Latim-POS 50 mcg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Latim-POS bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam prostaglandineanalogen. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam bètablokkers. Latanoprost verhoogt de natuurlijke vloeistofuitstroming van het oog in de bloedstroom. Timolol vertraagt de vorming van vloeistof in het oog.

Latim-POS wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen indien u last hebt van aandoeningen als openhoekglaucoom en oculaire hypertensie. Beide aandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogde druk in uw oog, die uiteindelijk uw gezichtsvermogen aantast. Uw arts zal u gewoonlijk Latim-POS voorschrijven wanneer andere geneesmiddelen geen resultaat hebben gehad.

Latim-POS kan gebruikt worden bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief oudere patiënten), maar wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddelen zitten of bètablokkers. Deze stoffen kunt u vinden oder rubriek 6.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

• U hebt last nu (of in het verleden) (of één van de andere ingrediënten van dit middel gehad) van ademhalingsproblemen zoals ernstige astma, ernstige chronisch obstructieve bronchitis (ernstige longaandoening die kan leiden tot kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of aanhoudend hoesten)
• U hebt een trage hartslag, hartfalen of hartritmeaandoeningen (onregelmatige hartslag)
• U bent zwanger (of zwanger probeert te worden)
• U geeft borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen neemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien u:

• op het punt staat oogchirurgie te ondergaan (inclusief cataractchirurgie) of in het verleden oogchirurgie ondergaan hebt
• last hebt van oogproblemen (zoals oogpijn, oogirritatie, oogontsteking of troebel zicht)
• last hebt van droge ogen
• contactlenzen draagt. U mag Latim-POS nog steeds gebruiken, maar volg de instructies voor contactlensdragers in rubriek 3
• coronaire hartziekte (symptomen omvatten pijn op de borst of een benauwd gevoel, ademloosheid of naar adem snakken), hartfalen, lage bloeddruk,
• hartslagstoornissen zoals een trage hartslag,
• ademhalingsproblemen, astma of een chronisch obstructieve longziekte hebt
• ziekte met slechte bloeddoorstroming (zoals de ziekte of het syndroom van Raynaud)
• last hebt van problemen met uw bloeddoorstroming
• diabetes hebt aangezien timolol tekens en symptomen van lage bloedsuiker kan maskeren
• een overactieve schildklier hebt aangezien timolol tekens en symptomen kan maskeren
• last hebt van angina (met name het type Prinzmetal-angina)
• last hebt van ernstige allergische reacties waarvoor u normaal naar het ziekenhuis zou moeten
• last gehad hebt of momenteel last hebt van een virale ooginfectie veroorzaakt door het herpes simplexvirus (HSV)

Voordat u onder gehele of gedeeltelijke narcose gebracht wordt voor chirurgische ingrepen, dient u uw arts in te lichten dat u Latim-POS gebruikt, aangezien timolol de effecten van bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie kan beïnvloeden.

Latim-POS kan andere geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom, beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden. Vertel het uw arts indien u geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken voor het verlagen van uw bloeddruk, uw hart of de behandeling van diabetes. Vertel het uw arts of apotheker indien u recentelijk andere geneesmiddelen gebruikt hebt of van plan bent te gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Neem in ieder geval contact op met uw arts of apotheker indien u weet dat u één van de volgende types geneesmiddelen neemt:

• Prostaglandinen, prostaglandineanalogen of prostaglandinederivaten
• Bètablokkers
• Adrenaline
• Geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk zoals orale calciumkanaalblokkers, guanethidine, anti-aritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica
• Kinidine (gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen en bepaalde types malaria)
• Antidepressiva (bekend onder de naam fluoxetine en paroxetine).

Normale maaltijden, voedsel en drank hebben geen effect op wanneer of hoe u Latim-POS moet gebruiken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger , denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet wanneer u zwanger bent tenzij uw arts dit nodig acht. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Gebruik dit middel niet indien u borstvoeding geeft. Timolol kan in uw melk terechtkomen. Vraag uw arts om advies alvorens geneesmiddelen te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u Latim-POS gebruikt, kan uw gezichtsvermogen gedurende een korte periode troebel worden. Indien dit gebeurt, mag u niet rijden of geen gereedschap of machines gebruiken totdat uw gezichtsvermogen opnieuw helder wordt.

Latim-POS bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat een bewaarmiddel met de naam benzalkoniumchloride.

Dit bewaarmiddel kan oogirritatie of loslating van het oogoppervlak veroorzaken. Het kan geabsorbeerd worden door contactlenzen en kan zachte contactlenzen verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. U moet uw contactlenzen uitdoen voor het aanbrengen en ten minste 15 minuten wachten alvorens ze opnieuw in te doen.

Zie de instructies voor contactlensdragers in rubriek 3.

Gebruik dit geneesmiddel oogdruppeloplossing altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

De aanbevolen dosis voor volwassenen (inclusief oudere patiënten) is één druppel per dag in het (de) getroffen o(o)g(en).

Gebruik dit geneesmiddel niet vaker dan één keer per dag. De doeltreffendheid van de behandeling kan mogelijk afnemen indien u het vaker toedient.

Gebruik dit geneesmiddel volgens de instructies van uw arts totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Uw arts kan vragen om extra controles van uw hart en bloeddoorstroming uit te laten voeren indien u dit geneesmiddel gebruikt.

Contactlensdragers

Indien u contactlenzen draagt, moet u ze uitdoen voordat u Latim-POSdit middel gebruikt. Na het gebruiken van Latim-POS moet u 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen opnieuw in doet.

Gebruiksinstructies

1. Was uw handen en ga comfortabel zitten of staan.
2. Schroef de dop los.
3. Trek met uw vinger het onderste ooglid van het getroffen oog voorzichtig naar beneden.
4. Plaats de tip van het flesje in de buurt van, maar niet tegen uw oog.
5. Knijp voorzichtig in het flesje zodat één druppel in uw oog komt en laat het onderste ooglid dan los.
6. Duw na het gebruiken van Latim-POS één vinger langs uw neus in de hoek van uw oog gedurende 2 minuten. Dit helpt voorkomen dat timolol in de rest van het lichaam terechtkomt.
7. Herhaal het in uw andere oog indien de arts u hiertoe opdracht gegeven heeft.
8. Doe de dop terug op het flesje.

Indien u dit middel met andere oogdruppels gebruikt

Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruiken van Latim-POS en het gebruiken van de andere oogdruppels.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Latim-POS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en doeltreffendheid van Latim-POS bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet vastgesteld.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Indien u te veel druppels in uw oog gedaan hebt, kunt u enige irritatie in uw oog ervaren en kunnen uw ogen waterig en rood worden. Dit zou voorbij moeten gaan, maar neem contact op met uw arts voor advies indien u zich zorgen maakt.

Indien u dit middel inslikt

Indien u Latim-POS per ongeluk inslikt, moet u contact opnemen met uw arts voor advies. Indien u veel Latim-POS inslikt, kunt u zich ziek voelen en last hebben van maagpijn, vermoeidheid, opvliegers, duizeligheid en beginnen te zweten.

Zet de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip voort. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U kunt gewoonlijk de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Indien u zich zorgen maakt, kunt u met een arts of apotheker spreken. Stop niet met het gebruiken van Latim-POS zonder met uw arts te spreken.

Hieronder staan de bekende bijwerkingen van Latim-POS. De belangrijkste bijwerking is het risico op een geleidelijke, permanente wijziging in uw oogkleur. Het is ook mogelijk dat Latim-POS de manier waarop uw hart werkt ernstig beïnvloedt. Indien u wijzigingen vaststelt in uw hartslag of de werking van uw hart, moet u contact opnemen met een arts en hem vertellen dat u Latim-POS gebruikt hebt.

Indien u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of keel, wat tot ademhalings- of slikmoeilijkheden kan leiden, moet u stoppen met het gebruiken van Latim-POS en onmiddellijk met uw arts spreken.

Hieronder staan de bekende bijwerkingen van Latim-POS:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Een geleidelijke wijziging in uw oogkleur door een toegenomen hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris. Indien u meerkleurige ogen (blauw- bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) hebt, hebt u meer kans op het zien van deze wijziging dan wanneer u eenkleurige ogen (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) hebt. Het kan jarenlang duren voordat zich wijzigingen in uw oogkleur ontwikkelen. De kleurwijziging is mogelijk permanent en valt beter op indien u Latim-POS in slechts één oog gebruikt. Er lijken geen problemen verbonden te zijn met de wijziging in oogkleur. De wijziging in oogkleur zet zich niet voort nadat de behandeling met Latim-POS wordt gestopt.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Oogirritatie (een brandend, jeukend of stekend gevoel of het gevoel van een vreemd lichaam in het oog) en oogpijn.

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Hoofdpijn,
• Roodheid van het oog, oogirritatie (conjunctivitis), troebel zicht, waterige ogen, ontsteking van de oogleden, irritatie of loslating van het oogoppervlak,
• Huiduitslag of jeuk (pruritus).

Andere bijwerkingen

De volgende bijkomende bijwerkingen werden vastgesteld met de geneesmiddelen latanoprost en timolol en kunnen daarom optreden wanneer u Latim-POS gebruikt.

Infecties en parasitaire aandoeningen:

Het ontwikkelen van een virale ooginfectie veroorzaakt door het herpes simplexvirus (HSV).

Immuunsysteemaandoeningen:

Symptomen van allergische reactie (zwelling en roodheid van de huid en jeuk).

Psychische stoornissen:

Depressie, geheugenverlies, verminderd libido, slapeloosheid, nachtmerries.

Zenuwstelselaandoeningen:

Duizeligheid, tintelend of verdoofd gevoel in de huid, wijzigingen in de bloedstroom naar de hersenen, verergering van de symptomen van myasthenia gravis (indien u al aan deze aandoening lijdt), plots flauwvallen of voelen alsof u gaat flauwvallen (syncope).

Oogaandoeningen:

Wijzigingen in de wimpers en fijne haartjes rondom het oog (verhoogd aantal, lengte, dikte en verdonkering), wijzigingen in de richting van de wimpergroei, zwelling rondom het oog, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis), zwelling aan de achterkant van het oog (maculair oedeem), ontsteking/irritatie van het oogoppervlak (keratitis), droge ogen, visuele wijzigingen/stoornissen, dubbel zien, verslapping van het bovenste ooglid, letsel aan de bekleding van de achterzijde van het oog (een aandoening bekend als retinale loslating, maar alleen waargenomen bij gebruik na bepaalde types oogchirurgie), met vloeistof gevulde cyste in het gekleurde deel van het oog (iriscyste).

Ooraandoeningen:

Fluitend/rinkelend geluid in de oren (tinnitus).

Hartaandoeningen:

Verergering van angina, bewustheid van hartritme (hartkloppingen), wijzigingen in hartritme, vertraging van de hartslag, hartfalen (hartstilstand, hartblok of congestief hartfalen). Bloedvataandoeningen:

Lage bloeddruk, verkleuring/koudheid van de vingers en tenen (fenomeen van Raynaud) en koudheid van de handen en voeten.

Ademhalingsstelselaandoeningen:

Astma, verergering van astma, kortademigheid, plotse ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme), hoest.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Maagdarmstelselaandoeningen:

Misselijkheid, diarree, dyspepsie, droge mond.

Huidaandoeningen:

Verdonkering van de huid rondom de ogen, haarverlies/kaalheid (alopecie), jeukende uitslag of verergering van jeukende huidaandoeningen.

Skeletspierstelselaandoeningen:

Gewrichtspijn, spierpijn.

Algemene aandoeningen:

Pijn op de borst, vermoeidheid, zwelling (oedeem).

Zoals andere geneesmiddelen die in de ogen aangebracht worden, wordt timolol in het bloed opgenomen. Dit kan gelijkaardige bijwerkingen veroorzaken als bij via een ader ingespoten en/of in tabletvorm geslikte bètablokkers. Het vóórkomen van bijwerkingen na plaatselijke toediening in de ogen ligt lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond genomen of ingespoten worden. Vermelde bijwerkingen omvatten reacties waargenomen binnen een bepaalde klasse van bloeddrukverlagende middelen (bètablokkers) wanneer die gebruikt worden voor het behandelen van oogaandoeningen.

Gegeneraliseerde allergische reacties omvatten zwelling onder de huid, netelroos of jeukende uitslag, lokale en gegeneraliseerde uitslag, jeuk, ernstige, plotse levensbedreigende allergische reactie.

Lage bloedsuikerniveaus.

Slaapmoeilijkheden (insomnie), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.

Flauwvallen, beroerte, toename van tekens en symptomen van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis), duizeligheid, ongewone gewaarwordingen (zoals een prikkelend en tintelend gevoel) en hoofdpijn.

Tekens en symptomen van oogirritatie (bijv. brandend, stekend, jeukend, scheurend gevoel, roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking in het hoornvlies, troebel zicht en loslating van de laag onder de retina met bloedvaten na filtratiechirurgie, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, schade aan de voorste laag van de oogbol(cornea-erosie), verslapping van het bovenste ooglid.

Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (palpitaties), hartritmestoornissen (aritmieën), oedeem, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen), atrioventriculair blok (een type hartritmeaandoening), hartaanval, hartfalen.

Lage bloeddruk, typische verkleuring van de huid aan de uitstekende delen (het fenomeen van Raynaud), koude handen en voeten.

Vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een vooraf bestaande aandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoest.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Verstoorde smaakbeleving, misselijkheid, lichte stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.

Haarverlies, wit-zilverkleurige huiduitslag (psoriasiforme huiduitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag;

Seksuele disfunctie, verminderde zin om te vrijen (verminderd libido).

Spierzwakte/vermoeidheid/pijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP en op de verpakking van de druppelaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na het openen: Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

U mag Latim-POS slechts tot 4 weken na het openen van het flesje gebruiken om infecties te voorkomen.

Gooi het geopende flesje met de resterende oplossing na dat tijdstip weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen zijn latanoprost en timolol (in de vorm van timololmaleaat).

1 ml oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat, gelijk aan 5,0 mg timolol.

2,5 ml oogdruppels, oplossing (inhoud van één oogdruppelflacon) bevat:

125 microgram latanoprost en 17 mg timololmaleaat, gelijk aan 12,5 mg timolol.

1 ml oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride

2,5 ml oplossing (inhoud van één oogdruppelflacon) bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

De andere bestanddelen zijn:

• Natriumchloride
• Benzalkoniumchloride
• Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
• Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat
• Zoutzuuroplossing (om een pH van 6 te krijgen)
• Natriumhydroxideoplossing (om een pH van 6 te krijgen)
• Water voor injecties

Deze verpakking bevat één oogdruppelflacon met 2,5 ml Latim-POS.

Latim-POS is een doorzichtige, kleurloze vloeistof vrij van zichtbare deeltjes met een pH tussen 5,7 en 6,3 en een osmolaliteit tussen 260 en 320 mosmol/kg.

Latim-POS is beschikbaar in verpakkingen van 1 oogdruppelflacon met 2,5 ml oogdruppels

3 oogdruppelflacons met elk 2,5 ml oogdruppels

6 oogdruppelflacons met elk 2,5 ml oogdruppels

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

URSAPHARM Benelux B.V. Steenovenweg 5

5708 HN Helmond Nederland

Tel.: +31-(0) 492 472 473, info@ursapharm.nl

Fabrikant

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attica 19002 Athene

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 109117

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Latim POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen BE: Latanotim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

CZ: LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

DE: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen ES/NL: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

FR: LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml ml PL: Latim POS

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Edition 05/2012

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Noteer hieronder de datum waarop u de oogdruppelflacon geopend hebt:

1e oogdruppelflacon: ________________

2e oogdruppelflacon: ________________

3e oogdruppelflacon: ________________

4e oogdruppelflacon: ________________

5e oogdruppelflacon: ________________

6e oogdruppelflacon: ________________

Gedetaillerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Edition 05/2012