Auteur: Orion


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen. Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor levodopa, carbidopa of entacapon of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in punt 6.
  • U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
  • U heeft een bijniertumor.
  • U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
  • U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale stoornissen).
  • U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
  • U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.als u nu of in het verleden een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:

  • een hartaanval of een andere hartziekte inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
  • astma of een andere ziekte van de longen
  • een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
  • nier- of hormoongerelateerde ziekten
  • maagzweren of epileptische aanvallen
  • als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de dikke darm zijn
  • elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
  • chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.

Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
  • een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz de werking hiervan kan versterken.

Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz:

  • als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze symptomen zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw gedrag opmerkt.
  • als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt, of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
  • als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz bent gestart. Als dit gebeurt kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
  • als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
  • als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
  • als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz regelmatig bloedonderzoek laten doen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz gebruikt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz mag niet worden gebruikt andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. beven, spierrigiditeit en spiercontracties).

voor de behandeling van door onvrijwillige spiercontracties,

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz bij kinderen niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet- selectieve MAO-remmers).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken. Hieronder vallen onder meer:

  • geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
  • rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
  • adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
  • noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en lage bloeddruk
  • alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
  • apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt. Hieronder vallen:

  • dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen, misselijkheid en overgeven
  • fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
  • papaverine, gebruikt als spierverslapper.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.

Mocht u zich erg slaperig voelen, of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz bevat suiker

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz bevat suiker (2,3 mg/tablet). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten niet kunt verdragen, neem dan voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint contact op met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen:

  • Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz u elke dag mag innemen.
  • De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
  • U mag elke keer maar één tablet innemen.
  • Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
  • Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz-tabletten van 200 mg/50 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 7 tabletten in.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:

neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur, en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op de normale wijze verder.

Zorg er om mogelijke bijwerkingen te voorkomen voor dat er altijd minstens één uur is verstreken voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz-tablet inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz tenzij uw arts u dit zegt. In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.

Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz de volgende verschijnselen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

  • uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen, opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
  • u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

  • ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
  • misselijkheid
  • onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
  • spierpijn
  • diarree

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 gebruikers)

  • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
  • verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
  • braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
  • niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries), vermoeidheid
  • mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met zelfmoordgedachten)
  • symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een onregelmatig hartritme
  • vaker vallen
  • kortademigheid
  • toegenomen transpiratie, uitslag
  • spierkrampen, opgezwollen benen
  • wazig zien
  • anemie
  • verminderde eetlust, gewichtsverlies
  • hoofdpijn, gewrichtspijn
  • urineweginfectie

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 gebruikers)

  • hartaanval
  • darmbloedingen
  • veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen. afwijkende leverfunctietests
  • convulsies
  • zich geagiteerd voelen
  • psychotische symptomen
  • colitis (ontsteking van het colon)
  • verkleuringen, anders dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
  • slikproblemen
  • niet kunnen plassen

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

  • hepatitis (ontsteking van de lever)
  • jeuk

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

  • Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
    • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
    • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
    • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
    • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
  • Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz-tablet 200 mg/50 mg/200 mg bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
  • De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel, mannitol (E 421) en povidon (E1201).
  • De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose, magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz 200 mg/50 mg/200 mg tabletten: donkerbruinrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 200’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz 200 mg/50 mg/200 mg tabletten wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Sandoz n.v./s.a. UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel. +370 5 276 9499
България Luxembourg/Luxemburg
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz n.v./s.a.
+386 1 580 2111 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 2 21421611 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf: +45 49 12 66 00 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland
Orion Pharma GmbH Sandoz B.V.
Tel: +49 40 899 689-0 Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 551 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich
Sandoz GmbH Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +43 5338 200 0
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +34 91 740 12 25 Tel.: + 48 22 8333177, 8321036
France Portugal
Sandoz Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 21 Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. S.C Sandoz S.R.L.
Tel. +385 1 2353 111 +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386 1 580 21 11
Tel: +353 1 428 7777  
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Sími: +354 535 7000 Tel: +386 1 580 2111
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Orion Corporation
Tel: +39 02 96 54 3494 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Sandoz GmbH Orion Pharma AB
Τηλ: +43 5338 200 0 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom
Orion Corporation Orion Pharma (UK) Ltd.
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +44 1635 520 300
Tel: +371 745 55 63  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK