Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg is een combinatie van een angiotensine II- receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Neem Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts)
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg niet te gebruiken in het begin van de zwangerschap - zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding')
• als uw lever erg slecht werkt
• als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
• als u jicht heeft.

Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg

• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
• als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
• als uw hartkleppen niet goed functioneren 'aorta- of mitralisklepstenose' (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• als u suikerziekte heeft
• als u jicht heeft gehad
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘Zwangerschap’).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Middelen met lithium mogen niet samen met Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts. Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen, andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende middelen, medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline), geneesmiddelen die glycyrrhizine bevatten (aanwezig in zoethout). Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors), medicijnen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen schimmelinfecties, of tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, pressoraminen, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep; bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).

Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg gebruikt.

Gebruik van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg met voedsel en drank

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg tabletten kunnen elkaars effect versterken. Eet ook geen zoethout. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg tabletten tegenwerken. Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met gebruik van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg bij kinderen. Daarom moet Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines uitgevoerd. Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg

Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal besluiten welke dosis Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

De tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd tot twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of veranderd naar één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen en adolescenten. Daarom moet Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Wat u moet doen als u meer van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg in te nemen

Probeer Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg elke dag volgens voorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De onderstaande bijwerkingen zijn volgens frequentie:

Zeer vaak	(bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak	(bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Soms	(bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
Zelden	(bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Onbekend	(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vaak:

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering,
• Spierpijn of -kramp, pijn in de benen, rugpijn,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine.

Soms:

• Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken,
• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,
• Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
• Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren,
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,
• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden:

• Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend:

• Spierzwakte, pijnlijke spieren of afbraak van spieren (rhabdomyolyse).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30 °C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg

De werkzame bestanddelen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.

Iedere tablet bevat 50 mg kaliumlosartan overeenkomend met 45,8 mg losartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E 460a), lactose monohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat type A, magnesiumstearaat (E 572), hydroxypropylcellulose (E 463), hypromellose 6 cp (E 464), titaandioxide (E 171).

Hoe ziet Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte oblonge, biconvexe tabletten met een afmeting van ongeveer 13,7×6,7mm en een breukstreep op beide kanten.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Tabletten worden geleverd in PVC/PE/PVDC/Alu blisterverpakking.

Verpakkingsgrootten:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer:

Kaliumlosartan + HCTZ Arrow 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten - RVG 34102

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire

SG1 4SZ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara, Athene, Griekenland

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg, Duitsland

Medicofarma S.A., ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom, Polen

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.