Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 , tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg/25 mg

Levodopa/Carbidopa retard STADA behoort tot de geneesmiddelengroep van de anti- Parkinsonmiddelen. De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die normaliter door de hersenen wordt geproduceerd. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen op in de spierbewegingen. Het levodopa vult het tekort aan dopamine aan, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt.

Levodopa/Carbidopa retard STADA wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Het verkort de “off”- periode (een plotseling optredende spierverstarring die minuten tot uren kan duren) als u eerder met levodopa/decarboxylaseremmer bijv. carbidopa, of alleen met levodopa behandeld bent en plotselinge ongecontroleerde bewegingen maakt.

Gebruik Levodopa/Carbidopa retard STADA niet

• wanneer u overgevoelig bent voor levodopa of carbidopa, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten;

• wanneer u verhoogde oogboldruk (nauwe kamerhoekglaucoom) heeft;
• wanneer u een ernstig verzwakt hart heeft (hartfalen);
• wanneer u een verstoord hartritme heeft;
• in het geval van een plotselinge beroerte;
• wanneer u geen middelen mag gebruiken die werken op het centraal zenuwstelsel (sympathomimetica);
• wanneer u niet-selectieve monoamineoxydaseremmers (MAO-remmers; middelen bij depressie) of selectieve MAO type A remmers gebruikt. Men moet minstens 2 weken stoppen met deze middelen voor de behandeling met Levodopa/Carbidopa retard STADA wordt gestart. Levodopa/Carbidopa retard STADA mag gelijktijdig worden gebruikt met de aanbevolen dosering van een MAO-remmer die selectief voor MAO type B (b.v. selegiline-HCl) is;
• wanneer u in het verleden een kwaadaardige moedervlek heeft gehad;
• wanneer u huidaandoeningen heeft die nog niet door een arts beoordeeld zijn.

Wees extra voorzichtig met Levodopa/Carbidopa retard STADA

• wanneer u alleen met levodopa wordt of werd behandeld. Er moet minstens 12 uur worden gewacht voor u met de Levodopa/Carbidopa retard STADA tabletten kan beginnen;
• wanneer u lijdt aan bewegingsstoornissen als spiertrekkingen in het gezicht, krampachtigheid, spierstijfheid, moeizaam in beweging komen, trillende vingers en handen. Het kan nodig zijn dat de dosis wordt verlaagd;
• wanneer u in het verleden ernstige last van onwillekeurige bewegingen heeft gehad;
• wanneer u in het verleden psychotische periodes heeft gehad of een psychose heeft. Een psychose is een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is gestoord; Zeer zelden is melding gemaakt van patiënten die depressief werden en bij wie zich een neiging tot zelfdoding ontwikkelde. In geval u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts.
• als u permanent vermoeid bent en/of geneigd bent zonder waarschuwing in slaap te vallen. U mag niet rijden en geen machines gebruiken. Uw arts zal uw dosering indien nodig aanpassen of de behandeling volledig stopzetten;
• wanneer u een ernstige aandoening heeft van hart- en bloedvaten;
• wanneer u een ernstige longziekte of aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma bronchiale) heeft;
• wanneer u een nier- of leveraandoening of een aandoening aan organen met een inwendige afscheiding in de bloedstroom (klieren die hormonen afscheiden in de bloedstroom) heeft;
• wanneer u in het verleden maagdarmzweren heeft gehad, daar de kans op maagbloedingen is verhoogd;
• wanneer u bloed opgeeft;
• wanneer u in het verleden toevallen/stuipen (convulsies) heeft gehad;
• wanneer u kortgeleden een hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad en nog stoornissen in het hartritme (aritmieën) heeft;
• wanneer u langdurige verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft;
• wanneer de dosering levodopa/carbidopa plotseling wordt verlaagd of gestaakt, met name wanneer u middelen krijgt voor de behandeling van een psychose; er kan een verandering optreden in de psychische toestand;
• wanneer u een erfelijke ziekte heeft gekenmerkt door plotselinge onwillekeurige gecoördineerde bewegingen (Chorea Huntington). Gebruik van Levodopa/Carbidopa retard STADA wordt ontraden;

• de veiligheid en werkzaamheid van Levodopa/Carbidopa retard STADA bij pasgeborenen en kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld en gebruik van Levodopa/Carbidopa retard STADA bij patiënten onder de 18 jaar wordt daarom ontraden;
• vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Levodopa/Carbidopa retard STADA en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• middelen bij hoge bloeddruk (antihypertensiva); de arts zal de dosering aanpassen
• middelen bij de behandeling van depressies (antidepressiva) (zie ook rubriek "Gebruik Levodopa/Carbidopa retard STADA niet")
• middelen die werken op het centraal zenuwstelsel
  • anticholinergica; bronchodilatoren gebruikt bij astma, zoals ipratropium en tiotropium. Het effect van levodopa kan verlaagd worden; de arts zal de dosering aanpassen indien nodig;
  • sympathomimetica; bronchodilatoren gebruikt bij astma, zoals apraclonidine, dipivefrine en brimonidine. Hart- en bloedvaten-gerelateerde bijwerkingen kunnen toenemen;
• middelen bij de behandeling van psychose (antipsychotica);
• isoniazide (middel bij tuberculose);
• benzodiazepines (middel bij angst- en/of slaapstoornissen), zoals diazepam, oxazepam en lormetazepam; de werking van Levodopa/Carbidopa retard STADA kan verminderd zijn;
• fenytoïne (middel bij epilepsie); de werking van Levodopa/Carbidopa retard STADA kan verminderd zijn;
• papaverine (middel bij krampen van het maagdarmkanaal); de werking van Levodopa/Carbidopa retard STADA kan verminderd zijn;
• selegiline (Parkinsonmiddel); gelijktijdig gebruik met Levodopa/Carbidopa retard STADA kan gepaard gaan met een ernstig verlaagde bloeddruk;
• COMT-inhibitors (Parkinsonmiddelen), zoals tolcapon en entacapon. Gelijktijdig gebruik met Levodopa/Carbidopa retard STADA kan de hoeveelheid levodopa die de hersenen bereikt verhoogd zijn. De dosering van levodopa/carbidopa wordt eventueel aangepast;
• amantadine (Parkinsonmiddel). Gelijktijdig gebruik met Levodopa/Carbidopa retard STADA kan leiden tot een toename van levodopa gerelateerde bijwerkingen. De dosering van levodopa/carbidopa kan worden aangepast;
• metoclopramide (een middel voor het maagdarmkanaal);
• ijzersulfaat. De opname van levodopa kan verminderen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Levodopa/Carbidopa retard STADA met voedsel en drank

De werking van levodopa kan soms gestoord zijn wanneer een eiwitrijk dieet wordt gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

• Iedere vrouw van vruchtbare leeftijd, die Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg of 200/50 mg gebruikt, moet zorgen voor effectieve contraceptie.
• Over het gebruik van Levodopa/Carbidopa retard STADA in de zwangerschap bij de mens

bestaan onvoldoende gegevens. In dierproeven is het schadelijk gebleken. Levodopa/Carbidopa retard STADA mag daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, of wanneer u zwanger probeert te raken.

• Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom mag u geen borstvoeding geven als u wordt behandeld met Levodopa/Carbidopa retard STADA, zonder uw arts te raadplegen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levodopa/Carbidopa retard STADA kan bijwerkingen als

• duizeligheid
• slaperigheid
• dubbelzien

veroorzaken, welke uw reactievermogen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). U dient hiermee rekening te houden, wanneer u van plan bent te rijden of machines te besturen.

Indien u last heeft van slaperigheid en episodes van slaapaanvallen, mag u niet rijden of machines besturen.

Dosering

Volwassenen en oudere patiënten

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Levodopa/Carbidopa retard STADA. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Indien u tevoren geen levodopatherapie had:

Startdosering

2 maal daags 1 tablet Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg of 2 maal daags 1 tablet 200/50 mg.

Maximale startdosering

6 tabletten Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg per dag of 3 tabletten Levodopa/Carbidopa retard STADA 200/50 mg per dag (600 mg levodopa per dag).

De doses dienen met een tussenpozen van minimaal 6 uur te worden ingenomen.

Indien u overgezet wordt van gewone tabletten Levodopa/Carbidopa naar retard tabletten:

De overzetting dient geleidelijk en onder controle van de arts te gebeuren.

Indien u thans alleen met levodopa wordt behandeld:

Het gebruik van levodopa dient minimaal 12 uur voor het gebruik van Levodopa/Carbidopa retard STADA te worden gestaakt.

Startdosering bij een lichte tot matige vorm van de ziekte van Parkinson:

2x daags 1 tablet Levodopa/Carbidopa retard STADA 200/25 mg of 2x daags 2 tabletten Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg.

Onderhoudsdosering:

Uw arts zal u regelmatig controleren en zonodig de dosering aanpassen.

Aanpassing van de dosering dient met tussenpozen van tenminste 3 dagen te gebeuren.

De tablet in zijn geheel met water innemen, buiten de maaltijden om; de tablet mag niet worden gedeeld.

In geval u merkt dat Levodopa/Carbidopa retard STADA te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Het gebruik van Levodopa/Carbidopa retard STADA door patiënten jonger dan 18 jaar is niet aanbevolen (zie sectie “Wees extra voorzichtig met Levodopa/Carbidopa retard STADA”).

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Levodopa/Carbidopa retard STADA moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Wat u moet doen als u meer van Levodopa/Carbidopa retard STADA heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Levodopa/Carbidopa retard STADA heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen van overdosering kunnen onder andere zijn: spasme van de kringspier van het oog (zie ook sectie “Mogelijke bijwerkingen”).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levodopa/Carbidopa retard STADA in te nemen

Neem geen dubbele dosis van Levodopa/Carbidopa retard STADA om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van Levodopa/Carbidopa retard STADA

Uw arts zal u regelmatig controleren wanneer de dosering plotseling wordt verlaagd of de behandeling wordt gestopt. Vooral indien u middelen bij psychose (antipsychotica) gebruikt; zie “Wees extra voorzichtig met Levodopa/Carbidopa retard STADA”.

Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Levodopa/Carbidopa retard STADA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn:

• zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak	bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10

	soms	bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100
	zelden	bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1.000

• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000, inclusief incidentele meldingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden:

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• bloedarmoede (anemie)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Zeer zelden:

• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak:

• gebrek aan eetlust (anorexia) Soms:
• gewichtsverlies
• toename in gewicht

Psychische stoornissen

Vaak:

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• duizeligheid
• nachtmerries
• slaperigheid
• vermoeidheid
• slapeloosheid
• depressie met (zelden) zelfmoordgedachten
• euforie
• dementie
• episodes van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische episodes)
• een gevoel van stimulatie (prikkeling)

Zelden:

• opwinding, onrust (agitatie)
• angst
• verminderd denkvermogen
• desoriëntatie
• hoofdpijn
• gevoelloosheid
• convulsies (toevallen/stuipen)
• niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

• een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
• een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
• een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Levodopa/carbidopa wordt in verband gebracht met slaperigheid en wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met voortdurende slaperigheid overdag en/of plotselinge perioden van slaap.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

• bewegingsstoornissen (dyskinesie)
• een stoornis, gekarakteriseerd door plotselinge, niet-vrijwillige bewegingen (chorea)
• een stoornis in de spierspanning (dystonie)
• bewegingsstoornissen, met oorzaken buiten het zenuwstelsel (extrapyramidaal)
• plotseling optredende wisselingen van de Parkinson-verschijnselen (”on-off” effect)
• verlangzaming van de bewegingen tijdens “on-off” periodes (bradykinesie)

Soms:

• coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang

• toegenomen trillingen van de handen

Zelden:

• ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• afwijkingen in het lopen
• tandenknarsen

Oogaandoeningen

Zelden:

• wazig zien
• spasme van de kringspier van het oog (dit kan een teken van overdosis zijn)
• het sluimerende syndroom van Horner (oogstoornis) kan weer actief worden
• dubbelzien
• verwijde pupillen
• een verslechtering in oogbewegingen

Hartaandoeningen

Vaak:

• hartkloppingen (palpitaties)
• onregelmatige hartslag

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• bloeddrukdalingen door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• neiging tot flauwvallen
• plotseling bewustzijnsverlies

Soms:

• bloeddrukverhoging Zelden:
• ontsteking van de bloedvaten (flebitis)

Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen (ruimte tussen de longen)

Soms:

• heesheid
• pijn op de borst

Zelden:

• kortademigheid
• abnormaal ademhalingspatroon

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• misselijkheid
• braken
• droge mond
• bittere smaak Soms:
• verstopping (constipatie)
• diarree
• speekselvloed
• slikstoornis (dysfagie)

• winderigheid

Zelden:

• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• maag-darmpijn
• donker speeksel
• tandenknarsen
• hikken
• maag-darmbloedingen
• branderig gevoel van de tong
• ontstaan van een zweer aan de twaalfvingerige darm

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• vochtophoping (oedeem)

Zelden:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem, angio-oedeem)

• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• jeuk
• roodheid van het gelaat
• haaruitval
• huiduitslag
• toegenomen transpiratie
• donker transpiratievocht
• activering van een kwaadaardig melanoom (zie “Gebruik Levodopa/Carbidopa retard STADA niet”)
• allergie-gerelateerde bloedingen in de huid en de maag-darmwand (Schönleid-Henoch- purpura)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms:

• spierkrampen

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms:

• donkere urine Zelden:
• urineretentie
• urine-incontinentie
• aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms:

• zwakheid
• malaise
• opvliegers

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Kinderen: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Houdbaarheidsdatum: Gebruik Levodopa/Carbidopa retard STADA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de na EXP.
• Bewaarcondities: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Levodopa/Carbidopa retard STADA

De werkzame bestanddelen van Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg en 200/50 mg zijn: levodopa en carbidopa

Eén tablet Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg bevat 100 mg levodopa en 25 mg carbidopa (als carbidopamonohydraat).

Eén tablet Levodopa/Carbidopa retard STADA 200/50 mg bevat 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa (als carbidopamonohydraat).

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, fumaarzuur, natriumstearylfumaraat, macrogol, chinolinegeel (E104), ijzeroxide geel en rood (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Levodopa/Carbidopa retard STADA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Uiterlijk van de tabletten:

Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg: oranje-bruine, biconcave, ronde tabletten met afgeronde hoeken.

Levodopa/Carbidopa retard STADA 200/50 mg: oranje-bruine, ronde, biconvex tabletten.

De tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in doordrukstrips met 20, 30, 49, 50, 56, 60, 100, 200 of 300 (30x10) tabletten, verpakt in een doos. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 28125, Levodopa/Carbidopa retard 100/25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 28126, Levodopa/Carbidopa retard 200/50 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Levodopa/Carbidopa retard STADA 100/25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte NL: Levodopa/Carbidopa retard STADA 200/50 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

DE: Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten

Levo-C AL 200 mg/50 mg Retardtabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012