Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Toelating Nederland
Producent Apotex
Verdovend Nee
ATC-Code C09DA01
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), combinaties

Vergunninghouder

Apotex

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex tabletten zijn een combinatie van een angiotensine-II- receptorantagonist (losartan) en een plasmiddel (hydrochloorthiazide).

Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt verlaagd. Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten uitscheiden. Dit helpt ook om de bloeddruk te verlagen.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex tabletten zijn bedoeld voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch (overgevoelig) voor losartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U bent allergisch (overgevoelig) voor andere sulfonamide-achtige stoffen (zoals andere thiazide plasmiddelen, sommige antibacteriële middelen zoals co-trimoxazol; raadpleeg uw arts in geval van twijfel).

120903/SV/FP

  • U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om dit middel te vermijden aan het begin van de zwangerschap– zie ook ‘zwangerschap’).
  • Uw lever is ernstig verminderd werkzaam.
  • Uw nieren zijn ernstig verminderd werkzaam, of uw nieren produceren geen urine.
  • Uw bloed heeft een te lage hoeveelheid kalium of natrium, of een te hoge hoeveelheid calcium, die onvoldoende behandeld kan worden.
  • U lijdt aan jicht.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek 'Zwangerschap').

Het is belangrijk om contact op te nemen met uw arts voordat u dit middel inneemt in de volgende gevallen:

  • als u in het verleden last heeft gehad van een opgezwollen gezicht, lippen, keel of tong.
  • als u plasmiddelen (diuretica) gebruikt.
  • als u een zoutarm dieet volgt.
  • als u last heeft of heeft gehad van ernstig overgeven en/of diarree.
  • als u lijdt aan hartfalen (verminderde pompkracht van het hart).
  • als uw een licht tot matig verminderde leverfunctie of een leverziekte heeft of heeft gehad.
  • als u vernauwde bloedvaten naar de nieren heeft (renale arteriële stenose) of slechts één werkende nier heeft, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan.
  • als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
  • als u lijdt aan ‘aorta- of mitralisklep stenose’ (vernauwing van de hartkleppen) of ‘hypertrofische cardiomyopathie’ (een aandoening waardoor de hartspier dikker wordt).
  • als u diabetes (suikerziekte) heeft.
  • als u jicht heeft gehad.
  • als u een allergie (overgevoeligheid) heeft of heeft gehad, of astma, of een aandoening die gewrichtspijn, rode plekken op de huid en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematodus).
  • als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft, of als u een kaliumarm dieet volgt.
  • als u een verdoving moet krijgen (zelfs bij de tandarts) of geopereerd gaat worden, of als de werking van uw schildklier onderzocht gaat worden, moet u uw arts of het medisch personeel vertellen dat u losartankalium/hydrochloorthiazide tabletten inneemt.
  • als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een aandoening waarbij teveel van het hormoon aldosteron wordt uitgescheiden door de bijnier, veroorzaakt door een afwijking in de bijnier)
  • vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

120903/SV/FP

Plasmiddelen zoals het hydrochloorthiazide in Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen niet zonder nauwgezet toezicht van uw arts worden ingenomen als u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex gebruikt.

Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoek) kunnen nodig zijn als u kaliumsupplementen gebruikt, of kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, andere plasmiddelen, bepaalde ontstoppingsmiddelen, geneesmiddelen ter behandeling van jicht, glycyrrhizine, het sterkst zoet-smakende bestanddeel van zoethout wortel,geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te houden, of bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (middelen om in te nemen, maar ook insuline).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals :

  • corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
  • pijnstillers
  • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
  • geneesmiddelen voor de behandeling van reuma
  • harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine
  • geneesmiddelen die uw spieren ontspannen
  • slaaptabletten
  • zeer sterke pijnstillers (opiaten), zoals morfine
  • pressoramines, zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep
  • orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen voor diabetes of insulines.

Vertel uw arts ook dat u Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
  • Aangeraden wordt om geen alcohol te drinken als u deze tabletten gebruikt: alcohol en Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex kunnen elkaars effect versterken.
  • Overmatige hoeveelheden zout in uw voedingspatroon kunnen de werking van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex tegengaan.
  • Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex tabletten kunnen samen met voedsel maar ook zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

120903/SV/FP

Gebruik bij kinderen en jongeren

Er is geen ervaring met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex bij kinderen. Daarom mogen Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex tabletten niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex tabletten werken bij de meeste oudere volwassenen even goed als bij jongere volwassenen, en worden even goed verdragen. De meeste oudere patienten hebben dezelfde dosis nodig als de jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het begin van de behandeling met dit geneesmiddel mag u geen dingen doen die uw speciale aandacht nodig kunnen hebben (zoals auto rijden of gevaarlijke machines bedienen), totdat u weet hoe goed u het geneesmiddel verdraagt.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de geschikte dosering Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex bepalen, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het gebruik van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex als uw arts u voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk:

  • Om de bloeddruk gedurende 24 uur onder controle te houden is de gebruikelijk dosering voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk 1 tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg per dag.
  • Dit kan worden verhoogd tot eenmaal daags 2 tabletten Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg, of veranderd in eenmaal daags 1 tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 100/25 mg (een hogere sterkte).
  • De maximale dagelijkse dosis is 2 tabletten Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg, of 1 tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 100/25 mg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem bij een overdosering direct contact op met uw arts, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Probeer Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex elke dag volgens voorschrift in te nemen. Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

120903/SV/FP

Zoals alle geneesmiddelen kan Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het innemen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex en licht uw arts onmiddellijk in, of ga naar de Eerste Hulp- afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking, die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 personen):

  • Hoest, bovensteluchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking of aandoening van de voorhoofdsholtes
  • Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
  • Spierpijn of –krampen, pijn in de benen of rug
  • Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
  • Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
  • Verhoogde concentratie kalium (dat mogelijk hartritmestoornissen veroorzaakt), minder hemoglobine
  • Veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen
  • Te laag bloedsuiker (hypoglykemie).

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 personen):

  • Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in de gewrichten, zwelling van handen en voeten, en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstollingMinder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed
  • Angst, nervositeit, paniekstoornis (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen
  • Prikkelend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen
  • Wazig zien, branden of prikken van de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien
  • Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren , duizeligheid (vertigo)
  • Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
  • Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken
  • Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (wat moeilijk ademen veroorzaakt), bloedneus, loopneus, verstopte neus
  • Verstopping, (obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
  • Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier
  • Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, blozen, zweten, haarverlies
  • Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, spierzwakte

120903/SV/FP

  • Vaak plassen, ook ’s nachts, abnormale nierfunctie, waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine
  • Minder zin in seks, impotentie
  • Zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts

Zelden (optredend bij minder dan 1 op de 1.000 personen maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen):

  • Hepatitis (leverontsteking), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie van optreden kan niet worden opgemaakt uit de beschikbare gegevens)

  • Griepachtige symptomen
  • Onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
  • Lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
  • Een algeheel minder goed gevoel (malaise).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos of de stripverpakking na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Blisterverpakking: bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  • Tablettencontainer: bewaren beneden 30°C. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn losartankalium en hydrochloorthiazide.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 50 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 100/25 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 100 mg losartankalium en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen zijn:

  • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat
  • Tabletomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), carnaubawas
Hoe ziet dit middel er uit en hoeveel zit er in een verpakking

120903/SV/FP

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Lichtgele tot gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie ‘APO’ en aan de andere zijde de inscriptie ‘50 12.5’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 of 30 tabletten, en in tablettencontainers met 30 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 100/25 mg, filmomhulde tabletten:

Lichtgele tot gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie ‘APO’ en aan de andere zijde de inscriptie ‘100 25’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 of 30 tabletten, en in tablettencontainers met 30 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Fabrikant

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Lamp S. Prospero S.p.A

Via Giorni, 27, 41100 Modena (MO)

Italië

Voor informatie

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Tel.nr.: 071 524 3100

Inschrijving in het Register:

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35322 Losartankalium/Hydrochloorthiazide Apotex 100/25 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35323

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Tsjechië: Apo-Combilos 50/12.5 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

120903/SV/FP

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Apotex
Verdovend Nee
ATC-Code C09DA01
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), combinaties

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.