Levotuss drank 6 mg/ml, drank

Levotuss drank 6 mg/ml, drank is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van hoest.

Raadpleeg een arts als u zich na 2 weken niet beter of slechter voelt.

Gebruik geen Levotuss drank 6 mg/ml, drank:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof(fen) of voor een van de hulpstoffen die vermeld zijn in rubriek 6.1
• in aanwezigheid van aandoeningen waarbij abnormaal hoge hoeveelheden bronchiale secretie geproduceerd worden (bronchorrhea)
• indien de zelfreinigende mechanisme van uw bronchiën verstoord is (Kartagener syndroom, dyskinesie van de bronchiale cilia)
• tijdens de zwangerschap.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 35 ml/min) is voorzichtigheid geboden.

Leverfunctiestoornissen kunnen ertoe leiden dat de klaring afneemt; bijgevolg moet een mogelijke verlaging van de dosis worden overwogen.

De farmaceutische eigenschappen van levodropropizine bij oudere patiënten blijken niet significant af te wijken van het gebruik ervan bij jongere patiënten. Dit betekent dat de dosis en het doseringsinterval bij oudere patiënten niet hoeven worden aangepast. Toch is bij het gebruik bij oudere patiënten voorzichtigheid geboden, omdat er aanwijzingen zijn dat de farmacodynamische gevoeligheid voor veel medicijnen met de leeftijd verandert.

Hoestmedicatie is symptomatische medicatie die alleen mag worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende ziekte en/of in afwachting van het effect van de behandeling van de onderliggende ziekte. Het wordt aanbevolen om deze medicijnen alleen gedurende korte tijd te gebruiken (maximaal 14 dagen).

Omdat er geen informatie beschikbaar is over het effect van voedsel op de absorptie van de stof, mag Levotuss niet bij de maaltijd worden ingenomen.

Levotuss drank 6 mg/ml, drank bevat 3,5 g sucrose in 1 dosis (10 ml), patiënten met zeldzame erfelijke problemen met betrekking tot fructose-intolerantie, malabsorptie van glucose-galactose of sacharose- isomaltase insufficiëntie dienen dit product niet te gebruiken. Hiermee moet ook rekening gehouden worden bij toediening aan diabetespatiënten.

Levotuss drank 6 mg/ml, drank bevat methylparabeen en propylparabeen, waarvan bekend is dat ze mogelijk urticaria kunnen veroorzaken. Para-hydroxybenzoaten kunnen in het algemeen leiden tot vertraagde reacties zoals contactdermatitis, en zelden tot onmiddellijke reacties met de verschijning van urticaria en bronchospasmen.

Andere geneesmiddelen en Levotuss drank 6 mg/ml, drank

Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of zou kunnen gaan gebruiken.

Farmacologische studies met proefdieren hebben aangetoond dat levodropropizine de farmacologische effecten van stoffen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (zoals benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne en imipramine) niet versterkt.

• Bij dieren heeft het product geen effect op de activiteit van orale anticoagulantia (zoals warfarine) of op de hypoglykemische werking van insuline. Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van kalmerende middelen aan zeer gevoelige patiënten.
• In klinische studies werden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van longaandoeningen, zoals b2 agonisten, methylxanthine en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica, geen interacties aangetoond.
• Er is geen informatie beschikbaar over farmacokinetische interacties met andere medicijnen. Levodropropizine wordt voornamelijk geklaard via de leverstofwisseling. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van interactie met andere geneesmiddelen die ook geklaard worden via de leverstofwisseling.

Zwangerschap en het geven van borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan om zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap om mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. In dierproeven is levodropropizine schadelijk gebleken. Daarom dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden.

Borstvoeding

In dierproeven is aangetoond dat levodropropizine via de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom wordt aangeraden om Levotuss drank 6 mg/ml, drank tijdens de lactatieperiode niet te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levotuss drank 6 mg/ml, drank heeft grote invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

De aanbevolen dosis is:

Kinderen vanaf 12 jaar

10 ml drank maximaal driemaal daags, met een tussentijd van ten minste 6 uur.

Volwassenen

10 ml drank maximaal driemaal daags, met een tussentijd van ten minste 6 uur.

Als u meer Levotuss drank 6 mg/ml, drank dan toegestaan inneemt

Er zijn geen gevallen van overdosering met levodropropizine gemeld. Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen na een enkele dosis tot 240 mg of na een dosis van 120 mg driemaal daags gedurende 8 opeenvolgende dagen.

In het geval van een overdosis kan een tijdelijke en lichte vorm van tachycardie worden verwacht. Als dit gebeurt, moeten de gebruikelijke maatregelen worden genomen om intoxicatie te voorkomen (maagspoeling, actieve koolstof, parenterale toediening van vloeistoffen, enz.).

Als u vergeten bent om Levotuss drank 6 mg/ml, drank in te nemen

Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen Levotuss drank 6 mg/ml, drank

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met levodropropizine kunnen hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree, erytheemoptreden. De gerapporteerde ernstige reacties zijn urticaria en anafylactische reacties.

Hieronder worden de bijwerkingen gebaseerd op gegevens na het in de handel brengen vermeld (onbekende incidentie):

Immuunsysteemaandoeningen

Allergische en anafylactische reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria.

Psychiatrische stoornissen

Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis.

Zenuwstelselstoornissen

Syncope (flauwvallen), duizeligheid, draaierigheid, beverigheid, paresthesie, epilepsie met tonisch-clonische aanvallen en epilepsie met absences, hypoglykemisch coma, gevoelloosheid, hoofdpijn

Oogaandoeningen

Pupildilatatie, bilaterale blindheid.

Hartstoornissen

Hartkloppingen, tachycardie, supraventriculaire extrasystole.

Vasculaire stoornissen

Hypotensie.

Ademhalings-, thorax- en mediastinumaandoeningen

Dyspnoe, hoesten, oedeem in de luchtwegen.

Maag-darmstoornissen

Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, maagzuur, dyspepsie

Lever- en galaandoeningen

Cholestatische hepatitis

Huid- en onderhuidaandoeningen

Urticaria, erytheem, “spotted fever” aandoeningen, pruritis, angio-oedeem, huiduitslag, tongontsteking en stomatitis aphtosa (aften). Epidermolysis.

Aandoeningen aan spieren, gewrichten en het bindweefsel

Zwakte van de onderste ledematen

Algemene aandoeningen en toedieningsplek

Algehele malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie , vermoeidheid

Als u last krijgt van één of meer bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts. Dit geldt ook voor het optreden van eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld zijn.

Levotuss drank 60 mg/ml, drank heeft, indien opgeslagen tussen 8 en 30°C, een houdbaarheidstermijn van 2 jaar. Dit geldt ook nadat de fles geopend is, zolang deze maar onmiddellijk na gebruik weer gesloten wordt.

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die vermeld is op het etiket na “exp.date” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik dit medicijn niet als u zichtbare tekenen van bederf ziet.

U mag geneesmiddelen niet weggooien met het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat Levotuss drank 6 mg/ml, drank bevat

• Het werkzame bestanddeel is levodropropizine
• De andere bestanddelen zijn: sacharose (350 mg/ml), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur (E330), natriumhydroxide, zoethoutsmaak en water.

Hoe Levotuss drank 60 mg/ml, drank eruitziet en de inhoud van de verpakking

Fles met 200 ml drank (6 mg levodropropizine per ml).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dompé farmaceutici s.p.a. Via San Martino 12 20122 Milaan (Italië) Tel. +39 02 583831

Fax +39 02 58449644

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2013.