Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik

Leganto bevat rotigotine en wordt gepresenteerd als een pleister die op de huid moet worden aangebracht. Leganto behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde dopamine-agonisten, die bepaalde typen cellen stimuleren en die aan dopamine-receptoren in de hersenen binden.

Leganto wordt gebruikt voor de behandeling van:

• tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen, alleen of in combinatie met het geneesmiddel genaamd levodopa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U moet Magnetic Resonance Imaging (een methode om de interne organen en weefsels van het lichaam te visualiseren) of cardioversie (behandeling van een abnormaal hartritme) ondergaan. U moet de Leganto pleister vóór dit soort procedures verwijderen. Na de procedure kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Dit geneesmiddel kan uw bloeddruk beïnvloeden. Daarom dient deze regelmatig te worden gemeten, vooral aan het begin van de behandeling.
• Het wordt aanbevolen uw ogen regelmatig te laten controleren wanneer u Leganto gebruikt. Neem direct contact met uw arts op wanneer u tussentijds problemen met uw zicht krijgt.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen. Neem meteen contact op met uw arts als gedurende de behandeling uw leverproblemen erger worden.
• Als u zich erg suf voelt, of vindt dat u plotseling in slaap valt, neem dan contact op met uw arts (zie ook hieronder in deze rubriek onder "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
• Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrag of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.
• Leganto kan voor abnormaal denken en gedrag zorgen. Dit abnormale denken en gedrag kan bestaan uit een of meer van een verscheidenheid aan uitingen waaronder abnormale gedachten over de werkelijkheid, hallucinaties (dingen zien en horen die niet echt zijn), verwardheid, desoriëntatie, aggressief gedrag, agitatie en delirium. Neem contact op met uw arts, als u dergelijke effecten bemerkt.
• Net zoals elke andere pleister of verband, kan Leganto huidreacties veroorzaken zoals roodheid en jeuk. Zij zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en meestal beperkt tot de plaats op de huid waar de pleister werd aangebracht. Gewoonlijk verdwijnen deze reacties enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft. Indien u een huidreactie heeft die langer duurt dan enkele dagen, ernstig is of zich uitbreidt tot buiten de plaats waar u de pleister had aangebracht, neem dan contact op met uw arts. Vermijd blootstelling aan zonlicht en solarium van plaatsen op de huid die enige vorm van huidreactie vertonen na het gebruik van Leganto. Om huidreacties te voorkomen dient u de pleister dagelijks op een andere plaats van de huid aan te brengen. Gebruik pas na 14 dagen dezelfde plaats opnieuw.
• Leganto dient niet gebruikt te worden bij kinderen omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Leganto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vanwege mogelijk verminderde werkzaamheid van Leganto dient u gedurende de behandeling met Leganto de volgende geneesmiddelen niet te gebruiken: anti-psychotica (gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen) of metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken).

Sommige bijwerkingen zoals: het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), onwillekeurige bewegingen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (dyskinesie) en opzwellen van voeten en benen kunnen erger worden wanneer u tegelijkertijd met Leganto en levodopa behandeld wordt.

Vraag uw arts of het veilig voor u is:

• alcohol te drinken of
• kalmerende geneesmiddelen te nemen (bijvoorbeeld benzodiazepines, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen of depressie) terwijl u Leganto gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op het werkingsmechanisme van dit geneesmiddel. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te drinken wanneer u Leganto gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wanneer u zwanger bent dient u Leganto niet te gebruiken omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.

Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende de behandeling met Leganto. Rotigotine kan in de moedermelk worden opgenomen en een effect hebben op uw baby. Bovendien is het waarschijnlijk dat rotigotine de melkproductie vermindert.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Leganto kunt u zich zeer suf voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als u hiervan last heeft, mag u niet rijden of handelingen verrichten waarbij u door niet alert te zijn uzelf of anderen ernstig letsel kunt toebrengen, bijvoorbeeld bij het gebruik van machines.

In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.

Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)

Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en vernauwing van de luchtwegen veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Leganto wordt over het algemeen gebruikt als een langetermijnbehandeling. Zoals door uw arts of apotheker verteld zal u uw behandeling gewoonlijk starten met een lage dosis en indien nodig zal de dosis wekelijks verhoogd worden, totdat de voor u geschikte dosering bereikt is. De behandeling zal voortgezet worden met deze dosis, de zogenaamde onderhoudsdosis.

Het Leganto behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met 7 pleisters in elk pakket. Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket niet voorziet.

Start op de eerste dag van de behandeling met Leganto 2 mg (verpakking gekenmerkt met “Week 1”), en gebruik één Leganto 2 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag. Gebruik Leganto 2 mg gedurende 7 dagen (bijvoorbeeld als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de daarop volgende zondag).

Aan het begin van de tweede week dient u Leganto 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met “Week 2”).

Aan het begin van de derde week dient u Leganto 6 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met “Week 3”).

Aan het begin van de vierde week dient u Leganto 8 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met “Week 4”).

De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.

4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn. Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 of 4 weken, bij een dosis van 6 mg per dag respectievelijk 8 mg per dag. De maximale dosis is 8 mg per dag. Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 tot 7 weken, bij een dosis van 8 mg per dag tot een maximale dosis van 16 mg per dag.

Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie rubriek 3, ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’.

Volg deze aanwijzingen als u Leganto gebruikt:

Leganto is voor transdermaal gebruik, een pleister die op de huid moet worden aangebracht. U dient een nieuwe Leganto pleister éénmaal per dag op de huid aan te brengen. Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem vervolgens en plak een nieuwe pleister. Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt. Plak de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid.

U dient uw pleister iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te verwisselen.

Knip de Leganto pleister niet in stukken.

Waar moet u de pleister aanbrengen

Breng de plakzijde van de pleister aan op een stukje schone, droge en gezonde huid op één van de volgende plaatsen, zoals aangeduid in het grijs op de tekening:

• schouder
• bovenarm
• buik
• dij
• heup
• zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).

Om huidirritatie te vermijden:

• Plak de pleister dagelijks op een andere plaats van de huid, bijvoorbeeld de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam.
• Breng de Leganto pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats van de huid aan.
• Plak de Leganto pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is. Wanneer u ten gevolge van de pleister toch huidreacties ondervindt, gelieve de aanwijzingen in rubriek 4 " Mogelijke bijwerkingen" te raadplegen.

Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat

• Plak de pleister niet op een plaats waar het langs strakzittende kleding schuurt.
• Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat plakken of dichtbij een pleister die u eerder heeft aangebracht.
• Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats tenminste drie dagen

voordat u de pleister aanbrengt scheren.

Indien de pleister loslaat, dient een nieuwe pleister voor de rest van de dag aangebracht te worden. Verwissel dan deze nieuwe pleister op het gebruikelijke tijdstip.

OPMERKING

• Baden, douchen en fysieke inspanningen zouden geen invloed hebben op de werking van Leganto. Controleer desondanks of de pleister er nadien niet is afgevallen.
• U dient externe warmte te vermijden (bijvoorbeeld overmatig zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken) op de plaats waar de pleister is aangebracht.
• Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, dient u die plaats op de huid te beschermen tegen direct zonlicht, omdat dit tot verkleuring van de huid kan leiden.

Hoe u de pleister gebruikt

Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet. U dient de Leganto pleister op uw huid aan te brengen zodra u het sachet heeft geopend en de beschermstrook heeft verwijderd.

1.

Om het sachet te openen, pak de twee kanten van het sachet vast. Trek de folie eraf en open het sachet.

2.

Haal de pleister uit het sachet.

3.

De plakzijde van de pleister is bedekt met een transparante beschermstrook. Houd de pleister in beide handen met de beschermstrook naar u toe.

4.

Buig de pleister in het midden zodat de S-vormige breuklijn in de strook zich opent.

5.

Haal aan één kant de beschermstrook eraf. Raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.

6.

Houd de andere helft van de stevige beschermstrook vast en breng de plakzijde van de pleister aan op uw huid.

Druk de plakzijde van de pleister stevig op zijn plaats.

7.

Vouw de andere helft van de pleister naar achteren en verwijder de andere kant van de beschermstrook.

8.

Druk de pleister met de palm van uw hand gedurende ongeveer 20 tot 30 seconden stevig vast om ervoor te zorgen dat de pleister de huid raakt en de randen goed vastplakken.

Was uw handen direct met water en zeep nadat u de pleister heeft aangebracht.

Hoe een gebruikte pleister te vervangen

De gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig verwijderen.

Door de plaats op de huid voorzichtig te wassen met warm water en zachte zeep kunt u eventuele lijmresten verwijderen die daar zijn achtergebleven nadat u de pleister heeft verwijderd. U kunt ook een klein beetje babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet af kunt wassen.

Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen zoals nagellak removers omdat deze huidirritatie kunnen veroorzaken.

Kies een nieuw stuk van de huid waar u de nieuwe pleister aanbrengt en volg de hierboven vermelde instructies.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het gebruik van hogere dan de door uw arts voorgeschreven doses Leganto kan bijwerkingen zoals misselijkheid (zich niet lekker voelen), braken, een lage bloeddruk, hallucinaties (zien of horen van dingen die niet echt zijn), verwardheid, extreme slaperigheid, onwillekeurige bewegingen en stuipen veroorzaken.

Indien u meer pleisters geplakt heeft dan uw arts u verteld heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis en volg bij het verwijderen van de pleisters hun advies op.

Als u een andere pleister (bijvoorbeeld Leganto 4 mg/24 h in plaats van Leganto 2 mg/24 h) heeft gebruikt dan de pleister die uw arts u heeft voorgeschreven, contacteer dan onmiddellijk uw arts of het ziekenhuis en volg het advies over het vervangen van de pleisters op.

Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om op uw gebruikelijke dagelijkse tijdstip de pleister te vervangen, vervang de pleister zodra u daaraan denkt: verwijder de oude pleister en breng een nieuwe pleister aan. Als u bent vergeten om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd, breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt. In beide gevallen dient u dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip een nieuwe pleister aan te brengen. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet abrupt met het gebruik van Leganto zonder contact te hebben gehad met uw arts. Het abrupt stoppen kan leiden tot de ontwikkeling van het maligne antineurolepticasyndroom, hetgeen een belangrijk gezondheidsrisico betekent. De symptomen omvatten: akinesie (verlies van spierbewegingen), stijve spieren, koorts, instabiele bloeddruk, tachycardie (versnelde hartslag), verwardheid, verlaagd bewustzijn (bijv. coma).

Uw dagelijkse dosis Leganto dient geleidelijk verlaagd te worden

• met 2 mg om de andere dag indien u Leganto voor de Ziekte van Parkinson gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aan het begin van de behandeling kunt u last krijgen van misselijkheid (zich niet lekker voelen) en braken. Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan. U dient contact met uw arts op te nemen wannneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich zorgen maakt over deze klachten.

Huidproblemen veroorzaakt door de pleister

De pleister kan huidreacties veroorzaken zoals roodheid en jeuk. Deze zijn meestal licht tot matig ernstig van aard en komen enkel voor ter hoogte van de plaats op de huid waar de pleister werd aangebracht. Gewoonlijk verdwijnen deze reacties enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft. Als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen, ernstig is of zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was door de pleister, dan dient u contact op te nemen met uw arts.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Niet in staat zijn om de impuls, aandrang of verleiding te weerstaan om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor uzelf of anderen.

Bijvoorbeeld:

• een sterk impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
• een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
• een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit tegeven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

U kunt last hebben van een gezwollen gezicht, tong en/of lippen. Als deze symptomen bij u voorkomen, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer u Leganto gebruikt voor de ziekte van Parkinson kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt bij meer dan 1 op 10 gebruikers voor

• Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn
• Zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
• Huidirritaties onder de pleister zoals roodheid, jeuk

Vaak voorkomende bijwerkingen: komt bij maximum 1 op 10 gebruikers voor

• Het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
• Inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerrie, abnormale dromen
• Bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (dyskinesie), duizelig gevoel bij het opstaan door plotselinge daling van de bloeddruk
• Vertigo (draaierig gevoel)
• Hartkloppingen (palpitaties)
• Lage bloeddruk bij het opstaan, hoge bloeddruk
• Hikken
• Constipatie, droge mond, brandend maagzuur
• Roodheid, overmatige transpiratie, jeuk
• Opzwellen van benen en voeten
• Gevoel van zwakte, gevoel van vermoeidheid
• Vallen
• Gewichtsverlies

Soms voorkomende bijwerkingen: komt bij maximum 1 op 100 gebruikers voor

• Allergische reacties
• Plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
• Abnormale gedachten over werkelijkheid en abnormaal gedrag
• Desoriëntatie
• Verhoogde seksuele drang, onvermogen een bepaalde impuls te weerstaan om een activiteit uit te voeren die nadelige gevolgen kan hebben, zoals buitensporig gokgedrag en herhaald optredende, zinloze handelingen
• Verwardheid
• Wazig zien
• Visuele stoornissen zoals kleuren of lichten zien
• Hartritmestoornissen
• Lage bloeddruk
• Maagklachten en maagpijn
• Gegeneraliseerde jeuk, huidirritatie
• Geen erectie kunnen krijgen of vasthouden
• Verhoogde of abnormale resultaten bij leverfunctietesten
• Gewichtstoename
• Versnelde hartslag

Zelden voorkomende bijwerkingen: komt bij maximum 1 op 1000 gebruikers voor

• Psychotische stoornissen
• Ongewenste en onbeheerste gedachten en gedragingen zoals agitatie
• Agressief gedrag/agressie
• Eetbuien en dwangmatig eten
• Onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
• Gegeneraliseerde huiduitslag
• Prikkelbaarheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Wat u moet doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters

Gebruikte pleisters bevatten nog steeds het werkzame bestanddeel, dat schadelijk kan zijn voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rotigotine. Leganto 2 mg/24 h Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 10 cm2 bevat 4,5 mg rotigotine. Leganto 4 mg/24 h Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine. Leganto 6 mg/24 h Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine. Leganto 8 mg/24 h Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
• De andere stoffen in dit middel zijn poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307). Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7). Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.

Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik. Het is dun en bestaat uit drie lagen. Het is vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h.

Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Eén behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk 7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Tel: +356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)214-30 51348	Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)	Tlf: +45 / 32 46 24 00
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30 / 2109974000	Tel: + 43 (1) 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: +354 535 7000	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija	United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland	UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)	Tel : +44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)