Lidocaine/Prilocaine Plethora 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing

Lidocaine/Prilocaine Plethora is een combinatie van twee geneesmiddelen (lidocaïne en prilocaïne).

Lidocaine/Prilocaine Plethora is bedoeld voor de behandeling van te vroege zaadlozing (primaire premature ejaculatie) bij volwassen mannen. Het werkt door de gevoeligheid van het uiteinde van de penis (de eikel) te verkleinen om de tijd tot zaadlozing te verlengen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of uw seksuele partner bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van het amidetype).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lidocaine/Prilocaine Plethora gebruikt,

• als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie);
• als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt;
• als u lijdt aan ernstige leverproblemen.

Om onbedoeld contact met oren, ogen, neus en mond te voorkomen, mag u de spuitbus nooit op een gezicht richten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, vooral niet tijdens het gereed maken van de spuitbus.

Als u of uw partner onbedoeld een beetje geneesmiddel in de ogen krijgt, spoel de ogen dan onmiddellijk met koud water of een zoutoplossing en bedek ze voorzichtig tot de effecten van de spray, zoals gevoelloosheid, verdwijnen. Realiseer u dat normale beschermende mechanismen, zoals knipperen met de ogen of het gevoel iets vreemds in uw ogen te hebben, mogelijk afwezig zijn zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.

Lidocaine/Prilocaine Plethora kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen. Dit kan het vermogen om op deze plaatsen pijn te voelen verminderen. Wees daarom extra voorzichtig dat u zich op deze plaatsen niet verwondt zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.

Tijdens geslachtsgemeenschap kan een kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel worden overgedragen, bijvoorbeeld naar de vagina of de anus. Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.

Lidocaine/Prilocaine Plethora mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lidocaine/Prilocaine Plethora nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Lidocaine/Prilocaine Plethora kunnen vertonen:

• andere plaatselijke verdovende middelen
• geneesmiddelen voor het hart (antiaritmica)
• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en voor het reguleren van uw hartritme (zogenoemde bètablokkers)
• geneesmiddelen die de productie van maagzuur remmen (cimetidine).

Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie) kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening veroorzaken, zoals de volgende middelen:

• benzocaïne – een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt om pijn en jeuk te behandelen
• chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine – gebruikt voor het behandelen van malaria
• metoclopramide – gebruikt voor het behandelen van misselijkheid en braken, waaronder bij patiënten met migraine
• glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen – gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
• natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat – gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartfalen
• nitrofurantoïne – een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweg- en nierinfecties
• sulfonamiden (ook bekend als “sulfapreparaten”) bijv. sulfamethoxazol – een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties – en sulfasalazine – gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
• dapson – gebruikt voor het behandelen van huidaandoeningen zoals lepra en dermatitis en ook voor het voorkomen van malaria en longontsteking bij patiënten met een verhoogd risico
• fenobarbital, fenytoïne – gebruikt voor het behandelen van epilepsie
• para-aminosalicylzuur (PAS) – gebruikt voor het behandelen van tuberculose.

Het risico op methemoglobinemie kan ook toenemen door het gebruik van bepaalde kleurstoffen (anilinekleurstoffen) of het pesticide naftaleen. Neem daarom contact op met uw arts als u met kleurstoffen of chemische pesticiden werkt.

Wanneer u Lidocaine/Prilocaine Plethora gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap. Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is gemaakt. Weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw apotheker.

Als u Lidocaine/Prilocaine Plethora gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden. U hebt dan ook een grotere kans op een verminderd gevoel in en rond de penis.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Lidocaine/Prilocaine Plethora is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van Lidocaine/Prilocaine Plethora wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.

Borstvoeding

Dit geneesmiddel mag worden gebruikt wanneer uw partner borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Lidocaine/Prilocaine Plethora kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel. Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Lidocaine/Prilocaine Plethora vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Lidocaine/Prilocaine Plethora, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Lidocaine/Prilocaine Plethora is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap. Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van minstens 4 uur.

Instructies voor gebruik

Schud de spuitbus vóór het eerste gebruik kort en maak het spuitmechanisme vervolgens gereed door drie keer in de lucht te sprayen. Richt de spuitbus nooit op gezichten, om contact met ogen, neus, mond en oren te voorkomen.

Schud de spuitbus vóór elk volgend gebruik kort en maak het spuitmechanisme opnieuw gereed door één keer in de lucht te sprayen.

Trek de voorhuid weg van het uiteinde van de penis. Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Lidocaine/Prilocaine Plethora aan op het hele uiteinde van de penis door bij

elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken. Wacht 5 minuten en veeg vervolgens de overtollige spray af voordat u geslachtsgemeenschap hebt.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Lidocaine/Prilocaine Plethora wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag. Veeg overtollige spray weg als u te veel hebt aangebracht.

Hieronder staat een lijst van symptomen die kunnen optreden wanneer u te veel Lidocaine/Prilocaine Plethora hebt gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze symptomen ervaart. Als u het middel hebt gebruikt volgens de aanwijzingen, is de kans klein dat u er last van zult krijgen:

• licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
• abnormale smaakgewaarwording
• wazig zien
• oorsuizen
• er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie). Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze kleur als gevolg van zuurstoftekort.

In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag. Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen van Lidocaine/Prilocaine Plethora zijn gemeld bij mannelijke patiënten:

Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)

• onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
• verminderd gevoel in en rond de penis
• branderig gevoel in en rond de penis

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)

• hoofdpijn
• lokale irritatie van de keel (indien geïnhaleerd)
• irritatie van de huid
• roodheid op en rond de penis
• uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
• afwijkend orgasme
• tintelingen in en rond de penis
• pijn of ongemak in en rond de penis
• jeuk in en rond de penis

• een hoge temperatuur

De volgende bijwerkingen van Lidocaine/Prilocaine Plethora zijn gemeld bij vrouwelijke partners:

Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)

• branderig gevoel in en rond de vagina
• verminderd gevoel in en rond de vagina

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)

• hoofdpijn
• lokale irritatie van de keel (indien geïnhaleerd)
• vaginale infectie (Candida)
• ongemak in de anus en het rectum
• verlies van gevoel in de mond
• moeite met plassen of pijn bij het plassen
• pijn in de vagina
• ongemak of jeuk in de vulva en vagina

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de spuitbus en op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Gooi de spuitbus 12 weken na het eerste gebruik weg.

De metalen spuitbus staat onder druk. U mag de spuitbus niet doorboren, beschadigen of verbranden, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne 150 mg/ml en prilocaïne 50 mg/ml. Elke spray levert 50 microliter, die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne bevat.
• De andere stof in dit middel is norfluraan.

Hoe ziet Lidocaine/Prilocaine Plethora eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lidocaine/Prilocaine Plethora is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.

Elke verpakking bevat één spuitbus met 6,5 ml oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Plethora Solutions Limited

Hampden House

Monument Business Park

Chalgrove

OX44 7RW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Catalent Pharma Solutions

Frankland Road

Blagrove

Swindon

Wiltshire SN5 8YG

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).