Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Levodopa/Carbidopa Sandoz retard wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het verkort de “off”-periode (een plotseling optredende verstarring die minuten tot uren kan duren) als u alleen met levodopa of met een levodopa/decarboxylaseremmer tablet met directe afgifte (bijvoorbeeld carbidopa) behandeld wordt en plotselinge ongecontroleerde bewegingen maakt.

Levodopa/Carbidopa Sandoz retard behoort tot de geneesmiddelengroep van de anti- Parkinsonmiddelen.

De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die normaal gesproken door de hersenen wordt geproduceerd. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen op in de spierbewegingen. Levodopa vult het tekort aan dopamine aan, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt.

Wanneer u te veel van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een symptoom van overdosering kan zijn: kramp van de spieren rondom uw ogen (oogkringspier) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen.").

Gebruik nooit een dubbele dosis van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard om zo een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u regelmatig controleren wanneer de dosering plotseling wordt verlaagd of de behandeling wordt gestopt. Zie: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

”, vooral als u middelen voor psychose (antipsychotica) gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoekglaucoom) heeft;

• als u lijdt aan ernstig hartfalen;
• als u ernstige hartritmestoornissen heeft;
• bij een plotselinge beroerte;
• als u geen middelen mag gebruiken die werken op het centraal zenuwstelsel (sympathicomimetica);
• als u niet-selectieve monoamineoxidaseremmers en selectieve MAO-remmers type A (MAO- remmers; middelen bij depressie) gebruikt. U moet minstens 2 weken voordat de behandeling met Levodopa/Carbidopa Sandoz retard wordt gestart stoppen met deze middelen. Levodopa/Carbidopa Sandoz retard mag gelijktijdig worden gebruikt met de aanbevolen dosering van een MAO-remmer die selectief is voor MAO type B (bijvoorbeeld. selegiline);

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u alleen met levodopa wordt of werd behandeld. Er moet minstens 12 uur worden gewacht voor u met de Levodopa/Carbidopa Sandoz retard tabletten kunt beginnen;
• als u lijdt aan bewegingsstoornissen als spiertrekkingen in het gezicht, krampachtigheid, spierstijfheid, moeizaam op gang komen, trillende vingers en handen. Het kan nodig zijn dat de dosis wordt verlaagd;
• als u in het verleden last van onwillekeurige bewegingen heeft gehad;
• als u in het verleden psychotische periodes of een psychose heeft gehad. Een psychose is een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is gestoord. Zeer zelden is melding gemaakt van patiënten die depressief werden en bij wie zich een neiging tot zelfdoding ontwikkelde. Als u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts;
• als u de hele tijd moe bent en/of vaak plotseling in slaap valt. Rijd daarom niet en bedien geen machines.; uw arts zal de dosering zo nodig aanpassen of de behandeling stoppen;
• als u een ernstige aandoening heeft van hart en bloedvaten;
• als u een ernstige longziekte heeft of aanvallen van benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma bronchiale);
• als u een nier- of leveraandoening heeft of als u problemen heeft met uw endocriene systeem (klieren die hormonen uitscheiden in de bloedbaan);
• als u in het verleden maag- of darmzweren heeft gehad, omdat de kans op maagbloedingen is verhoogd;
• als u bloed braakt (hematemesis);
• als u in het verleden toevallen/stuipen (convulsies) heeft gehad;
• als u kortgeleden een hartaanval heeft gehad en nog stoornissen in het hartritme heeft;
• als u langdurig verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft;
• als de dosering levodopa/carbidopa plotseling wordt verlaagd of gestaakt, met name wanneer u middelen krijgt voor de behandeling van een psychose; er kan een verandering optreden in de psychische toestand, spierstijfheid en een toegenomen lichaamstemperatuur kunnen voorkomen;
• als u een erfelijke ziekte heeft gekenmerkt door plotselinge onwillekeurige gecoördineerde bewegingen (chorea van Huntington). Het gebruik van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard wordt ontraden;
• als u in het verleden een kwaadaardige moedervlek heeft gehad;
• als u een huidaandoening heeft die nog niet door uw arts beoordeeld is.

• levodopa/carbidopa kan aanleiding geven tot abnormale laboratoriumuitslagen bij verschillende testen o.a.
  • leverfunctietesten
  • een vals positieve Coombs test
  • verlaagde hemoglobine en hematocrietwaarden, verhoogd serumglucose en een toegenomen aantal witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine.
  • wanneer een teststrip wordt gebruikt ter bepaling van ketonurie (hoeveelheid keton in de urine), kunnen carbidopa/levodopa-preparaten een foutpositieve uitslag van ketonlichamen geven. Deze reactie verandert niet door het urinemonster te koken.
  • foutnegatieve uitslagen kunnen ook optreden bij gebruik van glucoseoxidase- methodes voor onderzoek op glucosurie;
• de veiligheid en werkzaamheid van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard bij pasgeborenen en kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld en gebruik van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard bij patiënten onder de 18 jaar wordt daarom afgeraden;
• Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa Sandoz retard nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Levodopa/Carbidopa Sandoz retard en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• middelen voor de behandeling van hoge bloeddruk; uw arts zal de dosering aanpassen;
• middelen voor de behandeling van depressies (zie ook de rubriek "Gebruik Levodopa/Carbidopa Sandoz retard niet");
• middelen die werken op het centraal zenuwstelsel (anticholinergica; luchtwegverwijders die gebruikt worden bij astma), zoals ipratropium en tiotropium. De werking van levodopa kan verminderen; uw arts zal de dosering zo nodig aanpassen;
• middelen bij de behandeling van psychose;
• isoniazide (middel voor de behandeling van tuberculose);
• benzodiazepinen (bepaalde slaap-/kalmeringsmiddelen), zoals diazepam, oxazepam en lormetazepam; de werking van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard kan verminderen;
• fenytoïne (middel bij epilepsie); de werking van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard kan verminderen;
• papaverine (middel bij krampen van het maagdarmkanaal); de werking van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard kan verminderen;
• selegiline (anti-Parkinsonmiddel). Gelijktijdig gebruik met Levodopa/Carbidopa Sandoz retard kan gepaard gaan met een ernstig verlaagde bloeddruk;

• COMT-remmers (anti-Parkinsonmiddelen). Gelijktijdig gebruik met Levodopa/Carbidopa Sandoz retard kan de concentratie levodopa die de hersenen bereikt verhogen. De dosering van Levodopa/Carbidopa wordt eventueel aangepast;
• amantadine (anti-Parkinsonmiddel). De bijwerkingen van levodopa kunnen toenemen. De dosering van Levodopa/Carbidopa wordt eventueel aangepast;
• metoclopramide (maagdarmmiddel);
• middelen werkend op het centraal zenuwstelsel (sympathicomimetica; luchtwegverwijders die gebruikt worden bij astma), zoals apraclonidine, dipivefrine en brimonidine. De bijwerkingen op hart en bloedvaten kunnen toenemen;
• ijzersulfaat. De opname van levodopa kan verminderen.

De werking van Levodopa kan soms verminderen wanneer u een eiwitrijk dieet volgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Iedere vrouw die zwanger kan worden en Levodopa/Carbidopa Sandoz retard gebruikt, moet goede anticonceptie gebruiken.

Over het gebruik van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens. Gebruik Levodopa/Carbidopa Sandoz retard niet als u zwanger bent of wilt worden.

Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden.

Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa Sandoz retard.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levodopa/Carbidopa Sandoz retard kan bijwerkingen veroorzaken zoals

• duizeligheid,
• slaperigheid
• dubbel zien

waardoor uw reactievermogen nadelig beïnvloed kan worden. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Patiënten die een neiging hebben tot slaperigheid en plotselinge slaapaanvallen mogen niet rijden of machines bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen en ouderen

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard.

In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Als u nog nooit met levodopa behandeld bent:

Startdosering

2x daags 1 tablet Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg. of

2x daags 1 tablet Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg.

Maximale startdosering

6 tabletten van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg per dag (600 mg levodopa per dag) of

3 tabletten van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg per dag (600 mg levodopa per dag). De doses dienen met tussenpozen van minimaal 6 uur te worden ingenomen.

Als u overgezet wordt van gewone tabletten Levodopa/Carbidopa naar retard tabletten

De overzetting moet geleidelijk en onder controle van de arts te gebeuren.

Als u nu alleen met levodopa wordt behandeld

Het gebruik van levodopa moet minimaal 12 uur voor het gebruik van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard worden gestopt.

Startdosering bij een lichte tot matige vorm van de ziekte van Parkinson:

2x daags 1 tablet Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg of

2x daags 2 tabletten Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg.

Onderhoudsdosering

Uw arts zal u regelmatig controleren en zo nodig de dosering aanpassen.

Aanpassing van de dosering moet met tussenpozen van ten minste 3 dagen te gebeuren.

De tablet in z'n geheel met water innemen; de tablet mag niet worden gebroken of worden gekauwd.

Als u merkt dat Levodopa/Carbidopa Sandoz retard te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kinderen en jongeren (onder de 18 jaar)

Het gebruik van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Levodopa/Carbidopa Sandoz retard moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

Zeer vaak	(komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Vaak	(komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Soms	(komen voor bij minder danl 1 op de 100 mensen)
Zelden	(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Zeer zelden	(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Niet bekend	(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden:

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• bloedarmoede (hemolytische en niet-hemolytische anemie)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Zeer zelden:

• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak:

• verlies van eetlust (anorexie)

Soms:





gewichtsafname gewichtstoename.

Psychische stoornissen

Vaak:

• dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• duizeligheid
• nachtmerries
• slaperigheid
• vermoeidheid
• slapeloosheid
• depressie met (zeer zelden) zelfmoordneigingen
• gevoel van welbehagen (euforie)
• dementie
• periodes van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• gevoel van prikkeling

Zelden:

• opwinding (agitatie)
• angst
• verminderd denkvermogen
• desoriëntatie
• hoofdpijn
• toegenomen seksuele verlangens
• gevoelloosheid
• epileptische aanvallen (toevallen)/stuipen

Niet bekend:

• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

• bewegingsstoornissen (dyskinesie)
• stoornis gekenmerkt door plotselinge onwillekeurige bewegingen (chorea)
• stoornis in de spierspanning (dystonie)

• bewegingsstoornissen buiten het zenuwstelsel om veroorzaakt (extrapiramidaal)
• plotseling optredende wisselingen van de Parkinson-verschijnselen ("on-off"-verschijnselen)
• vertraging van de bewegingen tijdens "on-off" perioden (bradykinesie)

Soms:

• coördinatiestoornis van de spieren bij willekeurige bewegingen en niet als gevolg van spierzwakte (ataxie)
• toename van het beven van de handen

Zelden:

• een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten (transpiratie), speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• epileptische aanvallen (toevallen)
• loopstoornissen
• kaakkramp.

Niet bekend:

Slaperigheid en (zeer zelden) permanente vermoeidheid overdag/periodes van plotselinge slaapaanvallen zijn gemeld.

Oogaandoeningen

Zelden:

• wazig zien
• kramp van de spieren rondom het oog (dit kan een teken van overdosering zijn)
• activeren van een bestaande oogaandoening (Hornersyndroom)
• dubbel zien
• verwijde pupillen
• verslechtering van oogbewegingen.

Hartaandoeningen

Vaak:

• hartkloppingen
• onregelmatige hartslag.

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• neiging tot flauwvallen
• plotseling bewustzijnsverlies

Soms:

• verhoogde bloeddruk

Zelden:

• aderontsteking (flebitis).

Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen

Soms:

• heesheid
• pijn op de borst

Zelden:

• kortademigheid
• abnormaal ademhalingspatroon.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• misselijkheid
• braken
• droge mond
• bittere smaak

Soms:

• verstopping
• diarree
• speekselvloed
• moeilijkheden met slikken (dysfagie)
• winderigheid

Zelden:

• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• pijn in maag en darmen
• donker speeksel
• tandenknarsen (bruxisme)
• hikken
• bloeding in maag of darmen
• brandende tong
• zweren van de twaalfvingerige darm.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• vochtophoping (oedeem)

Zelden:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• jeuk
• roodheid in het gezicht

• haaruitval
• huiduitslag
• verhoogde transpiratie
• donker transpiratievocht
• op allergie berustende bloedingen in de huid en in de wand van het maagdarmkanaal (Schönlein- Henoch purpura).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms:

• krampachtige samentrekking van de spieren (spierspasmen).

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms:

• donkere urine

Zelden:

• vasthouden van urine
• onvermogen om urine op te houden
• aanhoudende erectie (priapisme).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms:

• zwakte
• zich niet lekker voelen (malaise)
• opvliegers.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en het doosje na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: levodopa en carbidopa.

Eén tablet Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg bevat 100 mg levodopa en 25 mg carbidopa (als carbidopamonohydraat).

Eén tablet Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg bevat 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa (als carbidopamonohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, fumaarzuur, natriumstearylfumaraat, macrogol 6000, chinoline geel (E104), ijzeroxide geel en rood (E172), titaandioxide (E171).

Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg: oranje-bruine, tweezijdig holle, ronde tabletten met afgeronde hoeken.

Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg: oranje-bruine, tweezijdig bolle, ronde tabletten.

De tabletten met verlengde afgifte zijn per 30, 50, 60, 100 of 200 verpakt in blisterverpakking in een doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków

Polen

Lek Pharamcueticals d.d.

Veroskova 57

1526 Ljubljana

Slovenië

Dit middel is In het register ingeschreven onder RVG nummers:

RVG 26892 (Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg)

RVG 26893 (Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013