Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis bevat een combinatie van twee werkzame stoffen, een angiotensine II receptorantagonist (losartan) en een plasmiddel (hydrochloorthiazide).

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis is voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen (zoals thiaziden, bepaalde antibacteriële geneesmiddelen zoals co-trimoxazol; als u dat niet zeker weet overleg dan met uw arts).
• Als uw lever slecht werkt.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis in de eerste drie maanden te vermijden; zie hiervoor de rubriek “zwangerschap”.
• Als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren.
• Als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd.
• Als u jicht heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong heeft gehad.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, 100/12,5mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105140, 108971, 105141

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1302

Pag. 2 van 7

• Als u plastabletten (diuretica) gebruikt.
• Als u een zoutarm dieet volgt.
• Als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree.
• Als u hartfalen heeft.
• Als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan.
• Als uw slagaders vernauwd zijn (atherosclerose), of als u pijn op de borst heeft (angina pectoris, als gevolg van een slechte hartfunctie).
• Als uw hartkleppen niet goed functioneren 'aorta- of mitralisklepstenose' (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt).
• Als u suikerziekte heeft.
• Als u jicht heeft (gehad).
• Als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad.
• Als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt.
• Als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de werking van uw bijschildklier onderzocht moet worden, moet u uw arts of het medisch personeel vertellen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
• Als u lijdt aan primaire hyperaldosteronisme (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek 'Zwangerschap').

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Diuretica zoals hydrochloorthiazide in Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis kunnen interacties vertonen met andere geneesmiddelen.

Geneesmiddelen met lithium (bij manisch depressiviteit) mogen niet samen met Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• kaliumsupplementen,
• zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen,
• andere diuretica ("plaspillen"),
• bepaalde laxerende geneesmiddelen,
• glycyrrhizin (te vinden in drop)
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht,
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte) (tabletten of insuline).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals:

• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, 100/12,5mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105140, 108971, 105141

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1302

Pag. 3 van 7

• steroïden (hormoonmiddelen)
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• pijnstillers
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
• geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine
• geneesmiddelen die uw spieren ontspannen
• slaaptabletten
• opioid bevattende geneesmiddelen zoals morfine
• pressoramines, zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep

Informeer uw arts dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis inneemt als u een radiografische test moet ondergaan waarbij jodiumbevattende contrastmiddelen worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis kunnen elkaar’s effect versterken.

Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis tegenwerken.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis kan worden ingenomen met en zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis bij kinderen. Daarom moet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis werkt bij de meeste ouderen even goed als bij jongvolwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, 100/12,5mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105140, 108971, 105141

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1302

Pag. 4 van 7

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik, neem dat contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal besluiten welke dosis Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen.

Dit kan worden verhoogd met tabletten Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg filmomhulde tabletten per dag of veranderd naar één tablet met Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100 /25 mg filmomhulde tablet per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg filmomhulde tabletten of één tablet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/25 mg filmomhulde tablet per dag.

Voor patiënten die naar 100 mg losartan zijn getitreerd en bij wie de bloeddruk verder moet worden verlaagd, is Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/12,5 mg beschikbaar.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosering direct contact op met uw arts, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen

Probeer Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis elke dag volgens voorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
• Spierpijn of –kramp, pijn in de benen of rug

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, 100/12,5mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105140, 108971, 105141

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1302

Pag. 5 van 7

• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
• Verhoogde concentratie kalium (dat mogelijk hartritmestoornissen veroorzaakt), minder hemoglobine.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

• Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken
• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken
• Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan), bloedneus, loopneus, verstopte neus
• Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine
• Minder zin in seks, impotentie
• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

• Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Abnormale spierafbraak (rhabdomyolyse) met symptomen zoals spierpijn, zwakte en zwelling die kunnen leiden tot nierproblemen (urine kan donker worden)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiterstaat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de het etiket en de verpakking {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, 100/12,5mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105140, 108971, 105141

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1302

Pag. 6 van 7

Voor 50/12,5 mg en 100/25 mg filmomhulde tabletten:

Blister: bewaren beneden 25°C.

Flacon: bewaren beneden 30°C.

Voor 100/12,5 mg filmomhulde tabletten:

Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Flacon: Houdbaarheid na openen: 6 maanden

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.

1. Een tablet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

1. Een tablet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/12,5 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

1. Een tablet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/25 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

1. Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat.

1. Filmomhulling: hypromellose (3 mPas, 50 mPas), hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), macrogol 400 (voor 50/12,5 mg en 100/25 mg tabletten). Hypromellose (6 mPas), macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), talk, titaandioxide (E171) (voor 100/12,5 mg tabletten).

Hoe ziet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond, dubbelbol, filmomhuld, 8 mm in diameter met een breukstreep op beide zijden en de zijkanten en gemarkeerd met "LH 1" aan één zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke helften.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn geel, rond, dubbelbol, filmomhuld, 10 mm in diameter en gemarkeerd met "LH 3" aan één zijde. De tabletten hebben geen breukstreep.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/25 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond, dubbelbol, filmomhuld, 10 mm in diameter met een breukstreep op beide zijden en de zijkanten en gemarkeerd met "LH 2" aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Verpakkingsgrootten

Doosjes met doordrukstrips en potten met tabletten. 50/12,5 mg en 100/25 mg tabletten

• Doordrukstrip: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 filmomhulde tabletten
• Flacon: 100, 250 of 500 filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, 100/12,5mg en 100/25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105140, 108971, 105141

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1302

Pag. 7 van 7

100/12,5 mg tabletten

• Doordrukstrip: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 filmomhulde tabletten
• Flacon: 100 of 300 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarjfordur, IJsland

Voor inlichtingen en informatie:

Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn

Fabrikant:

Actavis hf.,Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zetjun ZTN 3000, Malta

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105140.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/12,5 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 108971.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/25 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105141.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

Denemarken	Losartan/HCT ESP Pharmas
Oostenrijk	Losartan/HCT Actavis 50mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarije	Rasoltan Plus
Cyprus, Estland	Losartan HCT Actavis
IJsland	Lopress Comp
Polen	Rasoltan HCT
Portugal	Losartan + Hidroclorotiazida Sivatca
Duitsland	Losartan-Actavis comp 50mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg Filmtabletten
Griekenland	Losartan HCT/Actavis
Hongarije	Rasoltan HCT 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg
Ierland	Cosartal Plus 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg Film-coated Tablets
Litouwen	Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg /12,5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25
	mg plėvele dengtos tabletės
Noorwegen	Losartan/Hydroklortiazid Actavis 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter
Zweden	Losartan/Hydroklortiazid Actavis
Roemenië	Losartan/ Hidroclorotiazida ESP Pharma 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25
	mg comprimate filmate
Verenigd Koninkrijk	Losartan potassium/hydrochlorothiazide 50/12.5 mg, 100/12,5 mg en 100/25 mg film-
	coated tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.