Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie

Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Pegaptanib
Toelatingslandeu
VergunninghouderPfizer
ATC-codeS01LA03
Farmacologische groepenOculaire vasculaire aandoeningen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Macugen is een oogheelkundig geneesmiddel, dit betekent dat het uitsluitend bestemd is voor de behandeling van de ogen.

Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog. De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.

In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula. Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt. In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn. Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden. Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6).
  • U hebt een infectie in of rond het oog.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Macugen wordt toegediend in de vorm van een injectie in het oog. Af en toe kan een infectie of bloeding van het oog voorkomen na een behandeling met Macugen (tot twee weken erna). Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen opmerkt: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld. Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.

Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen. Uw arts kan dit na elke injectie controleren.

Kinderen

Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Macugen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen; de mogelijke risico's zijn daarom onbekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts vóór de behandeling met Macugen.

Het is niet bekend of Macugen uitgescheiden wordt via de moedermelk. Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Macugen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt tijdelijk last hebben van wazig zien na toediening van Macugen. Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.

Macugen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.

Hoe wordt het gebruikt?

Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.

Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar). De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog. Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.

Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen. Breng uw arts ervan op de hoogte als u bekend bent met een allergie voor welke substantie dan ook. Volg nauwgezet deze instructies.

Vóór de injectie zal uw arts u een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen. Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de injectie,die een eenvoudige en snelle verrichting is, verminderen of voorkomen.

Macugen wordt geleverd in een voorgevulde spuit die meer dan de aanbevolen dosis van 0,3 mg bevat. Uw arts zal de onderstaande instructies volgen om de extra medicatie te verwijderen zodat de juiste dosis van 0,3 mg wordt geïnjecteerd.

VOORZICHTIG: de voorgevulde spuit wordt geleverd met een overtollige hoeveelheid product.

Fig. 1. Voor het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel

Doseerstreep

3e e ribbel (bovenkant)

(Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)

De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden. Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.

Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en het overtollige geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie fig. 2 hieronder). Het zuigerstopje dient niet te worden teruggetrokken.

Fig 2. Na het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel

Doseerstreep en bovenkant van de 3 e ribbel op dezelfde hoogte

Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.

Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.

Wat u moet doen als u een afspraak vergeet

Neem zo snel mogelijk contact op met het ziekenhuis of de kliniek om een nieuwe afspraak te regelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In enkele zeldzame gevallen is een ernstige allergische reactie spoedig na de injectie gemeld. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree.

Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen. De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter (“Wat u moet weten voordat u Macugen gebruikt”). Lees rubriek 2. Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.

De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Zeer vaak vermelde bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn: oogontsteking, oogpijn, verhoogde druk in het oog, kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata), kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).

Andere vaak voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn: wazig zien, stoornis van het gezichtsvermogen, oogongemak, verminderd gezichtsvermogen, verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten, bloeding rond het oog (periorbitale bloeding), bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies), aandoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam) zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam), lensvertroebeling (cataract), stoornis van het oogoppervlak (hoornvlies), zwelling of ontsteking van het ooglid, zwelling van het binnenoppervlak van het ooglid of van het buitenoppervlak van het oog (bindvlies), oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed, geprikkeldheid van het oog, jeuk van het oog, roodheid van het oog of pupilverwijding.

Andere vaak voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn: hoofdpijn of neusuitvloeiing.

Soms voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn: ontsteking van uw oog of van het buitenste oogoppervlak, bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam), zwakke of snel vermoeide ogen, ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis), kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies), afzettingen aan de achterkant van het oog, jeuk van de oogleden, stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex), kleine erosies van het centrale deel van het oogoppervlak (hoornvlies), afhangend ooglid, litteken in het oog (litteken op het netvlies), kleine knobbel op uw ooglid te wijten aan ontsteking (chalasie), verminderde druk in het oog, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies), pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies), verstopping van de netvliesslagader, het binnenbuitenste gekeerd zijn van het ooglid, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog, ontsteking van het oog (ontsteking van het regenboogvlies), excavatie van de papillo van de oogzenuw, pupilvervorming, verstopping van de ader aan de achterkant van het oog, uitstorting van de geleiachtige stof in het oog.

Soms voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn: nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid, hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat), ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen, irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk, nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst, plotseling opkomende koorts, algemene kwalen, stijging van de leverenzymen, afschilfering.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).

Niet in de vriezer bewaren.

Macugen dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

  • De werkzame stof in dit middel is pegaptanib. Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.

Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type I glas bevat, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel. De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.

De verpakking wordt zonder naald geleverd. De voorgevulde injectiespuit wordt eenmalig gebruikt en vervolgens weggegooid.

VOORZICHTIG: de voorgevulde spuit wordt geleverd met een overtollige hoeveelheid product. Uw arts duwt vóór de injectie de overtollige hoeveelheid uit de spuit.

Registratiehouder

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V. Pfizer N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0) 30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τλ: +30 210 678 5800 Tel: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 2800

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Pegaptanib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio