Macrogol en elektrolyten CF 6,9g, poeder voor drank

De naam van dit geneesmiddel is Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank.

• Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische verstopping (obstipatie) en voor de behandeling van zeer ernstige verstopping (‘fecale impactie’ genaamd) bij kinderen van 2 t/m 11 jaar.
• Het zorgt voor een comfortabele stoelgang, zelfs als uw kind al lange tijd last heeft van verstopping.
• Het helpt ook te voorkomen dat zeer ernstige verstopping terugkeert na succesvolle behandeling bij kinderen van 2 t/m 11 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet aan uw kind geven?

• Uw kind is allergisch voor macrogol 3350, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Uw kind heeft een geperforeerde darmwand.
• Uw kind heeft een darmblokkade (darmobstructie, ileus), bijvoorbeeld door een darmverlamming.
• Uw kind heeft een ernstige darmontsteking, zoals ulceratieve colitis, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon.

Als een van deze omstandigheden op uw kind van toepassing is, overleg dan met de arts of apotheker voor verder advies.

Indien uw kind een hart- of nieraandoening, een verstoorde kokhalsreflex of refluxoesofagitis (brandend maagzuur veroorzaakt door terugvloeiing van de maaginhoud in de slokdarm) heeft, moet u de arts raadplegen voordat u Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank geeft.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan de arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar geen voorschrift voor nodig is.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen gedocumenteerde ervaring met het gebruik van macrogol door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Maar omdat systemische blootstelling aan macrogol te verwaarlozen is, wordt geen effect verwacht op de zwangerschap of de zuigeling. Daarom kan Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank worden gebruikt tijdens de zwangerschap of door vrouwen die borstvoeding geven, indien dit nodig is. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Geef dit middel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

Dit geneesmiddel kan op elk moment genomen worden met of zonder voedsel of drank.

Chronische obstipatie (langdurige verstopping) :

De dosering van Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank is afhankelijk van de leeftijd van het kind en diens respons op de behandeling.

• Als begindosering moeten kinderen van 2 t/m 6 jaar 1 sachet per dag krijgen.
• Kinderen van 7 t/m 11 jaar moeten 2 sachets per dag krijgen.
• De arts kan u vertellen dat u het aantal in te nemen sachets moet verhogen of verlagen totdat uw kind zachte ontlasting heeft. Indien de dosis moet worden verhoogd, kan dit het beste om de andere dag plaatsvinden. Normaal gesproken heeft uw kind niet meer dan 4 sachets per dag nodig (maximumdosis).
• De behandeling moet een langere periode duren, ten minste 6-12 maanden. De behandeling mag niet abrupt worden beëindigd. Dit moet geleidelijk gebeuren.

Het is niet noodzakelijk alle drank in één keer in te nemen. Als het kind dat liever heeft, kan het ook de ene helft ’s ochtends en de andere helft ’s avonds opdrinken.

Fecale impactie (volledige, ernstige verstopping) :

Voordat uw kind Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank gaat gebruiken voor fecale impactie, moet deze aandoening bij uw kind medisch zijn bevestigd. Een behandeling duurt maximaal 7 dagen.

Een behandeling voor fecale impactie bij kinderen van 2 t/m 4 jaar verloopt als volgt:

Dag 1	-	2 sachets	Dag 5	-	6 sachets
Dag 2	-	4 sachets	Dag 6	-	8 sachets
Dag 3	-	4 sachets	Dag 7	-	8 sachets
Dag 4	-	6 sachets

Een behandeling voor fecale impactie bij kinderen van 5 t/m 11 jaar verloopt als volgt:

Dag 1	-	4 sachets	Dag 5	-	12 sachets
Dag 2	-	6 sachets	Dag 6	-	12 sachets
Dag 3	-	8 sachets	Dag 7	-	12 sachets
Dag 4	-	10 sachets

Het dagelijkse aantal sachets moet worden verdeeld over meerdere doses, die alle binnen een periode van 12 uur moeten worden genomen (bijv. tussen 8:00 en 20:00 u). De behandeling kan worden beëindigd wanneer het kind grote hoeveelheden ontlasting en/of waterige diarree produceert.

Wijze van toediening

• Open het sachet en strooi de inhoud in een glas. Voeg ¼ glas (ongeveer 62,5 ml) water aan het glas toe. Roer goed totdat alle poeder is opgelost en de oplossing helder of licht wazig is en geef deze vervolgens aan uw kind om op te drinken.
• Voor de behandeling van fecale impactie kan het gemakkelijker zijn 12 sachets op te lossen in 750 ml water.
• De kant-en-klare oplossing moet gedurende maximaal 24 uur afgedekt in de koelkast worden bewaard.

Kinderen (jonger dan 2 jaar)

Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Patiënten met nierinsufficiëntie of een hartaandoening

Dit middel is niet aanbevolen voor kinderen met nierinsufficiëntie of een hartaandoening, want er is geen ervaring met dergelijke patiënten.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Uw kind kan last krijgen van diarree. Stop met het geven van Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank totdat de diarree over is en begin vervolgens opnieuw met een lagere dosis. Neem contact op met de arts of apotheker indien u ongerust bent.

Bent u vergeten dit middel aan uw kind te geven?

Geef de dosis zodra u eraan denkt en ga dan door zoals voorheen. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als uw kind last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank en een arts te raadplegen:

• een ernstige allergische reactie die een moeilijke ademhaling, duizeligheid of een zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel veroorzaakt
• tekenen van een allergie, zoals huiduitslag, jeuk of kortademigheid.

Andere bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) zijn gemeld, zijn:

• maagpijn, diarree, braken, misselijkheid en winderigheid. Indien uw kind last heeft van milde diarree wanneer u begint met het geven van Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank, zal dit over het algemeen verbeteren indien u de hoeveelheid poeder voor drank die u geeft, vermindert.

Ook zijn de volgende bijwerkingen gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen:

• zwelling van de handen, voeten of enkels, rode huid, galbulten
• hoofdpijn, hoge of lage hoeveelheden kalium in het bloed
• verstoorde spijsvertering, gezwollen maag, knorrende maag, anale pijn.

Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet achter ‘Niet te gebruiken na’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopend sachet: geen speciale bewaarcondities.

Als u Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank in water heeft opgelost en uw kind kan de oplossing niet onmiddellijk drinken, bewaar deze dan afgedekt in de koelkast (2 °C – 8 °C). Gooi oplossing die niet binnen 24 uur gebruikt is, weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn macrogol 3350 (6,563 g), natriumchloride (175,4 mg), natriumwaterstofcarbonaat (89,3 mg) en kaliumchloride (23,3 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn citroenaroma en acesulfaamkalium (E950) als zoetstof. Het citroenaroma bevat de volgende stoffen: arabische gom (E414) en smaakstof.

Hoe ziet Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank is een witte poeder, verpakt in sachets. Het is verkrijgbaar in dozen van 10, 20, 30, 40, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180 of 200 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Ierland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel B 22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

België

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 108093, Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Macrogol + Electrolytes Junior EG 6,9 g poeder voor drank

Duitsland: Macrogol STADA 6,9g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ierland: Movilief Paediatric 6.9g powder for oral solution, Sachet

Luxemburg: Macrogol + Electrolytes Junior EG 6,9 g poudre pour solution buvable Nederland: Macrogol en elektrolyten CF 6,9 g, poeder voor drank

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.