Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo is een combinatie van een angiotensine II- receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bijvoorbeeld andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol; als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts)
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie 'Zwangerschap')
• als uw lever erg slecht werkt
• als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
• als u jicht heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft

• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
• als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
• als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• als u suikerziekte heeft
• als u jicht heeft
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek 'Zwangerschap').

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Middelen met lithium mogen niet samen met Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts. Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen, andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende middelen, medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline). Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors), medicijnen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen schimmelinfecties, of tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals cholestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, pressoramines, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep; bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).

Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken.

Alcohol en Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo tabletten kunnen elkaars effect versterken. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo tabletten tegenwerken.

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo bij kinderen. Daarom moet Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwasssenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijvoorbeeld autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Dit middel is verkrijgbaar in drie sterktes: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg en 100 mg/25 mg.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd met tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten per dag of veranderd naar één tablet met losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tablet per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tablet per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo elke dag volgens voorschrift in te nemen. Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen voor):

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstopping,
• Spierpijn of –kramp, pijn in de benen, rugpijn,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine.

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen voor):

• Anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken,
• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, gestoorde electrolytenhuishouding,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwardheid, neerslachtigheid, abnormal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,

• Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
• Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren,
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,
• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen voor)

• Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen. Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/12,5 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen. Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/25 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silica.. Tabletomhulling: Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 6cp(E464), titaandioxide (E171), chinolinegeel aluminiumlak (E104) [50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg].

Hoe ziet Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50/12,5 mg

Geel gekleurde, ovale, met schuine rand, biconvexe filmomhulde tabletten met inscriptie 'E' aan de ene zijde en ‘48’ aan de andere zijde.

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 100/12,5 mg

Witte, ovale, met schuine rand, biconvexe filmomhulde tabletten met inscriptie ‘F’ aan de ene kant en '74' aan de andere zijde.

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 100/25 mg

Geel gekleurde , ovale, met schuine rand, biconvexe filmomhulde tabletten met inscriptie 'E' aan de ene kant en '49' aan de andere zijde.

PVC / Aclar - Aluminium blisterverpakkingen en HDPE tablettencontainers.

Verpakkingsgroottes:

Blisterverpakking: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 en 500 filmomhulde tabletten Tablettencontainer: 14 en 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: LOSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Duitsland: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten

Italië: Losartan e idroclorotiazide Aurobindo 50/12,5 mg, 100/12,5 mg & 100/25 mg compresse rivestite con film

Nederland: Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50/12,5 mg, 100/12,5 mg & 100/25 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Verenigd Koninkrijk: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.