voor het inbrengen van Jaydess vast te stellen. Als er enige twijfel bestaat over zwangerschap dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
- Breng een speculum in, maak de cervix zichtbaar en reinig de cervix en vagina vervolgens grondig met een geschikte antiseptische oplossing.
- Laat u indien nodig assisteren.
- Pak de voorlip van de cervix vast met een kogeltang of andere forceps om de uterus te stabiliseren. Als de uterus in retroversie ligt, kan het beter zijn om de achterlip vast te pakken. U kunt voorzichtig met de forceps iets trekken om het cervixkanaal te strekken. De forceps moet op zijn plaats blijven, en gedurende de hele inbrengprocedure moet u een voorzichtige trekkracht op de cervix blijven uitoefenen.
- Voer een uteriene sonde op door het cervixkanaal tot aan de fundus, om de diepte te meten, de richting van het cavum uteri vast te stellen en om elk teken van intra-uteriene afwijkingen (bijv. septum, submuceuze myomen) of de aanwezigheid van een eerder ingebracht, niet verwijderd, intra-uterien anticonceptivum uit te sluiten. Als u problemen ervaart, kunt u dilatatie van het kanaal overwegen. Als cervixdilatatie vereist is, overweeg dan het gebruik van analgetica en/of een paracervicaal blok.
Jaydess – Bijsluiter – var 5189+5318, CCDS 3+4 – mei 2013
Jaydess – Bijsluiter
Het inbrengen
1. Open eerst de steriele verpakking volledig (afb. 1). Gebruik vervolgens aseptische techniek en steriele handschoenen.
Afbeelding 1
Jaydess | | | Schuiver Handgreep |
Markerings- | Inserter met | Markerings- |
plunjer en | met draden |
ring | schaal- | streepje | erin |
| verdeling | | |
2. Duw de | |
schuiver zo ver | Afbeelding 2 |
mogelijk naar
| |
voren, in de | |
richting van de | |
pijl, om Jaydess | |
in de inserter te | |
laden (afb. 2). | |
zilveren ring
BELANGRIJK! Trek de schuiver niet omlaag, omdat Jaydess daardoor voortijdig kan worden ontkoppeld. Wanneer Jaydess eenmaal is losgekoppeld, kan het systeem niet opnieuw in de inserter worden geladen.
Jaydess – Bijsluiter – var 5189+5318, CCDS 3+4 – mei 2013
Jaydess – Bijsluiter
- Terwijl u de schuiver in de voorste positie houdt, stelt u de bovenste rand van de mar- keringsring zo in, dat de ingestelde afstand overeenkomt met de bij het sonderen vastgestelde diepte van de uterus (afb. 3).
- Terwijl u de schuiver in de voorste positie houdt, voert u het inbrenghulpstuk door de cervix, totdat de mar- keringsring zich op ongeveer 1,5-2,0 cm van de baarmoederhals bevindt (afb. 4).
Afbeelding 3
sonde- meting
Afbeelding 4
1,5–2,0 cm
BELANGRIJK! Forceer het inbrenghulpstuk nooit. Dilateer indien nodig het cervixkanaal.
Jaydess – Bijsluiter – var 5189+5318, CCDS 3+4 – mei 2013
Jaydess – Bijsluiter | |
5. Terwijl u het | Afbeelding 5 |
inbrenghulpstuk | |
stilhoudt, trekt u
| |
de schuiver terug | |
tot het | |
markerings- | |
streepje zodat de | |
horizontale armen | |
van Jaydess zich | |
kunnen ontvouwen | |
(afb. 5). Wacht | |
5-10 seconden | |
totdat de | |
horizontale armen | |
zich volledig | |
hebben geopend. | |
6. Voer het
inbrenghulpstuk Afbeelding 6 voorzichtig op in
de richting van naar de fundus van de uterus totdat de markeringsring de cervix raakt. Jaydess is nu in de fundale positie (afb. 6).
Jaydess – Bijsluiter – var 5189+5318, CCDS 3+4 – mei 2013
Afbeelding 8
Jaydess – Bijsluiter
7. Terwijl u het
inbrenghulpstuk op Afbeelding 7 zijn plaats houdt,
koppelt u Jaydess los door de schuiver helemaal omlaag te trekken (afb. 7). Terwijl u de schuiver helemaal omlaag vasthoudt, verwijdert u het inbrenghulpstuk voorzichtig door het naar buiten te trekken. Knip de draadjes af op ongeveer 2-3 cm van de portio.
BELANGRIJK! Indien u vermoedt dat het systeem zich niet in de juiste positie bevindt, controleer dan of het goed geplaatst is (bijv. met een echografie). Verwijder het systeem als het zich niet goed in de uterusholte bevindt. Een verwijderd systeem mag niet opnieuw worden ingebracht.
Verwijderen/vervangen
Zie voor verwijderen/vervangen de Samenvatting van de productkenmerken van Jaydess. Jaydess wordt
verwijderd door met een tangetje aan de draden te trekken (afb. 8).
U kunt na het verwijderen direct een nieuwe Jaydess inbrengen.
Na het verwijderen van Jaydess moet het systeem worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het intact is.
Jaydess – Bijsluiter – var 5189+5318, CCDS 3+4 – mei 2013