Kabiven, emulsie voor infusie

Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak in een buitenzak. Kabiven bevat de volgende geneesmiddelen: aminozuren (de bouwstenen voor eiwitten), vet, glucose en elektrolytoplossingen. Het zorgt voor energie (in de vorm van suiker en vet) en aminozuren in uw bloed wanneer u niet normaal kan eten.

Het wordt gebruikt als onderdeel van een gebalanceerd intraveneus (geïnjecteerd) dieet, samen met zouten, sporenelementen en vitaminen die samen zorgen voor uw volledige voedingsbehoeften.

Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak in een buitenzak. Kabiven bevat de volgende geneesmiddelen: aminozuren (de bouwstenen voor eiwitten), vet, glucose en elektrolytoplossingen. Het zorgt voor energie (in de vorm van suiker en vet) en aminozuren in uw bloed wanneer u niet normaal kan eten.

Het wordt gebruikt als onderdeel van een gebalanceerd intraveneus (geïnjecteerd) dieet, samen met zouten, sporenelementen en vitaminen die samen zorgen voor uw volledige voedingsbehoeften.

U mag Kabiven niet toegediend krijgen als u:

• ooit allergisch (overgevoelig) bent geweest voor Kabiven of voor één van de andere bestanddelen van Kabiven
• allergisch bent voor producten die ei, soja of pinda bevatten
• te veel vetstoffen (zoals cholesterol) in uw bloed heeft
• ernstig verminderde leverfunctie heeft
• last heeft van acute shock (als resultaat van zwaar bloedverlies of allergische reactie)
• een defect heeft in uw bloedstollingssysteem (hemofagocytose syndroom) of als uw bloed niet naar behoren stolt
• een aandoening heeft waarbij uw lichaam problemen heeft met het verwerken van proteïnen(eiwitten) of aminozuren
• ernstige problemen heeft met uw nieren
• hyperglykemie heeft (te veel suiker in uw bloed) waarbij de toediening van meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig is
• verhoogde elektrolytenconcentraties (zouten) in uw bloed heeft

• metabole acidose heeft (de zuurspiegels van uw lichaamsvocht en -weefsels worden te hoog)
• te veel vocht in uw lichaam heeft - hyperhydratatie
• vocht in uw longen heeft (acuut longoedeem)
• in een coma bent
• hartproblemen heeft
• gedehydrateerd (uitgedroogd) bent met lage zoutconcentraties
• ernstige sepsis heeft (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een ernstige infectie)

Kabiven zal niet toegediend worden aan zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.

Wees extra voorzichtig bij toediening van Kabiven

Informeer uw arts als u last heeft van:

• verminderde leverfunctie
• onbehandelde diabetes
• een aandoening waarbij uw lichaam problemen heeft om vet naar behoren te verwerken
• nierproblemen
• problemen met de pancreas (alvleesklier)
• problemen met de schildklier - hypothyreoïdisme
• sepsis (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een infectie)
• uw lichaam problemen heeft om elektrolyten te elimineren
• een aandoening waarbij er onvoldoende zuurstof in uw lichaamscellen is
• verhoogde serumosmolariteit (concentratie van bepaalde stoffen in het bloedserum)

Als u tijdens de infusie koorts, huiduitslag, rillingen of ademhalingsmoeilijkheden krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het is mogelijk dat deze symptomen veroorzaakt worden door een allergische reactie of dat ze aantonen dat u teveel geneesmiddel werd toegediend (zie rubriek 4).

Dit geneesmiddel kan de resultaten van andere testen beïnvloeden. Het is belangrijk om aan elke arts die testen uitvoert te vertellen dat u Kabiven gebruikt.

Het is mogelijk dat uw arts regelmatige bloedtesten wil uitvoeren om zeker te zijn dat de behandeling met Kabiven correct werkt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of verpleegster als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Licht uw arts in als u:

• een geneesmiddel gebruikt genaamd heparine, dat gebruikt wordt om klontervorming te voorkomen en om te helpen bloedklonters op te lossen
• warfarine gebruikt, omdat Vitamine K1 - wat in sojaolie zit - de bloedklontervorming kan beïnvloeden
• Insuline gebruikt, voor de behandeling van diabetes

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van het gebruik van Kabiven tijdens de zwangerschap of borstvoeding werd niet onderzocht. Indien het nodig is om rechtstreeks in de ader te voeden (parenterale voeding) tijdens de zwangerschap of borstvoeding, zal uw arts u enkel Kabiven geven na zorgvuldige overweging.

U mag Kabiven niet toegediend krijgen als u:

• ooit allergisch (overgevoelig) bent geweest voor Kabiven of voor één van de andere bestanddelen van Kabiven
• allergisch bent voor producten die ei, soja of pinda bevatten
• te veel vetstoffen (zoals cholesterol) in uw bloed heeft
• ernstig verminderde leverfunctie heeft
• last heeft van acute shock (als resultaat van zwaar bloedverlies of allergische reactie)
• een defect heeft in uw bloedstollingssysteem (hemofagocytose syndroom) of als uw bloed niet naar behoren stolt
• een aandoening heeft waarbij uw lichaam problemen heeft met het verwerken van proteïnen(eiwitten) of aminozuren
• ernstige problemen heeft met uw nieren
• hyperglykemie heeft (te veel suiker in uw bloed) waarbij de toediening van meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig is
• verhoogde elektrolytenconcentraties (zouten) in uw bloed heeft

• metabole acidose heeft (de zuurspiegels van uw lichaamsvocht en -weefsels worden te hoog)
• te veel vocht in uw lichaam heeft - hyperhydratatie
• vocht in uw longen heeft (acuut longoedeem)
• in een coma bent
• hartproblemen heeft
• gedehydrateerd (uitgedroogd) bent met lage zoutconcentraties
• ernstige sepsis heeft (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een ernstige infectie)

Kabiven zal niet toegediend worden aan zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.

Wees extra voorzichtig bij toediening van Kabiven

Informeer uw arts als u last heeft van:

• verminderde leverfunctie
• onbehandelde diabetes
• een aandoening waarbij uw lichaam problemen heeft om vet naar behoren te verwerken
• nierproblemen
• problemen met de pancreas (alvleesklier)
• problemen met de schildklier - hypothyreoïdisme
• sepsis (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een infectie)
• uw lichaam problemen heeft om elektrolyten te elimineren
• een aandoening waarbij er onvoldoende zuurstof in uw lichaamscellen is
• verhoogde serumosmolariteit (concentratie van bepaalde stoffen in het bloedserum)

Als u tijdens de infusie koorts, huiduitslag, rillingen of ademhalingsmoeilijkheden krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het is mogelijk dat deze symptomen veroorzaakt worden door een allergische reactie of dat ze aantonen dat u teveel geneesmiddel werd toegediend (zie rubriek 4).

Dit geneesmiddel kan de resultaten van andere testen beïnvloeden. Het is belangrijk om aan elke arts die testen uitvoert te vertellen dat u Kabiven gebruikt.

Het is mogelijk dat uw arts regelmatige bloedtesten wil uitvoeren om zeker te zijn dat de behandeling met Kabiven correct werkt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of verpleegster als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Licht uw arts in als u:

• een geneesmiddel gebruikt genaamd heparine, dat gebruikt wordt om klontervorming te voorkomen en om te helpen bloedklonters op te lossen
• warfarine gebruikt, omdat Vitamine K1 - wat in sojaolie zit - de bloedklontervorming kan beïnvloeden
• Insuline gebruikt, voor de behandeling van diabetes

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van het gebruik van Kabiven tijdens de zwangerschap of borstvoeding werd niet onderzocht. Indien het nodig is om rechtstreeks in de ader te voeden (parenterale voeding) tijdens de zwangerschap of borstvoeding, zal uw arts u enkel Kabiven geven na zorgvuldige overweging.

Uw geneesmiddel zal enkel door infusie in een centrale ader worden toegediend. De dosis Kabiven en de gebruikte zakgrootte hangen af van uw lichaamsgewicht in kilogram en de mogelijkheid van uw lichaam om vet en suiker te verwerken. Kabiven zal langzaam geïnfuseerd worden gedurende een periode van 12 tot 24 uur. Uw arts zal beslissen wat de correcte dosis is die u of uw kind moet krijgen. Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt tijdens uw behandeling.

Kabiven is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar. Wat u moet doen als u meer van Kabiven werd toegediend dan zou mogen

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer infusie zal krijgen dan zou mogen omdat uw arts of verpleegster u zal controleren tijdens de behandeling. De bijwerkingen van een overdosis zijn onder andere misselijkheid, braken, zweten en vochtophoping. Hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) en elektrolytenverstoringen werden ook gerapporteerd. In het geval van een overdosis is er risico op een te hoge vetopname. Dit wordt 'fat overload syndroom' genoemd.` Zie rubriek 4 "Mogelijke Bijwerkingen" voor meer informatie. Wanneer u één of meer van de bijwerkingen krijgt die hierboven beschreven zijn of wanneer u gelooft dat u te veel Kabiven toegediend werd, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegster. De infusie kan onmiddellijk gestopt worden of voortgezet worden met een verminderde dosis. Deze symptomen zullen meestal verdwijnen na vertraging van de infusiesnelheid of het stopzetten ervan.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.

Wanneer u te veel Kabiven hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker (of, voor België, het Antigifcentrum (070/245.245).

Uw geneesmiddel zal enkel door infusie in een centrale ader worden toegediend. De dosis Kabiven en de gebruikte zakgrootte hangen af van uw lichaamsgewicht in kilogram en de mogelijkheid van uw lichaam om vet en suiker te verwerken. Kabiven zal langzaam geïnfuseerd worden gedurende een periode van 12 tot 24 uur. Uw arts zal beslissen wat de correcte dosis is die u of uw kind moet krijgen. Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt tijdens uw behandeling.

Kabiven is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar. Wat u moet doen als u meer van Kabiven werd toegediend dan zou mogen

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer infusie zal krijgen dan zou mogen omdat uw arts of verpleegster u zal controleren tijdens de behandeling. De bijwerkingen van een overdosis zijn onder andere misselijkheid, braken, zweten en vochtophoping. Hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) en elektrolytenverstoringen werden ook gerapporteerd. In het geval van een overdosis is er risico op een te hoge vetopname. Dit wordt 'fat overload syndroom' genoemd.` Zie rubriek 4 "Mogelijke Bijwerkingen" voor meer informatie. Wanneer u één of meer van de bijwerkingen krijgt die hierboven beschreven zijn of wanneer u gelooft dat u te veel Kabiven toegediend werd, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegster. De infusie kan onmiddellijk gestopt worden of voortgezet worden met een verminderde dosis. Deze symptomen zullen meestal verdwijnen na vertraging van de infusiesnelheid of het stopzetten ervan.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.

Wanneer u te veel Kabiven hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker (of, voor België, het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals alle geneesmiddelen kan Kabiven bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) kan Kabiven een allergische reactie veroorzaken. Licht uw arts onmiddellijk in als:

• er bultjes en jeukende uitslag op uw lichaam verschijnen
• u een zeer hoge temperatuur heeft

• u ademhalingsmoeilijkheden heeft

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

• een licht verhoogde lichaamstemperatuur

De volgende bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) werden geobserveerd

• rillingen
• vermoeidheid
• maagpijn
• hoofdpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• verhoging van de leverenzymen. Uw arts zal u dit vertellen indien dit gebeurt.

Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten);

• hoge of lage bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden
• langdurige, pijnlijke erectie bij mannen
• problemen met uw bloed

Fat overload syndroom

Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft om vet te verwerken, omdat u te veel Kabiven heeft gekregen. Het kan ook optreden door een plotselinge verandering van uw toestand (zoals nierproblemen of een infectie). Mogelijke symptomen zijn koorts, verhoogde vetconcentraties in uw bloed, uw cellen en uw weefsels, verstoringen in diverse organen en coma. Al deze symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Kabiven bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) kan Kabiven een allergische reactie veroorzaken. Licht uw arts onmiddellijk in als:

• er bultjes en jeukende uitslag op uw lichaam verschijnen
• u een zeer hoge temperatuur heeft

• u ademhalingsmoeilijkheden heeft

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

• een licht verhoogde lichaamstemperatuur

De volgende bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) werden geobserveerd

• rillingen
• vermoeidheid
• maagpijn
• hoofdpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• verhoging van de leverenzymen. Uw arts zal u dit vertellen indien dit gebeurt.

Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten);

• hoge of lage bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden
• langdurige, pijnlijke erectie bij mannen
• problemen met uw bloed

Fat overload syndroom

Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft om vet te verwerken, omdat u te veel Kabiven heeft gekregen. Het kan ook optreden door een plotselinge verandering van uw toestand (zoals nierproblemen of een infectie). Mogelijke symptomen zijn koorts, verhoogde vetconcentraties in uw bloed, uw cellen en uw weefsels, verstoringen in diverse organen en coma. Al deze symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor correcte bewaring, gebruik en verwijdering van Kabiven. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de binnenzak altijd in de buitenzak.

De emulsie mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Niet gebruiken als de zak lekt.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor correcte bewaring, gebruik en verwijdering van Kabiven. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de binnenzak altijd in de buitenzak.

De emulsie mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Niet gebruiken als de zak lekt.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.

Wat bevat Kabiven

Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de 4 verpakkingsgroottes:

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Glucose (Glucose 19%)	1316 ml	1053 ml	790 ml	526 ml
Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18	750 ml	600 ml	450 ml	300 ml
Novum)
Vetemulsie (Intralipid 20%)	500 ml	400 ml	300 ml	200 ml
Actieve bestanddelen
Gezuiverde sojabonenolie	100 g	80 g	60 g	40 g
Glucose monohydraat	275 g	220 g	165 g	110 g
Overeenkomend met watervrij glucose	250 g	200 g	150 g	100 g
Alanine	12,0 g	9,6 g	7,2 g	4,8 g
Arginine	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Asparaginezuur	2,6 g	2,0 g	1,5 g	1,0 g
Glutaminezuur	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Glycine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Histidine	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Isoleucine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Leucine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Lysine hydrochloride	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Lysie	6,8 g	5,4 g	4,1 g	2,7 g
Methionine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Fenylalanine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Proline	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Serine	3,4 g	2,7 g	2,0 g	1,4 g
Threonine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Tryptofaan	1,4 g	1,1 g	0,86 g	0,57 g
Tyrosine	0,17 g	0,14 g	0,10 g	0,07 g
Valine	5,5 g	4,4 g	3,3 g	2,2 g
Calciumchloride 2 H2O	0,74 g	0,59 g	0,44 g	0,29 g
overeenkomend met calciumchloride	0,56 g	0,44 g	0,33 g	0,22 g
Natriumglycerofosfaat (watervrij)	3,8 g	3,0 g	2,3 g	1,5 g
Magnesiumsulfaat 7 H2O	2,5 g	2,0 g	1,5 g	0,99 g
overeenkomend met magnesiumsulfaat	1,2 g	0,96 g	0,72 g	0,48 g
Kaliumchloride	4,5 g	3,6 g	2,7 g	1,8 g
Natriumacetaat 3 H2O	6,1 g	4,9 g	3,7 g	2,5 g
overeenkomend met natriumacetaat	3,7 g	2,9 g	2,2 g	1,5 g

De andere bestanddelen zijn gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water voor injecties.

Hoe ziet Kabiven er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Glucose en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de vetemulsie is wit. Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak en een buitenzak. Een zuurstofabsorbeerder wordt geplaatst tussen de binnenzak en de buitenzak, deze moet verwijderd worden voor gebruik. De

binnenzak is verdeeld in drie compartimenten door verbreekbare lasnaden. De inhoud van de drie compartimenten moet gemengd worden voor gebruik, door de verbreekbare lasnaden te openen.

Verpakkingsgroottes:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofine) 1 x 2566ml, 2 x 2566 ml (Excel), 3 x 2566 ml (Biofine)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Voor België:	Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.	Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei 7	Molenberglei 7
BE-2627 Schelle	’2627 Schelle - België
Tel: 0032 3.880 73 00	Tel: 0800 022 19 05
Geneesmiddel op medisch voorschrift.	Uitsluitend recept.
BE208293 (1026 ml)	RVG 24292
BE208302 (1540 ml)
BE208311 (2053 ml)
BE208327 (2566 ml)
Fabrikant
Fresenius Kabi AB	Fresenius Kabi Austria GmbH
SE-75174 Uppsala	Hafnerstrasse 36
Zweden	AT- 8055 Graz, Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Kabiven
Denemarken	Kabiven
Finland	Kabiven
Frankrijk	Kabiven
Duitsland	Kabiven
Griekenland	Kabiven
IJsland	Kabiven
Ierland	Kabiven
Italië	Kabiven
Luxemburg	Kabiven
Nederland	Kabiven
Portugal	Kabiven
Spanje	Kabiven

Zweden	Kabiven
Verenigd Koninkrijk	Kabiven

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Om risico's te vermijden die gepaard gaan met een te snelle infusie, wordt het aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.

Aangezien een verhoogd risico op infectie samenhangt met het gebruik van een centrale ader, moet men strikte aseptische voorzorgen nemen om contaminatie te vermijden, vooral tijdens het inbrengen en de manipulatie van de katheter.

Serumglucose, elektrolyten en osmolariteit, evenals de vochtbalans, het zuur-base-evenwicht en lever- en enzymentesten moeten gecontroleerd worden.

Elk teken of symptoom van anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu) moet leiden tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.

Kabiven dient niet gelijktijdig met bloed te worden gegeven in dezelfde infusieset omwille van het risico op pseudoagglutinatie.

Toedieningswijze

Intraveneus gebruik, infusie in een centrale ader.

Om in een volledige parenterale voeding te voorzien, dienen sporenelementen, vitaminen en eventueel elektrolyten (rekening houdend met de elektrolyten die al aanwezig zijn in Kabiven) te worden toegevoegd aan Kabiven, volgens de behoefte van de patiënt.

Infusiesnelheid

De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg/uur.

De aminozuurdosering moet 0,1 g/kg/uur niet overschrijden.

De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg/uur bedragen.

De infusiesnelheid van Kabiven mag niet hoger zijn dan 2,6 ml/ kg lichaamsgewicht per uur (dit stemt overeen met 0,25 g glucose, 0,09 g aminozuur en 0,1 g vet per kg lichaamsgewicht). De aanbevolen infusieduur is 12 – 24 uur.

Voorzorgen bij verwijdering

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Enkel gebruiken indien de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voordat toevoegingen worden gedaan via de toedieningspoort.

Na het wegnemen van de verbreekbare lasnaden moet de zak driemaal omgekeerd worden om een homogene mengeling te verzekeren die geen tekenen toont van fase separatie.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.

Compatibiliteit

Enkel geneesmiddelen- of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit werd aangetoond mogen toegevoegd worden aan Kabiven. Compatibiliteit met andere additieven en de bewaartijd van de verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag.

Toevoegingen dienen aseptisch te gebeuren.

Houdbaarheid

Houdbaarheid na mengen

Na het verbreken van de lasnaden werden de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driekamerzak aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.

Houdbaarheid na vermenging met additieven

Na opening van de verbreekbare lasnaden en het vermengen van de drie oplossingen, kunnen additieven toegevoegd worden via de toedieningspoort.

Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt nadat toevoegingen werden gedaan. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde bewaartijd en condities voor gebruik en mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C. Indien bewaring niet kan vermeden worden en indien de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden zijn gebeurd, mag de gemengde emulsie bewaard worden tot 6 dagen bij 2-8°C, voordat ze wordt gebruikt. Na verwijdering uit bewaring van 2-8°C, dient het bijmengsel te worden geïnfuseerd binnen de 24 uur.

Instructies voor het gebruik - Kabiven

De zak

1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder

• Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de inkeping, dichtbij de poorten, langs de bovenkant, naar beneden (A).
• Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking en de zuurstofabsorbeerder (B).

• Plaats de zak op een plat oppervlak.
• Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder druk van de vloeistof. De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt verwijderd.

Merk op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk samenlopen.

• Schud de zak drie maal heen en weer om een homogeen mengsel te bekomen.

• Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).

Merk op: De membraan in de additiepoort is steriel.

• Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven (met gekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats heen (B).
• Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximum 40 mm.

• Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe infusiepoort (A).

Merk op: De membraan in de infusiepoort is steriel.

• Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
• Ondersteun de basis van de infusiepoort.
• Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort. De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.

Merk op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.

• Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Kabiven, emulsie voor infusie

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Kabiven en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Kabiven toegediend krijgt
3. Hoe wordt Kabiven gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kabiven
6. Aanvullende informatie

Wat bevat Kabiven

Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de 4 verpakkingsgroottes:

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Glucose (Glucose 19%)	1316 ml	1053 ml	790 ml	526 ml
Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18	750 ml	600 ml	450 ml	300 ml
Novum)
Vetemulsie (Intralipid 20%)	500 ml	400 ml	300 ml	200 ml
Actieve bestanddelen
Gezuiverde sojabonenolie	100 g	80 g	60 g	40 g
Glucose monohydraat	275 g	220 g	165 g	110 g
Overeenkomend met watervrij glucose	250 g	200 g	150 g	100 g
Alanine	12,0 g	9,6 g	7,2 g	4,8 g
Arginine	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Asparaginezuur	2,6 g	2,0 g	1,5 g	1,0 g
Glutaminezuur	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Glycine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Histidine	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Isoleucine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Leucine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Lysine hydrochloride	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Lysie	6,8 g	5,4 g	4,1 g	2,7 g
Methionine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Fenylalanine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Proline	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Serine	3,4 g	2,7 g	2,0 g	1,4 g
Threonine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Tryptofaan	1,4 g	1,1 g	0,86 g	0,57 g
Tyrosine	0,17 g	0,14 g	0,10 g	0,07 g
Valine	5,5 g	4,4 g	3,3 g	2,2 g
Calciumchloride 2 H2O	0,74 g	0,59 g	0,44 g	0,29 g
overeenkomend met calciumchloride	0,56 g	0,44 g	0,33 g	0,22 g
Natriumglycerofosfaat (watervrij)	3,8 g	3,0 g	2,3 g	1,5 g
Magnesiumsulfaat 7 H2O	2,5 g	2,0 g	1,5 g	0,99 g
overeenkomend met magnesiumsulfaat	1,2 g	0,96 g	0,72 g	0,48 g
Kaliumchloride	4,5 g	3,6 g	2,7 g	1,8 g
Natriumacetaat 3 H2O	6,1 g	4,9 g	3,7 g	2,5 g
overeenkomend met natriumacetaat	3,7 g	2,9 g	2,2 g	1,5 g

De andere bestanddelen zijn gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water voor injecties.

Hoe ziet Kabiven er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Glucose en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de vetemulsie is wit. Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak en een buitenzak. Een zuurstofabsorbeerder wordt geplaatst tussen de binnenzak en de buitenzak, deze moet verwijderd worden voor gebruik. De

binnenzak is verdeeld in drie compartimenten door verbreekbare lasnaden. De inhoud van de drie compartimenten moet gemengd worden voor gebruik, door de verbreekbare lasnaden te openen.

Verpakkingsgroottes:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofine) 1 x 2566ml, 2 x 2566 ml (Excel), 3 x 2566 ml (Biofine)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Voor België:	Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.	Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei 7	Molenberglei 7
BE-2627 Schelle	’2627 Schelle - België
Tel: 0032 3.880 73 00	Tel: 0800 022 19 05
Geneesmiddel op medisch voorschrift.	Uitsluitend recept.
BE208293 (1026 ml)	RVG 24292
BE208302 (1540 ml)
BE208311 (2053 ml)
BE208327 (2566 ml)
Fabrikant
Fresenius Kabi AB	Fresenius Kabi Austria GmbH
SE-75174 Uppsala	Hafnerstrasse 36
Zweden	AT- 8055 Graz, Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Kabiven
Denemarken	Kabiven
Finland	Kabiven
Frankrijk	Kabiven
Duitsland	Kabiven
Griekenland	Kabiven
IJsland	Kabiven
Ierland	Kabiven
Italië	Kabiven
Luxemburg	Kabiven
Nederland	Kabiven
Portugal	Kabiven
Spanje	Kabiven

Zweden	Kabiven
Verenigd Koninkrijk	Kabiven

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Om risico's te vermijden die gepaard gaan met een te snelle infusie, wordt het aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.

Aangezien een verhoogd risico op infectie samenhangt met het gebruik van een centrale ader, moet men strikte aseptische voorzorgen nemen om contaminatie te vermijden, vooral tijdens het inbrengen en de manipulatie van de katheter.

Serumglucose, elektrolyten en osmolariteit, evenals de vochtbalans, het zuur-base-evenwicht en lever- en enzymentesten moeten gecontroleerd worden.

Elk teken of symptoom van anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu) moet leiden tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.

Kabiven dient niet gelijktijdig met bloed te worden gegeven in dezelfde infusieset omwille van het risico op pseudoagglutinatie.

Toedieningswijze

Intraveneus gebruik, infusie in een centrale ader.

Om in een volledige parenterale voeding te voorzien, dienen sporenelementen, vitaminen en eventueel elektrolyten (rekening houdend met de elektrolyten die al aanwezig zijn in Kabiven) te worden toegevoegd aan Kabiven, volgens de behoefte van de patiënt.

Infusiesnelheid

De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg/uur.

De aminozuurdosering moet 0,1 g/kg/uur niet overschrijden.

De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg/uur bedragen.

De infusiesnelheid van Kabiven mag niet hoger zijn dan 2,6 ml/ kg lichaamsgewicht per uur (dit stemt overeen met 0,25 g glucose, 0,09 g aminozuur en 0,1 g vet per kg lichaamsgewicht). De aanbevolen infusieduur is 12 – 24 uur.

Voorzorgen bij verwijdering

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Enkel gebruiken indien de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voordat toevoegingen worden gedaan via de toedieningspoort.

Na het wegnemen van de verbreekbare lasnaden moet de zak driemaal omgekeerd worden om een homogene mengeling te verzekeren die geen tekenen toont van fase separatie.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.

Compatibiliteit

Enkel geneesmiddelen- of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit werd aangetoond mogen toegevoegd worden aan Kabiven. Compatibiliteit met andere additieven en de bewaartijd van de verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag.

Toevoegingen dienen aseptisch te gebeuren.

Houdbaarheid

Houdbaarheid na mengen

Na het verbreken van de lasnaden werden de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driekamerzak aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.

Houdbaarheid na vermenging met additieven

Na opening van de verbreekbare lasnaden en het vermengen van de drie oplossingen, kunnen additieven toegevoegd worden via de toedieningspoort.

Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt nadat toevoegingen werden gedaan. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde bewaartijd en condities voor gebruik en mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C. Indien bewaring niet kan vermeden worden en indien de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden zijn gebeurd, mag de gemengde emulsie bewaard worden tot 6 dagen bij 2-8°C, voordat ze wordt gebruikt. Na verwijdering uit bewaring van 2-8°C, dient het bijmengsel te worden geïnfuseerd binnen de 24 uur.

Instructies voor het gebruik van Kabiven

1. Om de beschermverpakking te verwijderen, houd de zak rechtop en scheur vanaf de insnijding langs de bovenkant. Scheur dan simpelweg de lange zijde open, trek de plastic omhulling eraf en verwijder deze samen met de zuurstofabsorbeerder.
2. Om de inhoud van de zak te mengen, plaats je vingertoppen op het bovenste compartiment net op de lasnaad, zoals getoond op de tekening.

3. Neem de zijkanten van het bovenste compartiment met je vingertoppen en je duim vast en rol je knokkels zachtjes samen totdat de lasnaad breekt.

Alternatieve techniek (3): Leg de zak op een plat oppervlak. Rol de zak op door de hendel te gebruiken totdat de lasnaden open zijn. Meng grondig door de zak ondersteboven te houden.

4. Het overblijvende deel van de lasnaad kan nu voorzichtig geopend worden.

5. Om de lagere lasnaad te openen, gebruik dezelfde techniek als hierboven. Meng zorgvuldig door de zak verscheidene keren zachtjes ondersteboven te keren.

6. Alvorens additieven te injecteren, bestrijk de toedieningspoort met ontsmettingsmiddel.

7. Ondersteun de basis van de toedieningspoort. Steek de naald volledig in en injecteer de additieven met gekende compatibiliteit door het midden van de injectieplaats. Meng zorgvuldig tussen elke toevoeging, door de zak verscheidene keren om te keren.

8. Gebruik een niet-ontluchte infusieset of sluit de luchttoevoer van een ontluchte set. Verwijder de poortcover van de infusieset door de ring omhoog te trekken. Ondersteun de basis van de infusiepoort. Steek de naald recht in de infusiepoort. Draai en duw de naald door het diagram. De naald moet volledig insteken om deze goed op haar plaats te krijgen.