Malarone Junior 62,5/25 mg filmomhulde tabletten

Malarone Junior hoort bij de groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride.

Waarvoor wordt Malarone Junior gebruikt:

Malarone Junior kan worden gebruikt voor twee toepassingen:

• om malaria te voorkomen (preventie) bij kinderen met een gewicht van 11 kg tot en met 40 kg of
• om malaria te behandelen bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot en met 11 kg

Hoeveel en wanneer Malarone Junior voor deze toepassingen gebruikt moet worden staat beschreven in rubriek 4 “Hoe wordt Malarone Junior gebruikt”.

Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en tieners, kan het ook worden voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg (lees in dat geval in deze hele bijsluiter “u” in plaats van “uw kind”).

Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes) mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken. Malarone Junior voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit Malarone Junior eveneens de al aanwezige parasieten uit.

Voorkom dat uw kind besmet wordt met malaria

Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernstige ziekte, maar wel een ziekte waartegen u zich kunt beschermen.

Naast het gebruik van Malarone Junior, is het zeer belangrijk dat u de onderstaande voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen.

• gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid
• draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang, want dan zijn de muggen het meest actief
• slaap in een met muggenhorren afgesloten kamer of onder een met insecticide geïmpregneerd muggennet (klamboe)
• sluit deuren en ramen bij zonsondergang
• overweeg het gebruik van een insecticide (matten, vernevelaar, stekker (plug-in)) om de kamer insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden de kamer binnen te komen

• Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kan een malariabesmetting opgelopen worden. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden. De ziekte begint soms pas enkele dagen, weken of maanden na terugkomst uit het buitenland.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra uw kind ziekteverschijnselen krijgt zoals koorts, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.

Geef Malarone Junior niet

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor atovaquon, proguanilhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Malarone Junior
• ter voorkoming (preventie) van malaria, als uw kind ernstige nierproblemen heeft

→ Raadpleeg uw arts als één van de bovenvermelde zaken op uw kind van toepassing is.

Zwangerschap en borstvoeding

Geef Malarone Junior niet als uw kind zwanger is of van plan is zwanger te worden, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en uw arts adviseert om toch Malarone Junior te gebruiken.

Geef geen borstvoeding in de periode dat Malarone Junior gebruikt wordt, want de bestanddelen van Malarone Junior zijn in de borstvoeding aanwezig en kunnen schadelijk zijn voor de baby.

Gebruik van Malarone Junior in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Er is een aantal geneesmiddelen, dat effect heeft op de werking van Malarone Junior, en tegelijkertijd kan Malarone Junior zelf de werking van andere geneesmiddelen versterken of verzwakken. Dit betreft onder andere de geneesmiddelen:

• metoclopramide, gebruikt bij misselijkheid en braken
• tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica)
• efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van HIV worden gebruikt
• warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
• etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker

• Vertel het uw arts als uw kind één van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Malarone Junior voor uw kind niet geschikt is, of dat uw kind extra gecontroleerd moet worden in de periode dat Malarone Junior wordt gebruikt.
• Denk er aan vooraf aan uw arts advies te vragen, indien uw kind andere geneesmiddelen gaat gebruiken in de periode dat ook Malarone Junior wordt gebruikt.

Gebruik van Malarone Junior in combinatie met voedsel en drank

Geef Malarone Junior bij voorkeur aan uw kind met voedsel of een zuiveldrank. Hierdoor wordt de hoeveelheid Malarone Junior die het lichaam kan opnemen vergroot, en is de behandeling effectiever.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Malarone Junior het vermogen aantast om een voertuig te besturen, machines te bedienen of deel te nemen aan activiteiten waarbij u zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

Als uw kind zich ziek voelt en braakt

• wanneer uw kind Malarone Junior gebruikt om malaria te voorkomen

1. en uw kind zich ziek voelt en braakt binnen 1 uur nadat een Malarone Junior tablet is ingenomen, geef dan onmiddellijk een nieuwe tablet

1. is het belangrijk dat de hele Malarone Juniorkuur wordt afgemaakt. Als uw kind extra tabletten moet innemen omdat uw kind braakt binnen het uur na inname, moet u zorgen dat u een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt

1. en uw kind heeft gebraakt, is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat Malarone Junior door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid Malarone Junior die wordt opgenomen door het lichaam, is verminderd

wanneer uw kind Malarone Junior gebruikt om malaria te behandelen

1. en uw kind heeft gebraakt of heeft diarree, neem dan contact op met uw arts, uw kind moet namelijk regelmatig bloed laten controleren. Malarone Junior zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid Malarone Junior die wordt opgenomen in het lichaam is verminderd. De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit het bloed verdwijnt

Volg bij het gebruik van Malarone Junior nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Geef Malarone Junior bij voorkeur in combinatie met voedsel of met een zuiveldrank. De tabletten moeten heel doorgeslikt worden, maar als dat lastig is voor kinderen kunnen de tabletten vlak voor gebruik worden verkruimeld en daarna meteen worden gemengd met voedsel of met een zuiveldrank.

Geef Malarone Junior bij voorkeur iedere dag op hetzelfde tijdstip van de dag aan uw kind.

Om malaria te voorkomen

De gebruikelijke dosering om malaria te voorkomen is:

11-20 kg – eenmaal daags 1 Malarone Junior tablet

21-30 kg – eenmaal daags tegelijkertijd 2 Malarone Junior tabletten 31-40 kg – eenmaal daags tegelijkertijd 3 Malarone Junior tabletten

Om malaria te voorkomen is het belangrijk dat uw kind

• met de tabletten start 1 tot 2 dagen voordat afgereisd wordt naar een gebied waar uw kind risico loopt op het krijgen van malaria
• de tabletten dagelijks blijft gebruiken gedurende de periode van het verblijf

• de tabletten blijft gebruiken tot 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied

Om volledige bescherming tegen malaria te garanderen is het noodzakelijk de hele Malarone Juniorkuur af te maken.

Om malaria te behandelen

De dosering om malaria bij kinderen te behandelen wordt vastgesteld aan de hand van hun lichaamsgewicht:

van 5 tot en met 8 kg: van 9 tot en met 10 kg:

eenmaal daags 2 Malarone Junior tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags 3 Malarone Junior tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen

Wat u moet doen als uw kind meer van Malarone Junior heeft binnengekregen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de Malarone Junior verpakking aan hen zien.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Malarone Junior te geven Het is erg belangrijk dat de hele Malarone Juniorkuur wordt afgemaakt.

Als u vergeten bent uw kind een dosis te geven, maakt u zich dan geen zorgen. Geef de vergeten dosis zodra u eraan denkt. Geef de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip in en ga door met de kuur.

Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop nooit met het gebruik van Malarone Junior zonder advies van uw arts.

Blijf Malarone Junior gebruiken tot 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.

Maak altijd de hele Malarone Juniorkuur af voor maximale bescherming. Als uw kind te vroeg stopt met het gebruik van Malarone Junior, dan loopt uw kind het risico alsnog malaria te krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in het bloed terecht zijn gekomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Malarone Junior bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Let op of een van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt. Deze komen voor bij een klein aantal gebruikers, maar de precieze frequentie is onbekend.

Ernstige allergische reacties. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

• (huid)uitslag en jeuk
• plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden
• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u ziekteverschijnselen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Malarone.

Ernstige huidreacties:

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
• wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom)

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.

Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan.

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• buikpijn
• diarree

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• duizeligheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• ongewone dromen
• depressie
• verlies van eetlust
• koorts
• huiduitslag die kan jeuken
• hoesten

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan ontstaan
• laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor een verhoogd infectierisico kan ontstaan
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• een toename van de leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• angst
• een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
• zwelling en roodkleuring van de mond
• haarverlies

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier)

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die zijn voorgekomen bij een klein aantal mensen, maar waarvan de precieze frequentie onbekend is

• onttsteking van de lever (hepatitis)
• verstopping van de galwegen (cholestase)
• verhoogd hartritme (tachycardie)
• onsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
• toevallen (insulten)
• paniekaanvallen en huilbuien
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• mondzweren
• blaren
• huidvervelling
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Andere bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)

Wanneer uw kind bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Malarone Junior niet meer na de datum die staat vermeld op de doos. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Malarone Junior heeft geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Malarone Junior

• De werkzame bestanddelen zijn: 62,5 mg atovaquon en 25 mg proguanilhydrochloride in iedere tablet.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), Povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E470B). Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000.

• Vertel het uw arts als u vermoedt dat uw kind allergisch is voor een van de bestanddelen van Malarone Junior en geef dan geen Malarone Junior.

Hoe ziet Malarone Junior er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Malarone Junior tabletten zijn ronde, roze, filmomhulde tabletten met ‘GX CG7’ aan één zijde ingegraveerd. Eén doosje Malarone Junior bevat 12 tabletten in een blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013