Macrogol en elektrolyten CF 13,7g, poeder voor drank

De naam van dit geneesmiddel is Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank.

• Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische verstopping (obstipatie) bij volwassenen, kinderen (van 12 jaar en ouder) en ouderen.
• Het zorgt voor een comfortabele stoelgang, zelfs als u al lange tijd last heeft van verstopping. Het werkt ook bij zeer ernstige verstopping, ‘fecale impactie’ genaamd (volledige, ernstige obstipatie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor macrogol 3350, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een geperforeerde darmwand.
• U heeft een darmblokkade (darmobstructie, ileus), bijvoorbeeld door een darmverlamming.
• U heeft een ernstige darmontsteking, zoals ulceratieve colitis, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon.

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voor verder advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u last krijgt van bijwerkingen, zoals zwelling, kortademigheid, vermoeidheid, uitdroging (symptomen zijn onder meer dorst, droge mond en zwakte) of hartproblemen, moet u direct met de behandeling stoppen en contact met uw arts opnemen.

Gebruik Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank niet voor een langere periode, tenzij uw arts u heeft voorgeschreven dit te doen, bijvoorbeeld indien u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot verstopping of indien u lijdt aan een ziekte die verstopping veroorzaakt, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of multipele sclerose (MS).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen gedocumenteerde ervaring met het gebruik van macrogol door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Maar omdat systemische blootstelling aan macrogol te verwaarlozen is, wordt geen effect verwacht tijdens de zwangerschap of op de zuigeling. Daarom kan Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank worden gebruikt tijdens de zwangerschap of door vrouwen die borstvoeding geven, indien dit nodig is. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel kan op elk moment worden genomen met of zonder voedsel of drank.

Chronische obstipatie (langdurige verstopping):

Dosering – volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Een tot drie keer per dag 1 sachet. De normale dosis voor de meeste patiënten is 1-2 sachets per dag. Afhankelijk van de individuele respons kunnen 3 sachets per dag nodig zijn. De dosering is afhankelijk van de ernst van de obstipatie. Na een aantal dagen kan de dosis omlaag worden aangepast tot de laagst werkzame dosis. De duur van de behandeling bedraagt gewoonlijk 2 weken. Als de klachten aanhouden na 2 weken behandeling, dient u contact op te nemen met uw arts.

Kinderen (jonger dan 12 jaar)

Niet aanbevolen.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van chronische obstipatie.

Patiënten met een hartaandoening

Neem niet meer dan 2 sachets per uur.

Fecale impactie (volledige, ernstige verstopping):

Voordat u dit middel gaat gebruiken voor fecale impactie, moet deze aandoening bij u zijn bevestigd door een arts.

Dosering – volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

De gebruikelijke dosis voor fecale impactie (volledige, ernstige verstopping) bedraagt 8 sachets per dag. De 8 sachets dienen dagelijks te worden genomen binnen een periode van 6 uur, gedurende maximaal

3 dagen, indien nodig.

Kinderen (jonger dan 12 jaar)

Niet aanbevolen.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van fecale impactie.

Patiënten met een hartaandoening

Neem niet meer dan 2 sachets per uur.

Wijze van toediening

Open het sachet en strooi de inhoud in een glas. Voeg 125 ml water toe. Roer goed totdat alle poeder is opgelost en de oplossing helder of licht wazig is en drink deze vervolgens op. Indien u wordt behandeld voor fecale impactie, kan het gemakkelijker zijn om alle 8 sachets in 1 liter water op te lossen. De kant- en-klare oplossing moet gedurende maximaal 24 uur afgedekt in de koelkast worden bewaard.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt last krijgen van diarree. Stop met het gebruik van Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank totdat de diarree is verdwenen en begin dan opnieuw met een lagere dosis. Neem contact op met uw arts of apotheker indien u ongerust bent.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank en een arts te raadplegen:

• een ernstige allergische reactie die een moeilijke ademhaling, duizeligheid of een zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel veroorzaakt
• tekenen van een allergie, zoals huiduitslag, jeuk of kortademigheid.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

• Vaak (bij meer dan 1 op 100 gebruikers): een knorrende maag, een gezwollen maag of maagpijn, winderigheid, braken, misselijkheid, verstoorde spijsvertering of anale pijn. Indien u last heeft van milde diarree wanneer u begint met het nemen van Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank, zal dit over het algemeen verbeteren indien u de hoeveelheid poeder voor drank die u neemt, vermindert.
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers): galbulten, rode huid of netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels.
• Andere bijwerkingen zijn onder meer: hoofdpijn, hoge of lage hoeveelheden kalium in het bloed.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet achter ‘Niet te gebruiken na’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopend sachet: geen speciale bewaarcondities.

Als u Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank in water heeft opgelost en u kunt de oplossing niet onmiddellijk drinken, bewaar deze dan afgedekt in de koelkast (2 °C – 8 °C). Gooi oplossing die niet binnen 24 uur gebruikt is, weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn macrogol 3350 (13,125 g), natriumchloride (350,7 mg), natriumwaterstofcarbonaat (178,5 mg) en kaliumchloride (46,6 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn citroenaroma en acesulfaamkalium (E950) als zoetstof. Het citroenaroma bevat de volgende stoffen: arabische gom (E414) en smaakstof.

Hoe ziet Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank is een witte poeder, verpakt in sachets. Het is verkrijgbaar in dozen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180 of 200 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Ierland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel B 22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

België

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 108092, Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Macrogol + Electrolytes EG 13,7 g poeder voor drank
Duitsland	Macrogol STADA 13,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ierland	Movilief 13.7g powder for oral solution, Sachet
Italië	Macrogol EG 13,7g polvere per soluzione orale
Luxemburg	Macrogol + Electrolytes EG 13,7 g poudre pour solution buvable
Nederland	Macrogol en elektrolyten CF 13,7 g, poeder voor drank
Oostenrijk	Clericol Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.