Lisonorm 20 mg/5 mg tabletten

Lisonorm is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers (calciumantagonisten) worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd. Lisonorm wordt gebruikt voor het behandelen van hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen. Lisonorm is aangewezen voor gebruik bij volwassen patiënten wiens bloeddruk al gecontroleerd wordt met de combinatie van 20 mg lisinopril en 5 mg amlodipine.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt amlodipine door de bloedvaten te ontspannen, waardoor het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen. Ook verbetert het middel de bloedtoevoer naar de hartspier. Lisinopril maakt uw bloedvaten soepeler en verlaagt uw bloeddruk.

U heeft mogelijk geen symptomen van uw te hoge bloeddruk, maar als u uw bloeddrukverlagende geneesmiddel niet regelmatig inneemt, kan dit het risico op bepaalde complicaties (zoals beroerte of hartaanval) verhogen.

• u bent allergisch voor lisinopril of amlodipine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u bent allergisch voor andere ACE-remmers (zoals enalapril, captopril en ramipril) of andere calciumantagonisten (zoals nifedipine, felodipine of nimodipine)
• u heeft een ernstig allergische reactie gehad (angio-oedeem: symptomen zoals jeuk, netelroos, piepende ademhaling en zwelling van de handen, keel, mond of oogleden), al dan niet in verband met behandeling met een ACE-remmer
• een familielid heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad (erfelijk angio-oedeem) of u heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad door onbekende oorzaak (idiopathisch angio-oedeem)
• uw bloeddruk is te laag (ernstige hypotensie)
• u heeft een ernstige stoornis van de bloedsomloop (waaronder shock die afkomstig is uit het hart en die 'cardiogene shock' wordt genoemd)

• bij u wordt de uitstroom van bloed vanuit de linker hartkamer belemmerd, zoals bij een ernstige vernauwing van de aorta
• u heeft een hartaanval (myocardinfarct) gehad met hartfalen
• u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Lisonorm in de vroege zwangerschap te vermijden; zie rubriek “Zwangerschap”.)

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u hartproblemen heeft
• als u problemen met uw bloedvaten heeft (bindweefselziekte van de bloedvaten)
• als u nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft
• als u een operatie moet ondergaan (ook een tandheelkundige ingreep) of onder narcose gaat
• als u dialyse ondergaat
• als u op het punt staat een behandeling die LDL-aferese wordt genoemd te ondergaan om cholesterol uit uw bloed te verwijderen
• als u ouder bent dan 65 jaar
• als u diabetes heeft
• als u een zoutarm dieet volgt en kaliumbevattende zoutvervangers of supplementen gebruikt
• als u diarree heeft of moet overgeven
• als u een densibilisatiebehandeling krijgt voor het verminderen van allergie voor bijen- of wespensteken
• als u een hoge concentratie kalium in uw bloed heeft (hyperkaliëmie)
• als u van negroïde afkomst bent, aangezien ACE-remmers dan niet alleen minder effectief kunnen zijn, maar u ook een verhoogd risico heeft op angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel)
• als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt.

Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kunt worden). Het gebruik van Lisonorm wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en het middel mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstige schade kan toebrengen wanneer het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).

Praat met uw arts als u nadat u bent begonnen met de behandeling met Lisonorm een droge hoest krijgt die lange tijd aanhoudt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Lisonorm mag niet worden gebruikt door kinderen onder de 18 jaar.

Gebruikt u naast Lisonorm nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride en triamtereen die worden gebruikt om het vasthouden van vocht te verminderen) en kaliumsupplementen of kalium bevattende zoutvervangers mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lisonorm worden ingenomen.

Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer Lisonorm gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:

• plastabletten, ook wel diuretica genoemd (om het vasthouden van vocht te verminderen)
• andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen (antihypertensiva)
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartziekten
• niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur (gebruikt voor de behandeling van reuma, spierpijn, hoofdpijn, ontsteking, koorts)

• lithium, tricyclische antidepressiva en antipsychotica (gebruikt om psychische stoornissen te behandelen)
• insuline en orale antidiabetica
• middelen die het autonome zenuwstelsel stimuleren (sympathomimetica), zoals efedrine, fenylefrine, xylometazoline en salbutamol (gebruikt om verstopte neus, hoesten, verkoudheid en astma te behandelen)
• immunosuppressiva (gebruikt om de afstoting van transplantaten tegen te gaan, bijv. corticosteroïden, cytotoxische middelen en antimetabolieten)
• allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)
• procaïnamide (gebruikt bij hartritmestoornissen)
• heparine (om bloedstolsels te behandelen)
• narcotica, morfine en gerelateerde geneesmiddelen (gebruikt voor het behandelen van ernstige pijn)
• antikankergeneesmiddelen
• anesthetica (gebruikt bij operaties of bepaalde tandheelkundige ingrepen). Vertel uw arts of tandarts dat u Lisonorm gebruikt voordat u een plaatselijke of volledige verdoving krijgt, omdat er een risico is op een kortstondige daling van de bloeddruk.
• anticonvulsiva (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (rifampicine), hiv (ritonavir) of schimmelinfecties (ketoconazol).
• goudzouten, in het bijzonder wanneer intraveneus gegeven (gebruikt om de verschijnselen van reumatoïde artritis te behandelen)
• dantroleen (een middel dat de skeletspieren ontspant en gebruikt wordt om maligne hyperthermie te behandelen)
• kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (hypericum perforatum).

Tijdens de behandeling moet het gebruik van alcohol worden vermeden.

Grapefruitsap (pompelmoessap) kan de werking van amlodipine versterken, maar deze versterkte werking is over het algemeen niet groot.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kunt worden). Normaliter zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Lisonorm als u zwanger raakt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij of zij u aanraden om in plaats van Lisonorm een ander geneesmiddel in te nemen. Het gebruik van Lisonorm wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en het middel mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstige schade kan toebrengen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven. Het gebruik van Lisonorm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, in het bijzonder als uw baby net geboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voordat u gaat autorijden, gereedschappen gebruikt of machines bedient of andere activiteiten verricht die concentratie vereisen, moet u weten hoe Lisonorm op u van invloed is. Lisonorm kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines veilig te gebruiken beïnvloeden (in het bijzonder aan het begin van de behandeling). Rijd geen auto en gebruik geen machines als u opmerkt dat Lisonorm uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloedt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één 1 tablet Lisonorm per dag. Lisonorm kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem uw dagelijkse tablet elke dag op dezelfde tijd in.

Als u de indruk heeft dat het effect van Lisonorm te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Lisonorm mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.

Ouderen

Voor mensen ouder dan 65 jaar hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Een leverziekte kan de hoeveelheid amlodipine in het bloed beïnvloeden. In dat geval zal uw arts u aanraden om u vaker medisch te laten controleren.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Tijdens behandeling met Lisonorm worden uw nierfunctie, serumkalium- en serumnatriumconcentraties regelmatig gecontroleerd. Wanneer uw nierfunctie achteruitgaat, moet de behandeling met Lisonorm worden gestopt en vervangen worden door een behandeling met de juist aangepaste afzonderlijke stoffen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Een overdosis Lisonorm zal waarschijnlijk resulteren in een zeer lage bloeddruk die nauwlettend gecontroleerd moet worden, en bij kenmerkende symptomen zoals duizeligheid en hoofdpijn moet u op uw rug gelegd te worden, met uw gezicht naar boven. Uw arts zal verdere maatregelen nemen.

Bent u vergeten een tablet in te nemen? Sla die dosis dan geheel over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen om het risico op een overdosis te voorkomen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen kunnen zich in bepaalde frequenties voordoen die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak: kan zich bij meer dan 1 op de 10 mensen voordoen

Vaak: kan zich bij 1 op de 10 mensen voordoen Soms: kan zich bij 1 op de 100 mensen voordoen Zelden: kan zich bij 1 op de 1.000 mensen voordoen

Zeer zelden: kan zich bij 1 op de 10.000 mensen voordoen

Onbekend: de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch wetenschappelijk onderzoek met de combinatie amlodipine en lisinopril: hoofdpijn, hoesten en duizeligheid.

Bij het gebruik van Lisonorm kunnen zich allergische (overgevoeligheids-) reacties voordoen. U moet stoppen met het innemen van Lisonorm en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt:

• ademhalingsproblemen, al dan niet met zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die problemen bij het slikken kan veroorzaken
• ernstige jeuk van de huid (met bulten).

Er zijn andere bijwerkingen gerapporteerd met ofwel alleen amlodipine of alleen lisinopril (de twee werkzame stoffen van Lisonorm) die zich ook bij dit geneesmiddel kunnen voordoen:

Amlodipine

Vaak voorkomende bijwerkingen

Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen enkels), vermoeid gevoel, slaperigheid, misselijkheid, duizeligheid, buikpijn, hartkloppingen (snellere of onregelmatige hartslag), blozen.

Vertel uw arts wanneer deze effecten problemen veroorzaken of langer dan een week duren.

Soms voorkomende bijwerkingen

Huiduitslag, jeukende huid, haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, verstoorde spijsvertering, overgeven, spierkramp, veranderde stoelgang (diarree en verstopping), spier- of gewrichtspijn, rugpijn, pijn op de borst, stemmingswisselingen (waaronder angst), depressie, slapeloosheid, beven, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hypotensie (lage bloeddruk), bemoeilijkte ademhaling, vieze smaak, paresthesie (doof gevoel of tintelende gewaarwording), loopneus, 's nachts vaak moeten plassen, stoornissen bij het plassen, droge mond, verminderd pijngevoel, toegenomen zweten, flauwvallen, pijn, malaise (onwel voelen), zwakte, vergrote borsten bij mannen, impotentie, gewichtstoename, gewichtsafname.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Verwarring.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

allergische reacties, abnormale leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed, verhoogde bloedglucose, hartaanval (myocardinfarct), onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), hoest, ernstige huidreacties (netelroos, schilferende of vervellende huid, ernstige allergische reacties gepaard gaand met koorts, rode vlekken, gewrichtspijn en/of oogaandoeningen (syndroom van Stevens- Johnson), zwelling van de lippen, oogleden en geslachtsdelen (oedeem van Quincke), gezwollen of pijnlijk tandvlees, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), netelroos, gevoeligheid voor licht, hypertonie (verhoogde spierspanning), perifere neuropathie (stoornis van de zenuwen die zwakte en een tintelende gewaarwording veroorzaakt), ontsteking van de bloedvaten.

Lisinopril

Vaak voorkomende bijwerkingen

Hoofdpijn, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het snel opstaan, diarree, hoesten, braken, nierproblemen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Stemmingswisselingen, verandering van kleur (lichtblauw gevolgd door roodheid) en/of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, algehele lichaamszwakte, slaperigheid of problemen met in slaap vallen, vreemde dromen, draaiduizeligheid (vertigo), abnormale gewaarwordingen van de huid (tintelend, prikkelend, jeukend of branderig), gevoel van snelle en onregelmatige hartslag (hartkloppingen),

hartaanval (myocardinfarct), beroerte, loopneus, misselijkheid, maagpijn of verstoorde spijsvertering, impotentie, vermoeidheid, veranderingen in de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken (die uw nier- en leverfunctie laten zien), huiduitslag, jeuk, snelle hartslag (tachycardie).

Zelden voorkomende bijwerkingen

Angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; angio-oedeem komt vaker voor bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten).Verwardheid, onvoldoende afscheiding van het antidiuretisch hormoon dat bepaalt hoeveel urine u uitscheidt, acute nierproblemen, nierinsufficiëntie, droge mond, haaruitval, psoriasis, netelroos, vergroting van borsten bij mannen. Verslechtering van bloedbeeld: daling van de hemoglobine- en hematocrietconcentraties. Stijging van het bilirubinegehalte (galpigment), lage hoeveelheid natrium in het bloed .

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verlaging van bloedglucose (hypoglykemie), sinuspijn, piepend ademhalen, longontsteking, gele huid en/of ogen (geelzucht), ontsteking van de lever of alvleesklier, leverfalen, ernstige huidaandoeningen (met verschijnselen zoals roodheid, blaarvorming en vervellen), zweten. Vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen of niet plassen). Oedeem in de darmen.

Verslechtering van de bloedtelling: afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). Verslechtering van bloedbeeld: daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose). Deze problemen kunnen leiden tot een verlengde bloedingstijd, vermoeidheid, zwakte, lymfklierziekte, auto-immuunziekte (waarbij uw immuunsysteem antilichamen aanmaakt tegen uw eigen weefsels). U kunt gemakkelijker infecties krijgen.

Onbekend (de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)

Flauwvallen, depressie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn lisinopril en amlodipine.

Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Witte of bijna witte, ronde, tweezijdigbolle tablet met een gravering aan één kant: “CF2”; op de andere kant staat geen gravering, diameter 11 mm.

De verpakkingen bevatten 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 100 tabletten in witte, PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Boedapest

Hongarije

Fabrikant:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Boedapest

Hongarije

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 108774

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Hongarije: Parlam

Oostenrijk: Duopressil

België: Parliprima

Duitsland: Duopressil

Denemarken: Duopressil

Spanje: Duopressil

Finland: Duopressil

Frankrijk: Lisonorm

Italië: Mazilam

Luxemburg: Parliprima

Nederland: Lisonorm

Noorwegen: Duopressil

Portugal: Parliprima

Zweden: Duopressil

Verenigd Koninkrijk: Parliprima

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.