Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy, filmomhulde tabletten

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum, (hydrochloorthiazide).

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy is aangewezen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor de actieve stoffen (losartan, hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. (Een allergische reactie kan zich uiten als huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, lippen of handen/voeten, of problemen met ademen),
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere sulfonamiden of hiervan afgeleide geneesmiddelen (bv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële geneesmiddelen zoals co-trimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts,
• als u allergisch bent voor pinda’s of soja, dient u dit product niet te gebruiken,
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent. Het is ook beter om Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy aan het begin van de zwangerschap te vermijden, zie rubriek: Zwangerschap en borstvoeding),
• als uw lever erg slecht werkt,
• als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren,
• als u jicht heeft,

• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd.

Overleg met uw arts als u niet zeker weet of u Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy kunt gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u ooit een allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad,
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt,
• als u een zoutarm dieet volgt,
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree,
• als u hartfalen heeft,
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan,
• als uw slagaders vernauwd zijn (atherosclerose) of als u pijn op de borst heeft door een slechte hartfunctie (angina pectoris),
• als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose, vernauwing van de hartkleppen) of als u een ziekte heeft waarbij de hartspier dikker wordt (hypertrofische cardiomyopathie),
• als u suikerziekte heeft,
• als u jicht heeft gehad,
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad,
• als u veel calcium in het bloed heeft,
• als u weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt,
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met losartankalium en hydrochloorthiazide gebruikt,
• als u lijdt aan een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier (primair hyperaldosteronisme),
• als uw lever slecht werkt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger wilt worden). Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy wordt niet aanbevolen tijdens het begin van uw zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding)

Overleg met uw arts, ook als de hierboven genoemde waarschuwingen op u in het verleden van toepassing waren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Diuretica ("plaspillen") zoals het hydrochloorthiazide in Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

• Geneesmiddelen met lithium (gebruikt bij manisch depressiviteit) mogen niet samen met Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen,
• andere diuretica ("plaspillen"),
• bepaalde laxerende geneesmiddelen,
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht,
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen,
• geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insuline).

Het is ook belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties,
• pijnstillers,
• slaaptabletten,
• zeer sterke pijnstillers zoals morfine,
• antidiabetica (geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes) inclusief bloedsuikerverlagende tabletten en insuline,
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine,
• corticosteroïden, gebruikt bij diverse aandoeningen zoals allergische aandoeningen, bepaalde huidziekten, astma,
• andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (bijvoorbeeld atenolol, nifedipine, enalapril),
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker,
• geneesmiddelen tegen reuma,
• geneesmiddelen die uw spieren ontspannen,
• pressoramines, zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep,
• ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken bij orgaantransplantaties en bij bepaalde type kankerpatiënten).
• glycyrrhizine, het sterkst zoet-smakende bestanddeel van zoethout wortel

Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, vertel uw arts dan ook dat u Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy tabletten kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy tabletten tegenwerken.

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel uw arts wanneer u denkt dat u zwanger bent, of als u van plan bent zwanger te worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren om te stoppen met Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy , voordat u zwanger

wordt of zo spoedig mogelijk nadat u zwanger bent geworden en in de plaats van Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy wordt niet aanbevolen aan het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt na de derde maand van een zwangerschap omdat het ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby bij gebruik in deze zwangerschapsfase.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of dit wilt gaan doen. Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met gebruik van Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy bij kinderen. Daarom moet Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy werkt bij de meeste ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy bevat een kleine hoeveelheid van de hulpstof lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke start- en onderhoudsdosis is 1 tablet Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy.

Als uw bloeddruk hiermee niet voldoende wordt verlaagd dan kan uw arts 2 tabletten Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy per dag voorschrijven.

De maximale dosis is twee tabletten eenmaal per dag.

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy tabletten mogen niet gebruikt worden door patiënten met een leveraandoening of slecht werkende nieren.

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy tabletten zijn niet bestemd voor gebruik door kinderen.

U dient de tabletten in zijn geheel met wat water in te nemen. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

U dient Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy te gebruiken zolang uw arts heeft aangegeven.

Als u denkt dat Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy te sterk of te weinig werkt, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de bijsluiter of een aantal tabletten mee zodat u arts weet wat u gebruikt heeft.

Een overdosis kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en uitdroging veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de tablet alsnog zo spoedig mogelijk in. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis , sla dan de gemiste tablet over en ga door met uw gebruikelijke doseerschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem uw tabletten in zoals is aangegeven en zolang uw arts dit aangeeft. Stop niet met de behandeling, ook al voelt u zich beter, omdat de verschijnselen waarvoor u Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy bent gaan gebruiken kunnen terugkeren. Stop de behandeling niet plotseling tenzij uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Huiduitslag, netelroos, jeuk, druk op de borst, moeilijkheden met ademen, zwelling van gezicht, lippen, tong, handen/voeten, flauwvallen, verhoogde temperatuur.
• Ernstige huidreacties met roodheid, blaren, zere plekken of zweervorming.

Als u een van bovengenoemde bijwerkingen heeft kunt u een ernstige allergische reactie op Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy hebben. Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering,
• Spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine in het bloed.

Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Bloedarmoede (anemie), rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), minder witte bloedcellen gepaard gaande met een verhoogde kans op infecties (leukopenie), minder bloedplaatjes gepaard gaande met problemen met de bloedstolling en blauwe plekken (thrombocytopenie),
• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen (paresthesie), pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, TIA of mini-beroerte (cerebrovasculair accident), hartaanval, hartkloppingen,
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken (vasculitis),
• Keelpijn, kortademigheid, ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
• Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van het wit van de ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en braken en misselijkheid (pancreatitis),
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren,
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,

• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Ontsteking van de lever (hepatitis), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie van optreden kan niet worden opgemaakt uit de beschikbare gegevens)

• Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn losartankalium en hydrochloorthiazide.

Elke tablet bevat 50 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet kern: Microkristallijne cellulose, lactose (watervrij), gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat, colloidaal watervrij silica, talk.

Tablet filmomhulling: (=Opadry Amb (geel)): Polyvinylalcohol, titaandioxide, talk, lecithine (soja), chinolinegeel aluminiumlak, xanthaan gum

Hoe ziet Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy filmomhulde tabletten zijn geel gekleurde, ronde, biconvexe tabletten gemarkeerd met “LH1” aan een zijde en effen aan de andere zijde.

Losartankalium/HCT 50/12,5 mg Ranbaxy wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

10, 20, 28, 30, 56, 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Londen, W4 5YE,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ierland

Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Duitsland

Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roemenië

Cemelog- BRS Kft , Budaörs, Vasút u. 2., Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer 103199

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Losartan potassium/ hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012.