Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten 50/12,5 mg

Losartankalium/HCT PCH is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

Losartankalium/HCT PCH is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

Gebruik Losartankalium/HCT PCH niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Losartankalium/HCT PCH.

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van sulfonamiden afgeleide middelen (bv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts
• als uw lever erg slecht werkt
• als uw nieren erg slecht werken of als uw nieren geen urine produceren
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
• als u jicht heeft
• als u meer dan drie maanden zwanger bent. (Het is ook beter om het gebruik van losartankalium en hydrochloorthiazide tijdens het begin van de zwangerschap te vermijden – zie de rubriek zwangerschap).

Wees extra voorzichtig met Losartankalium/HCT PCH:

• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
• als uw slagaders vernauwd zijn (atherosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
• als uw hartkleppen niet goed werken (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• als u suikerziekte heeft
• als u jicht heeft
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematosus) heeft of heeft gehad
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)
• als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wilt worden. Het gebruik van losartankalium en hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Losartankalium/HCT PCH, kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Middelen met lithium mogen niet samen met Losartankalium/HCT PCH gebruikt worden zonder zorgvuldige controle door uw arts. Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen, andere diuretica ('plaspillen'), bepaalde laxerende middelen, glycyrrhizine (zit in drop) geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, geneesmiddelen voor een hartritmestoornis of voor suikerziekte (tabletten of insuline). Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen schimmelinfecties, of tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, pressoramines, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep; bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).

Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Losartankalium/HCT gebruikt.

Inname van Losartankalium/HCT PCH met voedsel en drank

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Losartankalium/HCT PCH kunnen elkaars effect versterken. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Losartankalium/HCT PCH tegenwerken.

U moet voedsel en drank die drop bevatten vermijden, omdat glycyrrhizine, de stof die in drop zit, abnormale elektrolytwaarden in het bloed kunnen veroorzaken.

Losartankalium/HCT PCH kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

U moet uw arts informeren als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Losartankalium/HCT voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Hij/zij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Losartankalium/HCT. Losartankalium/HCT PCH worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dienen niet te worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat dit ernstige nadelige gevolgen voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Losartankalium/HCT PCH wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Gebruik bij kinderen en jongeren

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

Er is geen ervaring met gebruik van Losartankalium/HCT bij kinderen. Daarom moet Losartankalium/HCT niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Losartankalium/HCT werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Losartankalium/HCT PCH

Losartankalium/HCT PCH bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van Losartankalium/HCT PCH nauwgezet het advies van uw arts. Uw arts zal besluiten welke dosis Losartankalium/HCT PCH goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u Losartankalium/HCT PCH blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Losartankalium/HCT voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Losartankalium/HCT 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd naar twee tabletten Losartankalium/HCT 50 mg/12,5 mg per dag of verandert naar één tablet Losartankalium/HCT 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte).

De maximale dosis is twee tabletten Losartankalium/HCT 50 mg/12,5 mg of één tablet Losartankalium/HCT 100 mg/25 mg per dag.

Wat u moet doen als u meer van Losartankalium/HCT PCH hebt ingenomen dan u zou mogen

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Losartankalium/HCT PCH in te nemen

Probeer Losartankalium/HCT elke dag volgens voorschrift in te nemen, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan Losartankalium/HCT PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Losartankalium/HCT- tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen):

• Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,
• Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstopping,
• Spierpijn of –kramp, pijn in de benen of rug,
• Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
• Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
• Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine.

Soms (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen):

• Anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken,
• Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, gestoorde elektrolytenhuishouding,
• Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
• Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen,
• Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,
• Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
• Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
• Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

• Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
• Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
• Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
• Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
• Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren,
• Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,
• Minder zin in seks, impotentie,
• Zwelling van het gezicht, koorts.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen)

• Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Abnormale spierafbraak wat kan leiden tot nieraandoeningen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Losartankalium/HCT PCH buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Losartankalium/HCT PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Losartankalium/HCT PCH

De werkzame bestanddelen zijn losartankalium en hydrochloorthiazide.

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

• Elke tablet Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH bevat 50 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• Elke tablet Losartankalium/HCT 100/25 PCH bevat 100 mg losartankalium en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere bestanddelen zijn

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460a), gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat (E572)

Omhulling: poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet de Losartankalium/HCT PCH eruit en wat is de inhoud van de verpakking

• De filmomhulde tabletten Losartankalium/HCT PCH 50/12,5 mg zijn geel, ovaal en biconvex, met '5' en '0' aan de ene kant en een breukstreep aan beide kanten. De breukstreep is alleen bedoeld om de tablet in tweeën te breken zodat hij gemakkelijker doorgeslikt kan worden, en niet om de tablet in gelijke delen te verdelen.
• De filmomhulde tabletten Losartankalium/HCT PCH 100/25 mg zijn geel, ovaal en biconvex, met een ”1” en “00” aan de ene kant en een breukstreep aan beide kanten. De breukstreep is alleen bedoeld om de tablet in tweeën te breken zodat hij gemakkelijker doorgeslikt kan worden, en niet om de tablet in gelijke delen te verdelen.
• De 50/12,5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten, kalenderverpakkingen van 28 tabletten en EAV-verpakkingen van 50x1 en 280 (10x28) tabletten
• De 100/25 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten, kalenderverpakkingen van 7 en 28 tabletten en ziekenhuisverpakkingen van 50x1 en 280 (10x28) tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava-Komárov

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 34061, filmomhulde tabletten 50/12,5 mg

RVG 34062, filmomhulde tabletten 100/25 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk:	Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg & 100/25 mg Film-
	coated Tablets
Oostenrijk:	Losartan-HCT TEVA 50/12.5 mg & 100/25 mg Filmtabletten
België:	Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg & 100/25 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:	Giovax Plus H 50 mg/12,5 mg & 100/25 mg, potahované tablety
Denemarken:	Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg & 100/25 mg
	Filmovertrukne tabletter
Finland:	Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk:	LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg & 100/25 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:	Losartan comp. AbZ 50 mg/12,5 mg Filmtabletten & Losartan comp. AbZ 100
	mg/25 mg Filmtabletten
Hongarije:	Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg & 100/25 mg filmtabletta
Ierland:	Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg & 100/25 mg Film-coated
	Tablets

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2013

0713.10v.EV

rvg 34061-2 PIL 0713.10v.EV