Lignospan 2% Special, injectievloeistof

Farmaceutische vorm en inhoud :

Lignospan 2% Special is een geneesmiddel in de vorm van een oplossing voor injectie.

Een spuitampul bevat 1,8 ml steriele injectievloeistof. Lignospan2% Special is verkrijgbaar in vacuumblikverpakkingen inhoudende 50 spuitampullen.

Geneesmiddelengroep :

Lignospan 2% Special is een middel voor plaatselijke verdoving (een lokaal anestheticum van het amidetype). Het bevat een vaatvernauwer en wordt gebruikt in de tandheelkunde.

Therapeutische indicaties:

Lignospan 2% Special is bestemd voor plaatselijke verdoving bij tandheelkundige ingrepen.

Lignospan 2% Special is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en jongeren.

Lignospan 2% Special mag niet gebruikt worden in de volgende gevallen :

Vanwege de actieve stof lidocaïnehydrochloride (zorgt voor lokale verdoving) mag Lignospan 2% Special niet gebruikt worden in geval van:

• Bij overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.

Door de aanwezigheid van epinefrinetartraat (epinefrine), als toegevoegde vaatvernauwer, mag Lignospan 2% Special niet gebruikt worden in geval van:

• Patiënten met een te hoge bloeddruk (hypertensie)
• Hartaandoeningen
• Suikerziekte (diabetes mellitus)
• Een te hoge werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)

Vanwege de aanwezigheid van sulfiet (hulpstof) mag Lignospan 2% Special niet gebruikt worden bij:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid van sulfiet.
• Astmapatiënten; zij kunnen hierop reagerenmet kramptoestanden van de bronchiale spieren bij astma (bronchospasmen) en hocks ten gevolge van sterke vaatverwijding met onder andere roodheid en jeuk over het hele lichaam (anafylactische schok).

Wees extra voorzichtig met Lignospan 2% Special.

• Want het injecteren moet met de nodigevoorzorgsmaatregelen plaatsvinden opdat epinefrine niet rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
• Er is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
• Een enkele keer wordt een neiging tot flauwvallen waargenomen bij het toedienen van een injectie. Een psychische component is daarbij niet altijd uit te sluiten. Het is een

snel voorbijgaand verschijnsel en het beste te bestrijden door het hoofd van de patiënt omlaag te brengen.

Raadpleeg uw arts indien één van bove nstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Lignospan 2% Special kan voor zover bekend, zonder gevaar voorde vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Daar mono-amino-oxydase(MAO) een rol speelt bij de afbraak van epinefrine kunnen interacties met inhibitoren daarvan (“MAO-remmers”= psychofarmaca die de werking van MAO verminderen

en daarmee de afbraak van monoaminen in de zenuwcel, ald us een antidepressieve werking uitoefenend) optreden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u anderegeneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Lignospan 2% Special is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

Lignospan 2% Special wordt toegediend door in jectie. Voor een routine-ing reep is de norm ale dosis voor volwassen patiënten 1 spuita mpul; vaakis ½ of ¾ van de inhoud van een spuitampul reeds voldoende. Voor meer uitgebreide ingrepen kunnen 2 tot 3 spuitampullen nodig zijn, zulks ter beoordeling van de tandarts.

worden geselecteerd. Pijnlijke anesthesietechnieken moeten worden vermeden. Het gedrag van het kind tijdens de behandeling moet zorgvuldig worden bewaakt.

De gemiddelde dosis die moet worden gebruikt, valt binnen he t bereik van 20 mg tot 30 mg lidocaïnehydrochloride per sessie. Als alternatief kan de dosis in m g lidocaïnehydrochloride die kan worden toegediend bij kinderen, worden berekend op basis van de uitdrukking: gewicht van

het kind (in kilogram) x 1,33.

Het equivalent van 5 mg lidocaïnehydrochlorideper kilogram lichaamsgewicht mag niet worden overschreden.

Daar het injecteren van koude oplossingen opchzipijnlijk is, verkleint het aanbeveling de spuitampullen zonodig voor gebruik op de juiste temperatuur te laten komen.

De injectievloeistof moet meteen na het aanbreken van de ampul worden gebruikt. Een eventueel achtergebleven rest ingeval niet de v olledigeinhoud is gebrui kt, maglater niet ‘opgeb ruikt’ worden.

ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK VOOR TANDHEELKUNDIGE VERDOVING

Wat u moet doen wanneer te veel Lignospan 2% Special toegediend is:

Wanneer uw tandarts tev eel van Lignospan 2%Special heeft toegediend, dient onmiddellijk contact op genomen te worden met uw arts of apotheker.

Zoals alle g eneesmiddelen kan Ligno span 2% Special, oplossing voor i njectie bijwerkingen veroorzaken.

• Overgevoeligheidsreacties als gevolg van de toediening van lidocaïne:
• Tengevolge van de aanwezigheid van sulfiet kunnen incidenteel r eacties van allergische aard optreden, vooral bij patiënten met astma. Deze reacties van allergische aard kunnen

variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale (anafylactische shock).

In geval er b ij u een bijw erking optreedt die niet in deze bijsluit er is ver meld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Lignospan 2% Special buiten het bereik en buiten het zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C.

De spuitampullen moeten in het donk er wordenbewaard. Een spuitam pul waarvan slechts een gedeelte van de inhoud is gebruikt, mag niet later opgebruikt worden.

Uiterste gebruiksdatum:

De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld en op diere individuele spuitam pul aangegeven met “EXP”. De eerste 2 cijfers stellen de maand voor en de laatste 4 cijfers stellen het jaar voor. H et geneesmiddel is ho udbaar tot delaatste dag van de aangeg even maand in het aangegeven jaar. Gebruik Lignospan 2 % Special nietmeer na de datum op de verpakking achter “EXP” op het etiket.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2013