MENJUGATE SET 10 microgram poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Menjugate Set is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te voorkomen die wordt veroorzaakt door een bacterie genaamd Neisseria meningitidis groep C (ook bekend als de meningokokken groep C-bacteriën). Het vaccin werkt door uw lichaam te stimuleren een eigen bescherming (antilichamen) aan te maken tegen deze meningokokken groep C-bacteriën.

Neisseria meningitidis groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en septikemie (bloedvergiftiging).

Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken groep C-bacteriën. Het biedt geen bescherming tegen andere groepen (stammen) van de meningokokkenbacteriën of tegen andere veroorzakers van meningitis (hersenvliesontsteking) en septikemie (bloedvergiftiging). Als u of uw kind op enig moment last krijgt van nekpijn, een stijve nek, niet goed tegen licht kan (fotofobie), last heeft van slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse vlekken (zoals bloeduitstortingen) krijgt die niet verdwijnen als u erop drukt, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de plaatselijke Spoedeisende Hulp.

Dit vaccin kan geen meningitis C veroorzaken (meningokokken groep C-ziekte).

Hoewel dit vaccin een eiwit (CRM197 genaamd) bevat van de bacteriën die difterie veroorzaken, beschermt Menjugate Set niet tegen difterie. Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins

moet krijgen voor bescherming tegen difterie wanneer dit nodig is of wanneer uw arts dit adviseert.

• U heeft ooit een allergische reactie gehad op de werkzame stof of één van de andere bestanddelen van Menjugate Set (zie rubriek 6).
• U heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie-toxoïde (een stof die gebruikt wordt in een aantal andere vaccins).
• U heeft ooit tekenen van allergie vertoond na vaccinatie met Menjugate Set.
• U heeft zeer hoge koorts. In dit geval wordt de vaccinatie met Menjugate Set mogelijk uitgesteld.

• U heeft hemofilie of een ander probleem waardoor uw bloed niet goed stolt (bijvoorbeeld een te lage hoeveelheid bloedplaatjes, genaamd trombocytopenie) of geneesmiddelen neemt die invloed hebben op de bloedstolling.
• U heeft vanwege een bepaalde reden een zwak afweersysteem (bijvoorbeeld, u (of uw kind) produceert geen antilichamen op een efficiënte manier, of u (of uw kind) neemt geneesmiddelen die uw afweer tegen infecties verminderen, zoals anti- kankergeneesmiddelen of hoge doses corticosteroïden).
• U heeft geen milt meer of u is gezegd dat uw milt niet werkt zoals deze zou moeten.
• U heeft een infectieziekte of koorts (bijvoorbeeld een zere keel, hoesten, kou of griep).
• U bent ouder dan 65 jaar.
• U lijdt aan een nierziekte waarbij grote hoeveelheden eiwit in de urine verschijnen (nefrotisch syndroom genaamd). Er zijn meldingen dat deze aandoening opnieuw optreedt na vaccinatie.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Voordat u een dosis Menjugate Set krijgt, moet men u vragen naar de voorgeschiedenis van uw persoonlijke gezondheid (of die van uw kind) en van uw familie. Uw immunisatiestatus (of die van uw kind) en eventuele eerdere bijwerkingen na vaccinatie moeten gemeld worden aan uw arts of verpleegkundige. Spreek hierover met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het kan zijn dat het niet geschikt is voor u (of uw kind). In sommige gevallen krijgt u (of uw kind) het vaccin toch toegediend, hoewel het geen volledige bescherming biedt tegen infecties die worden veroorzaakt door de groep C-bacteriën.

Gebruikt u (of uw kind) naast Menjugate Set nog andere geneesmiddelen, of heeft u (of uw kind) dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Menjugate Set kan tegelijkertijd toegediend worden met andere vaccins, maar als het gaat om vaccins die geïnjecteerd worden, moeten deze wel op een andere injectieplaats worden

toegediend, bij voorkeur in een andere arm of een ander been dan waar de Menjugate Set-injectie is toegediend. Deze vaccins omvatten:

• Poliovaccins in de mond of via injectie toegediend.
• Difterie- en tetanusvaccins alleen of in combinatie met kinkhoestvaccin.
• Haemophilus influenzae type B (hib-aandoening)-vaccin.
• Hepatitis B-vaccin alleen of tegelijk toegediend met gecombineerde vaccins tegen difterie, tetanus, hib-aandoening, polio en kinkhoest.
• Gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rodehond (BMR).
• Geconjugeerd pneumokokkenvaccin.

Deze andere vaccins moeten op de normale aanbevolen leeftijd toegediend worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Menjugate Set gebruikt. Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren toch Menjugate Set te nemen, als u een groot risico loopt op een infectie met de meningokokken groep C-bacteriën.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u zich duizelig voelt of andere bijwerkingen hebt na de injectie. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Rijd niet en bedien geen machines totdat u weet welk effect Menjugate Set op u heeft.

Menjugate Set bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is in wezen 'natriumvrij'. Het afdekkapje van de spuit kan 10% droog natuurlijk rubber bevatten. Waarschuw uw arts als u (of uw kind) ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.

Menjugate Set wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.

Het vaccin wordt meestal toegediend in de spier van de dij bij zuigelingen en in de schouderspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen. Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat of in de huid, maar wel in een spier.

Voor kinderen van 12 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen: er wordt een enkele dosis (0,5 ml) van het vaccin aanbevolen.

Voor kinderen van 2 tot 12 maanden oud: er dienen twee doses Menjugate Set te worden gegeven met minimaal twee maanden ertussen.

Om de bescherming te behouden, moet er een boosterdosis gegeven worden nadat de zuigelingencyclus van twee doses is voltooid. Uw arts zal u adviseren wanneer uw kind deze dient te krijgen.

Voor informatie over de reconstitutie van het vaccin kunt u de rubriek voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter raadplegen.

Omdat Menjugate Set wordt toegediend door een arts of een verpleegkundige en elke injectie een enkele dosis van 0,5 ml is, is het zeer onwaarschijnlijk dat u (of uw kind) teveel van het vaccin krijgt toegediend. Als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid vaccin die u (of uw kind) heeft gekregen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Menjugate Set bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er een ernstige allergische reactie optreedt (gewoonlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen), waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk/breng uw kind onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulp, omdat het kan zijn dat er dringend medische hulp nodig is.

De symptomen van ernstige allergische reacties kunnen bestaan uit:

• Opzwellen van lippen, mond, keel (dit kan zorgen voor problemen met slikken).
• Ademhalingsproblemen met hijgen of hoesten.
• Huiduitslag en zwelling van handen, voeten en enkels.
• Verlies van bewustzijn.
• Zeer lage bloeddruk.

Deze zeer zelden voorkomende reacties kunnen onmiddellijk optreden of zeer kort na de injectie optreden en gaan meestal snel over nadat de juiste behandeling is gegeven.

Andere allergische reacties kunnen enkele dagen nadat het vaccin is toegediend optreden. Deze omvatten:

• Huiduitslag, soms met jeuk, paarse of rode huidvlekken.
• Blarentrekkende huiduitslag die ook zweren in de mond en rond de geslachtsdelen kan veroorzaken.

De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies duurden gewoonlijk slechts één of twee dagen en waren meestal niet ernstig. De bijwerkingen waren: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)

• In alle leeftijdsgroepen: roodheid, zwelling en gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, hier was meestal geen medische behandeling voor nodig. Roodheid of zwelling van minstens 3 cm en gevoeligheid waar u last van hebt bij bewegingen werden zelden gezien na meer dan 48 uur.
• Zuigelingen: misselijkheid (braken).
• Zuigelingen en peuters: prikkelbaarheid, slaperigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust en diarree.
• Kinderen van middelbare-schoolleeftijd: hoofdpijn.
• Oudere kinderen en volwassenen: algemeen gevoel van onbehaaglijkheid.
• Volwassenen: pijn in spieren en gewrichten, misselijkheid.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• In alle leeftijdsgroepen: koorts (maar zelden ernstig).
• Zuigelingen en peuters: huilen.
• Peuters: misselijkheid (braken)
• Kinderen van basisschoolleeftijd: hoofdpijn.

Andere bijwerkingen, gemeld tijdens routinematige vaccinatieprogramma's: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Verschillende leeftijdsgroepen:

• Vergrote lymfeklieren.
• Duizeligheid.
• Flauwvallen.
• Verdoofd gevoel.
• Tintelend gevoel of speldenprikjes.
• Tijdelijk verminderde spierspanning.
• Problemen met zien en gevoeligheid voor licht. Deze problemen kwamen meestal voor samen met hoofdpijn en duizeligheid.

Hoewel er zeer zelden stuipaanvallen werden gemeld na vaccinatie met Menjugate Set, wordt aangenomen dat het bij sommige van deze meldingen bij tieners en volwassenen eigenlijk om flauwvallen ging en niet om stuipaanvallen. Bij zuigelingen en jonge kinderen gingen stuipaanvallen meestal gepaard met hoge koorts. De meeste mensen die hier last van hadden, zijn snel hersteld.

In zeer zeldzame gevallen is het opnieuw optreden van een nierziekte gerapporteerd, nefrotisch syndroom genaamd, na vaccinatie met dit type vaccin.

Bij zeer prematuur geboren baby's (bij 28 weken zwangerschap of vroeger) kunnen er langere tussenpozen dan normaal zitten tussen de ademhalingen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb zoals vermeld in www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Houd dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen. Gebruik Menjugate Set niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Het vaccin bestaat uit een flacon en een spuit die verschillende vervaldatums kunnen hebben. De buitenverpakking en de VOLLEDIGE inhoud dienen vernietigd te worden wanneer de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking is bereikt.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon en de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Eén dosis (0,5 ml gereconstitueerd vaccin) bevat de volgende hoeveelheid actieve stof: 10 microgram Neisseria meningitidis groep C (stam C11) oligosaccharide chemisch verbonden met 12,5 tot 25,0 microgram Corynebacterium diphtheriae CRM197 eiwit

De werkzame stof is geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (0,3 tot 0,4 mg Al3+) in 0,5 ml (1 dosis) gereconstitueerd vaccin.

De andere stoffen in de flacon poeder zijn: mannitol, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat en dinatriumfosfaatheptahydraat

De andere stoffen in de spuit met het oplosmiddel aluminiumhydroxide zijn: natriumchloride en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).

Menjugate Set is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

Elke dosis Menjugate Set wordt geleverd als een:

• Flacon met de actieve stof als een wit tot gebroken-wit poeder.
• Spuit met een wit, opaalachtig oplosmiddel aluminiumhydroxide.

De inhoud van de twee componenten (flacon en spuit) dient vermengd te worden voor de vaccinatie.

Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 10 doses. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in handel brengen:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië

Fabrikant:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italië

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Reconstitutie van het vaccin

Het gevriesdroogde vaccin dient voor gebruik gereconstitueerd te worden met het oplosmiddel aluminiumhydroxide.

Schud zachtjes de spuit met het oplosmiddel aluminiumhydroxide. Verwijder het afdekkapje van de spuit en bevestig een geschikte naald. Gebruik de gehele inhoud van de spuit (0,6 ml suspensie) voor de reconstitutie van de flacon met geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin. Schud de gereconstitueerde flacon voorzichtig tot het vaccin is opgelost (dit zorgt ervoor dat het antigeen wordt verbonden met de hulpstof). Terwijl u er goed op let dat u de zuiger niet volledig uit de spuit trekt, zuigt u de volledige inhoud van de flacon op in de spuit. Het is overigens normaal dat er een klein restje vloeistof achterblijft in de flacon na het opzuigen van de dosis.

U kunt de hoeveelheid gereconstitueerd vaccin in uw spuit vergelijken met de schaal in onderstaande tekening, om er zeker van te zijn dat u een voldoende dosis vaccin hebt opgezogen.

0,5 ml

Controleer of er geen luchtbellen in de spuit aanwezig zijn voordat u het vaccin injecteert.

Na reconstitutie is het vaccin een licht ondoorschijnende, kleurloze tot lichtgele suspensie, zonder zichtbare vreemde deeltjes. Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in de fysieke verschijning worden gezien, dient u het vaccin weg te gooien.