Kineret 100 mg/0,67 ml-oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.

Kineret bevat de actieve stof anakinra. Dit is een bepaald type cytokine (een afweeronderdrukkende stof) die gebruikt wordt bij de behandeling van:

• Reumatoïde artritis (RA).
• Cryopyrinegeassocieerde periodiek koortsspectrum (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes = CAPS), dat de volgende auto-inflammatoire ziektes omvat:
  • Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease = NOMID) / ook chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome = CINCA) genoemd,
  • Muckle-Wells-syndroom (MWS),
  • Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome = FCAS)

Cytokines zijn eiwitten die door het lichaam aangemaakt worden en die de communicatie tussen de cellen coördineren en de celactiviteit helpen controleren. In geval van reumatoïde artritis en CAPS produceert het lichaam te veel van het cytokine dat interleukine-1 genoemd wordt. Dit resulteert in schadelijke effecten die leiden tot ontsteking die de symptomen van de ziekte veroorzaakt. Normaal gesproken produceert uw lichaam een eiwit dat de schadelijke effecten van interleukine-1 blokkeert. De actieve stof van Kineret is anakinra, deze werkt op dezelfde wijze als uw natuurlijke interleukine- 1-blokkerend eiwit. Anakinra wordt geproduceerd door middel van DNA-technologie met behulp van het micro-organisme E. coli.

Voor reumatoïde artritis (RA) wordt Kineret gebruikt bij volwassenen (leeftijd 18 jaar en ouder). Kineret wordt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van de ziekte. Kineret is bedoeld voor patiënten bij wie methotrexaat alleen onvoldoende is om de reumatoïde artritis onder controle te houden.

Voor cryopyrinegeassocieerd periodiek koortsspectrum (CAPS) wordt Kineret gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van ontstekingen die verband houden met de

aandoening, zoals huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, hoofdpijn en vermoeidheid bij volwassenen en kinderen (leeftijd 8 maanden en ouder).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere producten die door middel van DNA-technologie, gebruik makend van het micro-organisme E. coli, geproduceerd worden.
• U heeft ernstige nierfunctiestoornissen (nierschade).
• U heeft neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vastgesteld na een bloedtest.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts

• als u uitslag krijgt over uw lichaam, kortademig wordt, een piepende ademhaling heeft, een snelle pols heeft of zweet na injectie van Kineret. Dit kunnen signalen zijn die wijzen op een allergie voor Kineret.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een voorgeschiedenis heeft van herhaaldelijk terugkerende infecties of aan astma lijdt. Kineret kan deze aandoeningen verergeren.
• als u aan kanker lijdt. Uw arts zal beslissen of u toch Kineret toegediend mag krijgen.
• als u een voorgeschiedenis heeft van verhoogde leverenzymspiegels.
• als u inentingen nodig heeft. Terwijl u met Kineret wordt behandeld, mogen geen levende vaccins bij u worden toegediend.
• als u weet dat u allergisch bent voor latex. De binnenbekleding van de naaldbeschermer bevat een derivaat van latex.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• RA: Gebruik van Kineret bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis is niet volledig onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
• CAPS: Kineret wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 8 maanden oud, omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kineret nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd, zoals etanercept, mogen niet samen met Kineret worden gebruikt omdat dit het risico van infecties kan verhogen.

Wanneer u Kineret begint te gebruiken zal de chronische ontsteking in uw lichaam verminderen. Dit zou kunnen betekenen dat de doses van bepaalde andere medicijnen, bijv. warfarine of fenytoïne, moeten worden bijgesteld.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kineret werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Gebruik van Kineret wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Kineret gebruiken, moeten adequate anticonceptiemiddelen gebruiken.

Het is niet bekend of anakinra overgaat in de moedermelk. U moet geen borstvoeding geven als u Kineret gebruikt.

Kineret bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg, dit is in wezen “natriumvrij”.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Kineret dient dagelijks onderhuids (subcutaan) te worden ingespoten. De injectie dient elke dag rond hetzelfde tijdstip te worden toegediend.

De aanbevolen dosis is ofwel 20 tot 90 mg of 100 mg. Uw arts zal u vertellen welke dosis u nodig heeft en of u een dosis hoger dan 100 mg nodig heeft.

Zelf Kineret toedienen

Uw arts kan beslissen dat het voor u het gemakkelijkst is dat u zichzelf met Kineret injecteert. Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u zichzelf moet inspuiten. Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.

Lees de rubriek "Instructies voor de bereiding en toediening van een injectie met Kineret" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe uzelf of uw kind te injecteren met Kineret.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u per vergissing meer van Kineret gebruikt heeft dan is voorgeschreven, zou u geen ernstige problemen mogen hebben. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u zich onwel voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem contact op met uw arts als u een dosis Kineret vergeten bent te gebruiken om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen zijn hetzelfde, ongeacht of u met Kineret wordt behandeld voor RA of CAPS.

Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

• Ernstige infecties zoals longontsteking of huidinfecties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Kineret. Symptomen kunnen koorts, hoesten, roodheid of gevoeligheid van de huid zijn.
• Ernstige allergische reacties komen soms voor. Elk hieronder vermeld symptoom kan echter duiden op een allergische reactie op Kineret en in dat geval moet u meteen uw arts op de hoogte brengen. U mag niet meer Kineret injecteren.
  • Zwelling van aangezicht, tong of keel
  • Moeite met slikken of ademen
  • Plotselinge snelle hartslag of zweten

• Jeukende huid of huiduitslag.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij meer dan 1 op de 10 personen voordoen):

• Roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats. Deze symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en komen vaker voor in het begin van de behandeling.
• Hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 10 personen voordoen):

• Een door een bloedtest bevestigde neutropenie (laag aantal witte bloedcellen). Deze kan het risico dat u een infectie krijgt, verhogen. Symptomen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
• Ernstige infecties zoals longontsteking of huidinfecties.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 100 personen voordoen):

• Ernstige allergische reacties, inclusief zwelling van aangezicht, tong of keel, moeite met slikken of ademen, plotselinge snelle hartslag of zweten, en jeukende huid of huiduitslag.
• Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan uit de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Klachten van leveraandoeningen, zoals een gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en licht gekleurde stoelgang.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in het nationale meldsysteem zoals vermeld

in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat het bevroren is geweest. Als de spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25 °C), dient deze ofwel binnen 12 uur te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is anakinra. Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaat- dihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Kineret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kineret is een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie en wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit. Het kan enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes bevatten. De aanwezigheid van deze deeltjes heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.

Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 (multiverpakking die 4 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten bevat) voorgevulde spuiten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).

INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN EEN INJECTIE MET KINERET

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf of uw kind een injectie met Kineret toe kunt dienen. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of uw kind te injecteren tot een arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe gebruikt u, of de persoon die u injecteert, de Kineret voorgevulde spuit?

U dient zichzelf of uw kind elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven. Kineret wordt net onder de huid ingespoten. Dit noemt men een subcutane injectie.

Naaldbeschermhuls (bekleding)

Naald

Spuitcilinder

Plunjerstaaf

Benodigdheden:

Om uzelf of uw kind een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

• een voorgevulde spuit Kineret;
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; en
• een steriel gaasje of doekje

Wat moet u doen voordat u zichzelf of uw kind een onderhuidse injectie met Kineret kan toedienen?

1. Neem de voorgevulde spuit Kineret uit de koelkast.
2. De voorgevulde spuit niet schudden.
3. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP). Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
4. Controleer hoe Kineret eruitziet. Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn. De oplossing kan enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes bevatten. De aanwezigheid van deze deeltjes heeft geen invloed op de kwaliteit van het product. De oplossing dient niet te worden gebruikt indien deze verkleurd of troebel is, of deeltjes anders dan de doorzichtige tot witte deeltjes bevat.
5. Voor een comfortabeler injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten laten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Op geen enkele andere manier Kineret opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
6. Verwijder de naaldbeschermer van de spuit niet totdat u klaar bent om te injecteren.

1. Uw handen grondig wassen.
2. Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik plaatsen.
3. Zorg ervoor dat u weet welke Kineret-dosis uw arts heeft voorgeschreven: 20 tot 90 mg, 100 mg of meer.

• Als uw arts een dosis van 100 mg heeft voorgeschreven, gaat u verder met de rubriek “Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor”.
• Als uw arts een lagere dosis heeft voorgeschreven, gaat u verder met de rubriek “Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor”.

Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor

Voordat u Kineret injecteert, moet u het volgende doen:

1. Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien. Maak een rechte beweging zoals getoond in Afbeelding A. De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen. Gooi de naaldbescherming onmiddellijk weg.
2. U kunt een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is ongevaarlijk de luchtbel samen met de oplossing in te spuiten.

Naaldbeschermhuls (bekleding)

Naald

Afbeelding A

3. U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Waar moet u de injectie toedienen?" en de rubriek "Hoe dient u uw injectie toe?".

Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor

Voordat u Kineret injecteert, moet u het volgende doen:

1. Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien. Maak een rechte beweging zoals getoond in Afbeelding A. De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen. Gooi de naaldbescherming onmiddellijk weg.
2. U moet de spuit in uw ene hand nemen met de naald recht naar boven gericht, zoals weergegeven in Afbeelding B. Zet uw duim op de plunjerstaaf en druk langzaam totdat u een kleine vloeistofdruppel aan de punt van de naald ziet.

Afbeelding B

Afbeelding C

1. Draai de spuit zodat de naald nu naar beneden wijst. Leg een steriel gaasje of doekje op een plat oppervlak en houd de spuit er boven met de naald naar het gaasje of doekje gericht, zoals weergegeven in Afbeelding C. Zorg ervoor dat de naald het gaasje of doekje niet raakt.
2. Zet uw duim op de plunjerstaaf en druk langzaam totdat de voorkant van de plunjer het schaalmerkteken van uw Kineret-dosis heeft bereikt. (Uw arts zal u hebben verteld welke dosis

u moet gebruiken.) De uitgespoten vloeistof wordt geabsorbeerd door het gaasje of doekje, zoals weergegeven in Afbeelding C.

1. Als u niet in staat bent de juiste dosis in te stellen, gooit u de spuit weg en gebruikt u een nieuwe.
2. U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Waar moet u de injectie toedienen?" en de rubriek "Hoe dient u uw injectie toe?".

Waar moet u de injectie toedienen?

De meest geschikte plaatsen om uzelf of uw kind te injecteren, zijn (zie Afbeelding D):

• de buik (met uitzondering van de zone rond de navel)
• het bovendeel van de dijen;
• de bovenste buitengedeeltes van de billen; en
• het buitenste gedeelte van de bovenarmen.

Volwassene

Kind

Voorkant

Achterkant

Voorkant

Achterkant

Afbeelding D

Verander telkens de injectieplaats om pijn in een bepaalde zone te vermijden. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.

Hoe dient u uw injectie toe?

1. Desinfecteer de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
2. Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door uw verpleegkundige of arts.
3. Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij de huid nog steeds vast zoals in Afbeelding E.

Afbeelding E

1. Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
2. Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden afgevoerd. Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie. Gebruik een spuit niet opnieuw omdat dit infectie kan veroorzaken.

Denk eraan

Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van de gebruikte spuiten en benodigdheden

• Plaats het omhulsel niet terug op gebruikte naalden.
• Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Gooi de gebruikte voorgevulde spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
• Als u een dosis heeft lager dan 100 mg, zal u verteld zijn om vloeistof uit de spuit op een gaasje of doekje te spuiten. Na uw injectie verwijdert u het natte gaasje of doekje samen met de spuit en reinigt u het oppervlak met een schoon doekje.

De gebruikte voorgevulde spuiten en eventuele glaasjes of doekjes met Kineret-oplossing dienen afgevoerd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.