Klean-prep, poeder voor drank in sachets

Klean-Prep, poeder voor drank is een darmspoeling die wordt gebruikt ter voorbereiding van een diagnostisch onderzoek, bijvoorbeeld bij het bekijken van de binnenkant van de darm of ter voorbereiding van een radiologisch onderzoek waarvoor een schone darm vereist is (bariumklysma) of van een chirurgische ingreep ter hoogte van de dikke darm.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• Als u lijdt aan ernstig hartfalen (klasse III en IV);
• In geval van ernstige lichaamszwakte of ernstige uitdroging (dehydratie);
• Als er bij u sprake is van een gaatje of scheurtje in de darmwand (perforatie van de darmwand) of overgevoeligheid van de darmwand;
• Als u een blokkade (obstructie) in uw darmen heeft;
• Als u een verlamming van de darm heeft (ileus);
• Als u een stoornis vertoont bij het legen van de maag (maagretentie);
• Als u lijdt aan een ernstige ontsteking van de dikke darm (toxische colitis);
• Als u een ernstige complicatie van acute ontsteking van de dikke darm heeft (toxisch megacolon);
• Bij kinderen en zwangere vrouwen die lijden aan fenylketonurie (ziekte van Fölling) (aspartaam wordt in o.a. fenylalanine omgezet).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een slechte braakreflex heeft;
• Als u een slokdarmontsteking heeft ten gevolge van terugvloeien van de maaginhoud (refluxoesofagitis);
• Als u een verminderd bewustzijn heeft;
• Als u lijdt aan fenylketonurie. Klean-Prep bevat aspartaam dat o.a. in fenylalanine wordt omgezet (zie ook de rubriek “Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden);
• Als u lijdt aan nierfalen of hartfalen (klasse I en II);
• Als u plasmiddelen (diuretica) gebruikt.

Neem contact op met uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Klean-Prep mag alleen onder toezicht van een arts worden gegeven aan:

• patiënten met een verminderd bewustzijn, ademhalingsproblemen of slikproblemen
• ouderen, fragiele of verzwakte patiënten en kleine kinderen.

Bij pijn of zwelling moet de toediening worden vertraagd of tijdelijk stopgezet, totdat deze symptomen verdwijnen.

Als u geen stoelgang krijgt binnen 2 tot 3 uur na de eerste inname van Klean-Prep, stop dan de inname en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, neem ze dan minstens één uur nadat u Klean-Prep heeft ingenomen in, omdat ze kunnen worden weggespoeld uit uw spijsverteringsstelsel en daardoor niet zo doeltreffend kunnen zijn.

Gebruikt u naast Klean-Prep nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen vast voedsel vanaf ten minste 2 uur vóórdat u Klean-Prep gaat innemen tot na het onderzoek.

Zwangerschap en borstvoeding

Niet gebruiken in geval van fenylketonurie (aspartaam wordt in o.a. fenylalanine omgezet).

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Indien noodzakelijk kan Klean-Prep, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht of de pasgeborene worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding (lactatie). Er zijn geen bijzonderheden met betrekking tot de vruchtbaarheid na gebruik van Klean-Prep.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Klean-Prep heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Klean-Prep is uitsluitend bedoeld voor oraal gebruik.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is ongeveer 1 liter oplossing per 15 à 20 kg lichaamsgewicht. Dit komt overeen met een gemiddelde hoeveelheid van 3 à 4 liter oplossing.

Toedieningsschema volwassenen:

De oplossing kan volledig in éénmaal ingenomen worden (4 liter de avond voor de dag van de behandeling) of verdeeld in 2 porties (2 liter de avond voor de behandeling en 2 liter 's morgens, waarbij wordt aangeraden het laatste glas 3 tot 4 uur voor het begin van het onderzoek in te nemen).

Iedere 10 tot 15 minuten wordt 250 ml ingenomen. De gehele dosis moet binnen 4 tot 6 uur worden gebruikt.

Ter voorbereiding van een radiologisch onderzoek dat 's ochtends is gepland kan Klean-Prep de avond ervoor worden toegediend, of 4 uur vóór het begin van het onderzoek.

Kinderen:

De dosering dient te worden aangepast aan de leeftijd:

• Kinderen tot 5 jaar: 90 ml/kg
• Kinderen van 5 tot 10 jaar: 80 ml/kg
• Kinderen vanaf 10 jaar: 70 ml/kg

Niet sneller toedienen dan 30 ml/kg/uur

Toedieningsschema kinderen:

Het wordt aangeraden de oplossing de avond voor de behandeling toe te dienen in 2 halve doses met een tussenperiode van minimaal 2 uur.

Patiënten met een verminderde nierfunctie:

De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierklachten.

17,6 mmol/l125 mmol/l10 mmol/l40 mmol/l35 mmol/l20 mmol/l

Wijze van gebruik

1. Giet de inhoud van een sachet in de “shaker”.
2. Voeg 1 liter water (leiding- of mineraalwater) toe. Op de shaker staat aangegeven hoeveel dat is.
3. Sluit de “shaker” met het deksel en schud tot Klean-Prep volledig opgelost is.
4. Drink een vol glas (250 ml) van de oplossing elke 10 tot 15 minuten. De oplossing is smakelijker indien goed koud gebruikt.
5. Herhaal dit tot de 4 sachets zijn opgebruikt. Zorg ervoor dat de oplossing van de 4 sachets binnen 4 tot 6 uur opgedronken is.
6. Klean-Prep is bedoeld om het darmkanaal te reinigen en dit heeft een diarree-achtige ontlasting tot gevolg. De eerste waterige ontlasting moet binnen 1 tot 2 uur na aanvang van de behandeling geschieden.

Wanneer de toediening via een neus-maagsonde gebeurt, moet men voorzichtig zijn met de snelheid van toediening. De gebruikelijke maat is 20 tot 30 ml per minuut.

Duur van de behandeling

De behandeling wordt beëindigd als het totale volume van de oplossing is gebruikt. Wanneer de stoelgang bestaat uit een geheel heldere vloeistof, kan de inname van Klean-Prep worden gestaakt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Klean-Prep heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem grote hoeveelheden vloeistof, met name vruchtensap, in.

Zoals elk geneesmiddel kan Klean-Prep bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• Allergische reacties waaronder huidreacties
• netelroos (urticaria)

De volgende bijwerkingen werden soms gezien maar het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen:

• Allergische reacties waaronder anafylactische reacties en ademnood (dyspneu), andere allergische huidreacties waaronder plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (angio- oedeem), jeuk (pruritus) huiduitslag (rash) en roodheid van de huid (erytheem)
• wijzigingen van de zoutwaarden in het bloed, met name een tekort aan kalium en natrium in het bloed. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken met een effect op de nieren, zoals ACE-remmers of diuretica zijn hier gevoeliger voor.
• zeer lage natriumwaarden die kunnen leiden tot stuipen
• hoofdpijn
• braken en misselijkheid
• buikpijn, uitzetting van de buik, winderigheid, anaal ongemak
• rillingen

Deze bijwerkingen nemen af als de behandeling voltooid is.

Er zijn gevallen gemeld van vochtophoping in de longen, meestal als gevolg van verslikking bij de inname van Klean-Prep. Dit werd met name gezien bij personen die Klean-Prep via een neus-maagsonde toegediend kregen.

Tijdens darmvoorbereidingen kan een voorbijgaande toename van de bloeddruk waargenomen worden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht bij een temperatuur beneden 25 °C.

Na oplossen in water dient Klean-Prep in de koelkast te worden bewaard (2-8 °C) en binnen 24 uur te worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pot en de sachets na “Cad” en op het etiket na “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De eerste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet gebruiken indien het sachet beschadigd is.

Op het etiket van het doosje staan 2 partijnummers. Het partijnummer van de fabrikant staat vermeld achter “chargenr” en een extra partijnummer van EU-Pharma staat vermeld achter “PO”

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn (hoeveelheid per sachet):

De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951) en vanillearoma.

Na vermenging van 1 zakje poeder in 1 liter water bevat deze oplossing:

Macrogol 3350 Natrium Kalium Sulfaat Chloride

Waterstofcarbonaat

Hoe ziet Klean-Prep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Klean-Prep is een witachtig poeder met een typische vanillesmaak. Na oplossen in water geeft het een heldere, kleurloze oplossing. Klean-Prep is verpakt in een “shaker” van polypropyleen met 4 sachets.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Klean-Prep poeder voor drank in sachets uit Spanje is ingeschreven onder RVG 34479//15354

Registratiehouder/ompakker

EU-Pharma B.V. Wilhelminakanaal Noord 7, 4902 VR Oosterhout

Fabrikant

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ierland.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011