Gebruik Levonorgestrel/Ethinylestradiol niet
In de hieronder genoemde situaties mag u geen combinatiepil gebruiken. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw arts vertellen voordat u met Levonorgestrel/Ethinylestradiol begint. Uw arts raadt u dan misschien een ander type pil aan of een heel andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling.
- Als u een bloedstolsel (veneuze trombose) in een been, in de longen of elders heeft of heeft gehad (zie ook onder “Levonorgestrel/Ethinylestradiol en bloedstolsels in aders en slagaders”).
- Als u een aandoening van de (slagaderlijke) bloedvaten heeft gehad, zoals bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (hersenen). (Zie ook onder "Levonorgestrel/Ethinylestradiol en bloedstolsels in aders en slagaders").
- Als u een ernstig verhoogd risico heeft voor het krijgen van trombose. Het risico op trombose is ernstig verhoogd in de volgende situaties:
| LNG/EE 0,0150 mg/0,030 mg Bij022013 | Versie #3309A |
| Bijsluiter Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150 mg/0,030 mg | 2 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
- als u een aandoening heeft (of in het verleden ooit heeft gehad) die een mogelijke voorbode kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit uit zich in hevige pijn op de borst) of van een beroerte (bijvoorbeeld TIA, dit is een transient ischaemic attack, een lichte beroerte zonder restverschijnselen);
- als u suikerziekte heeft waarbij uw bloedvaten zijn aangetast;
- als u migraine met bijv. gezichtsstoornissen (bijv. gedeeltelijk gezichtsverlies of sterretjes/zwarte vlekken zien), een spraakstoornis, of zwakheid of gevoelloosheid van een deel van uw lichaam heeft;
- als u ernstig verhoogde bloeddruk heeft;
- als u een ernstig verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u een, al dan niet erfelijke, stoornis in de bloedstolling heeft.
- Als u een ernstige leveraandoening of geelzucht heeft, of in het verleden heeft gehad.
- Als u een gezwel in uw lever heeft, of heeft gehad.
- Als u borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen heeft, of in het verleden heeft gehad.
- Als u ongewone bloedingen uit de schede heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
- Als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Levonorgestrel/Ethinylestradiol.
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan terwijl u Levonorgestrel/Ethinylestradiol al gebruikt, dan moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere, niet-hormonale methode van anticonceptie. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Wees extra voorzichtig met Levonorgestrel/Ethinylestradiol
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van een combinatiepil onder extra controle blijft. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u met Levonorgestrel/Ethinylestradiol begint. Dit geldt voor de volgende situaties, uw arts kan u uitleggen om welke risico’s het gaat.
- U rookt.
- U heeft suikerziekte.
- U bent veel te zwaar.
- U heeft verhoogde bloeddruk.
- U heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis.
- U heeft een aderontsteking (oppervlakkige flebitis).
- U heeft spataderen.
- Iemand in uw directe familie heeft ooit trombose, een hartaanval of een beroerte gehad.
- U heeft last van migraine.
- U heeft epilepsie (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
- Bij uzelf of in uw directe familie komt een verhoogd vetgehalte in het bloed voor (cholesterol of triglyceriden).
- Iemand in uw directe familie heeft ooit borstkanker gehad.
- U heeft een aandoening van de lever of van de galblaas.
- U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
- U heeft SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem).
- U heeft HUS (hemolytisch-uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt).
- U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)
- U heeft chloasma of u heeft ooit chloasma gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
- U heeft erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie). Toegediende oestrogenen kunnen symptomen van
| LNG/EE 0,0150 mg/0,030 mg Bij022013 | Versie #3309A |
| Bijsluiter Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150 mg/0,030 mg | 3 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
angio-oedeem veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/ of keel, en/ of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan of verergeren terwijl u Levonorgestrel/Ethinylestradiol al gebruikt, dan moet u contact opnemen met uw arts.
Levonorgestrel/Ethinylestradiol en bloedstolsels in aders en slagaders
Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Levonorgestrel/Ethinylestradiol, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.
De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- naarmate u ouder wordt
- als u te zwaar bent
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
- als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.
- Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
- Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Levonorgestrel/Ethinylestradiol, zouden er ongeveer 20 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
- Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.
De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Levonorgestrel/Ethinylestradiol gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
- als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
- als u te zwaar bent
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u hoge bloeddruk heeft
- als u lijdt aan migraine
- als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis).
| LNG/EE 0,0150 mg/0,030 mg Bij022013 | Versie #3309A |
| Bijsluiter Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150 mg/0,030 mg | 4 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
Stop met het innemen van Levonorgestrel/Ethinylestradiol en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- hevige pijn en/of zwelling in één van de benen
- hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm
- plotselinge ademnood
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
- een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn, of migraineaanval
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
- niet of slecht kunnen spreken
- duizeligheid of bewusteloosheid
- zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam
- hevige, ondraaglijke buikpijn.
Levonorgestrel/Ethinylestradiol en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet- pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat pilgebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt is iets vaker baarmoederhalskanker geconstateerd. Dit hoeft echter niet door de pil te komen maar kan te maken hebben met seksueel gedrag en andere factoren. Het is nog niet duidelijk hoe groot de invloed hiervan is op het krijgen van baarmoederhalskanker. Het is wel duidelijk dat de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker een langdurige infectie met het zogenaamde humaan papillomavirus (HPV) is.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als dit medicijnen zijn die zonder recept kunnen worden verkregen. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Levonorgestrel/Ethinylestradiol tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:
- medicijnen voor de behandeling van
- epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat of felbamaat)
o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine en rifabutine)
o infecties met het hiv-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, ampicilline, tetracycline)
o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan).
| LNG/EE 0,0150 mg/0,030 mg Bij022013 | Versie #3309A |
| Bijsluiter Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150 mg/0,030 mg | 5 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
- het kruidenmiddel sint-janskruid.
Levonorgestrel/Ethinylestradiol kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld o medicijnen die cyclosporine bevatten
o het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u Levonorgestrel/Ethinylestradiol niet gebruiken.
Het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat de rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Pilcontrole
Uw arts kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een pilcontrole. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.
Zo snel mogelijk contact opnemen met de arts in de volgende gevallen:
- bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder "Gebruik Levonorgestrel/Ethinylestradiol niet" en "Wees extra voorzichtig met Levonorgestrel/Ethinylestradiol");
- bij een knobbeltje in de borst;
- wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken, in het bijzonder antibiotica (zie onder "Gebruik met andere geneesmiddelen");
- minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
- bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies;
- als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vóór het vergeten gemeenschap heeft gehad;
- als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft (begin niet met de nieuwe strip voordat uw arts zegt dat dat kan).
Het pilgebruik staken en meteen naar de arts in de volgende gevallen:
- bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (zie onder "Levonorgestrel/Ethinylestradiol en bloedstolsels in aders en slagaders");
- bij plotselinge, hevige buikpijn.
| LNG/EE 0,0150 mg/0,030 mg Bij022013 | Versie #3309A |
| Bijsluiter Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150 mg/0,030 mg | 6 van 11 |
| Informatie voor de gebruikster | |
N.B. De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer uitgebreid beschreven en toegelicht.
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.
De pil, en dus ook Levonorgestrel/Ethinylestradiol, biedt geen bescherming tegen infectie met het hiv-virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
