Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

• Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk levonorgestrel en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet- hormonale anticonceptiemethode gebruiken, bijv. een condoom of een andere barrière-methode.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Gebruik geen periodieke onthouding of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.

Hormonale anticonceptie, en dus ook Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, biedt geen bescherming tegen infectie met het Hiv-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u een bloedstolsel in een bloedvat in het been (trombose), in de longen (longembolie) of in andere organen heeft (of ooit heeft gehad).
• als u een hartaanval of een beroerte heeft (of ooit heeft gehad).
• als u een aandoening heeft (of ooit heeft gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijv. angina pectoris, dit uit zich in hevige pijn op de borst) of een beroerte (bijv. een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen).
• als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
  • suikerziekte waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
  • sterk verhoogde bloeddruk
  • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden).
• als u een stoornis in de bloedstolling heeft (bijv. proteïne-C-deficiëntie).
• als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is.
• als u een levertumor heeft (of ooit heeft gehad).
• als u borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft.
• als u bloedverlies uit de vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is.
• als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad).
• als u allergisch bent voor ethinylestradiol, levonorgestrel of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In bepaalde situaties dient u extra voorzichtig te zijn met het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram of een andere combinatiepil en kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd wordt. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram begint.

Ook wanneer één van de volgende situaties bij u voor het eerst optreedt of verergert tijdens het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, moet u uw arts raadplegen:

• als iemand in uw directe familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad.
• als u een aandoening van de lever of van de galblaas heeft.
• als u suikerziekte heeft.
• als u een depressie heeft.
• als u de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (ulceratieve colitis) heeft.
• als u een bepaalde bloedaandoening genaamd HUS (haemolytisch uremisch syndroom) heeft die nierbeschadiging veroorzaakt.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

• als u de bloedaandoening sikkelcelanemie heeft.
• als u epilepsie heeft (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• als u een aandoening van het afweersysteem genaamd SLE (systemische lupus erythematosus) heeft.
• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies), een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaren tijdens zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwaandoening die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (Sydenham’s chorea).
• als u chloasma (een verkleuring van de huid vooral in het gezicht of nek, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”) heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden.
• als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogenen bevatten symptomen veroorzaken of verergeren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt van angio-oedeem, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of galbulten in

combinatie met ademhalingsproblemen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram en veneuze en arteriële bloedstolsels

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, verhoogt bij gebruiksters de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met niet-gebruiksters.

De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• naarmate u ouder wordt
• als u te zwaar bent
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad.
• als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

• Van de 100.000 gebruiksters die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 per jaar een bloedstolsel kunnen krijgen.
• Van de 100.000 gebruiksters die de pil gebruiken zoals Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, zouden er 30-40 per jaar een bloedstolsel kunnen krijgen, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 gebruiksters die zwanger zijn, zouden er rond de 60 per jaar een bloedstolsel kunnen krijgen.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijv. in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
• als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
• als u te zwaar bent
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u hoge bloeddruk heeft
• als u lijdt aan migraine
• als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis).

Stop met het innemen van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien bij u symptomen van bloedstolsel optreden, zoals:

• hevige pijn en/of zwelling in één van de benen
• plotselinge, hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm
• plotselinge ademnood
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of verergering van migraine
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
• slecht kunnen spreken of niet kunnen spreken
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram en kanker

Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat gebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.

Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Als u een knobbeltje voelt is het belangrijk om dit regelmatig door uw arts te laten controleren.

In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Tussentijdse bloeding

Tijdens de eerste paar maanden dat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram inneemt, kan onverwacht bloedverlies optreden (bloeding buiten de tabletvrije week). Als het bloedverlies langer dan enkele maanden duurt of na meerdere maanden begint, moet u contact opnemen met uw arts, hij/zij zal uitzoeken wat er mis is.

Wat u moet doen als de verwachte bloeding uitblijft

Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, geen last heeft gehad van overgeven of ernstige diarree en ook geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Ga niet verder met de volgende strip voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel altijd aan de arts die de pil voorschrijft of u naast Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram nog andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan of binnenkort gaat gebruiken, inclusief kruidengeneesmiddelen. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken (bijv. een condoom) en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tegen zwangerschap verminderen of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om

• geneesmiddelen voor de behandeling van:
  • epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
  • tuberculose (bijv. rifampicine)
  • HIV-virusinfecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
• het kruidenmiddel Sint Janskruid.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

• geneesmiddelen die cyclosporine bevatten
• het anti-epileptie geneesmiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogde aanvalsfrequentie).

Waarop moet u letten met eten en drinken

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.

Laboratoriumonderzoeken

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel dan aan uw arts of de laborant dat u de pil gebruikt, hormonale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram moet u onmiddellijk het gebruik van de pil staken en dient u contact op te nemen met uw arts. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram stoppen wanneer u maar wilt (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

Borstvoeding

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram invloed heeft op het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram altijd in zoals voorgeschreven, want het vergeten van tabletten kan de werkzaamheid van dit middel verminderen.

Hoe en wanneer Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram gebruikt moet worden:

Elke strip bevat 21 tabletten.

Neem elke dag één tablet Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram in, zonodig met wat water. Neem de tabletten elke dag ongeveer op dezelfde tijd in.

Bij iedere tablet staat aangegeven op welke dag die moet worden ingenomen. Start met het nemen van een tablet uit de eerste rij waarbij de juiste dag van de week is aangegeven. Als u bijvoorbeeld start op Woensdag, neem dan een tablet waarbij "WO" is aangegeven. Volg de richting van de pijltjes op de strip totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen. Daarna neemt u 7 dagen geen tablet. In de loop van deze 7 dagen (ook wel stopweek of pauzeweek genoemd) hoort een bloeding te beginnen. Deze zogenaamde “onttrekkingsbloeding” begint gewoonlijk op de 2de of 3de dag van de pauzeweek.

Begin op de 8e dag na de laatste tablet Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram (d.w.z., na de 7-daagse pauzeweek) met de volgende strip, ongeacht of de bloeding dan al voorbij is of niet. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint, en ook dat de onttrekkingsbloeding elke maand ongeveer op dezelfde dagen valt.

Als u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen wanneer u geen tabletten inneemt.

Wanneer te beginnen met de inname van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram

• U heeft in de afgelopen maand geen hormonale anticonceptie gebruikt Begin met het innemen van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie start met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, bent u gelijk beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de menstruatie beginnen maar dan

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

moet u de eerste 7 dagen wel een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijv. een condoom) gebruiken.

• Overschakeling van een andere combinatiepil, vaginale ring of een patch U kunt met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram beginnen, bij voorkeur op de dag nadat u de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil heeft genomen, maar niet later dan op de dag na afloop van de tabletvrije periode van uw vorige pil. Volg het advies op van uw arts wanneer u overschakelt van een combinatiepil, vaginale ring of een patch.
• Overschakeling van een methode met alleen progestageen (progestageen-pil, injectie, implantaat of progestageen spiraaltje) U mag op elk moment overschakelen van een pil met alleen progestageen (bij een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering, bij een injectie op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar in alle gevallen moet u tijdens de eerste 7 dagen wél een extra niet- hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken.
• Na een miskraam Volg het advies van uw arts op.
• Na een bevalling U kunt beginnen met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tussen dag 21 en 28 na de bevalling. Indien later dan dag 28 wordt begonnen, moet u tijdens de eerste 7 dagen een extra niet-hormonale anticonceptiemethode (bijv. een condoom) gebruiken. Als er na de bevalling al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden voor dat u (opnieuw) met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram bent gestart, moet een zwangerschap uitgesloten worden of de volgende menstruatie worden afgewacht voordat met dit geneesmiddel begonnen kan worden.
• Tijdens borstvoeding Als u na de bevalling borstvoeding geeft en (opnieuw) met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram wilt beginnen, lees dan eerst de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker bent wanneer u met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van veel Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten tegelijk.

Als u een aantal tabletten tegelijk heeft genomen, dan kunt last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan vaginaal bloedverlies optreden.

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet dan is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten op dezelfde dag moet innemen). In dit geval heeft u geen aanvullende anticonceptie nodig.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, des te groter wordt het risico om zwanger te worden.
• De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het allergrootst als tabletten worden overgeslagen aan het begin of aan het einde van de strip.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Volg de hierna beschreven instructies als u vergeten bent een tablet in te nemen:

• Meer dan 1 tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Als u één tablet vergeten bent in week 1

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in, maar u moet tevens gedurende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken, bijv. een condoom. Als u in de week voor het overslaan gemeenschap heeft gehad moet u rekening houden met een kans op zwangerschap. Neem in dat geval daarom meteen contact op met uw arts.

 Als u één tablet vergeten bent in week 2

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De werking van de pil is niet verminderd, u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

 Als u één tablet vergeten bent in week 3

U kunt kiezen uit 2 mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla bovendien de tabletvrije periode over en ga meteen door met de volgende strip. Hoogstwaarschijnlijk krijgt u pas aan het einde van de tweede strip een echte onttrekkingsbloeding maar u kunt tijdens de tweede strip wel last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding.
2. U kunt ook direct stoppen met de betreffende strip en de tabletvrije periode van 7 dagen starten (tel wel altijd de dag mee waarop u de tablet bent vergeten). Als u weer op uw vaste startdag wilt beginnen met de nieuwe strip, verkort dan mag de tabletvrije periode tot minder dan 7 dagen.

Als u één van de bovenstaande aanbevelingen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u in een strip tabletten bent vergeten en u krijgt geen bloeding in de eerstvolgende normale tabletvrije periode kan dat betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Meer dan 1 tablet vergeten in 1 strip

in week 1

slechts 1 tablet

vergeten in week 2 (meer dan 12

uur te laat met innemen)

in week 3

Vraag uw arts om advies

Ja

Gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?

Nee

• Neem de vergeten tablet in
• Gebruik 7 dagen aanvullend een niet- hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom)
• Maak de strip af

 Neem de vergeten tablet in

• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in
• Maak de strip af

 Sla de pauzeweek over

 Ga meteen door met de volgende strip

OF

• Direct stoppen met de betreffende strip
• Begin met pauzeweek (nooit langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)
• Ga daarna door met de volgende strip

Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig in het lichaam worden opgenomen. De situatie is daardoor vergelijkbaar met die na het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk een tweede tablet in uit een reservestrip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw tablet inneemt. Als dit niet mogelijk is of als de 12 uur voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder ”Bent u vergeten dit middel in te nemen”.

Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten

Hoewel dit niet wordt aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door zonder tabletvrije periode verder te gaan met een nieuwe strip Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram (en deze afmaken) in plaats van een tabletvrije periode in te lassen. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede strip wel last hebben van lichte of menstruatie-achtige bloedingen. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen begint u dan weer met de volgende strip.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u beslist uw menstruatie uit te stellen.

Als u de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven: wat u moet weten

Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie tijdens de tabletvrije periode beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, dan kunt u dat doen door de normale tabletvrije periode tussen twee strips te verkorten (maar nooit door te verlengen – 7 dagen is het maximum!).

Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met de nieuwe strip beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt (bijv. 3 dagen of minder) kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt dan tijdens de volgende strip last hebben van lichte of menstruatie-achtige bloedingen.

Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram stoppen wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies met betrekking tot andere betrouwbare methoden van anticonceptie. Als u zwanger wilt worden, stop met het innemen van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram en wacht totdat u een menstruatie heeft gehad voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal plaatsvinden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder volgt een overzicht van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram:

Vaak (kunnen voorkomen bij max. 1 op 10 gebruiksters):  misselijkheid

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

• buikpijn
• gewichtstoename
• hoofdpijn
• depressie
• stemmingswisselingen
• gevoelige borsten
• pijnlijke borsten

Soms (kunnen voorkomen bij max. 1 op 100 gebruiksters):

• braken
• diarree
• vochtophoping
• migraine
• minder zin in seks
• vergroting van de borsten
• uitslag
• netelroos (urticaria)

Zelden (kunnen voorkomen bij max. 1 op 1000 gebruiksters):

• intolerantie voor contactlenzen
• overgevoeligheid
• gewichtsafname
• meer zin in seks
• borstuitvloed
• vaginale afscheiding
• een bepaalde huidontsteking waarbij rode, pijnlijke, gevoelige knobbels ontstaan (erythema nodosum)
• een huidaandoening die rode, target-vormige of ”bulls-eye” plekken of zweren veroorzaakt (erythema multiforme)

Het gebruik van orale anticontraceptie is geassocieerd met:

• Verhoogd risico op bloedstolsels in de slagaders en aders en aandoeningen veroorzaakt door een bloedstolsel dat loslaat, waaronder een hartaanval, bloedstolsel in een ader en bloedstolsel in de longen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Verhoogd risico op veranderingen in het oppervlak van de baarmoederhals (intra-epitheliale neoplasie) en baarmoederhalskanker.
• Verhoogd risico op de diagnose borstkanker (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Bewaren beneden 30ºC.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en strip na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn levonorgestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 150 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: lactose monohydraat, povidone K30, crospovidone type A en magnesium stearaat.
  • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b) en ijzer- oxide geel (E172)

Hoe ziet Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Elke strip Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram bevat 21 gele filmomhulde tabletten.
• Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten zijn filmomhulde tabletten. De tabletten zijn geel, rond, met een diameter van ongeveer 6 mm en een hoogte minder dan 4 mm.
• Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 of 13 strips, met in elke strip 21 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

IJsland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - Spanje

In het register ingeschreven onder:

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram: RVG 111871

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

RVG 111871

Module 1 Administrative information and prescribing information

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.