Gebruik Megalotect ® niet,
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of voor een van de andere bestanddelen van het product.
- Als u een immunoglobuline A (IgA) tekort hebt en antistoffen tegen IgA heeft.
Wees extra voorzichtig met Megalotect ®
Bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedprodukten een ongewone reactie vertoonden, kan bij een volgend gebruik een levensbedreigende onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) optreden. Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur niet te worden behandeld met het preparaat en evenmin met andere bloedprodukten. Indien om dringende reden hiervan moet worden afgeweken, dient toediening onder nauwkeurige klinische controle plaats te vinden.
Tijdens de infusieperiode met Megalotect® zult u zorgvuldig geobserveerd worden om te controleren of u geen reacties vertoont. Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met Megalotect®.
Als Megalotect® snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehaltes aan antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet eerder gekregen hebt of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is, kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan. In dergelijke gevallen zult u tijdens en tot een uur na de infusie strikt bewaakt worden.
Als u al eerder Megalotect® hebt gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, zult u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd worden.
In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten. Deze kans bestaat met name als u lijdt aan een immunoglobuline A-tekort.
In deze zeldzame gevallen kunt u allergische reacties krijgen zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock, zelfs als u al eerder bent behandeld met geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
Als u tijdens de infusie met Megalotect® een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten. De arts kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen.
Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, suikerziekte (diabetes mellitus) hebt of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen hebt met uw bloedvaten (vaatziekten).
| Voorstel BS/NL – 02/2010 | pagina 2/6 |
In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen hebt of gehad hebt met uw nieren, of als u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen. Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis. Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.
Verminderde nierfunctie en acuut nierfalen worden geassocieerd met het gebruik van immunoglobuline producten. Dit risico is mogelijk gerelateerd aan sucrose . Megalotect® bevat geen sucrose.
Informatie over virusveiligheid van Megalotect ®
Megalotect® wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed). Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn onder meer:
- een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
- het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virissen/infecties,
- het ondernemen van stappen door de fabrikanten tijdens de verwerking van bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Deze maatregelen zijn effectief tegen de verwekkers van AIDS, hepatitis B en hepatitis C. Deze maatregelen zouden te beperkt kunnen zijn tegen het hepatitis
A virus en het parvovirus B19 (verwekker van de vijfde kinderziekte).
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
In het belang van patiënten wordt aangeraden de naam en batchnummer van het product te noteren voor iedere toediening van Megalotect®.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Levende verzwakte vaccins
De immuunrespons van levende verzwakte vaccins – mazelen, rode hond, bof en waterpokken – kan verminderen door CMV-immunoglobulinen in de periode van 6 weken tot 3 maanden na toediening. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins zou derhalve moeten worden uitgevoerd tenminste drie maanden na toediening van CMV-immunoglobuline. Bij vaccinatie tegen mazelen geldt dat de vermindering zelfs tot een jaar kan voortduren.
| Voorstel BS/NL – 02/2010 | pagina 3/6 |
De mazelen antilichaam titer moet derhalve worden gecontroleerd in patiënen die tegen mazelen moeten worden gevaccineerd.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is geen klinisch onderzoek beschikbaar over de veiligheid van Megalotect® tijdens de zwangerschap. Men dient voorzichtig te zijn bij de toediening aan
zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Jarenlange ervaring met immunoglobulinen heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij het ongeboren (de foetus) en bij het pasgeboren kind te verwachten zijn.
Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen tot de overdracht van beschermende stoffen aan het pasgeboren kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzigingen dat CMV-immunoglobulinen een invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
