Losahelm/HCTZ 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Losahelm/HCTZ is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide). Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt verlaagd.

Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten uitscheiden. Dit helpt ook om de bloeddruk te verlagen.

Losahelm/HCTZ is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u allergisch bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bijv. andere thiaziden of bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol; als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts)
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel aan het begin van de zwangerschap niet te gebruiken - zie Zwangerschap)
• Als uw lever erg slecht werkt
• Als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
• Als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
• Als u jicht heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het is beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap. Dit middel mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het dan ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben (zie ook ‘zwangerschap’).

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u dit middel gebruikt:

• Als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
• Als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• Als u een zoutarm dieet volgt
• Als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• Als u hartfalen heeft
• Als uw leverfunctie verslechterd is (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
• Als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
• Als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
• Als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• Als u suikerziekte heeft
• Als u jicht heeft gehad
• Als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
• Als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• Als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
• Als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Losahelm/HCTZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Losahelm/HCTZ kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Middelen met lithium mogen niet samen met Losahelm/HCTZ worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts. Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen, andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende middelen, medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals:

• Andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen
• corticosteroïden
• medicijnen voor de behandeling van kanker
• pijnstillers
• middelen tegen schimmelinfecties
• middelen tegen reuma
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals cholestyramine
• middelen die uw spieren ontspannen
• slaaptabletten
• zeer sterke pijnstillers zoals morfine
• pressoramines, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep
• bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).

Vertel uw arts dat u Losahelm/HCTZ gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten, en drinken en alcohol?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en dit middel kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van dit middel tegenwerken. Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren welk ander geneesmiddel te gebruiken. Het is beter dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap. Dit middel mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met gebruik van dit middel bij kinderen. Daarom moet dit middel niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Dit middel werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwasssenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Losahelm/HCTZ bevat lactose

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Uw arts zal besluiten welke dosis van dit middel goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosering voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is 1 tablet van 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd tot 2 tabletten 50 mg/12,5

mg per dag of veranderd naar 1 tablet 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is 2 tabletten 50 mg/12,5 mg of 1 tablet 100 mg/25 mg per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer dit middel elke dag volgens voorschrift in te nemen. Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen):

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering,
• Spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine
• Veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen
• Te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).

Soms (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen):

• Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling, minder bloedplaatjes
• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren, duizeligheid (vertigo)
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,

• Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
• Verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren,
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,
• Zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen)

• Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Griepachtige verschijnselen
• Onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
• Lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• Een algeheel minder goed gevoel (malaise).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30˚C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.

Elke Losahelm/HCTZ 50 mg/12,5 mg tablet bevat 50 mg (kalium)losartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.

Elke Losahelm/HCTZ 100 mg/25 mg tablet bevat 100 mg (kalium)losartan en 25 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Losahelm/HCTZ 50 mg/12,5 mg bevat kalium in de volgende hoeveelheden: 4,2 mg (0,107 mEq) Losahelm/HCTZ 100 mg/25 mg bevat kalium in de volgende hoeveelheden: 8,4 mg (0,215 mEq)

Hoe ziet Losahelm/HCTZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Losahelm/HCTZ 50 mg/12,5 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: Blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 gele, ronde filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Losahelm/HCTZ 100 mg/25 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: Blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 gele, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg Duitsland

Fabrikant:

Bluepharma Industria Farmacêutica, SA. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder
Losahelm/HCTZ 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten	RVG 102732
Losahelm/HCTZ 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten	RVG 102730

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

Losahelm/HCTZ 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Losahelm/HCTZ 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Italië:

Losartan/Idroclorotiazide Helm 50 mg/12,5 mg compressa rivestita con film

Losartan/Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg compressa rivestita con film

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.