MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronischelangerlymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen. Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.

Het actieve bestanddeel van MabCampath,nietal m uzumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type iwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en

daaraan te binden. In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd. Alemtuzumab is ontworpen om Geneesmiddelaan een glycoproteïne (een eiwit die n laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit

helpt om de CLL onder controle te krijgen.

Wanne r mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere stoffen in de flacon (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”). Uw arts zal u verder informeren.
• U heeft een infectie.
• U heeft HIV.
• U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
• U bent zwanger (zie ook ”Zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden. (Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.

Ook kan men u het volgende geven:

• corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.

De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd. Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen

• men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.

Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:

Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMVgeregistreerd(cytomegalovirus) genoemd.

een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge blo ddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.

Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.

in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw a ts rvoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) te wijl u MabCampath ontvangt.

• andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van MabCampath. Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voort ang regelmatig zorgvuldig observeren

door u te onderzoeken en door bloedmonsters te emen voor analyse.

• boven de 65 jaar bent omdat u overgevoe iger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.

langer Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie n all rgische of overgevoeligheidsreactie op de

niet GeneesmiddelIn verband met een mogelijke fatale r actie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangera en voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de

MabCampath-oplossing krijgt, met name t g n het eiwit dat deze bevat. Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.

bestraling van bloedpro ucten. U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfus e.

MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met een nier- of leveraando ning.

Gebruikt u og andere geneesmiddelen?

G bruikt u aast X nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.

Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling. Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.

Zwangerschap

MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

• moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
• dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven

van borstvoeding.

gezien. Vraag uw arts om advies.

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath MabCampathgeregistreerdop de rijvaardigh id of het bedienen van machines. U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slap igheid zijn

MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom to gediend (zie ook “Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”).

Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.

Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgtlangerzal het ong v 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.

Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum tenietb p rk n en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.

Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de Geneesmiddelbijwerkingen weggaan of mind r worden. Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te

dienen.

Heeft u te veel van dit iddel toegediend gekregen?

Uw arts zal u indi n nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft

Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 “ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn? ”).

Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop. Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en

zenuwaandoeningen. Deze kunnen fataal zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.

Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de

behandeling op:

koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoelgeregistreerdvan misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties(inclusief longontsteking en

bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij de mond,lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid ligg nde l tsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.

Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

• hoge bloeddruk, snelle of langzame hartslag, u voelt uw ha t bonken, bloedvatspasme
• rood worden in het gezicht, blauwe plekken
• smaakveranderingen
• verminderd tastgevoel
• duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schudde de of trillende bewegingen, rusteloos gevoel
• oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
• tintelend of branderig gevoel van de huid
• abnormale leverfunctie, obstipatie, bu kklachten, winderigheid
• ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, opho sten van bloed
• bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
• reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking
• algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug, borst, botten, gewr chten, maag en ingewanden)
• gewicht verlie , uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels
• griepachtige symptomen
• abc s, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
• verwardheid, angst, depressie, slapeloosheidGeneesmiddel langer

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)

• beenmergaandoeningen
• hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)
• bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)
• hoge bloedsuiker, verergering van diabetes
• bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
• vocht in de longen, ademhalingsproblemen, krassend geluid bij het ademhalen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen
• nervositeit, abnormale gedachten
• zwelling rond de ogen

	oorsuizen, doofheid
	hik, boeren
	heesheid
	abnormale nierfunctie
	verlamming van de dunne darm
	impotentie
	wankelheid, verhoogde spierspanning
	ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking
	abnormaal gevoel, sensatie of beweging
	pijn bij het plassen, verminderde urine-uitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen,
	bloed in de urine, incontinentie
tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of bloed in
	de urine)

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum diegeregistreerdstaat vermeld op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluit staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

houdbaarheidsdatum.

In een koelkast bewaren (2 C-8 C).	langer
Niet invriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakk ng t r b scherming tegen licht.

MabCampath moet binnen 8 uur na verdu ing worden gebruikt. Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C
of in de koelkast worden bewaard.	niet

GeneesmiddelWelke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is alemtuzumab.

Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toedien ng.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.