Kaletra 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

• Uw arts heeft u Kaletra voorgeschreven om u te helpen uw infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden. Kaletra doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
• Kaletra wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder en volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt. Kaletra dient niet te worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar, behalve op specifieke aanwijzing van hun arts.
• Kaletra is een antiretroviraal geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden.
• Kaletra wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn.

Zoals alle geneesmiddelen kan Kaletra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het kan moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen bijwerkingen veroorzaakt door Kaletra en bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt of door complicaties van de hiv-infectie.

Licht uw arts direct in over deze of andere symptomen. Als de klachten aanhouden of verergeren, zoek dan medische hulp.

ZEER VAAK voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree;
• Misselijkheid;
• Hogere luchtweginfectie.

VAAK voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ontsteking van de alvleesklier;
• Braken, opgezette buik, pijn in de boven- en onderbuik, winderigheid, spijsverteringsstoornis, verminderde eetlust, terugstroming van voedsel van uw maag naar uw slokdarm wat pijn kan veroorzaken;
• Zwelling of ontsteking van de maag, het darmkanaal en de dikke darm;
• Verhoogde cholesterolgehaltes in uw bloed, verhoogde triglyceridegehaltes (een vorm van vet) in uw bloed, hoge bloeddruk;
• Verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers waaronder suikerziekte, gewichtsverlies;
• Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen die doorgaans dienen om een infectie te bestrijden;
• Uitslag, eczeem, ophoping van vettige huidschilfers;
• Duizeligheid, angst, problemen met slapen;
• Zich moe voelen, krachteloosheid en gebrek aan energie, hoofdpijn waaronder migraine;
• Aambeien;
• Ontsteking van de lever waaronder verhoogde leverenzymen;
• Allergische reacties waaronder galbulten en ontsteking in de mond;
• Veranderingen in lichaamsvorm of gezichtsvorm als gevolg van veranderingen in vetverdeling;
• Lagere luchtweginfectie;
• Vergroting van de lymfeknopen;
• Impotentie, afwijkende hevige of langdurige menstruatie of achterwegenblijvende menstruatie;
• Spierafwijkingen zoals zwaktes en spasmen, pijn in de gewrichten, spieren en rug;
• Schade aan de zenuwen van het perifere zenuwstelsel;
• Nachtzweten, jeuk, uitslag waaronder bulten op de huid, infectie van de huid, ontsteking van de huid of haarzakjes, ophoping van vocht in de cellen of weefsels;

Meer informatie over misselijkheid, braken of buikpijn

Licht uw arts in als u last heeft van misselijkheid, braken of buikpijn, omdat dit symptomen kunnen zijn van alvleesklierontsteking (ontsteking van de alvleesklier).

Meer informatie over verhoogd cholesterol en triglyceriden

• De langetermijn risico’s voor complicaties zoals een hartaanval of beroerte als gevolg van verhoogde triglyceriden en cholesterol zijn op dit moment nog onbekend.
• Uw arts zal u regelmatig controleren en kan andere geneesmiddelen voorschrijven als dat nodig blijkt te zijn.
• Grote toenamen in de hoeveelheid triglyceriden (vetten in het bloed) worden gezien als een risicofactor voor alvleesklierontsteking (ontsteking van de alvleesklier).

Veranderingen in lichaamsvorm als gevolg van veranderingen in vetverdeling

Antiretrovirale combinatietherapie, waar Kaletra deel van kan uitmaken, kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit benen, armen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels achter in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en gezondheidseffecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Licht uw arts in als u verandering van uw lichaamsvorm als gevolg van veranderingen in vetverdeling opmerkt.

SOMS voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Abnormale dromen;

• Verlies van of veranderde smaak;
• Haaruitval;
• Een afwijking in uw elektrocardiogram genaamd atrioventriculair blok;
• Plaquevorming aan de binnenkant van uw slagaders wat kan leiden tot een hartaanval en een beroerte;
• Ontsteking van bloedvaten en haarvaten;
• Ontsteking van de galbuis;
• Ongecontroleerd beven van het lichaam;
• Obstipatie;
• Ontsteking van een diep bloedvat door een bloedprop;
• Droge mond;
• Onvermogen om uw ontlasting onder controle te houden;
• Ontsteking van het eerste deel van de dunne darm net na de maag, wond of zweer in het spijsverteringsstelsel, bloeding in het darmkanaal of rectum;
• Rode bloedcellen in de urine;
• Vettige ophopingen in de lever, vergrote lever;
• Niet functioneren van de zaadballen;
• Opnieuw optreden van symptomen gerelateerd aan een inactieve infectie in uw lichaam (immuunreactivatie);
• Toegenomen eetlust;
• Abnormaal hoog gehalte van bilirubine (een pigment dat bij de afbraak van rode bloedcellen wordt geproduceerd) in het bloed;
• Verminderd libido;
• Ontsteking van de nier;
• Botafbraak door slechte bloedtoevoer;
• Pijnlijke plek of zweer in de mond, ontsteking van de maag en darm;
• Nierfalen;
• Afbraak van spiervezels resulterend in het vrijkomen van de inhoud van deze spiervezels (myoglobine) in de bloedbaan;
• Een geluid in één of beide oren, zoals zoemen, rinkelen of fluiten;
• Beven;
• Abnormale sluiting van een van de hartkleppen (tricuspidalisklep in uw hart);
• Vertigo (draaiend gevoel);
• Oogaandoening, afwijking van het gezichtsvermogen;
• Gewichtstoename.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij Kaletra: vergeling van de huid of oogwit (geelzucht), ernstige of levensbedreigende huiduitslag en blaren (stevens-johnsonsyndroom en erythema multiforme). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Kaletra niet meer na de datum die staat vermeld op de verpakking.

• Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Op welke manier moet ik ongebruikt Kaletra weggooien?

• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
• Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.

Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.