Levodopa/carbidopa Accord 200/50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Levodopa/carbidopa Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het verkort de “off”-periode (een plotseling optredende spierstijfheid die minuten tot uren kan duren) als u alleen met levodopa of met een levodopa/decarboxylaseremmer tablet met directe afgifte (bijvoorbeeld carbidopa) behandeld wordt en plotselinge ongecontroleerde bewegingen maakt.

Levodopa/carbidopa Accord behoort tot de geneesmiddelengroep die wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die normaal gesproken door de hersenen wordt geproduceerd. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen op in de spierbewegingen. Levodopa vult het tekort aan dopamine aan, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoekglaucoom)
• U lijdt aan ernstig hartfalen
• U heeft een ernstige hartritmestoring
• Bij een plotselinge beroerte
• U mag geen middelen gebruiken die werken op het centrale zenuwstelsel (sympathicomimetica)
• U gebruikt niet-selectieve monoamineoxidaseremmers en selectieve MAO-remmers type A (MAO-remmers; middelen bij depressie). U moet minstens twee weken voordat de behandeling met Levodopa/carbidopa Accord wordt gestart, stoppen met deze middelen

Levodopa/carbidopa Accord mag gelijktijdig worden gebruikt met de aanbevolen dosering van een MAO-remmer die selectief is voor MAO type B (bijvoorbeeld selegiline).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

als u alleen met levodopa wordt of werd behandeld. Er moet minstens 12 uur worden gewacht voor u met de Levodopa/carbidopa Accord kunt beginnen

• als u lijdt aan bewegingsstoornissen als spiertrekkingen in het gezicht, krampachtigheid, spierstijfheid, moeizaam op gang komen, trillende vingers en handen. Het kan nodig zijn om de dosis te verlagen
• als u in het verleden last van onwillekeurige bewegingen heeft gehad
• als u in het verleden psychotische periodes of een psychose heeft gehad. Een psychose is een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is gestoord. Zeer zelden is melding gemaakt van patiënten die depressief werden en bij wie zich een neiging tot zelfdoding ontwikkelde. Als u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd om direct contact op te nemen met uw arts
• als u de hele tijd moe bent en/of vaak plotseling in slaap valt. Rijd daarom niet en bedien geen machines; uw arts zal de dosering zo nodig aanpassen of de behandeling stoppen
• als u een ernstige aandoening heeft van hart en bloedvaten
• als u een ernstige longziekte heeft of plotselinge aanvallen van benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma bronchiale)
• als u een nier- of leveraandoening heeft of als u problemen heeft met uw endocriene systeem (klieren die hormonen uitscheiden in de bloedbaan)
• als u in het verleden maag- of darmzweren heeft gehad, omdat de kans op maagbloedingen is verhoogd
• als u bloed braakt
• als u in het verleden toevallen/stuipen (convulsies) heeft gehad
• als u kortgeleden een hartaanval heeft gehad en nog stoornissen in het hartritme heeft
• als u langdurig verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft
• als de dosering levodopa/carbidopa plotseling wordt verlaagd of gestaakt, met name wanneer u middelen krijgt voor de behandeling van een psychose; er kan een verandering optreden in de psychische toestand, en spierstijfheid en een toegenomen lichaamstemperatuur kunnen voorkomen
• als u een erfelijke ziekte heeft, gekenmerkt door plotselinge onwillekeurige, gecoördineerde bewegingen (chorea van Huntington). Het gebruik van Levodopa/carbidopa Accord wordt ontraden
• als u in het verleden een kwaadaardige moedervlek heeft gehad
• als u een huidaandoening heeft die nog niet door uw arts beoordeeld is
• Levodopa/carbidopa Accord kan aanleiding geven tot abnormale laboratoriumuitslagen bij verschillende testen. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

- leverfunctietesten

• - een vals-positieve Coombs test
• - verlaagde hemoglobine en hematokrietwaarden, verhoogd serumglucose en een toegenomen aantal witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine
• - wanneer een teststrip wordt gebruikt ter bepaling van ketonurie (hoeveelheid keton in de urine), kan er een vals-positieve uitslag van ketonlichamen worden gegeven. Deze reactie verandert niet door het urinemonster te koken.
• - vals-negatieve uitslagen kunnen ook optreden bij gebruik van glucoseoxidase-methodes voor onderzoek op glucosurie (glucose in de urine).
• de veiligheid en werkzaamheid van Levodopa/carbidopa Accord bij pasgeborenen en kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld en het gebruik van Levodopa/carbidopa Accord bij patiënten onder de 18 jaar wordt daarom afgeraden
• ziekelijk gokken en obsessieve toegenomen seksuele verlangens zijn gemeld bij patiënten die voor de ziekte van Parkinson behandeld werden met geneesmiddelen die horen tot de groep van dopamine-agonisten, waaronder Levodopa/carbidopa Accord.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Levodopa/carbidopa Accord kan de werking of bijwerkingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andersom. Dit geldt met name voor:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk; uw arts zal de dosering aanpassen
• middelen voor de behandeling van depressie (zie ook de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
• middelen die op het centrale zenuwstelsel werken (anticholinergica; luchtwegverwijders die gebruikt worden bij astma), zoals ipratropium en tiotropium. De werking van levodopa kan verminderen; uw arts zal de dosering zo nodig aanpassen
• middelen bij de behandeling van psychose
• isoniazide (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
• benzodiazepinen (bepaalde slaap- en kalmeringsmiddelen), zoals diazepam, oxazepam en lormetazepam; de werking van Levodopa/carbidopa Accord kan verminderen
• Fenytoïne (een middel bij epilepsie); de werking van Levodopa/carbidopa Accord kan verminderen
• Papaverine (middel bij krampen van het maagdarmkanaal); de werking van Levodopa/carbidopa Accord kan verminderen
• selegiline (een middel bij de ziekte van Parkinson); bij gelijktijdig gebruik met Levodopa/carbidopa Accord kan er ernstige verlaging van de bloeddruk optreden
• COMT-remmers (een middel bij de ziekte van Parkinson); bij gelijktijdig gebruik met Levodopa/carbidopa Accord kan de concentratie levodopa die de hersenen bereikt, verhoogd worden. De dosering levodopa/carbidopa moet eventueel worden aangepast
• amantadine (een middel bij de ziekte van Parkinson); De bijwerkingen van levodopa kunnen toenemen. De dosering levodopa/carbidopa moet eventueel worden aangepast
• metoclopramide (een maagdarmmiddel)
• middelen die op het centrale zenuwstelsel werken (sympathicomimetica; luchtwegverwijders die gebruikt worden bij astma), zoals apraclonidine, dipivefrine en brimonidine. De bijwerkingen op hart en bloedvaten kunnen toenemen
• ijzersulfaat; de opname van levodopa kan verminderen

Gebruikt u naast Levodopa/carbidopa Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De werking van levodopa kan soms verminderen wanneer patiënten een eiwitrijk dieet gebruiken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

- Iedere vrouw die zwanger kan worden en Carbidopa en Levodopa Accord 50/200 mg tabletten met verlengde afgifte gebruikt, moet effectieve anticonceptie gebruiken.

• Over het gebruik van Levodopa/carbidopa Accord tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens. Tijdens dierproeven is gebleken dat het middel schadelijk was. Gebruik Levodopa/carbidopa Accord niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Levodopa wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Levodopa/carbidopa Accord.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levodopa/carbidopa Accord kan bijwerkingen veroorzaken zoals

• duizeligheid,
• slaperigheid,
• dubbelzien,

waardoor uw reactievermogen nadelig beïnvloed kan worden.

U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. Patiënten die een neiging hebben tot slaperigheid en plotselinge slaapaanvallen mogen niet rijden of machines bedienen.

Levodopa/carbidopa Accord bevatten lactosemonohydraat.

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Dosering

Volwassenen en ouderen

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Levodopa/carbidopa Accord. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Als u nog nooit met levodopa behandeld bent:

Startdosering

1 Levodopa/carbidopa Accord 200/50 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag.

Maximale startdosering

3 tabletten Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg tabletten met verlengde afgifte per dag (600 mg levodopa per dag).

De doses dienen met tussenpozen van minimaal 6 uur te worden ingenomen.

Als u overgezet wordt van gewone tabletten Levodopa/Carbidopa naar tabletten met verlengde afgifte:

De overzetting dient geleidelijk en onder controle van de arts te gebeuren.

Als u thans alleen met levodopa wordt behandeld

Het gebruik van levodopa dient minimaal 12 uur voor het gebruik van Levodopa/carbidopa Accord te worden gestaakt.

Startdosering bij patiënten met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Parkinson: 1 Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag.

Onderhoudsdosis:

Uw arts zal u regelmatig controleren en zo nodig de dosering aanpassen.

Aanpassing van de dosering dient met tussenpozen van ten minste 3 dagen te gebeuren.

De tablet in z'n geheel met een glas water innemen; de tablet mag niet worden gebroken of worden gekauwd.

Als u merkt dat Levodopa/carbidopa Accord te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar)

Het gebruik van Levodopa/carbidopa Accord bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Levodopa/carbidopa Accord moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Levodopa/carbidopa Accord heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Symptomen van overdosering kunnen onder andere zijn: kramp van de oogkringspier (zie ook rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”.)

.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u regelmatig controleren wanneer de dosering plotseling wordt verlaagd of de behandeling wordt gestopt. Zie: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”, vooral als u middelen voor de behandeling van psychose (antipsychotica) gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

-zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten
-vaak	bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
-soms	bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
-zelden	bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
-zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden:

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• bloedarmoede (hemolytische en niet-hemolytische anemie)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Zeer zelden:

• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak:

• gebrek aan eetlust (anorexie) Soms:
• gewichtsverlies

• gewichtstoename

Psychische stoornissen

Vaak:

• dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• duizeligheid
• nachtmerries
• slaperigheid
• vermoeidheid
• slapeloosheid
• depressie met (zeer zelden) zelfmoordneigingen
• gevoel van welbehagen (euforie)
• dementie
• periodes van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• gevoel van prikkeling

Zelden:

• opwinding (agitatie)
• angst
• verminderd denkvermogen
• desoriëntatie
• hoofdpijn
• toegenomen seksuele verlangens

• gevoelloosheid
• toevallen/stuipen

Frequentie niet bekend:

• Er is gemeld dat patiënten die voor de ziekte van Parkinson behandeld werden met geneesmiddelen uit de groep van dopamine-agonisten, waaronder Levodopa/carbidopa Accord, verschijnselen vertoond hebben van ziekelijk gokken en obsessieve toegenomen seksuele verlangens, in het bijzonder bij hoge doseringen. Deze bijwerkingen verdwenen meestal wanneer de dosering verlaagd werd of de behandeling stopgezet.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

• bewegingsstoornissen (dyskinesie)
• stoornis gekenmerkt door plotselinge onwillekeurige bewegingen (chorea)
• stoornis in de spierspanning (dystonie)
• bewegingsstoornissen buiten het zenuwstelsel om veroorzaakt (extrapiramidaal)
• plotseling optredende wisselingen van de Parkinson-verschijnselen (“on-off”-verschijnselen)
• verlangzaming van de bewegingen tijdens “on-off” perioden (bradykinesie)

Soms:

• ataxie (storing van evenwicht en bewegingen)
• toename van het beven van de handen

Zelden:

• een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, het onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, zweten, speekselvloed en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
• waarnemen van kriebelingen, tintelingen of jeuk zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• toevallen
• loopstoornissen
• kaakkramp

Frequentie niet bekend:

Slaperigheid en (zeer zelden) permanente vermoeidheid overdag/periodes van plotselinge slaapaanvallen zijn gemeld

Oogaandoeningen

Zelden:

• wazig zien
• kramp van de oogkringspier (dit kan een teken van overdosering zijn)
• activering van een bestaande oogaandoening (Horner syndroom)
• dubbelzien
• verwijde pupillen
• verslechtering van oogbewegingen

Hartaandoeningen

Vaak:

• hartkloppingen
• onregelmatige hartslag

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• neiging tot flauwvallen
• plotseling verlies van bewustzijn

Soms:

• verhoogde bloeddruk Zelden:
• ontsteking van een ader (flebitis)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (de ruimte tussen de longen)

Soms:

• heesheid
• pijn op de borst Zelden:
• kortademigheid
• abnormaal ademhalingspatroon

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• misselijkheid
• braken
• droge mond
• bittere smaak Soms:
• verstopping
• diarree
• speekselvloed
• moeilijkheden met slikken (dysfagie)

• winderigheid

Zelden:

• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• pijn in de maag en darmen
• donker speeksel
• tandenknarsen (bruxisme)
• hikken
• bloeding in de maag en darmen brandende tong
• zweren in de twaalfvingerige darm

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms:

• vochtophoping (oedeem)

Zelden:

• plotselinge vochtophoping in de huid of slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van galbulten (urticaria)
• jeuk
• roodheid in het gezicht
• haaruitval
• huiduitslag
• toegenomen transpiratie
• donker transpiratievocht
• op allergie berustende bloedingen in de huid en in de wand van het maagdarmkanaal bij kinderen (Schönlein-Henoch purpura).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms:

• spierspasmen

Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms:

• donkere urine Zelden:
• vasthouden van urine
• onvermogen om urine op te houden
• aanhoudende erectie (priapisme)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms:

• zwakte
• gevoel van onwelzijn (malaise)
• opvliegers

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

• een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heft
• een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
• een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragssymptomen krijgt; uw arts zal manieren met u bespreken om de symptomen onder controle te krijgen of te verminderen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker.

-Kinderen: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

-Vervaldatum: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking, het etiket op de fles en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De HDPE-fles moet binnen twee maanden na opening worden gebruikt.

-Bewaren:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Levodopa/carbidopa Accord bevat twee werkzame stoffen:

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa

De andere stoffen in dit middel zijn:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), hypromellose K4M, hypromellose E5, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Hoe zien Levodopa/carbidopa Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Carbidopa en Levodopa Accord 50/200 mg tabletten met verlengde afgifte:

Perzik- tot lichtperzikkleurige met mozaïekachtig uiterlijk, ovale dubbelbolle tabletten, ongeveer 13,0 mm lang en ongeveer 7,0 mm breed, met de opdruk ‘L200’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant

Levodopa/carbidopa Accord zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Blisterverpakkingen in doosje:

Alu/Alu blisterverpakking à 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 en/of 300 tabletten

HDPE-fles met een wattenprop en droogmiddel en een PPCRC-dop. Elk flesje bevat 30, 56, 84 en/of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 109865

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.