Auteur: Roche


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Madopar wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Deze ziekte ontstaat door een tekort aan dopamine in de hersenen. Dopamine is ondermeer betrokken bij de coördinatie van de spierbewegingen. Als er te weinig dopamine aanwezig is, ontstaan er langzamerhand verschijnselen als verminderende beweeglijkheid, spierstijfheid en bewegingen in de vorm van trillingen in de ledematen. De houding wordt gebogen en het lopen vindt plaats met trage, kleine pasjes.

Daarnaast wordt de stem zwakker en toonloos, krijgt het gezicht een zekere starheid (maskergelaat) en nemen de speekselvloed, het zweten en de vettigheid van de huid toe.

Levodopa, een van de werkzame bestanddelen in Madopar, lijkt erg veel op dopamine en wordt in het lichaam omgezet in dopamine. Het andere werkzame bestanddeel, benserazide, zorgt ervoor dat de omzetting van levodopa in dopamine alleen in de hersenen plaatsvindt (waar het nodig is) en niet in de rest van het lichaam.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U lijdt aan ernstige aandoeningen aan het hart.
  • U lijdt aan ernstige aandoeningen van de nieren.
  • U lijdt aan ernstige aandoeningen van de lever.
  • U heeft ernstige hormoonafwijkingen.
  • U lijdt aan psychiatrische aandoeningen
  • U bent jonger dan 25 jaar.
  • U bent zwanger.
  • U heeft kamerhoekblokglaucoom (verhoogde druk in het oog).
  • U wordt behandeld met een niet-selectieve MAO-remmer (een bepaald middel om depressies te behandelen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

  • Wanneer u een verhoogde oogboldruk heeft (openkamerhoekglaucoom). Regelmatige controle door de oogarts is dan noodzakelijk.
  • Wanneer bij u een verdachte huidaandoening optreedt of als u in het verleden een kwaadaardige moedervlek heeft gehad.
  • Wanneer u lijdt aan suikerziekte. Uw bloedsuikergehalte dient dan regelmatig te worden gecontroleerd. Aanpassing van de dosering van het geneesmiddel bij suikerziekte kan nodig zijn.
  • Wanneer u geopereerd moet worden. U dient de behandelende arts in het ziekenhuis tevoren, indien mogelijk, te vertellen dat u Madopar gebruikt. Het kan zijn dat u 12 tot 48 uur voor de operatie met Madopar moet stoppen. Stop echter niet zonder overleg met uw behandelend arts.
  • Wanneer Madopar langdurig wordt gebruikt. Uw lever- en nierfuncties moeten dan regelmatig gecontroleerd worden.
  • Wanneer u een hartinfarct heeft gehad, een onvoldoende bloedtoevoer door de kransslagaderen heeft of hartritmestoornissen. Er moet dan periodiek een elektrocardiogram gemaakt worden.
  • Wanneer u kort geleden een actieve maagzweer heeft gehad. U moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
  • Wanneer bij u stuipen optreden. U moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
  • Wanneer u lijdt aan osteomalacie (botverweking). U moet dan regelmatig gecontroleerd worden.

Het is niet uitgesloten dat Madopar bij bepaalde patiënten geestelijke veranderingen of depressie veroorzaakt. Zodra u iets bemerkt wat hierop zou kunnen wijzen, is het raadzaam uw arts te raadplegen.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormale grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Overgevoeligheidsreacties kunnen bij daarvoor bevattelijke patiënten optreden.

Wees voorzichtig wanneer u rijdt of machines bedient tijdens de behandeling met Madopar. Als u overmatige slaperigheid of zelfs een episode van een plotselinge slaapaanval ervaart, bestuur dan geen voertuig, bedien geen machines en neem contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Madopar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neuroleptica (middelen om geestelijke stoornissen te behandelen), opiaten (sterke pijnstillers) en sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk (middelen die reserpine bevatten) kunnen de werking van Madopar remmen.

Madopar kan het effect versterken van bepaalde stoffen (adrenaline, noradrenaline, isoproterenol of amfetamine) die het zenuwstelsel stimuleren. Een verlaging van de dosering van deze middelen kan nodig zijn.

Als u een zogenaamde niet-selectieve MAO-remmer (een middel tegen depressie) gebruikt, dient de toediening van dit middel te worden gestopt en twee weken te worden gewacht voordat met Madopar mag worden begonnen.

Ook is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van pijnstillers, plasmiddelen, digitalis (een middel bij hartziekten), middelen tegen suikerziekte, bloedverdunnende middelen en slaapmiddelen.

Als u een operatie onder algehele narcose moet ondergaan, dan kan het zijn dat u van tevoren dient te stoppen met de behandeling met Madopar. Vooral als de narcose plaatsvindt met het stofje halothaan, bestaat het risico op bloeddrukschommelingen en/of hartritmestoornissen.

Madopar kan de uitkomst van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Het verdient daarom aanbeveling om aan diegenen, die de test (laten) uitvoeren, mee te delen dat u Madopar gebruikt.

Antacida (maagzuurremmende middelen) kunnen de opname van levodopa uit Madopar HBS 125 mg capsules remmen.

Metoclopramide (middel tegen misselijkheid en braken) kan de opname van levodopa versnellen.

Ferrosulfaat kan de opname van levodopa in het bloed verminderen.

In geval van twijfel is het aan te raden met uw arts of apotheker te overleggen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eiwitrijke maaltijden kunnen het effect van levodopa verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Madopar mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Voordat u met Madopar begint, moet u uw arts meedelen of u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. Vrouwen die Madopar gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Madopar kan slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval veroorzaken. U mag daarom niet rijden of uzelf bezighouden met activiteiten waarbij u zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zou kunnen brengen met als gevolg ernstige verwondingen of overlijden (bijvoorbeeld het bedienen van machines), totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid zijn verdwenen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling van de ziekte van Parkinson is een langdurige therapie die niet mag worden onderbroken. De dosering wordt langzaam opgebouwd en het kan vier tot zes weken duren voordat de behandeling leidt tot een bevredigende verbetering.

Als de behandeling niet direct het gewenste effect heeft, moet u niet wanhopen en niet ophouden met het innemen van de capsules of tabletten.

Dosering:

Er bestaat geen vaste dosering van Madopar. Uw arts zal aan de hand van uw reactie en eventuele bijwerkingen bepalen wat voor u de juiste dosering is.

De dosering wordt langzaam opgebouwd. Meestal wordt begonnen met drie tot vier keer per dag 62,5 milligram Madopar. De gemiddelde onderhoudsdosering ligt tussen 375 en 750 milligram per dag, verdeeld over drie tot zes giften per dag. Soms kan het echter nodig zijn om hoger te doseren (tot maximaal 1250 mg per dag).

Als uw arts u overzet van een ander anti-parkinsonmiddel op Madopar zal, afhankelijk van het soort middel, de eerdere behandeling voorlopig voortgezet worden of de dosering van het eerdere middel verlaagd worden. Na verloop van tijd zal uw arts besluiten met het eerdere middel geheel te stoppen. Wanneer u van Madopar tabletten of capsules of Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten wordt overgezet op Madopar HBS 125 mg capsules met gereguleerde afgifte, kan het voorkomen dat in het begin tijdelijk een verslechtering van uw toestand optreedt.

Toedieningswijze:

Madopar kan op verschillende wijzen worden toegediend: in de vorm van capsules, tabletten, oplosbare tabletten (Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten) en capsules met vertraagde afgifte (Madopar HBS 125 mg capsules).

De keuze wordt bepaald door de aard van uw verschijnselen en de dosering.

De capsules moeten zonder kauwen worden doorgeslikt. De tabletten kunnen eventueel in stukjes worden gebroken om het innemen te vergemakkelijken.

De Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten kunnen in een half glas water worden opgelost. Dit kan van belang zijn voor patiënten met slikklachten. De suspensie moet binnen een half uur na het bereiden gebruikt worden en moet direct voor het gebruik geroerd worden.

De tabletten en capsules moeten bij voorkeur een half uur vóór de maaltijd of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen. In bepaalde gevallen kan uw arts u echter adviseren om ze tijdens de maaltijd in te nemen.

Als u de indruk heeft dat de werking van Madopar te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In geval u of iemand anders teveel Madopar heeft ingenomen, kunnen een aantal verschijnselen optreden zoals onwillekeurige bewegingen, verwardheid, slapeloosheid, zinsbedrog, misselijkheid, braken en hartritmestoornissen.

Wanneer u teveel Madopar heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten uw tabletten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De toediening van Madopar moet niet plotseling gestopt worden. Plotseling stoppen kan leiden tot soms levensbedreigende verschijnselen, zoals sterk verhoogde lichaamstemperatuur, spierverstijving, geestelijke veranderingen en verhoging van bepaalde enzymen in het bloed. Als u denkt dat deze verschijnselen bij u optreden, dan moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen kan op basis van de beschikbare gegevens niet bepaald worden.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Bloedbeeldafwijkingen (te weinig witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes of bloedarmoede).

Psychische stoornissen

Depressie (dit kan echter ook samenhangen met de ziekte van Parkinson).

Opwinding, angst, slapeloosheid, waanvoorstellingen, zinsbedrog en verminderd besef van tijd en tijdritme (desoriëntatie in tijd). Dit geldt vooral voor oudere patiënten en voor patiënten die daar eerder aan geleden hebben.

Gebrek aan eetlust (deze klacht wordt vaak minder als Madopar tijdens de maaltijd of vlak erna wordt ingenomen, of als de dosis langzamer verhoogd wordt).

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Zenuwstelselaandoeningen

Onwillekeurige bewegingen (meestal tijdens een langdurige behandeling en dosisafhankelijk). Sufheid.

Bijzonder slaperig worden of plotseling in slaap vallen tijdens het verrichten van de dagelijkse activiteiten.

Smaakverlies of smaakverandering.

Veranderingen in het effect van de behandeling (na langdurig gebruik).

Hartaandoeningen

Hartritmestoornissen.

Bloedvataandoeningen

Verlaagde bloeddruk bij het opstaan (duizeligheid), die meestal verdwijnt bij het verlagen van de dosis.

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid, braken en diarree. Deze klachten worden vaak minder als Madopar tijdens de maaltijd of vlak erna wordt ingenomen. Ook een langzamere verhoging van de dosis kan deze klachten verminderen.

Lever- en galaandoeningen

Verhoging van bepaalde stoffen in het bloed (levertransaminasen, alkalische fosfatase, gamma- glutamyltransferase).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Overgevoeligheidsreacties van de huid, in de vorm van jeuk en uitslag.

Nier- en urinewegaandoeningen

Verhoging van bepaalde stoffen in het bloed (stikstofureum).

De urine kan rood kleuren en deze kleur wordt donkerder als de urine een tijdje blijft staan.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Tabletten

Bewaren beneden 25°C.

Capsules

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

  • Madopar 62,5 mg capsules: 50 mg levodopa en 12,5 mg benserazide in de vorm van benserazidehydrochloride.
  • Madopar 125 mg tabletten: 100 mg levodopa en 25 mg benserazide in de vorm van benserazidehydrochloride.
  • Madopar HBS 125 mg capsules met gereguleerde afgifte: 100 mg levodopa en 25 mg benserazide in de vorm van benserazidehydrochloride.
  • Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten: 100 mg levodopa en 25 mg benserazide in de vorm van benserazidehydrochloride.
  • Madopar 250 mg tabletten: 200 mg levodopa en 50 mg benserazide in de vorm van benserazidehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Madopar 62,5 mg capsules: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, talk (E553b), povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572), indigotine (E132), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172), gelatine.
  • Madopar 125 mg tabletten en Madopar 250 mg tabletten: mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon (E1202), ethylcellulose (E462), ijzeroxide (E172), colloïdaal watervrij silicium, natriumdocusaat, magnesiumstearaat (E572).
  • Madopar HBS 125 mg capsules met gereguleerde afgifte: calciumwaterstoffosfaat (E341), gehydrogeneerde plantaardige olie, polyvidon K30 (E1201), mannitol (E421), hypromellose (E464), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572), ethanol, indigotine (E132), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172), gelatine.
  • Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten: watervrij citroenzuur (E330), gemodificeerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Madopar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Madopar 62,5 mg capsules zijn blauw-lichtgrijs gekleurde capsules.
  • Madopar 125 mg en Madopar 250 mg tabletten zijn lichtrode tabletten met een kruisbreukgleuf.
  • Madopar HBS 125 mg capsules met gereguleerde afgifte zijn groen-lichtblauwe capsules.
  • Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten zijn witte tabletten met een enkele breukgleuf.

Madopar is verkrijgbaar in glazen potten met 100 tabletten of capsules. Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten zijn ook verkrijgbaar in glazen potten met 30 tabletten. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a

3446 GR Woerden

Nederland

Madopar is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder

RVG 08475 (Madopar 62,5 mg capsules)

RVG 11605 (Madopar 250 mg tabletten)

RVG 12059 (Madopar 125 mg tabletten)

RVG 12489 (Madopar HBS 125 mg capsules met gereguleerde afgifte)

RVG 19428 (Madopar 125 mg dispergeerbare tabletten).

Er bestaat in Nederland een vereniging van patiënten met de ziekte van Parkinson. Het adres is:

Parkinson Patiënten Vereniging secretariaat: postbus 46, 3980 CA Bunnik Tel: 030-6561369

Fax: 030-6571306

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jaar

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK