Lisidigal HCT 10/12,5 mg, tabletten

Lisidigal HCT is een combinatie van lisinopril en hydrochloorthiazide. Lisinopril is een ACE-remmer, die de bloeddruk verlaagt en de hartbelasting vermindert. Hydrochloorthiazide is een thiazide-diureticum, dat de afscheiding van urine doet toenemen.

Lisidigal HCT wordt gebruikt:

• voor het behandelen van hoge bloeddruk met onbekende oorzaak (essentiële hypertensie).
• bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende kan worden teruggebracht met lisinopril alleen (of hydrochloorthiazide alleen).

PIL - 220212

Page 1 of 18

Neem Lisidigal HCT niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril of een andere ACE- remmer (klasse van actieve stoffen), of voor een van de andere ingrediënten van Lisidigal HCT
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of andere sulfonamiden
  • als u ooit angioedeem (weefselzwelling) heeft gehad als gevolg van eerdere behandeling met ACE-remmers
  • als u geboren bent met een aandoening die uw lichaamsweefsel vatbaar maakt voor zwelling (erfelijk angioedeem), of als uw lichaamsweefsel om onbekende redenen vatbaar is voor zwelling (idiopathisch angioedeem)
  • als uw nierfunctie ernstig verstoord is (creatinine klaring < 30 ml/min)
  • als uw leverfunctie ernstig verstoord is
  • als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook ‘zwangerschap’).

Wees extra voorzichtig met Lisidigal HCT

• als bij u de kans bestaat op een zeer sterke daling van de bloeddruk (symptomatische hypotensie). Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als er bij u sprake is van een verkeerde zout- of vochtbalans, bijvoorbeeld omdat u plastabletten gebruikt (diuretische therapie), een zoutarm dieet volgt of dialyse krijgt, of als gevolg van braken of diarree. Bij patiënten met een verhoogd risico op hypotensie moeten de elektrolieten (zouten) in het bloed regelmatig worden bepaald, met een strikte medische observatie bij het starten van de behandeling en met het steeds aanpassen van de dosering Lisidigal HCT.
• als u coronair hartlijden heeft (een hartaandoening die de bloedcirculatie verstoort) of een aandoening van de vaten in de hersenen (problemen met de bloedcirculatie in de hersenen). U moet bijzonder nauwgezet gevolgd worden, omdat een zeer sterke daling van de bloeddruk tot een hartaanval kan leiden (myocard infarct) of een beroerte tot gevolg kan hebben. Als er bij u een zeer sterke daling van de bloeddruk optreedt, moet u uw benen omhoog houden en meteen contact opnemen met uw arts: deze zal dan verdere procedures in het werk stellen.
• als u een zwakke hartfunctie heeft (hartfalen) en er een zeer sterke daling van de bloeddruk optreedt na het starten van de behandeling. In dit geval zouden uw nieren minder goed kunnen werken. Nierfalen, meestal reversibel, is in dergelijke gevallen gerapporteerd.
• als de kleppen van de linker hartventrikel vernauwd zijn (aortale of mitrale stenose), of als er andere beperkingen zijn in de bloedstroom vanaf de linkerventrikel (bijvoorbeeld hypertrofische cardiomyopatie).
• als uw een verminderde nierfunctie heeft. Lisidigal HCT mag alleen worden gebruikt tot een bepaald niveau van de nierfunctie (creatinine klaring 30-80

PIL - 220212

Page 2 of 18

ml/minuut) en als uw bloeddruk niet in voldoende mate teruggebracht kan worden door de actieve stoffen afzonderlijk. De leverfunctie moet gedurende de eerste paar weken van de behandeling met behulp van tests nauw worden gevolgd.

• als uw nierslagaders vernauwd zijn (aan beide kanten, of aan één kant als u maar één nier heeft).
• als tests uitwijzen dat u tijdens de Lisidigal HCT behandeling hoge bloedwaarden voor ureum en creatinine heeft.
• als u azotemie ontwikkelt (hoge gehaltes van stikstofbevattende afvalstoffen in het bloed) tijdens de behandeling met Lisidigal HCT, in het bijzonder als u een nieraandoening heeft.
• als u een donor-nier heeft. Omdat er geen ervaring bestaat met Lisidigal HCT wordt het gebruik daarvan in dergelijke gevallen niet aanbevolen.
• als u overgevoeligheidsreacties of weefselzwelling (angioedeem) tijdens de behandeling met Lisidigal HCT ondervindt.
• als u ooit in het verleden weefselzwelling heeft gehad.
• als u een verhoogd risico op weefselzwelling heeft vanwege uw ethnische herkomst (in het bijzonder afro-caribeaanse patiënten). Weefselzwelling in het gezicht, de armen en benen, de lippen, de tong, het strottehoofd (stemholte) of keel komen sporadisch voor. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling voorkomen. Er is kans op asfyxie (verstikking) als de stemholte aangedaan is. In dergelijke gevallen moet u meteen de behandeling met Lisidigal HCT stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts; deze zal een geschikte therapie starten. In dit geval is opname in het ziekenhuis nodig. Weefselzwelling op de tong, het strottehoofd (stemholte) of de keel kan een fatale afloop tot gevolg hebben.
• als uw bloeddruk onvoldoende verlaagd wordt vanwege uw ethnische herkomst (in het bijzonder afro-caribeaanse patiënten). Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief een levensbedreigende shock, kunnen worden getriggerd, als Lisidigal HCT tegelijk met dialyse met bepaalde dialysemembranen (high-flux membranen) gebruikt wordt, of als tegelijkertijd een behandeling tegen sterk verhoogde hoeveelheid bloedvetten in uw bloed plaatsvindt (LDL-aferese met dextransulfaat absorptie). Als spoeddialyse of haemofiltratie vereist is, of als er LDL-aferese nodig is, moet u om deze reden eerst op een ander voor uw toestand geschikt medicijn gezet worden - geen andere ACE-remmer - of moet een andersoortig dialysemembraan gebruikt worden. Vertel uw arts dat u wordt behandeld met Lisidigal HCT of dat u aan de dialyse bent, zodat hij/zij hiermee tijdens de behandeling rekening houdt.
• als u een desensitisatietherapie moet krijgen (behandeling om u minder gevoelig of immuun te maken voor allergische reacties) tegen insectengif, zoals bijen- of wespensteken. Lisidigal HCT moet tijdelijk worden vervangen door een geschikt medicijn uit een andere klasse stoffen. Anders kunnen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden (bijvoorbeeld een daling van de bloeddruk, kortademigheid, braken,

PIL - 220212

Page 3 of 18

allergische huidreacties). Dergelijke reacties kunnen ook na insectensteken optreden (bijvoorbeeld bijen- of wespensteken).

• als er een zeer sterke verhoging van de leverenzymen is, of als u geelzucht krijgt. De arts moet meteen op de hoogte gesteld worden; deze zal u laten stoppen met Lisidigal HCT en een geschikte therapie starten.
• als u een verminderde leverfunctie heeft of als u een ernstige leveraandoening heeft. Medicijnen die thiaziden bevatten (zoals Lisidigal HCT) moeten voorzichtig worden gebruikt, omdat zelfs kleine veranderingen in de vocht- en electrolyt (zout) balans hepatisch coma teweeg kunnen brengen. als u leukopenie ontwikkelt (een afname in het aantal witte bloedcellen) of agranulocytose (een sterke afname in het aantal van bepaalde witte bloedcellen met een neiging tot infectie en ernstige algemene symptomen) of andere veranderingen in de bloedwaarden, zoals thrombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes) en anaemie (verminderd zuurstoftransporterend vermogen). Meld elk teken van een infectie meteen aan de behandelend arts.
• als u aan een collagene vaatziekte lijdt (een type bindweefselaandoening) die op de bloedvaten betrekking heeft
• als u wordt behandeld met medicijnen die de immuunreacties van uw lichaam onderdrukken.
• als u ook allopurinol neemt (een medicijn voor de behandeling van jicht) of procainamide (gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen).
• als er een aanhoudende, droge hoest ontstaat.
• als u op het punt staat geopereerd te worden of een verdoving/anaesthesie krijgt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts vertellen dat u Lisidigal HCT gebruikt, omdat er tijdens anaesthesie een plotselinge daling van de bloeddruk kan optreden. Vertel uw arts of tandarts dat u Lisidigal HCT inneemt.
• als u risico heeft op hoge kalium-waarden in het bloed. Hiervan kan bijvoorbeeld sprake zijn als u een verminderde nierfunctie heeft, als u diabetes mellitus heeft, of als u tegelijkertijd met kaliumsparende diuretica wordt behandeld (bepaalde plastabletten), met kaliumpreparaten, kalium- bevattende zoutsubstituten, of met andere medicijnen die een toename van kalium in het serum geven (bijvoorbeeld heparine).
• als u een verkeerde electrolyt(zout)balans heeft. Tijdens de behandeling met diuretica (plastabletten), zoals hydrochloorthiazide, kan er een verkeerde vocht- en zoutbalans ontstaan, bijvoorbeeld een kaliumtekort (hypokaliëmie), een natriumtekort (hyponatriëmie) of een magnesiumtekort (hypomagnesiëmie), of kan de pH van uw bloed omhoog gaan (hypochloremische alkalose).
• als u oedeem heeft (vochtophoping). U kunt tijdens warm weer een laag natriumgehalte in het bloed krijgen (hyponatriëmie). Een tekort aan chloride is meestal onschadelijk en hoeft niet behandeld te worden.
• als het calciumgehalte in uw bloed is veranderd. Diuretica (plastabletten), zoals hydrochloorthiazide, kunnen leiden tot een milde en tijdelijke toename van de hoeveelheid calcium in het bloed (hypercalciëmie). Een duidelijke

PIL - 220212

Page 4 of 18

toename van de calciumwaarde kan worden veroorzaakt door een verborgen overactiviteit van de bijschildklier. Daarom moet men stoppen met het innemen van diuretica (plastabletten), totdat de resultaten van de bijschildklier-functietests beschikbaar zijn.

• als u diabetes mellitus heeft. Bij patiënten met diabetes, die medicijnen gebruiken om het suikergehalte in het bloed te verlagen (orale antidiabetes geneesmiddelen, insuline), moet gedurende de eerste maand van de behandeling met Lisidigal HCT het bloedsuikergehalte nauw gevolgd worden. Verborgen (latente) diabetes mellitus kan tijdens de behandeling met Lisidigal HCT tot uiting komen (zich manifesteren).
• als de waarden voor cholesterol en triglyceriden tijdens de behandeling met Lisidigal HCT toenemen tot hoge niveau´s.
• als het gehalte aan urinezuur in het bloed tijdens de behandeling met Lisidigal HCT omhoog gaat.
• als u lithium inneemt. Het combineren van lithium en Lisidigal HCT wordt niet aanbevolen.
• als u lijdt aan allergisch astma of bronchiaal astma.
• als u lijdt aan een bepaalde autoimmuunziekte (lupus erythematosus).

Bij het gebruik van dit medicijn moet u regelmatig medisch gecontroleerd worden. Daarom moet u volgens afspraak naar uw arts gaan voor laboratoriumtests en onderzoek.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘Zwangerschap’).

Kinderen

Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen, omdat de veiligheid en effectiviteit bij kinderen niet bewezen zijn.

Oudere patiënten

Voor deze combinatie van lisinopril/hydrochloorthiazide bestaan geen bewijzen dat leeftijd een rol speelt bij de effectiviteit of de verdraagbaarheid.

Bij dopingtests kan het gebruik van Lisidigal HCT leiden tot positieve resultaten.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

PIL - 220212

Page 5 of 18

Interacties waargenomen met de combinatie lisinopril/hydrochloorthiazide

Kaliumpreparaten, kalium-sparende diuretica (type plastabletten) of kaliumbevattende zoutvervangers

Hoge kaliumwaarden zijn mogelijk, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Lithium

In combinatie met Lisidigal HCT kan het gebruik leiden tot hoge lithiumwaarden in het bloed, die de bijwerkingen van lithium kunnen versterken. Daarom dient u Lisidigal HCT niet tegelijk met lithium te gebruiken. Bij dergelijk gecombineerd gebruik is het nodig het lithiumgehalte in het bloed nauw te volgen.

Trimethoprim (gebruikt voor het behandelen van infecties)

Gebruik in combinatie met Lisidigal HCT kan leiden tot een hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie).

Interacties waargenomen met lisinopril

Diuretica (plastabletten)

Lisinopril verlaagt de bloeddruk, en dit effect is in het algemeen groter wanneer tegelijkertijd diuretica (plastabletten) gebruikt worden. In het bijzonder bij patiënten, die maar korte tijd met diuretica zijn behandeld, kan soms na het starten met de behandeling met lisinopril hypotensie (lage bloeddruk) optreden.

Medicijnen gebruikt voor het behandelen van rheumatische aandoeningen en pijn (NSAID´s = niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, inclusief acetylsalicylzuur 3 gram / dag)

Langdurig gebruik van dergelijke medicijnen kan lisinopril minder effectief maken bij het verlagen van de bloeddruk. Er kan een verhoogd risico zijn dat het kaliumgehalte in het bloed hoger wordt en dat de nieren minder goed werken. Deze effecten zijn in het algemeen reversibel. In zeldzame gevallen kan nierfalen optreden, in het bijzonder bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (bijvoorbeeld bij oudere patiënten).

Andere medicijnen die de bloeddruk verlagen (anti-hypertensie middelen)

Gecombineerd gebruik kan het anti-hypertensieve (bloeddrukverlagende) effect van lisinopril versterken. De bloeddruk kan verder verlaagd worden als tegelijkertijd glyceryl-trinitraat en andere nitraten, of andere vasodilatoren (medicijnen die de bloedvaten verwijden), worden gebruikt.

Tricyclische antidepressiva (gebruikt bij depressie) / antipsychotica (gebruikt bij psychische aandoeningen) / anaesthetica

Het antihypertensieve (bloeddrukverlagende) effect van lisinopril kan worden versterkt wanneer tegelijkertijd bepaalde anaesthetica en medicijnen voor de

PIL - 220212

Page 6 of 18

behandeling van depressie of psychische aandoeningen (tricyclische antidepressiva, antipsychotica) worden gebruikt.

Sympathomimetische agentia (medicijnen met vergelijkbare effecten als noradrenaline of adrenaline, die dezelfde gevolgen hebben als van nature voorkomende noradrenaline en adrenaline, bijvoorbeeld het verhogen van de bloeddruk)

Medicijnen zoals sympathomimetische agentia, die de bloeddruk verhogen, kunnen lisinopril minder effectief maken bij het verlagen van de bloeddruk. Wanneer tegelijkertijd deze medicijnen worden gebruikt moet de patiënt nauwkeurig gevolgd worden.

Medicijnen, die het bloedsuikergehalte verlagen (antidiabetische geneesmiddelen)

Gecombineerd gebruik van lisinopril en medicijnen, die het bloedsuikergehalte verlagen (insuline, orale antidiabetische geneesmiddelen) kan het bloedsuikergehalte zelfs verder verlagen, met het risico op hypoglycemie (abnormaal laag bloedsuikergehalte). Dit kan in het bijzonder in de eerste paar weken van de behandeling optreden, en bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Allopurinol (gebruikt om het urinezuurgehalte te verlagen)

Wanneer lisinopril en allopurinol samen worden gebruikt is er een hoger risico op een verminderde nierfunctie en leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen).

Cyclosporine (gebruikt om immuunreacties van het lichaam te onderdrukken)

Door een gecombineerd gebruik van lisinopril en cyclosporine neemt het risico op een verminderde nierfunctie en een hoog kaliumgehalte in het bloed toe (hyperkaliëmie).

Lovastatine (gebruikt voor het behandelen van stoornissen in het lipidmetabolisme)

Door een gecombineerd gebruik van lisinopril en lovastatine neemt het risico op een hoog kaliumgehalte in het bloed toe (hyperkaliëmie).

Procainamide, cytostatica, immunosuppressiva

Gebruik samen met lisinopril kan leiden tot een verhoogd risico op leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen).

Haemodialyse

Lisinopril dient niet bij dialysepatiënten gebruikt te worden, omdat ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden vanwege dialyse met high-flux membranen.

PIL - 220212

Page 7 of 18

Amphotericine B (parenteraal), carbenoxolone, corticosteroïden, corticotropine (ACTH) of laxeermiddelen

Hydrochloorthiazide kan tot een verkeerde electrolytbalans leiden, in het bijzonder tot een kaliumtekort (hypokaliëmie).

Calciumzouten

Als deze tegelijk met hydrochloorthiazide worden gebruikt, kan het calciumgehalte in het serum stijgen als gevolg van een verminderde calciumuitscheiding.

Cardiale glycosiden (gebruikt om een verminderde hartfunctie te behandelen)

Het risico bestaat dat de bijwerkingen van deze medicijnen worden versterkt.

Cholestyramine resin en colestipol (gebruikt om het lipidgehalte in het bloed te verlagen)

Deze actieve stoffen kunnen de opname van hydrochloorthiazide verlagen of vertragen (absorptie). Om deze reden dienen medicijnen, die hydrochloorthiazide bevatten, uiterlijk 1 uur voor of 4 – 6 uur na het innemen van deze andere medicijnen ingenomen te worden.

Spierverslappers (bijvoorbeeld tubocurarine-chloride)

Het effect van deze medicijnen kan door hydrochloorthiazide worden versterkt.

Medicijnen die hartritmestoornissen veroorzaken

Vanwege het risico op een lage kaliumwaarde in het bloed moet men voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en medicijnen waarbij het vermoeden bestaat, dat deze hartritmestoornissen kunnen veroorzaken; bijvoorbeeld bepaalde antipsychotica en andere medicijnen, waarvan zeker bekend is dat ze hartritmestoornissen veroorzaken.

Sotalol (gebruikt bij hartritmestoornissen)

Hydrochloorthiazide kan bij aanwezigheid van sotalol het risico van hartritmestoornissen verhogen.

Inname van Lisidigal HCT met voedsel en drank

U dient bij voorkeur geen alcohol te gebruiken als u Lisidigal HCT inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel

PIL - 220212

Page 8 of 18

moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het behandelen van hoge bloeddruk met dit medicijn is regelmatig een medische controle vereist.

De reacties kunnen per individu verschillen, en het reactievermogen kan dusdanig verminderen, dat het onverantwoord is om een auto te besturen, machines te bedienen en gevaarlijke taken uit te voeren. Dit geldt in het bijzonder bij het begin van de behandeling, alsook wanneer de dosering verhoogd wordt of wanneer de medicatie gewijzigd wordt, en door interactie met alcohol.

Volg bij het innemen van Lisidigal HCT nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal de voor u individueel geldende dosis vaststellen – afhankelijk van uw gezondheidstoestand en de ernst van uw aandoening – en zal de dosis geleidelijk aanpassen, afhankelijk van het verloop van uw bloeddruk onder invloed van Lisidigal HCT.

Gebruik van een vaste combinatie van lisinopril en hydrochloorthiazide wordt in het algemeen alleen aanbevolen, nadat eerst de juiste dosis door titreren (instellen) met de twee afzonderlijke actieve stoffen (lisinopril en hydrochloorthiazide) vastgesteld is.

Uw arts zal bepalen of u direct kunt overgaan van behandeling met de actieve stoffen afzonderlijk tot de combinatie Lisidigal HCT.

De gebruikelijke dosis is als volgt, behalve wanneer uw arts anders heeft voorgeschreven:

1 tablet Lisidigal HCT 10 mg/12.5 mg eenmaal daags (equivalent aan 10 mg lisinopril en 12.5 mg hydrochloorthiazide)

Lisidigal HCT 10 mg/12.5 mg kan worden gebruikt bij patiënten, bij wie de bloeddruk niet voldoende werd teruggebracht met 10 mg lisinopril alleen.

1 tablet Lisidigal HCT 20 mg/12.5 mg eenmaal daags (equivalent aan 20 mg lisinopril en 12.5 mg hydrochloorthiazide)

PIL - 220212

Page 9 of 18

Lisidigal HCT 20 mg/12.5 mg kan worden gebruikt bij patiënten, bij wie de bloeddruk niet voldoende werd teruggebracht met 20 mg lisinopril alleen.

De dagelijke dosis mag niet meer zijn dan 40 mg lisinopril en 25 mg hydrochloorthiazide.

Patiënten die worden behandeld met diuretica (plastabletten)

Na het begin van de behandeling met Lisidigal HCT kan zich een zeer sterke daling van de bloeddruk voordoen. Wanneer u tegelijkertijd met diuretica wordt behandeld, is het meer waarschijnlijk dat hypotensie (lage bloeddruk) optreedt. Vertel het uw arts wanneer u diuretica (plastabletten) inneemt. Indien mogelijk zal hij/zij u 2 – 3 dagen voor de behandeling met Lisidigal HCT laten stoppen met het innemen van diuretica.

Als het niet mogelijk is om te stoppen met diuretica, zal uw arts de behandeling starten met lisinopril alleen in een dosis van 2.5 mg. Hij/zij zal regelmatig uw nierfunctie en het kaliumgehalte controleren en de daarop volgende dosering Lisidigal HCT aanpassen, afhankelijk van hoe uw bloeddruk reageert.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Lisidigal HCT moet niet worden ingenomen door patiënten, bij wie de nierfunctie sterk verminderd is (creatinine klaring < 30 ml/min).

Bij patiënten met een beperkt verminderde nierfunctie (creatinine klaring tussen 30 en 80 ml/min) mag de combinatie alleen worden gebruikt na het bijstellen van de afzonderlijke componenten.

Bij deze patiënten is de aanbevolen begindosis van lisinopril in monotherapie (alleen lisinopril) 5-10 mg.

Oudere patiënten

Het doseringsniveau kan worden aangepast zoals hierboven beschreven is. Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de doseringsinstructies in de paragraaf “Patiënten met een verminderde nierfunctie” van toepassing.

Wijze van toedienen

Tabletten voor oraal gebruik.

Neem de tabletten een voor een achter elkaar in met een glas water, en altijd op dezelfde tijd van de dag. Kauw de tabletten niet. U kunt de tabletten tijdens of zonder een maaltijd innemen.

Duur van het gebruik

Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling duurt. Een behandeling met Lisidigal HCT is in het algemeen een langetermijntherapie.

Neem contact met uw arts of apotheker, als u de indruk heeft dat het effect van Lisidigal HCT te sterk of te gering is.

PIL - 220212

Page 10 of 18

Wat u moet doen als u meer van Lisidigal HCT heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg meteen een arts of ga naar eerstehulpdienst, wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen. Men kan dan de ernst van de overdosis inschatten en beslissen welke maatregelen nodig zijn.

Afhankelijk van de mate van overdosering zijn de volgende symptomen mogelijk: een duidelijke daling van de bloeddruk, een shock, een verstoring van de zoutbalans, nierfalen, hyperventilatie (uitermate snel/diep ademen), verhoogde hartslag, hartkloppingen, langzame hartslag, duizeligheid, angst en hoest.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisidigal HCT in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Lisidigal HCT

Onderbreek of stop uw behandeling met Lisidigal HCT niet zonder eerst uw behandelend arts te raadplegen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lisidigal HCT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende categorieën worden gehanteerd bij het vaststellen van hoe vaak bijwerkingen voorkomen:

Zeer vaak:	bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms:	bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Zelden:	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden:	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend	Hoe vaak bijwerkingen voorkomen kan niet worden geschat met
	de beschikbare gegevens

Gerapporteerde bijwerkingen voor de combinatie lisinopril/hydrochloorthiazide:

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms:	jicht
Psychiatrische aandoeningen
Vaak:	uitputting
PIL - 220212	Page 11 of 18

Stoornissen van het zenuwstelsel

Vaak: duizeligheid, die normaal gesproken verdwijnt wanneer de dosis wordt teruggebracht en waarvoor slechts in zeldzame gevallen afbreken van de behandeling nodig is; hoofdpijn.

Soms: slapende lichaamsdelen (paresthesie), zwakte (asthenie).

Hartstoornissen

Soms: hartkloppingen, pijn op de borst, spierkramp, spierzwakte.

Vaataandoeningen:

Vaak: daling van de bloeddruk (hypotensie), inclusief orthostatische hypotensie (dit ervaart men bij het omhoog komen vanuit een zittende of liggende positie).

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum (borstademhaling)

Vaak: droge en aanhoudende hoest, die verdwijnt wanneer met de behandeling wordt gestopt.

Stoornissen in het maagdarmstelsel (maag/darm)

Soms: diarree, misselijkheid, braken, spijsveteringsproblemen, ontsteking van de alvleesklier, droge mond.

Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel:

Soms: huiduitslag

Zelden: weefselzwelling (angioedeem) in het gezicht, ledematen, lippen, tong, strottehoofd (stemholte) en/of keel.

Stoornissen in de voortplantingsorganen en de borsten

Soms: impotentie.

Algemene stoornissen

Zelden: koorts, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), spierpijn, gewrichtspijn of ontstoken gewrichten, positieve antinucleaire antibody (ANA) test, toename van de bloedstollingssnelheid (BSR), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie, leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit) of andere huidreacties.

Onderzoeken

Soms: hoge bloedsuikerwaarden (hyperglyciëmie), urinezuur (hyperuriciëmie), kalium (hyperkaliëmie); kaliumtekort (hypokaliëmie).

Zelden: verhoogde waarden voor leverenzymen en/of serum bilirubine, (haemolytische) anemie

Zeer zelden: verandering in de bloedwaarden (bijvoorbeeld agranulocytose, licht gereduceerde waarden voor haemoglobine en haematocriet).

PIL - 220212

Page 12 of 18

Een toename in de waarden voor lipiden in het bloed (toename waarden voor cholesterol en triglyceriden in het bloed) is mogelijk. Een lichte toename in de waarden voor ureum in het bloed en voor serum creatinine wordt speciaal gevonden bij patiënten zonder voorgeschiedenis van nierfalen; in de meeste gevallen is deze toename reversibel, wanneer met de behandeling wordt gestopt. Beenmergsuppressie is gerapporteerd (met anemie, thrombocytopenie, leukopenie).

Gerapporteerde bijwerkingen voor hydrochloorthiazide alleen:

Infecties en parasitaire aandoeningen ontsteking van de speekselklieren.

Bloed en stoornissen van het lymfesysteem

afname in het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), beenmergsuppressie, leukopenie, veranderingen in de witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose), anemie (aplastische anemie, haemolytische anemie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

verkeerde electrolyt (zout) balans (inclusief hyponatriëmie en hypokaliëmie), verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglyciëmie), suiker in de urine (glycosurie), verhoogde waarden voor urinezuur in het bloed (hyperuriciëmie), verhoging lipidewaarden in het bloed (cholesterol en triglyceriden), verlies van eetlust.

Psychiatrische aandoeningen

depressie, slaapstoornissen, rusteloosheid.

Stoornissen van het zenuwstelsel

verlies van eetlust, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaperigheid.

Oogaandoeningen

geel zien (xanthopsie), tijdelijk wazig zien.

Oor- en binnenooraandoeningen duizeligheid

Hartstoornissen

orthostatische hypotensie (plotselinge daling van de bloeddruk die men ervaart bij het omhoog komen vanuit een zittende of liggende positie), hartritmestoornissen.

Vaataandoeningen:

ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende angiïtis, vasculitis, cutane vasculitis).

PIL - 220212

Page 13 of 18

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum (borstademhaling)

kortademigheid (inclusief pneumonie en vocht in de longen).

Stoornissen in het maagdarmstelsel (maag/darm) maagirritatie, diarree, constipatie, onsteking van de alvleesklier.

Hepatobiliaire stoornissen (lever en galblaas) geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht).

Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel

verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit), huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties, syndroom van Lyell), lupus erythematosus-achtige huidreacties, reactivering van lupus erythematosus.

Skeletspier- en bindweefselaandoeningen (botten/spieren) spierkrampen

Nier- en urinewegaandoeningen

nierfalen, ontsteking van de nier (interstitiële nefritis).

Algemene stoornissen zwakte, koorts

Gerapporteerde bijwerkingen van lisinopril alleen en andere ACE- remmers

Bloed en stoornissen van het lymfesysteem

Zelden: lage waarden voor haemoglobine en haematocriet. Zeer zelden: beenmergsuppressie, anemie, veranderingen in de

bloedwaarden (thrombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose), haemolytische anemie, lymfeknoopaandoeningen, autoimmuunziekte.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer zelden: lage bloedsuikerwaarden (hypoglycemie).

Psychiatrische aandoeningen

Soms: stemmingswisselingen, slaapstoornissen.

Zelden: verwardheid.

Stoornissen van het zenuwstelsel

Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.

Soms: slapende lichaamsdelen (parasthesie), duizeligheid, smaakveranderingen.

Hartstoornissen

PIL - 220212

Page 14 of 18

Soms: hartaanval of beroerte, hartkloppingen, snelle hartslag (tachycardie)

Vaataandoeningen (bloedvaten)

Vaak: symptomen als gevolg van een daling van de bloeddruk, wanneer men omhoog komt vanuit een zittende of liggende positie (orthostase).

Soms: daling van de bloeddruk (secundaire en ernstige hypotensie) is mogelijk bij risicopatiënten, syndroom van Raynaud.

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum (borstademhaling)

Vaak:	hoest.
Soms:	verkoudheid
Zeer zelden:	bronchospasmen (plotselinge samentrekking van de
	luchtwegen), ontstoken paranasale sinussen (sinusitis),
	longontsteking (allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie).
Stoornissen in het maagdarmstelsel (maag/darm)
Vaak:	diarree, braken.
Soms:	misselijkheid, rugpijn en spijsverteringsproblemen.
Zelden:	droge mond.
Zeer zelden:	ontsteking van de alvleesklier, zwelling van de darmwand
	(intestinaal angioedeem), ontsteking van de lever
	(hepatocellulaire of cholestatische hepatitis), geelzucht
	(icterus) en verminderde leverfunctie.
Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel
Soms:	huiduitslag, jeuk.
Zelden:	overgevoeligheid, weefselzwelling (angioedeem) in het
	gezicht, ledematen, lippen, tong, strottehoofd (stemholte)
	en/of keel, kroep, haaruitval, psoriasis.
Zeer zelden:	zweten, ernstige huidreacties (pemphigus, syndroom van
	Lyell, syndroom van Stevens-Johnson, erythema
	multiforme).

Een complex van symptomen is beschreven, die een verband kunnen hebben met een of meer van de volgende symptomen: koorts, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), spierontsteking, gewrichtspijn/ontsteking en bepaalde veranderingen in laboratoriumwaarden (positieve ANA-titer, verhoogde bloedstollingssnelheid, eosinofilie en leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid voor licht of andere huidreacties.

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak:	nierstoornis.
Zelden:	uremie (hoog ureumgehalte in het bloed), acuut nierfalen.
Zeer zelden:	verminderde urineafscheiding (oligurie/anurie).
Stoornissen in de voortplantingsorganen en de borsten
Soms:	impotentie.
Zelden:	borstvergroting bij mannen (gynaecomastie).
PIL - 220212	Page 15 of 18

Algemene stoornissen

Soms: vermoeidheid, zwakte.

Onderzoeken

Soms: verhoogde gehaltes ureum en creatinine in het bloed, verhoogde waarden leverenzymen en kalium (hyperkaliëmie).

Zelden: verhoogde galpigmentwaarden (serum bilirubine), natriumtekort (hyponatriëmie).

Let in het bijzonder op het volgende:

Bij een plotselinge zwelling veroorzaakt door ACE-remmers (zoals lisinopril) van het strottehoofd (stemholte), keel en/of tong (angioedeem) is acuut medisch behandelen vereist. U moet direct in het ziekenhuis worden opgenomen en minstens 12-24 uur worden geobserveerd.

Met de behandeling met Lisidigal HCT moet meteen worden gestopt.

Als u koorts heeft, gezwollen lymfeknopen en/of keelpijn, moet u uw arts meteen op de hoogte stellen, zodat hij/zij de waarden voor de witte bloedcellen kan controleren.

Als u geelzucht heeft of als de leverenzymen in uw bloed sterk verhoogd zijn, moet de behandeling stoppen, en zal de arts u controleren.

Als u een hevige huidreactie voelt aankomen, moet u de behandelend arts meteen raadplegen en, indien nodig, de behandeling met Lisidigal HCT stoppen.

Stel uw arts op de hoogte, wanneer u merkt dat u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft. Hij/zij zal vaststellen, hoe ernstig deze bijwerkingen zijn en welke verdere maatregelen nodig zijn.

Wanneer u ernstige bijwerkingen ondervindt, of als er bijwerkingen zijn die niet in deze bijsluiter staan, meld deze aan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lisidigal HCT niet na de uiterste datum, die achter “Niet te gebruiken na” op de verpakking en het kartonnen doosje staat. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaaromstandigheden

Lisidigal HCT 10 mg/12.5 mg tabletten: Bewaren beneden 30°C.

Lisidigal HCT 10 mg/12.5 mg tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die

PIL - 220212

Page 16 of 18

niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lisidigal HCT

De werkzame bestanddelen zijn:

Lisinopril (als lisinopril-dihydraat) en hydrochloorthiazide

1 tablet Lisidigal HCT 10 mg/12.5 mg bevat 10 mg lisinopril (als lisinopril- dihydraat) en 12.5 mg hydrochloorthiazide.

1 tablet Lisidigal HCT 20 mg/12.5 mg bevat 20 mg lisinopril (als lisinopril- dihydraat) en 12.5 mg hydrochloorthiazide.

De andere bestanddelen zijn:

Calciumwaterstoffosfaat-dihydraat

Mannitol (Ph.Eur.)

Maiszetmeel

Magnesiumstearaat (Ph.Eur.) [van plantaaridge oorsprong]

Sterk colloïdaal verdeeld silica

Hoe ziet Lisidigal HCT er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Lisidigal HCT 10 mg/12.5 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep aan één kant.

Lisidigal HCT 20 mg/12.5 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep aan één kant.

De breukstreep is er alleen om het tablet makkelijk te kunnen breken voor het doorslikken, en niet om het in twee gelijke helften te verdelen.

De doordrukstrips bevatten:

10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 200, 250, 400, 500 en 1000 tabletten.

Niet alle verpakkingseenheden zijn in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 D-06796 Brehna Germany

• Lisidigal HCT 10/12,5 mg tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 29991
• Lisidigal HCT 20/12,5 mg tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 29992

PIL - 220212

Page 17 of 18

Dit medicinale product is in de lidstaten van de EG onder de volgende namen toegelaten:

Duitsland: Lisidigal HCT 10 mg/12,5 mg Tabletten Lisidigal HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten

Nederland: Lisidigal HCT 10/12,5 mg, tabletten Lisidigal HCT 20/12,5 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2011.

PIL - 220212

Page 18 of 18