Madopar 125 HBS, capsules met gereguleerde afgifte

Madopar is als volgt verkrijgbaar:

Madopar 125 HBS als groen-lichtblauw gekleurde capsules.

Madopar 250 als lichtrood gekleurde tabletten. De tabletten zijn voorzien van een kruisbreukgleuf.

Madopar 125 HBS is verkrijgbaar in glazen pot met 100 capsules.

Madopar 250 is verkrijgbaar in glazen pot met 30 tabletten.

Madopar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de bestrijding van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Deze ziekte ontstaat door een tekort aan dopamine in de hersenen. Dopamine is ondermeer betrokken bij de coördinatie van de spierbewegingen. Als er te weinig dopamine aanwezig is, ontstaan er langzamerhand verschijnselen als verminderende beweeglijkheid, spierstijfheid en bewegingen in de vorm van trillingen in de ledematen. De houding wordt gebogen en het lopen vindt plaats met trage, kleine pasjes.

Daarnaast wordt de stem zwakker en toonloos, krijgt het gelaat een zekere starheid (maskergelaat) en nemen de speekselvloed, het zweten en de vettigheid van de huid toe. Levodopa, een van de werkzame bestanddelen in Madopar, lijkt erg veel op dopamine en wordt in het lichaam omgezet in dopamine. Het andere werkzame bestanddeel, benserazide, zorgt ervoor dat de omzetting van levodopa in dopamine alleen in de hersenen plaatsvindt (waar het nodig is) en niet in de rest van het lichaam.

Madopar wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Gebruik Madopar niet:

• wanneer u lijdt aan ernstige aandoeningen aan het hart
• wanneer u lijdt aan ernstige aandoeningen van de nieren
• wanneer u lijdt aan ernstige aandoeningen van de lever
• wanneer u ernstige hormoonafwijkingen heeft
• wanneer u aan psychiatrische aandoeningen lijdt
• wanneer u jonger dan 25 jaar bent
• wanneer u zwanger bent
• wanneer u ‘gesloten-kamerhoek’-glaucoom (verhoogde druk in het oog) heeft
• wanneer u behandeld wordt met een niet-selectieve MAO-remmer (een bepaald middel om depressies te behandelen)
• wanneer u overgevoelig bent voor levodopa, benserazide of een van de hulpstoffen in Madopar

Wees extra voorzichtig met Madopar:

• wanneer u een verhoogde oogboldruk hebt (open-kamerhoekglaucoom). Regelmatige controle door de oogarts is dan noodzakelijk.
• wanneer bij u een verdachte huidaandoening optreedt of als u in het verleden een kwaadaardige moedervlek hebt gehad.
• wanneer u lijdt aan suikerziekte. Uw bloedsuikergehalte dient dan regelmatig te worden gecontroleerd. Aanpassing van de dosering van het geneesmiddel bij suikerziekte kan nodig zijn.
• wanneer u geopereerd moet worden. U dient de behandelende arts in het ziekenhuis tevoren, indien mogelijk, te vertellen dat u Madopar gebruikt. Het kan zijn dat u twee tot drie dagen voor de operatie met Madopar moet stoppen. Stop echter niet zonder overleg met uw behandelend arts.
• wanneer Madopar langdurig wordt gebruikt. Uw lever- en nierfuncties moeten dan regelmatig gecontroleerd worden.

• wanneer u een hartinfarct heeft gehad, een onvoldoende bloedtoevoer door de kransslagaderen heeft of hartritmestoornissen. Er moet dan periodiek een elektrocardiogram gemaakt worden.
• wanneer u kort geleden een actieve maagzweer heeft gehad. U moet dan regelmatig gecontroleerd te worden.
• wanneer bij u stuipen optreden. U moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
• wanneer u lijdt aan osteomalacie (botverweking). U moet dan regelmatig gecontroleerd worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Het is niet uitgesloten dat Madopar bij bepaalde patiënten geestelijke veranderingen of depressie veroorzaakt. Zodra u iets bemerkt wat hierop zou kunnen wijzen, is het raadzaam uw arts te raadplegen.

Overgevoeligheidsreacties kunnen bij daarvoor bevattelijke patiënten optreden.

Wees voorzichtig wanneer u rijdt of machines bedient tijdens de behandeling met Madopar. Als u overmatige slaperigheid of zelfs een episode van een plotselinge slaapaanval ervaart, bestuur dan geen voertuig, bedien geen machines en neem contact op met uw arts.

Gebruik van Madopar in combinatie met voedsel en drank

Eiwitrijke maaltijden kunnen het effect van levodopa verminderen.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Madopar mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Voordat u met Madopar begint moet u uw arts meedelen of u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vrouwen die Madopar gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Madopar kan slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval veroorzaken. U mag daarom niet rijden of uzelf bezighouden met activiteiten waarbij u zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zou kunnen brengen leidend tot een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines), totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid zijn verdwenen.

Gebruik van Madopar in combinatie met andere geneesmiddelen

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

Neuroleptica (middelen om geestelijke stoornissen te behandelen), opiaten (sterke pijnstillers) en sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk (middelen die reserpine of a- methyldopa bevatten) kunnen de werking van Madopar verzwakken.

Madopar kan het effect versterken van bepaalde stoffen (adrenaline, noradrenaline, isoproterenol of amfetamine) die het zenuwstelsel stimuleren. Een verlaging van de dosering van deze middelen kan nodig zijn.

Als u een zogenaamde niet-selectieve MAO-remmer (een middel tegen depressie) gebruikt, dient de toediening van dit middel te worden gestopt en twee weken te worden gewacht voordat met Madopar mag worden begonnen.

Ook is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van pijnstillers, plasmiddelen, digitalis ( een middel bij hartziekten), middelen tegen suikerziekte, bloedverdunnende middelen en slaapmiddelen.

Madopar kan de uitkomst van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Het verdient daarom aanbeveling om aan diegenen, die de test (laten) uitvoeren, mee te delen dat u Madopar gebruikt. Antacida (maagzuurremmende middelen) kunnen de opname van levodopa uit Madopar 125 HBS remmen. Metoclopramide (middel tegen misselijkheid en braken) kan de opname van levodopa versnellen. Ferrosulfaat kan de opname van levodopa in het bloed verminderen. In geval van twijfel is het aan te raden met uw arts of apotheker te overleggen.

De behandeling van de ziekte van Parkinson is een langdurige therapie die niet mag worden onderbroken. De dosering wordt langzaam opgebouwd en het kan vier tot zes weken duren voordat de behandeling leidt tot een bevredigende verbetering.

Als de behandeling niet direct het gewenste effect heeft, moet u niet wanhopen en niet ophouden met het innemen van de capsules of tabletten.

Dosering:

Er bestaat geen vaste dosering van Madopar. Uw arts zal aan de hand van uw reactie en eventuele bijwerkingen bepalen wat voor u de juiste dosering is.

De dosering wordt langzaam opgebouwd. Meestal wordt begonnen met drie tot vier keer per dag 62,5 milligram Madopar. De gemiddelde onderhoudsdosering ligt tussen 375 en 750 milligram per dag, verdeeld over drie tot zes giften per dag. Soms kan het echter nodig zijn om hoger te doseren (tot maximaal 1250 mg per dag).

Als uw arts u overzet van een ander antiparkinsonmiddel op Madopar, zal, afhankelijk van het soort middel, de eerdere behandeling voorlopig voortgezet worden of de dosering van het eerdere middel verlaagd worden. Na verloop van tijd zal uw arts besluiten met het eerdere middel geheel te stoppen.

Wanneer u van Madopar tabletten wordt overgezet op Madopar 125 HBS, kan het voorkomen dat in het begin tijdelijk een verslechtering van uw toestand optreedt. Het is van groot belang dat u zich stipt aan de aanwijzingen van uw arts houdt.

Toedieningswijze:

Madopar kan op verschillende wijzen worden toegediend: in de vorm van capsules met vertraagde afgifte (Madopar 125 HBS) en tabletten.

De keuze wordt bepaald door de aard van uw verschijnselen en de dosering.

De capsules moeten zonder te kauwen worden doorgeslikt. De tabletten kunnen eventueel in stukjes worden gebroken om het innemen te vergemakkelijken.

De tabletten en capsules moeten bij voorkeur een half uur vóór de maaltijd of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen. In bepaalde gevallen kan uw arts u echter adviseren om ze tijdens de maaltijd in te nemen.

Als u de indruk heeft dat de werking van Madopar te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.

Wat u moet doen als u teveel van Madopar heeft ingenomen

In geval u of iemand anders teveel Madopar heeft ingenomen, kunnen een aantal verschijnselen optreden, zoals onwillekeurige bewegingen, verwardheid, slapeloosheid, zinsbedrog en in zeldzame gevallen misselijkheid, braken en hartritmestoornissen.

Wanneer u teveel Madopar heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Madopar in te nemen

Bent u vergeten uw tabletten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Neem nooit een dubbele dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Madopar om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Madopar wordt gestopt:

De toediening van Madopar moet niet plotseling gestopt worden. Plotseling stoppen kan leiden tot soms levensbedreigende verschijnselen, zoals sterk verhoogde lichaamstemperatuur, spierverstijving, geestelijke veranderingen en verhoging van bepaalde enzymen in het bloed. Als u denkt dat deze verschijnselen bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Madopar bijwerkingen veroorzaken.

De volgende ongewenste verschijnselen kunnen optreden: onwillekeurige bewegingen (meestal tijdens een langdurige behandeling en dosisafhankelijk) en depressie, die echter ook kan samenhangen met de ziekte van Parkinson. Opwinding, angst, slapeloosheid, waanvoorstellingen, zinsbedrog en tijdelijke desoriëntatie kunnen optreden; dit geldt vooral voor oudere patiënten en voor patiënten die daar eerder aan geleden hebben.

Gebrek aan eetlust (vooral in het begin van de behandeling), misselijkheid, braken en diarree kunnen optreden. Deze klachten worden vaak minder als Madopar tijdens de maaltijd of vlak erna wordt ingenomen. Ook een langzamere verhoging van de dosis kan deze klachten verminderen. Soms kunnen verlaagde bloeddruk bij het opstaan (duizeligheid), die meestal verdwijnt bij het verlagen van de dosis, en hartritmestoornissen voorkomen.

Soms is gemeld dat mensen die Madopar gebruiken bijzonder slaperig worden of plotseling in slaap vallen tijdens het verrichten van de dagelijkse activiteiten.

In zeldzame gevallen: overgevoeligheidsreacties van de huid in de vorm van jeuk en uitslag, bloedbeeldafwijkingen (te weinig witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes of bloedarmoede).

Verhoging van bepaalde enzymen in het lichaam (levertransaminasen, alkalische fosfatase) kan voorkomen. Ook verhoogd stikstofureum in het bloed is waargenomen.

De urine kan rood kleuren en deze kleur wordt donkerder als de urine een tijdje blijft staan.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Bewaar Madopar 125 HBS uit Polen beneden 30°C.

Bewaar Madopar 250 uit Griekenland beneden 25 °C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Madopar kan worden gebruikt tot de datum, die op de verpakking is vermeld achter de aanduiding "Niet te gebruiken na" of "exp.". Na die datum is het niet zeker dat Madopar de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Bewaar de verpakkingen van Madopar, evenals andere geneesmiddelen, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.

Er bestaat in Nederland een vereniging van patiënten met de ziekte van Parkinson. Het adres is:

Parkinson Patiënten Vereniging secretariaat: postbus 46, 3980 CA Bunnik Tel: 030-6561369

Fax: 030-6571306

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011 (versie 07).