LENOXe 100% (v/v) medicinaal gas, vloeibaar gemaakt, voor inhalatie

LENOXe is een gedeeltelijk vloeibaar gemaakt algemeen inhalatie-anestheticum (gas dat wordt toegediend door middel van inhalatie).

LENOXe is bestemd voor het onderhouden van de bewustloosheid in combinatie met sterke pijnstillers (opioïden) als onderdeel van algemene anesthesie bij gezonde volwassenen, al dan niet met lichte aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor xenon;
• als u vatbaar bent voor een snelle en schadelijke stijging van de lichaamstemperatuur tijdens of direct na een chirurgische ingreep (maligne hyperthermie);
• als u lijdt aan:
  • verhoogde intracraniële druk,
  • een plotse stijging van bloeddruk al dan niet met convulsies tijdens de zwangerschap
  • een long- en/of luchtwegaandoening,
  • een coronaire slagader hartaandoening en/of een ernstig verstoorde hartfunctie;
• als u jonger dan 18 jaar bent;
• als u een verhoogde zuurstofconcentratie inademing nodig hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Meld uw anesthesist de volgende medische situaties, omdat er dan speciale voorzorgsmaatregelen genomen zullen worden bij het toedienen van LENOXe:

• als uw bloeddruk verhoogd is (hypertensie);
• als uw een lever en/of nierfunctie stoornis heeft
• als er bij u risico bestaat op postoperatieve misselijkheid (nausea) en braken

October 2011: DE/H/696/001/II/005

2

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

In de meeste gevallen is het niet nodig om de inname van geneesmiddelen te stoppen vóór algemene anesthesie met xenon. U dient uw anesthesist wel in te lichten over uw huidige medicijngebruik voor de uitvoering van de anesthesie .

Het is met name belangrijk uw anesthesist te informeren wanneer u de volgende medicijnen gebruikt:

• producten gericht op het zenuwstelsel (stimulerende middelen zoals amfetaminen, eetlustremmers, voor gewichtsverlies, elk product dat efedrine of pseudoefedrine zou kunnen bevatten zoals neus of sinus decongestivum), aangezien geadviseerd wordt enkele dagen voor de operatie te stoppen met het gebruik hiervan;
• bepaalde antidepressiva (monoamine oxidaseremmer, MAOI klasse antidepressiva), aangezien het gebruik hiervan 15 dagen voor de operatie stopgezet dient te worden;
• bepaalde producten voor de behandleing van pijn of koorts (opioïden of andere), aangezien deze het anesthetische effect van LENOXe vergroten;
• Geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk, zelfs wanneer het gebruik niet gestopt hoeft te worden.

Gebruikt u naast LENOXe nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw anesthesist. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij het besluit om tijdens de borstvoeding wel of niet LENOXe te gebruiken, dienen de voordelen voor zowel het kind als die van xenon anesthetica voor de moeder afgewogen te worden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw anesthesist voordat u geneesmiddelen gebruikt . Deze informatie is belangrijk om te beslissen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.

De toediening van LENOXe is niet aangeraden tijdens de zwangerschap.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xenon heeft zoals alle andere anesthetische middelen grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Na de anesthesie zal uw arts u vertellen gedurende welke tijdsspanne u geen gemotoriseerd voertuig mag besturen of machines mag bedienen.

U moet begeleid worden bij het naar huis gaan en u mag geen alcohol drinken na de operatie.

LENOXe wordt toegediend door een anesthesist, die de dosering zal bepalen op grond van uw specifieke behoeften, het type chirurgische ingreep en alle andere medicijnen die tijdens de ingreep worden toegediend.

Xenon wordt toegediend door inhalatie, enkel na toevoeging van zuurstof.

De toedieningsduur is afhankelijk van de duur van de anesthesie.

Gebruik bij kinderen:

October 2011: DE/H/696/001/II/005

3

LENOXe mag niet gebruikt worden wanneer u jonger dan 18 jaar bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Vraag uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan LENOXe bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aangezien uitsluitend een anesthesist xenon mag toedienen, zal hij/zij beslissen of de bijwerkingen behandeld moeten worden of dat de toediening van xenon moet worden stopgezet.

Net als andere geïnhaleerde anesthetica zal xenon een minder diepe ademhaling veroorzaken. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• misselijkheid (nausea) en braken na de operatie (tot 45% van de patiënten)

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Stijging van lichaamstemperatuur, zweten tijdens of na de ingreep
• Rillingen
• Abnormaal langzaam hartritme (bradycardie)
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Vernauwende spasmen van de luchtwegen

De volgende aandoeningen werden ook vastgesteld in klinische onderzoeken, zonder dat een direct verband met anesthesie op basis van xenon aangetoond werd:

• Onregelmatig hartritme (Aritmie)
• Abnormaal snel hartritme (tachycardie)
• Wijziging van de bloedsamenstellling (bloedtest)

1. Verhoogde hoeveelheid van enzymatische substanties geproduceerd door de lever

o Lage calciumniveau

o Abnormaal grote hoeveelheden van witte bloedcellen

1. Abnormale verhoging van zure of basische stoffen

Nierfunctiestoornis Hypersecretie (verhoogde slijmafscheiding)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op het etiket van de gascilinder na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

October 2011: DE/H/696/001/II/005

4

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: Xenon 100% (v/v).

1 l gas onder standaardomstandigheden (1,013 bar, 15°C) bevat 1,00 liter xenon.

Er zijn geen andere ingrediënten.

Hoe ziet LENOXe eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

LENOXe is een medicinaal gas voor inhalatie, beschikbaar in 2 l, 5 l en 10 l gascilinders gevuld met respectievelijk 233 liter, 555 liter en 1.000 liter Xenon.

LENOXe is een kleurloos en geurloos gas.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75, Quai d’Orsay

F-75007 PARIS Frankrijk

Fabrikant:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 34496

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	LENOXe 100% (v/v)
België	Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (v/v)
Denemarken	LENOXe 100% (v/v)
Frankrijk	LENOXe 100% (v/v)
Duitsland	LENOXe 100% (v/v)
Italië	LENOXe 100% (v/v)
Luxemburg	LENOXe 100% (v/v)
Nederland	LENOXe 100% (v/v)
Portugal	LENOXe 100% (v/v)
Spanje	LENOXe 100% (v/v)
Verenigd Koninkrijk	Xenon Anaesthetic 100% (v/v)
Zweden	LENOXe 100% (v/v)

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Xenoncilinders zijn uitsluitend bedoeld voor medisch gebruik.

Toediening van Xenon dient te gebeuren onder supervisie van een anesthesist met gebruik van een gecertificeerd anesthesie-apparaat.

October 2011: DE/H/696/001/II/005

5

WAARSCHUWINGEN VOOR HET GEBRUIK

Xenon mag uitsluitend toegediend worden in combinatie met ten minste 30% zuurstof om elk risico op verstikking te vermijden.

• Xenon is niet bestemd voor gebruik als enkelvoudig anestheticum. Aangezien de MAC waarde van xenon 55-71 % (v/v) bedraagt, is het niet mogelijk om enkelvoudige anesthesie uit te voeren met xenon bij alle patiënten bij een normale omgevingsluchtdruk met voldoende oxygenatie. Daarom wordt Xenon gewoonlijk gecombineerd met opioïden (gebalanceerde anesthesie). Als de diepte van de anesthesie onzeker is, in het bijzonder bij een verhoogde geïnhaleerde zuurstofconcentratie (≥35%), dient de anesthesieprocedure te worden gewijzigd.
• Vanwege een toename van de bloedstroom naar de hersenen bij xenon en het gebrek aan beschikbare klinische gegevens, wordt het gebruik van xenon bij neurochirurgie op dit moment niet aanbevolen.
• De fysische eigenschappen van xenon veroorzaken een toename van de weerstand in de bovenste luchtwegen.
• Xenon heeft een lage oplosbaarheid in bloed. Het risico van verhoogde druk in met lucht gevulde lichaamsholten kan echter niet uitgesloten worden.
• Vanwege de beperkte klinische ervaring en het ontbreken van klinische gegevens wordt de gelijktijdige toediening van vluchtige anesthetica op dit moment niet aanbevolen.
• Xenon is een gas dat zwaarder is dan lucht. Het zou daarom verstikking teweeg kunnen brengen op laaggelegen punten door daar de zuurstof te verdringen.

INSTRUCTIES VOOR DE OPSLAG VAN DE GASCILINDERS

De huidige voorschriften voor cilinders samengeperst gas moeten nageleefd worden:

• Bewaren in de originele gascilinder; niet overbrengen naar een andere gascilinder.
• De gascilinders moeten goed afgesloten zijn.
• De gascilinders binnenshuis bewaren, in goed geventileerde ruimten of buitenshuis in geventileerde opslagruimten waar de gascilinders beschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
• Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, geoxideerde of ontvlambare materialen, vocht en hitte- of ontstekingsbronnen.

Opslag in de ziekenhuisapotheek

Bewaar de gascilinders in een goed geventileerde, schone en afgesloten ruimte, die uitsluitend gebruikt wordt voor de opslag van gascilinders voor medisch gebruik. In deze ruimte moet een aparte plek aangewezen worden voor de opslag van xenon gascilinders.

Opslag in de geneeskundige afdeling

Installeer de gascilinders op een daartoe geëigende plek met het juiste materiaal om de gascilinders verticaal te houden.

INSTRUCTIES VOOR HET VERVOER VAN DE GASCILINDERS

• De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
• Bij vervoer van patiënten tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet wordt gewijzigd.
• Om elk risico op ongelukken te vermijden, dient u vooral op de bevestiging van de drukregelaar te letten, zodat ongewenste defecten kunnen worden voorkomen.

October 2011: DE/H/696/001/II/005

6

INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN VAN DE GASCILINDER

Onder de 16,6°C scheidt xenon zich in 2 fasen: vloeibaar en gasvormig. Boven de 16,6°C bestaat uitsluitend één gasvormige fase.

Daarom moet de gascilinder voor gebruik 24 uur op kamertemperatuur gehouden worden.

De installatie van een leidingsysteem voor xenon met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast netwerk en eindpunten is verboden.

Alle huidige voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.

Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen strikt worden opgevolgd:

• Het materiaal moet vóór gebruik op goede staat worden gecontroleerd.
• De gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet zodat ze niet kunnen vallen.
• De kraan mag niet worden geforceerd.
• Een gascilinder waarvan het ventiel niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt.
• Gebruik een specifieke aansluiting die voldoet aan DIN 477-1 en met een drukregelaar met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1,5 keer de werkdruk (58,4 bar) van de gascilinder.
• Een defecte kraan niet repareren.
• De drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen.
• Aan het eind van de anesthesieprocedure dienen de kranen gesloten te zijn waarbij de restdruk gehandhaafd blijft.

AANSLUITING MET HET ANESTHESIESYSTEEM (aanvullende specificaties vereist voor xenon anesthesie)

• Een specifieke gastoevoerverbinding voor xenon, die voldoet aan EN 739:1998 – verbinding NIST B16 standaard.
• Anti-hypoxy verbindingssysteem
• Een voor xenon gecalibreerde gasmixer om de juiste dosering xenon te garanderen.
• Meten van de xenonconcentratie in het ademhalingscircuit door een speciale sensor.
• Een xenonconcentratie alarm.
• Een analysator – geïncorporeerd in het ademhalingscircuit en voorzien van de vereiste bijbehorende alarmen – van het zuurstofgehalte in de op xenon gebaseerde combinatie.
• Conventionele detectie van xenon.

INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING VAN DE GASCILINDER

• Legegascilinders mogen niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald.
• Om contaminatie te vermijden en het juist functioneren te garanderen na bijvulling, dienen de gascilinders niet helemaal leeggemaakt te worden, maar een restdruk van tenminste 3 bar over te laten.
• De vereiste maatregelen moeten worden genomen om elk risico op binnendringen van water, vocht of vreemde stoffen in de gascilinder te voorkomen.

October 2011: DE/H/696/001/II/005

7