Wat bevat Marcaine-Adrenaline
- De werkzame bestanddelen zijn bupivacaïnehydrochloride-monohydraat en adrenaline
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 5 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, natriummetabisulfiet (E223) en water voor injectie.
Hoe ziet Marcaine-Adrenaline er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Marcaine-Adrenaline oplossing is kleurloos en helder.
glazen flacon à 20 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Tel 079 3632222
Fabrikant
Recipharm Monts Usine de Monts
18, rue de Montbazon F-37260, Monts Frankrijk
Marcaine Adrenaline is in het register ingeschreven onder RVG 08030 (Marcaine 2,5 mg/ml- Adrenaline 1:200.000) en RVG 08031 (Marcaine 5 mg/ml -Adrenaline 1:200.000).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Laatste volledige herziening: juli 2010
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 6 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: bij gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SmPC-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij AstraZeneca BV, tel. 079-3632222.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Marcaine 2,5 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline : bupivacaïnehydrochloride-monohydraat over- eenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 2,5 mg/ml en epinefrine-waterstoftartraat overeenkomend met epinefrine 5 microgram/ml.
Marcaine 5,0 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline : bupivacaïnehydrochloride-monohydraat over- eenkomend met bupivacaïnehydrochloride-anhydraat 5 mg/ml en epinefrine-waterstoftartraat overeenkomend met epinefrine 5 microgram/ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Locale of regionale anesthesie met Marcaine is geïndiceerd bij:
- chirurgische ingrepen, inclusief obstetrische ingrepen als sectio caesarea;
- verlichting van post-operatieve pijn.
- acute pijnbehandeling bij volwassenen: epidurale bolus eventueel gevold door continue epidurale infusie tijdens bevalling of na een operatie, intermitterende injecties lumbaal epiduraal bij post-operatieve pijn, en regionale blokkades (intra-articulair en veldblokkade).
- acute pijnbehandeling bij kinderen: caudale/lumbale/thoracale epidurale blokkade per en postoperatief.
Marcaine is bestemd voor langdurige plaatselijke anesthesie en is geschikt voor gebruik bij verschillende anesthetische technieken, zoals locale infiltratie, grote en kleine zenuwblokkades en epidurale anesthesie (inclusief continue epidurale infusie). Voor verdere specificatie zie doseringsvoorschrift.
Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
De volgende tabel geeft een handreiking voor de dosering van de algemeen toegepaste technieken bij een gemiddelde volwassene. De tabel geeft een gemiddeld doseringsbereik voor de dosis die nodig is. De dosering dient af te hangen van benodigde uitgebreidheid van anaesthesiegebied (aantal segmenten bij epidurale toediening), mate van doorbloeding van het anesthesiegebied, toegepaste techniek en gezondheidstoestand van de patient.
De laagst mogelijke dosering om effectieve anesthesie te bereiken dient te worden gebruikt.
NB: Wanneer langdurige blokkade nodig is, hetzij door continue infusie, hetzij door herhaaldelijk te doseren, dient men bedacht te zijn op het risico dat toxische plasmaspiegels bereikt worden of dat lokale beschadiging van de zenuwen optreedt. Individuele variaties in aanvang en duur van de anesthesie treden op. De duur van de anesthesie kan worden verlengd door gelijktijdig adrenaline te geven (zie tabel 1).
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 7 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
NB: men moet bedacht zijn op het risico dat systemische effecten optreden bij grote hoeveelheden adrenaline.
In het algemeen is voor anesthesie ten behoeve van chirurgische ingrepen het gebruik van hogere concentraties en hoeveelheden bupivacaine noodzakelijk.
Tabel 1 Doseringsaanbevelingen voor volwassenen
| Conc. | Volume | Dosering | Inwerking- | Duur |
| Mg/ml | ml | mg | treding | u |
| | | | min | |
CHIRURGISCHE ANESTHESIE | | | | | |
Lumbaal epiduraal blokkade 1 | | | | | |
Chirurgie | 5,0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
Lumbaal epiduraal blokkade1 | | | | | |
Sectio Caesarea | 5.0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
Thoracaal epiduraal blokkade1 | | | | | |
Chirurgie | 2,5 | 5-15 | 12,5-37,5 | 10-15 | 1,5-2 |
| 5,0 | 5-10 | 25-50 | 10-15 | 2-3 |
Caudaal epiduraal blokkade1 | 2,5 | 20-30 | 50-75 | 20-30 | 1-2 |
| 5,0 | 20-30 | 100-150 | 15-30 | 2-3 |
Grote zenuwblokkade2 (bijvoorbeeld | 5,0 | 10-35 | 50-175 | 15-30 | 4-8 |
brachiaal plexus, femoraal, sciatic) | | | | | |
Veldblokkade (bijvoorbeeld: kleine | 2,5 | < 60 | < 150 | 1-3 | 3-4 |
zenuwblokkades en infiltratie) | | | | | |
| 5,0 | ≤ 30 | ≤ 150 | 1-10 | 3-8 |
- Dosering inclusief testdosis
- De dosering voor een grote zenuwblokkade moet worden aangepast aan de toedieningsplaats en de toestand van de patiënt. Interscalene en supraclaviculaire brachiale plexusblokkades zouden met een hogere frequentie van bijwerkingen in verband gebracht kunnen worden, ongeacht welk lokaal anestheticum toegepast is, zie ook rubriek 4.4.
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 8 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | | | bijsluiter |
ACUTE PIJN BEHANDELING | | | | | |
Lumbaal epidurale toediening3 | | | | | |
Intermitterende innjecties | 2,5 | 6-15 | 15-37,5 | 2-5 | 1-2 |
(bijvoorbeeld ter verlichting van | | Interval | Interval | | |
post-operatieve pijn) | | minstens 30 | minstens 30 | | |
| | minuten | minuten | | |
Continue infusie4 | 1,25 | 10-15/u | 12,5-18,8/u | - | - |
| 2,5 | 5-7,5/u | 12,5-18,8/u | - | - |
Continue infusie, ter verlichting van | 1,25 | 5-10/u | 6,25-12,5/u | - | - |
pijn tijdens de bevalling4 | | | | | |
Thoracaal epidurale toediening | | | | | |
Continue infusie | 1,25 | 5-10/u | 6,3-12,5/u | | |
| 2,5 | 4-7,5/u | 10-18,8/u | - | - |
Intra-articulaire blokkade5 | 2,5 | ≤ 40 | ≤ 100 | 5-10 | 2-4 u na |
(bijvoorbeeld na knie-arthroscopie) | | | | | washout |
Veldblokkade | 2,5 | ≤ 60 | ≤ 150 | 1-3 | 3-4 |
(bijvoorbeeld kleine zenuw | | | | | |
blokkades en infiltratie) | | | | | |
Onnodig hoge doses lokale anesthetica dienen vermeden te worden. In het algemeen zijn voor een complete blokkade van alle zenuwvezels van de grote zenuwen hoge concentraties bupivacaïne nodig. Bij kleinere zenuwen of indien slechts partiële blokkade nodig is (bijv. ter verlichting van pijn tijdens de bevalling), zijn lagere concentraties aangewezen. Het gebruikte volume bepaalt de uitgebreidheid van de anesthesie.
Ter voorkoming van een ongewilde intravasculaire injectie, dient herhaaldelijk geaspireerd te worden voorafgaand aan en gedurende het toedienen van de volledige dosis. De volledige dosis dient langzaam ingespoten te worden, in een snelheid van 25-50 mg/min, en onder nauwgezette controle van de vitale functies van de patiënt en door voortdurend mondeling contact met de patiënt te houden.
- In totaal ≤400 mg/24 uur.
- Deze oplossing wordt vaak gebruikt voor epidurale toepassing in combinatie met een geschikt opioïd voor pijnbestrijding. In totaal ≤400 mg/24 uur.
- Als additioneel bupivacaïne wordt gebruikt d.m.v. een andere techniek bij dezelfde patiënt, mag de totale dosering de limiet van 150 mg niet overschrijden.
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 9 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
Voor een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3-5 ml bupivacaïne met adrenaline aanbevolen. Een onbedoelde intravasculaire injectie van adrenaline kan herkend worden door een tijdelijketoename van de hartfrequentie. Een per ongeluk toegediende intrathecale injectie kan herkend worden aan tekenen van een zenuwblokkade. Indien toxische verschijnselen optreden, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.8.2).
Het verdient de voorkeur de oplossing voor het injecteren op lichaamstemperatuur te brengen, daar het injecteren van koude oplossingen op zich pijnlijk is.
Ervaring heeft geleerd dat een hoeveelheid van 400 mg toegediend over 24 uur goed wordt verdragen door een gemiddelde volwassene.
Kinderen van 1 tot 12 jaar
Bij kinderen dient de dosis te worden berekend op basis van het lichaamsgewicht tot 2 mg/kg.
De doseringen in tabel 2 dienen te worden beschouwd als leidraad voor gebruik bij kinderen. Individuele variaties treden op. Een geleidelijke dosisvermindering is nodig bij kinderen met overgewicht of met hoog gewicht door vochtretentie en dient gebaseerd te zijn op het ideale lichaamsgewicht.
Tabel 2: Doseringsaanbevelingen voor kinderen
| Conc. | Volume | Dosering | Ìnwerkingtreding | Werkingsduur |
| mg/ml | ml/kg | mg/kg | min. | uur |
ACUTE PIJNBESTRIJDING (PER- EN POSTOPERATIEF) | | |
Caudaal epidurale | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
toediening | | | | | |
Lumbaal epidurale | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
toediening | | | | | |
Thoracaal epidurale | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
toediening | | | | | |
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor bupivacaine en andere lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne, prilocaïne en mepivacaïne of voor een van de hulpstoffen.
- Bupivacaïne-oplossingen zijn gecontraïndiceerd voor intraveneuze regionale anesthesie (Bier’s blok), omdat toevallige lekkage van bupivacaïne door de tourniquet systemische toxische reacties kan veroorzaken.
Contra-indicaties voor adrenaline gebruik
- Ernstige hypotensie, zoals bij cardiogene of hypovolemische shock.
- Overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet in de anamnese is een contra-indicatie voor het gebruik van adrenalinebevattende lokale anesthetica.
- Het gebruik van adrenaline bij anesthesie van organen met eindarteriën zoals vingers, tenen, de neus, oren en/of penis dient te worden vermeden.
- Het gebruik van adrenaline dient ook te worden vermeden bij patiënten met hypertensie,
cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus of hyperthyreoïdie.
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 10 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij epidurale anesthesie of perifere zenuwblokkade zijn hartstilstand en sterfte gemeld gedurende het gebruik van bupivacaïne. In sommige gevallen bleek reanimatie moeilijk of onmogelijk, ondanks een ogenschijnlijk goede voorbereiding en beleid. Soms werd pas na langdurig reanimeren een succesvol resultaat behaald (zie rubriek 4.3).
Zoals alle lokaal anesthetca kan bupivacaïne acute toxiciteitsreacties op het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem veroorzaken als het wordt gebruikt voor lokale anesthesie waarbij hoge bloedconcentraties van het geneesmiddel worden bereikt. Dit is met name het geval na toevallige intravasculaire toediening of injectie in goed doorbloede gebieden. Hoge systemische concentraties bupivacaïne worden in verband gebracht met ventriculaire arritmieën, ventriculaire fibrillatie en ‘sudden cardiovascular collapse and death’.
Toediening van regionale of lokale anesthesie dient te geschieden in een voldoende uitgeruste en bemande ruimte. Medicatie en andere benodigdheden voor bewaking en reanimatie dienen onder handbereik te zijn.
Bij het zetten van een uitgebreid blok, of bij gebruik van hoge doses, dient alvorens het lokaal anestheticum toe te passen een intraveneuze lijn te worden ingebracht. Uitvoerende artsen dienen vertrouwd te zijn met de te gebruiken techniek en dienen op de hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van bijwerkingen, systemische toxiciteit en andere complicaties die zich bij het gebruik van lokaal anesthetica kunnen voordoen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Om een uitgebreide zenuwblokkade te verkrijgen, dient men een groot volume lokaal anestheticum toe te dienen in vaatrijke gebieden. In deze gebieden liggen grote vaten, waardoor er een toegenomen risico op een intravasculaire injectie en/of systemische absorptie bestaat, wat kan leiden tot hoge plasmaconcentraties.
Epidurale anesthesie kan leiden tot hypotensie en bradycardie. De kans hierop kan verminderd worden door de circulatie voorafgaand aan de anesthesie te belasten met toediening van kristalloidale of colloidale oplossingen. Hypotensie ident direct met een sympathicomimeticum te worden behandeld. Zonodig dient toediening hiervan herhaald te worden.
Risico Patiënten
Hoewel regionale anesthesie doorgaans de optimale anesthetische techniek is, is speciale aandacht nodig bij sommige patiënten om het risico op gevaarlijke bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen. Dit is met name het geval bij:
- ouderen en patiënten in een slechte algehele conditie;
- patiënten met een partieel of totaal AV-blok, omdat lokaal anesthetica een vertragend effect op de hartgeleiding kunnen hebben;
- patiënten met vergevorderde leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie;
- patiënten in de laatste fase van de zwangerschap;
- patiënten die met anti-arritmica klasse III worden behandeld (bijv. amiodaron) dienen onder streng toezicht te worden gehouden en ECG-bewaking moet overworden worden, omdat additieve effecten op het hart kunnen optreden.
Oplossingen die tevens adrenaline bevatten dienen met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met enstige of onbehandelde hypertensie, slecht behandelbare hyperthyreoïdie, ischemische hartziekten, hartblokkade, stoornissen in de atrioventriculaire geleiding, cerebrovasculaire insufficientie, vergevorderde diabetes en elke andere pathologische aandoening die door adrenaline verergerd kan worden.
De adrenalinebevattende oplossingen bevatten tevens natriummetabisulfaat, waardoor allergische reacties bij daarvoor gevoelige personen kunnen worden veroorzaakt. Deze allergische reacties kunnen
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 11 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
varieren van lichte astma-aanvallen tot soms fatale anafylactische shock. De prevalentie van sulfietovergevoeligheid in de totale populatie is niet bekend en vermoedelijk laag. Overgevoeligheid voor sulfiet treedt vaker op bij astmatici dan bij niet-astmatische personen. (zie ook rubriek 4.3. contra indicaties).
Sommige lokaal anesthetische technieken kunnen in verband gebracht worden met ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van het gebruikte lokaal anestheticum. Bijvoorbeeld:
- Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van centrale zenuwblokkade bij patiënten met verminderde cardiovasculaire reserve, in het bijzonder als ook hypovolemie bestaat, omdat zij mogelijk minder goed in staat zijn de vertraging van de atrioventriculaire geleiding die door locaal anesthetica wordt veroorzaakt te compenseren.
- Bij retrobulbaire injecties kan het in zeldzame gevallen voorkomen dat een lokaal anestheticum naar de subarachnoïdale ruimte lekt, waardoor reeds bij lage doseringen lokaal anesthetica toxische reacties kunnen optreden, met name tijdelijke blindheid, cardiovasculaire collaps, apneu, convulsies enz. Bij retro- en peribulbaire injecties van lokale anesthetica bestaat een klein risico op persisterende oculaire spierdysfunctie. Tot de primaire oorzaken behoren trauma en/of lokale toxische effecten op spier en/of zenuwweefsel. De ernst van de weefselreactie is afhankelijk van de ernst van het trauma, de sterkte van de gebruikte injectievloeistof en van de tijdsduur waarbinnen het weefsel aan het lokaal anestheticum blootgesteld was. Daarom wordt, bij alle lokale anesthetica, aanbevolen de laagste effectieve concentratie en dosering te kiezen. Vasoconstrictieve stoffen en andere toevoegingen kunnen weefselreacties versterken en dienen alleen op indicatie gebruikt te worden. Injecties in het hoofd-hals gebied kunnen onbedoeld intravasculair geïnjecteerd worden, waardoor zelfs bij lage doses cerebrale toxiciteit kan optreden.
- De ernst van de weefselreactie is afhankelijk van de ernst van het trauma, de sterkte van de gebruikte injectievloeistof en van de tijdsduur waarbinnen het weefsel aan het lokaal anestheticum blootgesteld was. Daarom wordt, bij alle lokale anesthetica, aanbevolen de laagste effectieve concentratie en dosering te kiezen. Vasoconstrictieve stoffen en andere toevoegingen kunnen weefselreacties versterken en dienen alleen op indicatie gebruikt te worden. Injecties in het hoofd-hals gebied kunnen onbedoeld intravasculair geïnjecteerd worden, waardoor zelfs bij lage doses cerebrale toxiciteit kan optreden.
- Een paracervicaal blok kan soms foetale bradycardie/tachycardie veroorzaken en zorgvuldige bewaking van de foetale hartfrequentie is nodig.
Aan kinderen dienen doses te worden toegediend die in verhouding staan tot hun leeftijd en gewicht.
Bij intra-articulaire injectie, is voorzichtigheid geboden bij een recent intra-articulair trauma of als extensief ruwe oppervlakten binnen het gewricht zijn gemaakt als gevolg van de chirurgische ingreep. De absorptie kan versneld zijn en dit kan leiden tot hogere plasmaconcentraties.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bupivacaïne dient met terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten die ook andere lokaal anesthetica gebruiken of andere structureel verwante lokaal anesthetica van het amidetype, zoals bepaalde anti-arritmica (als lidocaïne, mexiteline of tocaïnide) aangezien de systemisch, toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering). Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met bupivacaïne en klasse III anti-arritmica (bijv. amiodaron), maar voorzichtigheid is geboden (zie ook rubriek 4.4).
Oplossingen met adrenaline dienen over het algemeen niet of met zorg aan patiënten, die tricyclische antidepressiva slikken te worden toegediend, omdat dit in een persisterende hypertensie kan resulteren. Gelijktijdig gebruik van adrenalinebevattende oplossingen met andere vasopressoren of oxytocica van het ergometrine type kan persisterende hypertensie of cerebrovasculaire accidenten veroorzaken.
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 12 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
Neuroleptica zoals fenothiazines kunnen de vasoconstrictieve werking van adrenaline verminderen of opheffen waardoor hypotensieve reacties en tachycardie optreden.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van adrenalinebevattende oplossingen bij patiënten die algehele anesthesie via inhalatie toegediend krijgen, zoals bijv. halothaan en enfluraan aangezien dit aanleiding kan geven tot het optreden van ernstige aritmieën.
Niet-cardioselectieve ß-blokkers, bijvoorbeeld propranolol, vergroten het ‘pressor’-effect van adrenaline, waardoor een sterke hypertensie en bradycardie kan optreden.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Adrenaline (vasoconstrictor) Natriumchloride (voor isotonie),
Natriumhydroxide/zoutzuur (voor het instellen van de pH 3,3-5,0), natriummetabisulfiet (E223, antioxidans)
water voor injectie.
Marcaine-adrenaline zijn isotone oplossingen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Toevoeging van bupivacaïne aan alkalische oplossingen (zoals carbonaat) veroorzaakt neerslaan van bupivacaïne, aangezien de oplosbaarheid van bupivacaïne bij pH > 6,5 beperkt is. In geval van adrenalinebevattende oplossingen veroorzaakt menging met alkalische oplossingen snelle degradatie van de adrenaline.
Bupivacaïne dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Houdbaarheid
Glazen flacon: 2 jaar
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Glazen flacon voor enkele-dosis: Bewaren in de koelkast (2-8ºC). Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Aard en inhoud van de verpakking
Flacons: kleurloos glas met rubberen stop zonder blister
glazen flacon à 20 ml
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Algemeen
De oplossingen zonder conserveermiddelen dienen onmiddellijk na opening te worden gebruikt en zijn alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Een eventueel restant dient te worden vernietigd.
Hersterilisatie van Marcaine wordt niet aanbevolen.
Marcaine met adrenaline mag niet gesteriliseerd worden, omdat adrenaline niet stabiel is bij verhitting.
Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te treffen om langdurig contact tussen het lokaal anestheticum met adrenaline (lage pH) en metalen (bijv. van naalden of met delen van spuiten) te voorkomen, omdat metaalionen , koperionen in het bijzonder, in de oplossing aanleiding kunnen
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 13 |
Marcaine 2,5 – 5,0 mg/ml + adrenaline | bijsluiter |
geven tot ernstige lokale irritatie (zwelling, oedeem) op de injectieplaats en versnellen de afbraak van adrenaline.
Verenigbaarheid
Bupivacaïne mag niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca BV
Louis Pasteurlaan 5
2719 EE Zoetermeer
Tel: + 31 (0)79 363 22 22
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Marcaine Adrenalineis in het register ingeschreven onder RVG 08030 (Marcaine 2,5 mg/ml- Adrenaline 1:200.000) en RVG 08031 (Marcaine 5 mg/ml -Adrenaline 1:200.000).
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
24 Januari 1996
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste volledige herziening: 26 juli 2010
SPC 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | |
Bijsluiter 26-JUL-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI | 14 |