Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide KRKA 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide KRKA is een combinatie van een angiotensine-II- receptorantagonist (kaliumlosartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u allergisch bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bijv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol; als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts).
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).
• als uw lever erg slecht werkt.
• als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren.
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd.
• als u jicht heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt

SmPCPIL043112_2

23.09.2013 – Updated: 28.10.2013

Page 1 of 6

1.3.1	Losartan potassium + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u dit middel gebruikt:

• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt.
• als u een zoutarm dieet volgt.
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree.
• als u hartfalen heeft.
• als uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 “Gebruik dit middel niet”).
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan.
• als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie).
• als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt).
• als u suikerziekte heeft.
• als u jicht heeft.
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad.
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt.
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met gebruik van dit middel bij kinderen. Daarom moet dit middel niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

dit middel werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Krka nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Diuretica zoals de hydrochloorthiazide in dit middel kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Middelen met lithium mogen niet samen met dit middel worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen, andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals:

SmPCPIL043112_2

23.09.2013 – Updated: 28.10.2013

Page 2 of 6

1.3.1	Losartan potassium + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen
• corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors)
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• pijnstillers
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
• geneesmiddelen voor de behandeling van reuma
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine
• geneesmiddelen die uw spieren ontspannen
• slaaptabletten
• zeer sterke pijnstillers (opiaten), zoals morfine
• pressoramines, zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep
• orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen voor diabetes of insulines.

Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en dit middel kunnen elkaars effect versterken. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van dit middel tegenwerken.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van dit middel een ander geneesmiddel te gebruiken. dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Dit middel wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide KRKA bevat lactose.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

SmPCPIL043112_2

23.09.2013 – Updated: 28.10.2013

Page 3 of 6

1.3.1	Losartan potassium + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Uw arts zal besluiten welke dosis van dit middel goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De aanbevolen dosis van dit middel voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één 50/12,5 mg tablet per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd met twee tabletten 50 mg/12,5 mg per dag of veranderd naar één tablet met 100 mg/25 (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten 50 mg/12,5 mg of één tablet 100 mg/25 mg per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer dit middel elke dag volgens voorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt tot 1 op de 1.000 personen. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering,
• Spierpijn of –kramp, pijn in de benen of rug,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine,
• Veranderingen in de werking van de nier met inbegrip van nierfalen,
• Te laag suikergehalte in uw bloed (hypoglykemie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken,

SmPCPIL043112_2

23.09.2013 – Updated: 28.10.2013

Page 4 of 6

1.3.1	Losartan potassium + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en een verminderd aantal bloedplaatjes,

• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren, duizeligheid (vertigo),
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen,
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,
• Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
• Verstopping (obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren,
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,
• Zwelling van het gezicht, lokale zwellingen (oedeem), koorts.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Griepachtige symptomen,
• Onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
• Lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
• Een algeheel minder goed gevoel (malaise).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

SmPCPIL043112_2

23.09.2013 – Updated: 28.10.2013

Page 5 of 6

1.3.1	Losartan potassium + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat respectievelijk 50 mg kaliumlosartan, overeenkomend met 45,76 mg losartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: pregelatiniseerd zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern en hypromellose (E464), macrogol 4000, chinoline geel (E104), talk (E553b), titanium dioxide (E171) in de coating van de tabletkern.

Hoe ziet Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide KRKA eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal, licht biconvex, met breukstreep en éénzijdig ingeslagen code, afmetingen tablet: 6 mm x 12 mm (ovale vorm), dikte: 3,8 - 4,7 mm.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in een PVC/PVDC//Alu blisterverpakking met 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 filmomhulde tabletten in een doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het Register ingeschreven onder

RVG 32759 Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide KRKA 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Tsjechië	Losartan/Hydrochlorothiazid JS Partner
Frankrijk, Hongarije	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Griekenland	Hypozar Forte
Nederland	Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Krka
Polen	Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Slowakije	Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
Slovenië	Losartan/hidroklorotiazid Krka
Spanje	Lavestra HCT

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

SmPCPIL043112_2

23.09.2013 – Updated: 28.10.2013

Page 6 of 6