Kliogest, tabletten

Kliogest behoort tot een groep geneesmiddelen voor hormoonsuppletietherapie (HST), genaamd continue gecombineerde HST die elke dag worden genomen zonder onderbreking.

De tabletten bevatten twee vrouwelijke geslachtshormonen: estradiol 2 mg (een oestrogeen dat identiek is aan het hormoon dat in de eierstokken wordt geproduceerd) en norethisteronacetaat 1 mg (een progestageen dat net zo werkt als het lichaamseigen hormoon progesteron).

Kliogest wordt voorgeschreven

• ter verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogheid die voorkomen als het oestrogeengehalte daalt en de menstruatie stopt (menopauze).
• ter voorkoming van osteoporose (dunner worden van de botten) bij postmenopauzale vrouwen als zij een groot risico hebben op toekomstige botbreuken en als zij geen andere medicatie tegen osteoporose kunnen gebruiken.

Kliogest wordt voorgeschreven aan vrouwen van wie de baarmoeder niet is verwijderd en bij wie de menstruatie meer dan een jaar geleden is gestopt.

De ervaring met Kliogest bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.

Medische controles

Voordat u begint met het innemen van Kliogest zal uw arts u informeren over de risico’s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST). Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts beoordelen of Kliogest de juiste behandeling voor u is. Uw arts zal u vertellen hoe vaak u voor periodieke controles moet terugkomen, waarbij rekening wordt gehouden met uw algemene gezondheidstoestand.

Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant) die een ernstige ziekte heeft gehad, bijv. bloedstolsels of borstkanker, kunt u een verhoogd risico lopen. Daarom moet u altijd aan uw arts vertellen als u een naast familielid heeft die aan ernstige aandoeningen lijdt en moet u uw arts ook informeren over elke verandering die u aan uw borsten ontdekt.

Naast regelmatige controles door uw arts, moet u ook:

• regelmatig uw borsten onderzoeken op mogelijke veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen;
• regelmatig een borstscreening (mammografie) laten doen en uitstrijkjes laten maken.

Neem Kliogest niet in

Raadpleeg uw arts als een van de onderstaande punten op u van toepassing is. Begin niet met het gebruik van Kliogest:

• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt;
• als u kanker aan het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft of heeft gehad, of als een oestrogeenafhankelijke kanker bij u vermoed wordt;
• als u abnormale vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn gediagnosticeerd;
• als u endometriumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies) heeft en u hiervoor niet wordt behandeld;
• als u een bloedstolsel in de bloedvaten van uw benen of longen (zoals diepe veneuze trombose of longembolie) heeft of vroeger heeft gehad;
• als u een hartaanval heeft of recent heeft gehad of als u angina pectoris (hartkramp) heeft;
• als u leverproblemen heeft of heeft gehad en uw leverwaarden nog niet zijn genormaliseerd;
• als u porfyrie (een stofwisselingsziekte met verstoorde aanmaak van bloedkleurstof) heeft;
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of één van de andere bestanddelen van Kliogest (vermeld in rubriek 6: Aanvullende informatie).

Wees extra voorzichtig met Kliogest

Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad). Uw arts wil u misschien nauwkeuriger gaan controleren. Deze aandoeningen zouden, in zeldzame gevallen, terug kunnen keren of verergeren tijdens de behandeling met Kliogest:

• als u een aandoening aan uw baarmoederslijmvlies heeft, zoals een fibroom (bindweefselgezwel), endometriose (baarmoederweefsel dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of een endometriumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies) heeft gehad;
• als u in het verleden bloedstolsels (trombose) heeft gehad of risicofactoren voor bloedstolsels heeft (deze risicofactoren voor en symptomen van een bloedstolsel zijn vermeld in rubriek 4: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST);
• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeengevoelige kanker (endometriumkanker);
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als u een leveraandoening heeft, bijv. een leveradenoom (een goedaardige tumor);
• als u een aandoening aan uw nieren of uw hart heeft;
• als u diabetes of galstenen heeft;
• als u epilepsie of astma heeft;
• als u migraine of zware hoofdpijnen krijgt;
• als u systemische lupus erythematodes ((SLE) – een auto-immuunziekte) heeft;
• als u hoge vetconcentraties in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft;
• als u otosclerose (gehoorverlies) heeft.

Als u een bloedonderzoek moet hebben, vertel uw arts dan dat u Kliogest gebruikt, want oestrogeen kan de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.

Informeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om de kans op een bloedstolsel te verlagen, moet u mogelijk vier tot zes weken voorafgaande aan de operatie stoppen met het gebruik van deze tabletten. Uw arts zal aangeven wanneer u ze weer mag gaan gebruiken.

Stop met de inname van Kliogest

Als u last heeft van één van de onderstaande aandoeningen, stop dan met de inname van Kliogest en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• als u voor het eerst een migraineachtige hoofdpijn krijgt;
• als u een gele huid of gele ogen (geelzucht) krijgt of andere problemen met de lever;
• als tijdens het gebruik van Kliogest uw bloeddruk stijgt (symptomen van hoge bloeddruk zijn bijv. hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid);
• als u zwanger wordt;
• als één van de aandoeningen optreedt die worden vermeld in rubriek 2: Neem Kliogest niet in.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Kliogest verminderen:

• middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
• middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
• middelen tegen hiv-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
• kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Kliogest versterken:

• middelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten.

Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen of andere natuurlijke producten.

Inname van Kliogest met voedsel en drank

De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Kliogest als u vermoedt zwanger te zijn, zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kliogest heeft voor zover bekend geen effect op het vermogen om machines te gebruiken of veilig aan het verkeer te kunnen deelnemen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kliogest

Kliogest bevat lactosemonohydraat. Als u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Kliogest inneemt.

Volg bij het innemen van Kliogest nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Neem één tablet één keer per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.

Neem de tablet in met een glas water.

Neem iedere dag één tablet, zonder te stoppen. Nadat u alle 28 tabletten van een kalenderverpakking heeft gebruikt, begint u onmiddellijk met de volgende verpakking.

U weet altijd of u uw tabletten goed heeft ingenomen door naar de dag op de kalenderverpakking te kijken. De afkortingen op de kalenderverpakking betekenen:

LU	=	maandag
MA	=	dinsdag
ME	=	woensdag
JE	=	donderdag
VE	=	vrijdag
SA	=	zaterdag
DI	=	zondag

Zie “INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK” aan het eind van de bijsluiter.

U kunt de behandeling met Kliogest beginnen op iedere gewenste dag. Als u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, begin de behandeling dan direct na het stoppen van de bloeding.

Uw arts dient te streven naar het voorschrijven van de laagste dosering en de kortst mogelijke behandelingsduur die verlichting van uw symptomen geeft. Raadpleeg uw arts als uw symptomen na drie maanden niet verminderd zijn.

Wat u moet doen als u meer van Kliogest heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel Kliogest heeft ingenomen, moet u contact opnemen met een arts of apotheker. Van een overdosis Kliogest kunt u misselijk worden of gaan braken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kliogest in te nemen

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, probeer deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in te nemen. Als meer dan twaalf uur verstreken zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding en spotting, als u uw baarmoeder nog heeft.

Als u stopt met het innemen van Kliogest

Als u wilt stoppen met Kliogest, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal uitleggen wat de gevolgen zijn van het stopzetten van de behandeling en zal andere mogelijkheden met u bespreken.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit product, kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Kliogest bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking – kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vrouwen). Hoewel dit slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van overgevoeligheid/allergie kunnen bestaan uit één of meer van de volgende symptomen: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (bleke en koud aanvoelende huid, versnelde hartslag), duizeligheid, zweten; dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie. Als één van de genoemde symptomen optreedt, stop dan met het innemen van Kliogest en zoek direct medische hulp.

Bloedingen bij het gebruik van Kliogest

Gebruik van Kliogest leidt niet tot een regelmatige maandelijkse bloeding. Bij aanvang van het gebruik van de tabletten treedt bij sommige vrouwen een lichte vaginale bloeding of spotting op.

Als er een doorbraakbloeding of spotting optreedt, hoeft u zich doorgaans geen zorgen te maken, vooral wanneer de doorbraakbloeding of spotting optreedt tijdens de eerste maanden dat u HST gebruikt. Maar raadpleeg uw arts zo snel mogelijk:

• als de bloedingen langer dan de eerste drie maanden aanhouden;
• als de bloedingen pas beginnen nadat u enige tijd HST heeft gebruikt;
• als de bloedingen aanhouden na beëindiging van de HST-behandeling.

Uw arts kan u tijdens uw reguliere controlebezoek vragen naar vaginale bloedingen in verband met Kliogest.

Het kan zinvol zijn voor u om het optreden van bloedingen in uw agenda bij te houden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vrouwen

• Pijnlijke of gevoelige borsten
• Vaginale bloedingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 100 vrouwen

• Hoofdpijn
• Gewichtstoename door vochtophoping
• Vaginale ontsteking
• Migraine, nieuw of toename van bestaande migraine
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressiviteit, nieuw of toename van bestaande depressiviteit
• Misselijkheid
• Buikpijn, opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
• Vergrote of opgezette borsten (oedeem in de borst)
• Rugpijn of beenkrampen
• Baarmoederfibroom (goedaardig gezwel van de baarmoeder), verergering, ontstaan of terugkeer ervan
• Zwelling in de armen en benen (perifeer oedeem)
• Gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen:

Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vrouwen

• Opgeblazen gevoel of winderigheid
• Acne
• Haaruitval
• Abnormale haargroei (mannelijk haargroeipatroon)
• Jeuk of netelroos (urticaria)
• Ontsteking van een bloedvat (oppervlakkige tromboflebitis)
• Geneesmiddel heeft geen effect
• Allergische reactie
• Nervositeit.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen

• Bloedstolsels in bloedvaten van de benen of longen (diepe veneuze trombose, longembolie).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10000 vrouwen

• Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (hyperplasie van het endometrium)
• Verhoging van de bloeddruk of toename van hoge bloeddruk

• Galblaasaandoeningen, ontstaan of terugkeer van galstenen of verslechtering
• Abnormale talgafscheiding, huideruptie
• Acute of terugkerende aanval van oedeem (angio-neurotisch oedeem)
• Slapeloosheid, duizeligheid, angst
• Veranderingen in de libido (seksuele lust)
• Verstoord zicht
• Gewichtsafname
• Braken
• Brandend maagzuur
• Jeuk in het vaginale en genitale gebied
• Hartaanval en beroerte.

Andere bijwerkingen van gecombineerde HST

Onderstaande bijwerkingen zijn gemeld na inname van andere oestrogeen/progestageenproducten.

Endometriumhyperplasie en endometriumkanker

Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie). Langdurige behandeling met oestrogenen zonder toevoeging verhoogt het risico op kanker aan het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). Door een progestageen toe te voegen, wat Kliogest bevat, neemt dit verhoogde risico aanzienlijk af.

Borstkanker

Elke vrouw loopt risico borstkanker te krijgen, of ze nu wel of niet HST neemt. Dit risico is enigszins verhoogd bij vrouwen die meer dan vijf jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt. Het risico wordt groter naarmate het gebruik van HST langer duurt, maar wordt weer normaal binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na met HST te zijn gestopt. Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.

Om borstkanker in een zo vroeg mogelijk stadium op te kunnen sporen, is het belangrijk dat u uw borsten regelmatig controleert op mogelijke veranderingen en eventuele veranderingen met uw arts bespreekt. Laat ook regelmatig een gezondheidsonderzoek uitvoeren, inclusief mammografie. Als u zich zorgen maakt over het risico op borstkanker, bespreek dan de risico’s en de voordelen van hormoonsuppletietherapie met uw arts.

Bloedstolsels in de diepe venen

Elke vrouw loopt risico een bloedstolsel te krijgen, of ze nu wel of geen behandeling met HST krijgt. HST kan tot gevolg hebben dat het risico van bloedstolsels in de aderen tot drie keer zo hoog wordt, met name in het eerste jaar van de behandeling. Als u vermoedt dat u een bloedstolsel heeft, moet u direct medische hulp in te roepen.

U heeft bovendien een grotere kans op een bloedstolsel:

• als u lijdt aan ernstig overgewicht;
• als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad, of als u een probleem met de bloedstolling heeft gehad dat behandeling met een geneesmiddel als warfarine noodzakelijk maakte;
• als een van uw naaste familieleden bloedstolsels heeft gehad;
• als u een miskraam heeft gehad;
• als u in verband met een operatie, verwonding of ziekte gedurende een langere periode niet mag staan of lopen;
• als u systemische lupus erythematodes ((SLE) – een auto-immuunziekte) heeft.

Symptomen die op bloedstolsels kunnen wijzen:

• pijn en zwelling in uw been;
• plotselinge pijn op de borst;
• moeite met ademhalen.

Schakel direct medische hulp in. Stop met het gebruik van HST totdat uw arts zegt dat het weer mag.

Hartaandoeningen

Als u ooit angina pectoris of een hartaanval heeft gehad, moet u uw arts raadplegen over de risico’s en de voordelen van hormoonsuppletietherapie.

Klinische onderzoeken hebben niet bewezen dat het risico op een cardiovasculaire aandoening met hormoonsuppletietherapie in de menopauze verkleind is. Resultaten uit twee grote klinische studies toonden aan dat vrouwen die een ander type oestrogeen/progestageencombinatie gebruikten in het eerste jaar van gebruik een iets groter risico hadden op hartaandoeningen.

Voor andere HST-producten zijn er slechts erg beperkt gegevens beschikbaar uit studies die zich bezighielden met het effect op het risico op cardiovasculaire aandoeningen.

Beroerte

Bij gebruik van HST kunt u een enigszins verhoogd risico op een beroerte hebben. De kans op een beroerte neemt ook toe:

• met het ouder worden;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als u rookt;
• als u te veel alcohol drinkt;
• als u een onregelmatige hartslag heeft.

Als u last krijgt van:

• onverklaarde migraineachtige hoofdpijnen met of zonder verstoord zicht.

Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts. Stop met het gebruik van HST totdat uw arts zegt dat het weer mag.

Eierstokkanker

In sommige epidemiologische onderzoeken werd bij vrouwen het langdurig gebruik (ten minste 5 of 10 jaar) van oestrogeenmonotherapie en therapie van oestrogeen plus progesteron in verband gebracht met een verhoogd risico op eierstokkanker.

Dementie

Er is geen bewijs dat door HST het bewustzijns-, denk-, leer- en beoordelingsvermogen (cognitieve functies) verbetert. Uit klinisch onderzoek zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen die met HST begonnen toen zij ouder waren dan 65 jaar en een andere oestrogeen/progestageencombinatie gebruikten dan de combinatie in Kliogest. Het is niet bekend of dit ook van toepassing is op jongere vrouwen en op vrouwen die andere HST-preparaten hebben gebruikt.

Invloed op de huid

Bruine pigmentvlekken in het gezicht (chloasma) en huiduitslag, waaronder rode ontstekingen op de handen of benen (erythema multiforme), vorming van gevoelige rode knobbeltjes op de voorkant van de benen of knieën (erythema nodosum) of huiduitslag die eruitziet als bloeduitstortingen (vasculaire purpura).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Kliogest niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren.

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Kliogest

De werkzame bestanddelen zijn 2 mg estradiol en 1 mg norethisteronacetaat.

De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk en magnesiumstearaat. Het filmomhulsel bevat: hypromellose, triacetine en talk.

Hoe ziet Kliogest er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De filmomhulde tabletten zijn wit en rond en hebben een diameter van 6 mm. De tabletten hebben de inscriptie NOVO 281.

Beschikbare verpakkingsgrootte: 1 x 28 filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

In het register ingeschreven onder:
RVG 24632//14942 Kliogest, tabletten	(Frankrijk)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: Kliogest

Nederland: Kliogest

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010

Euro Registratie Collectief b.v., 200410-060710

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Instructies voor het gebruik van de kalenderverpakking 1. Stel de draaischijf in op de juiste dag

Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.

Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet uit de verpakking.

Draai het transparante deksel de volgende dag één positie met de klok mee, zoals de pijl aangeeft. Neem de volgende tablet uit de verpakking. Denk eraan: neem slechts één tablet per dag.

Het transparante deksel kan pas worden gedraaid nadat de tablet uit het vakje is genomen.