Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Toelatingslandnl
VergunninghouderBiofarm
ATC-codeC09DA01
Farmacologische groepenAngiotensine ii receptorblokkers (arbs), combinaties

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide). Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt verlaagd. Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten uitscheiden. Dit helpt ook om de bloeddruk te verlagen.

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • u bent allergisch voor andere van de sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen (bv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts
  • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ’Zwangerschap’)
  • als uw lever erg slecht werkt
  • als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
12/2012 1
  • als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en die niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
  • als u jicht heeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek 'Zwangerschap').

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

  • als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong heeft gehad
  • als u diuretica (plaspillen) gebruikt
  • als u een zoutarm dieet volgt
  • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
  • als u hartfalen heeft
  • als uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
  • als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
  • als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
  • als uw hartkleppen niet goed functioneren ’aorta- of mitralisklepstenose’ (vernauwing van hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
  • als u suikerziekte heeft
  • als u jicht heeft gehad
  • als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
  • als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
  • als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt
  • als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm bij kinderen. Daarom moet Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm niet aan kinderen worden gegeven.

Oudere patiënten

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm werkt bij de meeste ouderen even goed als bij jongvolwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere

patiënten.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

12/2012 2

Geneesmiddelen met lithium (bij manisch depressiviteit) mogen niet samen met Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoek) worden genomen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen, andere diuretica (‘plaspillen’), bepaalde laxerende geneesmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tabletten of insuline voor de behandeling van suikerziekte (diabetes).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals:

  • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen
  • corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
  • pijnstillers
  • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
  • geneesmiddelen voor de behandeling van reuma
  • harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine
  • geneesmiddelen die uw spieren ontspannen
  • slaaptabletten
  • zeer sterke pijnstillers (opiaten), zoals morfine
  • pressoramines, zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep
  • orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen voor diabetes of insulines

Vertel uw arts dat u Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm tabletten kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm tabletten tegenwerken.

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

12/2012 3

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen), totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe wordt het gebruikt?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal besluiten welke dosis Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm blijft gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen.

Dit kan worden verhoogd met tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten per dag of veranderd naar één tablet met losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tablet per dag (hogere sterkte).

De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten per dag.

De tablet dient met een glas water te worden doorgeslikt. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken. Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 100 mg/25 mg

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosering direct contact op met uw arts, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm dag volgens voorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

12/2012 4

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm tabletten en raadpleeg direct uw uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

  • Hoest, bovensteluchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes
  • Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
  • Spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug
  • Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
  • Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
  • Verhoogde concentratie kalium (dat mogelijk hartritmestoornissen veroorzaakt), minder hemoglobine
  • Veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen
  • Te laag bloedsuiker (hypoglykemie)

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

  • Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling, minder bloedplaatjes
  • Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed
  • Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen
  • Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen
  • Wazig zien, branden of prikken van de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien
  • Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren, duizeligheid (vertigo)
  • Lage bloedruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaan), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
  • Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken
  • Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (dat moeilijk ademen veroorzaakt), bloedneus, loopneus, verstopte neus
  • Verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
12/2012 5
  • Geelzucht (geel worden van de ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier
  • Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, overmatig blozen, zweten, haarverlies
  • Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, spierzwakte
  • Vaak plassen, ook ’s nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine
  • Minder zin in seks, impotentie
  • Zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

  • Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten

Niet bekend:

  • Griepachtige symptomen
  • Onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
  • Lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
  • Een algeheel minder goed gevoel (malaise)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Da laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 100 mg/25 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460a), lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171).

12/2012 6

Hoe ziet Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg: witte, langwerpige, biconvexe tabletten met een afmeting van ongeveer 13,7 × 6,7 mm en een breukstreep op beide kanten.

Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 100 mg/25 mg: witte, langwerpige, biconvexe tabletten met een afmeting van ongeveer 15,3 × 6,7 mm en een breukstreep op beide kanten.

De tabletten worden geleverd in PVC/PE/PVDC/Aluminium doordrukstrips. Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 98 en 112 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polen

Fabrikant

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polen

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene

Griekenland

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 101811 (Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg) en RVG 101812 (Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 100 mg/25 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten; Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Polen: Losacor HCT, 50 mg/12,5 mg, tabletki powlekane; Losacor HCT, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane;

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012

12/2012 7

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio