Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II- receptorantagonisten worden genoemd. Deze zorgen ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen, waardoor de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) worden genoemd.

Deze tabletten worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. De combinatie van kaliumlosartan en hydrochloorthiazide is een geschikt alternatief voor mensen die anders behandeld zouden moeten worden met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide als aparte tabletten. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg is beschikbaar voor patiënten bij wie de bloeddruk nog extra onder controle moet worden gebracht en die al 100 mg losartan of hydrochloorthiazide gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten(beschreven in rubriek 6 en het eind van rubriek 2).
• U bent allergisch voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bijv. andere thiaziden, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals co-trimoxazol; vraag uw arts als u iets niet zeker weet).

• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie: rubriek “Zwangerschap”).
• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis.
• U heeft een ernstige nierfunctiestoornis of uw nieren produceren geen urine.
• U heeft een laag kalium- of natriumgehalte of een hoog calciumgehalte en dit kan niet met een behandeling verholpen worden.
• U heeft jicht.

Als u denkt dat een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek: ”Zwangerschap”).

Deze tabletten worden meestal niet aanbevolen in de volgende gevallen:

• als u eerder last heeft gehad van zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong;
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt;
• als u een zoutarm dieet volgt;
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree;
• als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart);
• als de slagaders naar uw nieren vernauwd zijn (renale arteriestenose), als u slechts één functionerende nier heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan;
• als u een vernauwing van de slagaders heeft (atherosclerose) of angina pectoris (pijn op de borst doordat uw hart niet goed functioneert);
• als u aorta- of mitralisklepstenose heeft (vernauwing van de hartkleppen) of hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte waardoor de hartspier verdikt);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft;
• als u jicht (pijnlijke ontsteking van gewricht door ophoping van uraat) heeft of heeft gehad;
• als u een allergische aandoening heeft of heeft gehad, astma, of een aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematodes);
• als u een hoog calcium- of kaliumgehalte in uw bloed heeft of een kaliumarm dieet volgt;
• als u een verdoving nodig heeft (ook bij de tandarts) of voordat u geopereerd wordt; dan moet u uw arts of het medisch personeel vertellen dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg tabletten neemt;
• als u primair hyperaldosteronisme (ziekte van Conn; overproductie van het hormoon aldosteron in de bijnier) heeft of een tumor van de bijnier die gepaard gaat met spierzwakte, overmatige dorst en vaak urineren;
• als u een onderzoek moet ondergaan om de functie van uw bijschildklier te controleren.

Kinderen en adolescenten

De veiligheid en werkzaamheid van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is heel belangrijk dat u uw arts inlicht als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van manie of ernstige neerslachtigheid (depressie));
• kaliumsupplementen;
• kaliumhoudende zoutvervangers;
• kaliumsparende geneesmiddelen;
• andere diuretica (plaspillen);
• bepaalde laxeermiddelen;
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht;
• geneesmiddelen om het hartritme te reguleren;
• geneesmiddelen voor suikerziekte (orale middelen of insuline);
• geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen;
• steroïden;
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker;
• pijnstillers of middelen tegen artritis;
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
• harsen, die gebruikt worden bij een hoog cholesterolgehalte (bijv. colestyramine);
• geneesmiddelen die de spieren verslappen;
• slaappillen;
• opioïde geneesmiddelen (bijv. morfine);
• geneesmiddelen die pressoramines worden genoemd (bijv. adrenaline);
• glycyrrhizine (een bestanddeel van zoethout).

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat voor geneesmiddelen dit zijn.

Vertel uw arts dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U wordt aangeraden geen alcohol te gebruiken tijdens het gebruik van deze tabletten. Alcohol en Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg kunnen elkaars effecten namelijk versterken.

Grote hoeveelheden zout in het eten kunnen het effect van

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg tegengaan.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Mensen die Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg gebruikten, hebben duizeligheid gemeld; als u hier last van heeft, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Neem de tablet in met een glas water. De tablet mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik bij volwassenen

De gebruikelijke dosis is eenmaal daags een tablet.

Gebruik bij ouderen

Voor ouderen hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.

Gebruik bij een nierfunctiestoornis en hemodialyse (reinigen van het bloed door middel van een kunstnier)

Bij matige nierproblemen hoeft de dosering meestal niet aangepast te worden. Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg echter niet als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (zie rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg wordt niet aanbevolen voor hemodialysepatiënten.

Gebruik bij een leverfunctiestoornis

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg niet als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft (zie rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg mag niet aan kinderen en tieners gegeven worden.

Gebruik bij negroïde mensen

Aanpassing van de dosering kan nodig zijn omdat Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg bij negroïde mensen minder effectief kan zijn.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Een overdosering zal vermoedelijk hart- en uitdrogingsproblemen veroorzaken. Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat deze weet welke tabletten zijn ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt, kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg en neem direct

contact op met uw arts, of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, zwellen van het gezicht, de lippen, mond of keel, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen).

Dit is een ernstige, maar zeldzame bijwerking, die optreedt bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of opgenomen moet worden in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• hoesten, infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, bijholteontsteking, bijholteaandoening
• diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
• spierpijn of -kramp, pijn in de benen, rugpijn
• slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
• zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
• verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed (wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken), verlaagd hemoglobinegehalte.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• bloedarmoede, rode of bruinige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met gewrichtspijn, zwelling van handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, verminderd aantal witte bloedcellen en stollingsproblemen
• verlies van eetlust, verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed of jicht (pijnlijke ontsteking van gewricht door ophoping van uraat), verhoogde bloedsuikerspiegels, abnormale hoeveelheden elektrolyten in het bloed
• angst, nervositeit, paniekstoornis (steeds terugkerende paniekaanvallen), verwardheid, depressie, abnormale dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, geheugenstoornis
• prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in de armen of benen, trillen, duizeligheid, migraine, flauwvallen
• wazig zien, brandend of prikkend gevoel in de ogen, ontstoken slijmvlies van de ogen (conjunctivitis), afnemend gezichtsvermogen, zien met een gele waas
• rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren
• lage bloeddruk, soms bij veranderen van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u gaat staan), angina pectoris (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA, 'miniberoerte'), hartaanval, hartkloppingen
• ontsteking van de bloedvaten, die vaak gepaard gaat met huiduitslag of blauwe plekken
• keelpijn, kortademigheid, ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), longontsteking, vocht achter de longen (waardoor problemen met de ademhaling ontstaan), neusbloeding, loopneus, verstopte neus
• verstopping (obstipatie), winderigheid, maagstoornissen, maagkrampen, misselijkheid, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
• geelzucht (geel worden van de ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk, ontsteking van de huid, huiduitslag, roodheid van de huid, overgevoeligheid voor licht,

syndroom van Lyell (de huid ziet eruit alsof hij verbrand is en vervelt), droge huid, opvliegers, zweten, haaruitval

• pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, zwellen van de gewrichten, stijfheid, spierpijn, spierzwakte of -kramp
• vaak urineren, ook 's nachts, abnormale nierfunctie inclusief nierontsteking, ontsteking van de urinewegen, suiker in de urine
• minder zin in seks, impotentie
• zwellen van het gezicht, koorts.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

hepatitis (leverontsteking), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• beschadiging van spierweefsel bij volwassenen (ongebruikelijke kramp of pijn in uw spieren die lang aanhoudt).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos/fles/blister na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

OPA/Al/PVC//Al blister: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Witte Aclar/PVC//Al blister: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Witte HDPE-fles met PP dop: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

De HDPE-fles bevat een silicagel droogmiddel (om het vocht op te nemen) in de plastic schroefdop of in een capsule/sachet.

Slik de capsule/het zakje met silicagel niet in.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/12.5 mg Film-coated TabletsAncozan Comp Losartan/Hydrochlorothiazide SandozLosartan-HCT Sandoz 100 mg/12.5 Filmtabletten Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg, filmomhulde tablettenLosartan/Hydrochlorothiazide Sandoz LAKEA HCTLosartan/hidroklorotiazid Lek 100 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Tabletkern: verkiezelde microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, silicium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Omhulling van de tablet: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk “100” en “12.5” aan 1 kant.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/12,5 mg is verpakt in OPA/Al/PVC//Al blisters, witte Aclar/PVC//Al blisters of HDPE flessen met een PP schroefdop.

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten Fles: 100, 250 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 106510.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk:

Denemarken:

Finland:

Duitsland:

Nederland:

Noorwegen:

Polen:

Slovenië:

Zweden:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2012