Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/hydrochloorthiazide is een combinatie van een angiotensine-II-receptor antagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfonamide-achtige stoffen (bijvoorbeeld andere thiaziden, sommige antibacteriële middelen waaronder co-trimoxazol, raadpleeg bij twijfel uw arts)
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm te vermijden tijdens vroege stadia van de zwangerschap - zie “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft
• als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft of als uw nieren geen urine maken
• als u een laag kalium-, laag natrium- of hoog calciumgehalte heeft dat niet door de

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

behandeling kan worden gecorrigeerd - als u last heeft van jicht.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kan worden). Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt niet aanbevolen in vroege stadia van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan ernstige schade toebrengen aan de baby wanneer het middel tijdens dit stadium van de zwangerschap wordt gebruikt (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

Het is belangrijk uw arts te informeren voordat u begint met het innemen van

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm:

• als u wel eens last heeft gehad van een opgezwollen gezicht, lippen, keel of tong
• als u plastabletten (diuretica) gebruikt
• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft
• als u een verminderde leverfunctie heeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”)
• als u nauwe bloedvaten naar uw nieren heeft (renale arteriële stenose), of als u slechts één werkende nier heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan
• als u een vernauwing van de slagaders (atherosclerose) of angina pectoris heeft (pijn op de borst door een verminderde bloedtoevoer)
• als u vernauwde hartkleppen (aortaklepstenose of mitraalklepstenose) heeft of als uw hartspier verdikt is (hypertrofe cardiomyopathie)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u jicht heeft of heeft gehad
• als u een allergische aandoening (overgevoeligheid) heeft of heeft gehad, astma heeft of een aandoening heeft die pijnlijke gewrichten, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematodes)
• als u een hoge calcium- of lage kaliumspiegel heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u een verdoving of een narcose moet hebben voor een operatie (zelfs bij de tandarts), of als u een bijschildklieronderzoek nodig heeft, dan moet u uw arts vertellen dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm inneemt
• als u last heeft van primair hyperaldosteronisme (een aandoening waarbij er sprake is van een verhoogde afscheiding van het hormoon aldosteron door de bijnier, veroorzaakt door een afwijking in de bijnier).

Kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bij kinderen en jongeren. Daarom moet dit geneesmiddel niet worden toegediend aan kinderen en jongeren.

Oudere patiënten

De werkzaamheid en tolerantie van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm is bij oudere patiënten gelijk aan die van jongvolwassenen.

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Diuretica (plastabletten), zoals de hydrochloorthiazide in dit middel, kunnen een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. U mag geneesmiddelen die lithium bevatten alleen gebruiken met Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bij nauwkeurige controle door uw arts.

Het kan zijn dat er extra maatregelen (zoals een bloedonderzoek) nodig zijn wanneer u één van de volgende middelen neemt:

• kaliumtabletten
• kaliumhoudende zoutvervangers
• kaliumsparende geneesmiddelen
• andere diuretica (plastabletten)
• sommige stoelgangbevorderende (laxeer-)middelen
• glycyrrhizine (te vinden in drop)
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
• geneesmiddelen om het hartritme te beheersen
• geneesmiddelen voor suikerziekte (diabetes) (tabletten of insuline)

Het is ook belangrijk voor uw arts om te weten of u één van de volgende middelen gebruikt:

• andere middelen om uw bloeddruk te verlagen
• steroïden
• middelen voor de behandeling van kanker
• pijnstillers
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
• harsen voor de behandeling van hoog cholesterol zoals colestyramine
• geneesmiddelen die uw spieren ontspannen
• slaaptabletten
• sterke pijnstillende middelen (opioïden) zoals morfine
• “drukamines” zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep

Vertel uw arts ook dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm gebruikt wanneer een onderzoek met een jood-bevattend contrastmiddel is gepland.

U wordt aangeraden om geen alcohol te drinken tijdens de behandeling, omdat alcohol en Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm elkaars effect kunnen versterken.

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

Een overmatige hoeveelheid zout in het dieet kan het effect van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm tabletten tegenwerken.

Glycyrrhizine (te vinden in drop) kan de verstoring van de elektrolytenbalans intensiveren. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en in plaats van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij het gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u begint met de behandeling met dit geneesmiddel dient u geen taken uit te voeren die speciale oplettendheid behoeven (bijvoorbeeld autorijden en het besturen van gevaarlijke machines) totdat u weet hoe u dit geneesmiddel verdraagt.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bevat lactose

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de geschikte dosis van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bepalen afhankelijk van uw toestand en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm blijft innemen zolang uw arts dat voorschrijft, om een soepele beheersing van uw bloeddruk te realiseren.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosering kaliumlosartan/hydrochloorthiazide voor de meeste patiënten met een hoge

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

bloeddruk is eenmaal daags 1 tablet kaliumlosartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg om de bloeddruk te reguleren voor een periode van 24 uur. De dosering kan worden verhoogd tot eenmaal daags 2 tabletten kaliumlosartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of eenmaal daags 1 tablet kaliumlosartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg (een hogere sterkte). De maximale dagelijkse dosering is 2 tabletten kaliumlosartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of eenmaal daags 1 tablet kaliumlosartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg is beschikbaar voor patiënten die ingesteld zijn op alleen 100 mg kaliumlosartan die extra bloeddrukregulering nodig hebben.

Niet alle genoemde doseringen zijn mogelijk met dit geneesmiddel.

Wanneer u teveel van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een overdosis kan een sterke daling van de bloeddruk, hartkloppingen, een langzame hartslag, veranderingen in de bloedsamenstelling en uitdroging veroorzaken.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Probeer Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm dagelijks in te nemen zoals aan u is voorgeschreven. Wanneer u vergeten bent Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm in te nemen, neem dan geen extra dosis in en ga verder met uw normale doseringsschema.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, stop dan met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie (huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond, of keel die moeilijkheden met ademhalen en slikken veroorzaken).

Deze ernstige bijwerking komt zelden voor (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten), maar kan er voor zorgen dat u dringend medische zorg of een ziekenhuisopname nodig heeft.

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen)

• Hoesten, infectie van de bovenste luchtwegen (infectie die kan voorkomen in de neus, (voorhoofds)holtes, keel of het strottenhoofd), neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, stoornis van de voorhoofdsholte
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornis
• Spierpijn of krampen, pijn in de benen of rug
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
• Verhoogde kaliumspiegels (deze kunnen hartritmestoornissen veroorzaken), verlaagde hemoglobinespiegels

Soms (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 personen)

• Bloedarmoede (anemie), rode of bruine plekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, in combinatie met pijnlijke gewrichten, gezwollen handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, verminderd aantal witte bloedcellen en stollingsproblemen
• Minder eetlust, verhoogde urinezuurspiegels in het bloed of openlijke jicht, verhoogde bloedsuikerspiegels, afwijkende elektrolytenspiegels in het bloed
• Angst, nervositeit, paniekstoornis (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie (ernstige neerslachtigheid), abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, geheugenstoornis
• Prikkend en stekend gevoel, pijn in de ledematen, trillen, migraine, flauwvallen
• Wazig zien, branderige of stekende ogen, oogbindvliesontsteking (conjunctivitis), minder goed zien, dingen geel zien
• Rinkelend, zoemend, loeiend of klikkend geluid in de oren
• Lage bloeddruk die in verband staat met een veranderde lichaamshouding (licht in het hoofd voelen of zwakte bij het opstaan), pijn op de borst (angina), abnormale hartslag, beroerte (TIA), hartaanval, hartkloppingen
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak samengaand met huiduitslag of blauwe plekken
• Keelpijn, buiten adem zijn, ontsteking van de bovenste luchtwegen (bronchitis), longontsteking (pneumonie), vocht achter de longen (dit kan moeilijk ademen veroorzaken), bloedneus, loopneus, verstopte neus
• Verstopping (obstipatie), winderigheid, geïrriteerde maag, maagkrampen, braken, droge mond, ontstoken speekselklieren, tandpijn
• Geelzucht (geel worden van de ogen en de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, huiduitslag, rode huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, blozen, zweten, haaruitval
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, zwelling van gewrichten, stijfheid, spierzwakte
• Vaak moeten plassen (ook ’s nachts), verstoorde nierwerking waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine
• Minder zin in seks, impotentie
• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden (minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen)

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

- Leverontsteking (hepatitis), afwijkende uitslag van leverfunctietesten.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

- Afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: losartan en hydrochloorthiazide.

Per filmomhulde tablet: 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat en hydroxypropylcellulose.

Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaniumdioxide (E171)

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn witte langwerpige filmomhulde tabletten.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in

PVC/Aluminium blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten:

10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 en 500 filmomhulde tabletten.

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

Tabletten container (HDPE) Verpakkingsgrootten:

100 filmomhulde tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 103898 Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

West-Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas SA

Rua João de Deus, n˚11

Venda Nova, 2700 – 486 Amadora

Portugal

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA

Rua de Tapada Grande n˚2

2710 – 089 Sintra Portugal

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

KALIUMLOSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE RATIOPHARM 100 MG/12,5 MG filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

0313.5v.AV