Wat bevat Kabiven Perifeer
Kabiven Perifeer is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de 3 verpakkingsgroottes:
| 2400 ml | 1920 ml | 1440 ml |
Glucose (Glucose 11%) | 1475 ml | 1180 ml | 885 ml |
Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18 | 500 ml | 400 ml | 300 ml |
Novum) | | | |
Vetemulsie (Intralipid 20%) | 425 ml | 340 ml | 255 ml |
Actieve bestanddelen | | | |
Gezuiverde sojabonenolie | 85 g | 68 g | 51 g |
Glucose monohydraat | 178 g | 143 g | 107 g |
Overeenkomend met watervrij glucose | 162 g | 130 g | 97 g |
Alanine | 8,0 g | 6,4 g | 4,8 g |
Arginine | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
Asparaginezuur | 1,7 g | 1,4 g | 1,0 g |
Glutaminezuur | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Glycine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
Histidine | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
Isoleucine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Leucine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
Lysine hydrochloride | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
Lysie | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g |
Methionine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Fenylalanine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
Proline | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
Serine | 2,2 g | 1,8 g | 1,4 g |
Threonine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Tryptofaan | 0,95 g | 0,76 g | 0,57 g |
Tyrosine | 0,12 g | 0,092 g | 0,069 g |
Valine | 3,6 g | 2,9 g | 2,2 g |
Calciumchloride 2 H2O | 0,49 g | 0,39 g | 0,29 g |
overeenkomend met calciumchloride | 0,37 g | 0,30 g | 0,22 g |
Natriumglycerofosfaat (watervrij) | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g |
Magnesiumsulfaat 7 H2O | 1,6 g | 1,3 g | 0,99 g |
overeenkomend met magnesiumsulfaat | 0,80 g | 0,64 g | 0,48 g |
Kaliumchloride | 3,0 g | 2,4 g | 1,8 g |
Natriumacetaat 3 H2O | 4,1 g | 3,3 g | 2,5 g |
overeenkomend met natriumacetaat | 2,4 g | 2,0 g | 1,5 g |
De andere bestanddelen zijn gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water voor injecties.
Hoe ziet Kabiven Perifeer er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Glucose en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de vetemulsie is wit. Kabiven Perifeer is beschikbaar in een driekamerzak en een buitenzak. Een zuurstofabsorbeerder wordt geplaatst tussen de binnenzak en de buitenzak, deze moet verwijderd worden voor gebruik. De binnenzak is verdeeld in drie compartimenten door verbreekbare lasnaden. De inhoud van de drie compartimenten moet gemengd worden voor gebruik, door de verbreekbare lasnaden te openen.
Verpakkingsgroottes:
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofine) 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml (Excel), 3 x 2400 ml (Biofine)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7
’2627 Schelle België
UR | |
RVG 25389 | |
Fabrikant | |
Fresenius Kabi AB | Fresenius Kabi Austria GmbH |
SE-75174 Uppsala | Hafnerstrasse 36 |
Zweden | AT- 8055 Graz, Oostenrijk |
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België | Kabiven Peri |
Denemarken | Kabiven Perifer |
Finland | Kabiven Perifer |
Frankrijk | PeriKabiven |
Duitsland | Kabiven Peripher |
Griekenland | Kabiven Peripheral |
IJsland | Kabiven Perifer |
Ierland | Kabiven Peripheral |
Italië | Periven |
Luxemburg | Kabiven Peripheral |
Nederland | Kabiven Perifeer |
Noorwegen | Kabiven Perifer |
Portugal | Kabiven Peripheral |
Spanje | Kabiven Periférico |
Zweden | Kabiven Perifer |
Verenigd Koninkrijk | Kabiven Peripheral |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Om risico's te vermijden die gepaard gaan met een te snelle infusie, wordt het aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.
Aangezien een verhoogd risico op infectie samenhangt met het gebruik van een centrale ader, moet men strikte aseptische voorzorgen nemen om contaminatie te vermijden, vooral tijdens het inbrengen en de manipulatie van de katheter.
Serumglucose, elektrolyten en osmolariteit, evenals de vochtbalans, het zuur-base-evenwicht en lever- en enzymentesten moeten gecontroleerd worden.
Elk teken of symptoom van anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu) moet leiden tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.
Kabiven Perifeer dient niet gelijktijdig met bloed te worden gegeven in dezelfde infusieset omwille van het risico op pseudoagglutinatie.
Tromboflebitis kan optreden wanneer de perifere venen gebruikt worden voor intraveneuze toedieningen. De plaats waar de catheter is ingebracht dient dagelijks gecontroleerd te worden op lokale symptomen van tromboflebitis.
Toedieningswijze
Intraveneus gebruik, infusie in een perifere of centrale ader.
Om in een volledige parenterale voeding te voorzien, dienen sporenelementen, vitaminen en eventueel elektrolyten (rekening houdend met de elektrolyten die al aanwezig zijn in Kabiven Perifeer) te worden toegevoegd aan Kabiven Perifeer, volgens de behoefte van de patiënt.
Infusiesnelheid
De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur. De aminozuurdosering mag 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur niet overschrijden.
De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur bedragen.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,7 ml/kg lichaamsgewicht/uur (dit komt overeen met 0,25 g glucose; 0,09 g aminozuur en 0,13 g vet per kg lichaamsgewicht). De aanbevolen infusieduur voor elke infusiezak Kabiven Perifeer bedraagt 12-24 uur.
Voorzorgen bij verwijdering
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Enkel gebruiken indien de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voordat toevoegingen worden gedaan via de toedieningspoort.
Na het wegnemen van de verbreekbare lasnaden moet de zak driemaal omgekeerd worden om een homogene mengeling te verzekeren die geen tekenen toont van fase separatie.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.
Compatibiliteit
Enkel geneesmiddelen- of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit werd aangetoond mogen toegevoegd worden aan Kabiven Perifeer. Compatibiliteit met andere additieven en de bewaartijd van de verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag.
Toevoegingen dienen aseptisch te gebeuren.
Houdbaarheid
Houdbaarheid na mengen
Na het verbreken van de lasnaden werden de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driekamerzak aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Na opening van de verbreekbare lasnaden en het vermengen van de drie oplossingen, kunnen additieven toegevoegd worden via de toedieningspoort.
Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt nadat toevoegingen werden gedaan. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde bewaartijd en condities voor gebruik en mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C. Indien bewaring niet kan vermeden worden en indien de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden zijn gebeurd, mag de gemengde emulsie bewaard worden tot 6 dagen bij 2-8°C, voordat ze wordt gebruikt. Na verwijdering uit bewaring van 2-8°C, dient het bijmengsel te worden geïnfuseerd binnen de 24 uur.
Instructies voor het gebruik – Kabiven Perifeer De zak
- Inkepingen in de oververpakking
- Handvat
- Opening om de zak op te hangen
- Verbreekbare lasnaden
- Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
- Additiepoort
- Infusiepoort
- Zuurstofabsorbeerder
- Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de inkeping, dichtbij de poorten, langs de bovenkant, naar beneden (A).
- Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking en de zuurstofabsorbeerder (B).
- Plaats de zak op een plat oppervlak.
- Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder druk van de vloeistof. De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt verwijderd.
Merk op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk samenlopen.
- Schud de zak drie maal heen en weer om een homogeen mengsel te bekomen.
- Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).
Merk op: De membraan in de additiepoort is steriel.
- Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven (met gekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats heen (B).
- Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximum 40 mm.
- Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe infusiepoort (A).
Merk op: De membraan in de infusiepoort is steriel.
- Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
- Ondersteun de basis van de infusiepoort.
- Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort. De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Merk op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.
- Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Kabiven Perifeer, emulsie voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.
In deze bijsluiter:
- Wat is Kabiven Perifeer en waarvoor wordt het gebruikt
- Wat u moet weten voordat u Kabiven Perifeer toegediend krijgt
- Hoe wordt Kabiven Perifeer gebruikt
- Mogelijke bijwerkingen
- Hoe bewaart u Kabiven Perifeer
- Aanvullende informatie
Wat bevat Kabiven Perifeer
Kabiven Perifeer is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de 3 verpakkingsgroottes:
| 2400 ml | 1920 ml | 1440 ml |
Glucose (Glucose 11%) | 1475 ml | 1180 ml | 885 ml |
Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18 | 500 ml | 400 ml | 300 ml |
Novum) | | | |
Vetemulsie (Intralipid 20%) | 425 ml | 340 ml | 255 ml |
Actieve bestanddelen | | | |
Gezuiverde sojabonenolie | 85 g | 68 g | 51 g |
Glucose monohydraat | 178 g | 143 g | 107 g |
Overeenkomend met watervrij glucose | 162 g | 130 g | 97 g |
Alanine | 8,0 g | 6,4 g | 4,8 g |
Arginine | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
Asparaginezuur | 1,7 g | 1,4 g | 1,0 g |
Glutaminezuur | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Glycine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
Histidine | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
Isoleucine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Leucine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
Lysine hydrochloride | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
Lysie | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g |
Methionine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Fenylalanine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
Proline | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
Serine | 2,2 g | 1,8 g | 1,4 g |
Threonine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
Tryptofaan | 0,95 g | 0,76 g | 0,57 g |
Tyrosine | 0,12 g | 0,092 g | 0,069 g |
Valine | 3,6 g | 2,9 g | 2,2 g |
Calciumchloride 2 H2O | 0,49 g | 0,39 g | 0,29 g |
overeenkomend met calciumchloride | 0,37 g | 0,30 g | 0,22 g |
Natriumglycerofosfaat (watervrij) | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g |
Magnesiumsulfaat 7 H2O | 1,6 g | 1,3 g | 0,99 g |
overeenkomend met magnesiumsulfaat | 0,80 g | 0,64 g | 0,48 g |
Kaliumchloride | 3,0 g | 2,4 g | 1,8 g |
Natriumacetaat 3 H2O | 4,1 g | 3,3 g | 2,5 g |
overeenkomend met natriumacetaat | 2,4 g | 2,0 g | 1,5 g |
De andere bestanddelen zijn gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water voor injecties.
Hoe ziet Kabiven Perifeer er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Glucose en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de vetemulsie is wit. Kabiven Perifeer is beschikbaar in een driekamerzak en een buitenzak. Een zuurstofabsorbeerder wordt geplaatst tussen de binnenzak en de buitenzak, deze moet verwijderd worden voor gebruik. De binnenzak is verdeeld in drie compartimenten door verbreekbare lasnaden. De inhoud van de drie compartimenten moet gemengd worden voor gebruik, door de verbreekbare lasnaden te openen.
Verpakkingsgroottes:
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofine) 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml (Excel), 3 x 2400 ml (Biofine)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7
’2627 Schelle België
UR | |
RVG 25389 | |
Fabrikant | |
Fresenius Kabi AB | Fresenius Kabi Austria GmbH |
SE-75174 Uppsala | Hafnerstrasse 36 |
Zweden | AT- 8055 Graz, Oostenrijk |
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België | Kabiven Peri |
Denemarken | Kabiven Perifer |
Finland | Kabiven Perifer |
Frankrijk | PeriKabiven |
Duitsland | Kabiven Peripher |
Griekenland | Kabiven Peripheral |
IJsland | Kabiven Perifer |
Ierland | Kabiven Peripheral |
Italië | Periven |
Luxemburg | Kabiven Peripheral |
Nederland | Kabiven Perifeer |
Noorwegen | Kabiven Perifer |
Portugal | Kabiven Peripheral |
Spanje | Kabiven Periférico |
Zweden | Kabiven Perifer |
Verenigd Koninkrijk | Kabiven Peripheral |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Om risico's te vermijden die gepaard gaan met een te snelle infusie, wordt het aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.
Aangezien een verhoogd risico op infectie samenhangt met het gebruik van een centrale ader, moet men strikte aseptische voorzorgen nemen om contaminatie te vermijden, vooral tijdens het inbrengen en de manipulatie van de katheter.
Serumglucose, elektrolyten en osmolariteit, evenals de vochtbalans, het zuur-base-evenwicht en lever- en enzymentesten moeten gecontroleerd worden.
Elk teken of symptoom van anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu) moet leiden tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.
Kabiven Perifeer dient niet gelijktijdig met bloed te worden gegeven in dezelfde infusieset omwille van het risico op pseudoagglutinatie.
Tromboflebitis kan optreden wanneer de perifere venen gebruikt worden voor intraveneuze toedieningen. De plaats waar de catheter is ingebracht dient dagelijks gecontroleerd te worden op lokale symptomen van tromboflebitis.
Toedieningswijze
Intraveneus gebruik, infusie in een perifere of centrale ader.
Om in een volledige parenterale voeding te voorzien, dienen sporenelementen, vitaminen en eventueel elektrolyten (rekening houdend met de elektrolyten die al aanwezig zijn in Kabiven Perifeer) te worden toegevoegd aan Kabiven Perifeer, volgens de behoefte van de patiënt.
Infusiesnelheid
De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur. De aminozuurdosering mag 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur niet overschrijden.
De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur bedragen.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,7 ml/kg lichaamsgewicht/uur (dit komt overeen met 0,25 g glucose; 0,09 g aminozuur en 0,13 g vet per kg lichaamsgewicht). De aanbevolen infusieduur voor elke infusiezak Kabiven Perifeer bedraagt 12-24 uur.
Voorzorgen bij verwijdering
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Enkel gebruiken indien de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voordat toevoegingen worden gedaan via de toedieningspoort.
Na het wegnemen van de verbreekbare lasnaden moet de zak driemaal omgekeerd worden om een homogene mengeling te verzekeren die geen tekenen toont van fase separatie.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.
Compatibiliteit
Enkel geneesmiddelen- of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit werd aangetoond mogen toegevoegd worden aan Kabiven Perifeer. Compatibiliteit met andere additieven en de bewaartijd van de verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag.
Toevoegingen dienen aseptisch te gebeuren.
Houdbaarheid
Houdbaarheid na mengen
Na het verbreken van de lasnaden werden de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driekamerzak aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Na opening van de verbreekbare lasnaden en het vermengen van de drie oplossingen, kunnen additieven toegevoegd worden via de toedieningspoort.
Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt nadat toevoegingen werden gedaan. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde bewaartijd en condities voor gebruik en mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C. Indien bewaring niet kan vermeden worden en indien de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden zijn gebeurd, mag de gemengde emulsie bewaard worden tot 6 dagen bij 2-8°C, voordat ze wordt gebruikt. Na verwijdering uit bewaring van 2-8°C, dient het bijmengsel te worden geïnfuseerd binnen de 24 uur.
Instructies voor het gebruik van Kabiven Perifeer
- Om de beschermverpakking te verwijderen, houd de zak rechtop en scheur vanaf de insnijding langs de bovenkant, scheur dan simpelweg de lange zijde open, trek de plastic omhulling eraf en verwijder deze samen met de zuurstofabsorbeerder.
- Om de inhoud van de zak te mengen, plaats je vingertoppen op het bovenste compartiment net op de lasnaad, zoals getoond op de tekening.
3. Neem de zijkanten van het bovenste compartiment met je vingertoppen en je duim vast en rol je knokkels zachtjes samen totdat de lasnaad breekt.
Alternatieve techniek (3): Leg de zak op een plat oppervlak. Rol de zak op door de hendel te gebruiken totdat de lasnaden open zijn. Meng grondig door de zak ondersteboven te houden.
4. Het overblijvende deel van de lasnaad kan nu voorzichtig geopend worden.
5. Om de lagere lasnaad te openen, gebruik dezelfde techniek als hierboven. Meng zorgvuldig door de zak verscheidene keren zachtjes ondersteboven te keren.
6. Alvorens additieven te injecteren, bestrijk de toedieningspoort met ontsmettingsmiddel.
7. Ondersteun de basis van de toedieningspoort. Steek de naald volledig in en injecteer de additieven met gekende compatibiliteit door het midden van de injectieplaats. Meng zorgvuldig tussen elke toevoeging, door de zak verscheidene keren om te keren.
8. Gebruik een niet-ontluchte infusieset of sluit de luchttoevoer van een ontluchte set. Verwijder de poortcover van de infusieset door de ring omhoog te trekken. Ondersteun de basis van de infusiepoort. Steek de naald recht in de infusiepoort. Draai en duw de naald door het diagram. De naald moet volledig insteken om ze goed op haar plaats te krijgen.