Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie.

Kepivance bevat de werkzame stof palifermin. Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli. Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen. Palifermin werkt op dezelfde manier als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt.

Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.

Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren). Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis. Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.

Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.

Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.

De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag. Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).

Wanneer krijgt u dit middel toegediend?

U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en/of radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en/of radiotherapie.

De laatste van de drie doses die worden toegediend voorafgaand aan de chemotherapie/radiotherapie, moet ten minste 24 tot 48 uur vóór aanvang van de chemotherapie/radiotherapie worden gegeven. De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie/radiotherapie moet meer dan vier dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.

Voor informatie over het voorbereiden en toedienen van Kepivance raadpleegt u de informatie voor professionele zorgverleners aan het einde van deze bijsluiter.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• huiduitslag, jeuk en roodheid (pruritus en erytheem);
• een verdikking van de mond of tong;
• een kleurverandering van de mond of tong;
• algehele zwelling (oedeem);
• zwelling van handen, enkels of voeten;
• pijn;
• koorts;
• pijnlijke gewrichten (artralgie);
• smaakverandering;
• verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met Kepivance).

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:

• tintelingen in de mond;
• donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
• ooglidzwelling;
• lipzwelling

Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):

• roodheid, bulten of zwellen van de tong;
• het zwellen (oedeem) van het gezicht of de mond;
• zwellen of roodheid van de vagina;
• hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk, gezwollen of rood);
• allergische reacties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is palifermin. Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur.

Hoe ziet Kepivance eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd. Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd. Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd. De inhoud dient tijdens oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid. De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.

Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten. Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes. Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.

Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht. Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.