Zoals alle geneesmiddelen kan Lisidigal HCT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende categorieën worden gehanteerd bij het vaststellen van hoe vaak bijwerkingen voorkomen:
Zeer vaak: | bij meer dan 1 op de 10 patiënten |
Vaak: | bij 1 tot 10 van de 100 patiënten |
Soms: | bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten |
Zelden: | bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten |
Zeer zelden: | bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten |
Niet bekend | Hoe vaak bijwerkingen voorkomen kan niet worden geschat met |
| de beschikbare gegevens |
Gerapporteerde bijwerkingen voor de combinatie lisinopril/hydrochloorthiazide:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: | jicht |
Psychiatrische aandoeningen |
Vaak: | uitputting |
PIL - 220212 | Page 11 of 18 |
Stoornissen van het zenuwstelsel
Vaak: duizeligheid, die normaal gesproken verdwijnt wanneer de dosis wordt teruggebracht en waarvoor slechts in zeldzame gevallen afbreken van de behandeling nodig is; hoofdpijn.
Soms: slapende lichaamsdelen (paresthesie), zwakte (asthenie).
Hartstoornissen
Soms: hartkloppingen, pijn op de borst, spierkramp, spierzwakte.
Vaataandoeningen:
Vaak: daling van de bloeddruk (hypotensie), inclusief orthostatische hypotensie (dit ervaart men bij het omhoog komen vanuit een zittende of liggende positie).
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum (borstademhaling)
Vaak: droge en aanhoudende hoest, die verdwijnt wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Stoornissen in het maagdarmstelsel (maag/darm)
Soms: diarree, misselijkheid, braken, spijsveteringsproblemen, ontsteking van de alvleesklier, droge mond.
Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel:
Soms: huiduitslag
Zelden: weefselzwelling (angioedeem) in het gezicht, ledematen, lippen, tong, strottehoofd (stemholte) en/of keel.
Stoornissen in de voortplantingsorganen en de borsten
Soms: impotentie.
Algemene stoornissen
Zelden: koorts, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), spierpijn, gewrichtspijn of ontstoken gewrichten, positieve antinucleaire antibody (ANA) test, toename van de bloedstollingssnelheid (BSR), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie, leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit) of andere huidreacties.
Onderzoeken
Soms: hoge bloedsuikerwaarden (hyperglyciëmie), urinezuur (hyperuriciëmie), kalium (hyperkaliëmie); kaliumtekort (hypokaliëmie).
Zelden: verhoogde waarden voor leverenzymen en/of serum bilirubine, (haemolytische) anemie
Zeer zelden: verandering in de bloedwaarden (bijvoorbeeld agranulocytose, licht gereduceerde waarden voor haemoglobine en haematocriet).
PIL - 220212 | Page 12 of 18 |
Een toename in de waarden voor lipiden in het bloed (toename waarden voor cholesterol en triglyceriden in het bloed) is mogelijk. Een lichte toename in de waarden voor ureum in het bloed en voor serum creatinine wordt speciaal gevonden bij patiënten zonder voorgeschiedenis van nierfalen; in de meeste gevallen is deze toename reversibel, wanneer met de behandeling wordt gestopt. Beenmergsuppressie is gerapporteerd (met anemie, thrombocytopenie, leukopenie).
Gerapporteerde bijwerkingen voor hydrochloorthiazide alleen:
Infecties en parasitaire aandoeningen ontsteking van de speekselklieren.
Bloed en stoornissen van het lymfesysteem
afname in het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), beenmergsuppressie, leukopenie, veranderingen in de witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose), anemie (aplastische anemie, haemolytische anemie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
verkeerde electrolyt (zout) balans (inclusief hyponatriëmie en hypokaliëmie), verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglyciëmie), suiker in de urine (glycosurie), verhoogde waarden voor urinezuur in het bloed (hyperuriciëmie), verhoging lipidewaarden in het bloed (cholesterol en triglyceriden), verlies van eetlust.
Psychiatrische aandoeningen
depressie, slaapstoornissen, rusteloosheid.
Stoornissen van het zenuwstelsel
verlies van eetlust, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaperigheid.
Oogaandoeningen
geel zien (xanthopsie), tijdelijk wazig zien.
Oor- en binnenooraandoeningen duizeligheid
Hartstoornissen
orthostatische hypotensie (plotselinge daling van de bloeddruk die men ervaart bij het omhoog komen vanuit een zittende of liggende positie), hartritmestoornissen.
Vaataandoeningen:
ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende angiïtis, vasculitis, cutane vasculitis).
PIL - 220212 | Page 13 of 18 |
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum (borstademhaling)
kortademigheid (inclusief pneumonie en vocht in de longen).
Stoornissen in het maagdarmstelsel (maag/darm) maagirritatie, diarree, constipatie, onsteking van de alvleesklier.
Hepatobiliaire stoornissen (lever en galblaas) geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht).
Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel
verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit), huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties, syndroom van Lyell), lupus erythematosus-achtige huidreacties, reactivering van lupus erythematosus.
Skeletspier- en bindweefselaandoeningen (botten/spieren) spierkrampen
Nier- en urinewegaandoeningen
nierfalen, ontsteking van de nier (interstitiële nefritis).
Algemene stoornissen zwakte, koorts
Gerapporteerde bijwerkingen van lisinopril alleen en andere ACE- remmers
Bloed en stoornissen van het lymfesysteem
Zelden: lage waarden voor haemoglobine en haematocriet. Zeer zelden: beenmergsuppressie, anemie, veranderingen in de
bloedwaarden (thrombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose), haemolytische anemie, lymfeknoopaandoeningen, autoimmuunziekte.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: lage bloedsuikerwaarden (hypoglycemie).
Psychiatrische aandoeningen
Soms: stemmingswisselingen, slaapstoornissen.
Zelden: verwardheid.
Stoornissen van het zenuwstelsel
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Soms: slapende lichaamsdelen (parasthesie), duizeligheid, smaakveranderingen.
Hartstoornissen
PIL - 220212 | Page 14 of 18 |
Soms: hartaanval of beroerte, hartkloppingen, snelle hartslag (tachycardie)
Vaataandoeningen (bloedvaten)
Vaak: symptomen als gevolg van een daling van de bloeddruk, wanneer men omhoog komt vanuit een zittende of liggende positie (orthostase).
Soms: daling van de bloeddruk (secundaire en ernstige hypotensie) is mogelijk bij risicopatiënten, syndroom van Raynaud.
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum (borstademhaling)
Vaak: | hoest. |
Soms: | verkoudheid |
Zeer zelden: | bronchospasmen (plotselinge samentrekking van de |
| luchtwegen), ontstoken paranasale sinussen (sinusitis), |
| longontsteking (allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie). |
Stoornissen in het maagdarmstelsel (maag/darm) |
Vaak: | diarree, braken. |
Soms: | misselijkheid, rugpijn en spijsverteringsproblemen. |
Zelden: | droge mond. |
Zeer zelden: | ontsteking van de alvleesklier, zwelling van de darmwand |
| (intestinaal angioedeem), ontsteking van de lever |
| (hepatocellulaire of cholestatische hepatitis), geelzucht |
| (icterus) en verminderde leverfunctie. |
Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel |
Soms: | huiduitslag, jeuk. |
Zelden: | overgevoeligheid, weefselzwelling (angioedeem) in het |
| gezicht, ledematen, lippen, tong, strottehoofd (stemholte) |
| en/of keel, kroep, haaruitval, psoriasis. |
Zeer zelden: | zweten, ernstige huidreacties (pemphigus, syndroom van |
| Lyell, syndroom van Stevens-Johnson, erythema |
| multiforme). |
Een complex van symptomen is beschreven, die een verband kunnen hebben met een of meer van de volgende symptomen: koorts, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), spierontsteking, gewrichtspijn/ontsteking en bepaalde veranderingen in laboratoriumwaarden (positieve ANA-titer, verhoogde bloedstollingssnelheid, eosinofilie en leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid voor licht of andere huidreacties.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: | nierstoornis. |
Zelden: | uremie (hoog ureumgehalte in het bloed), acuut nierfalen. |
Zeer zelden: | verminderde urineafscheiding (oligurie/anurie). |
Stoornissen in de voortplantingsorganen en de borsten |
Soms: | impotentie. |
Zelden: | borstvergroting bij mannen (gynaecomastie). |
PIL - 220212 | Page 15 of 18 |
Algemene stoornissen
Soms: vermoeidheid, zwakte.
Onderzoeken
Soms: verhoogde gehaltes ureum en creatinine in het bloed, verhoogde waarden leverenzymen en kalium (hyperkaliëmie).
Zelden: verhoogde galpigmentwaarden (serum bilirubine), natriumtekort (hyponatriëmie).
Let in het bijzonder op het volgende:
Bij een plotselinge zwelling veroorzaakt door ACE-remmers (zoals lisinopril) van het strottehoofd (stemholte), keel en/of tong (angioedeem) is acuut medisch behandelen vereist. U moet direct in het ziekenhuis worden opgenomen en minstens 12-24 uur worden geobserveerd.
Met de behandeling met Lisidigal HCT moet meteen worden gestopt.
Als u koorts heeft, gezwollen lymfeknopen en/of keelpijn, moet u uw arts meteen op de hoogte stellen, zodat hij/zij de waarden voor de witte bloedcellen kan controleren.
Als u geelzucht heeft of als de leverenzymen in uw bloed sterk verhoogd zijn, moet de behandeling stoppen, en zal de arts u controleren.
Als u een hevige huidreactie voelt aankomen, moet u de behandelend arts meteen raadplegen en, indien nodig, de behandeling met Lisidigal HCT stoppen.
Stel uw arts op de hoogte, wanneer u merkt dat u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft. Hij/zij zal vaststellen, hoe ernstig deze bijwerkingen zijn en welke verdere maatregelen nodig zijn.
Wanneer u ernstige bijwerkingen ondervindt, of als er bijwerkingen zijn die niet in deze bijsluiter staan, meld deze aan uw arts of apotheker.