Metopiron, capsules 250 mg

Metopiron behoort tot een groep van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het stellen van een diagnose (diagnostica). Deze middelen worden gebruikt om te weten te komen aan welke aandoening iemand lijdt.

Metopiron wordt voornamelijk gebruikt voor het testen van de functie van de hypofyse (deel van de hersenen dat verschillende hormonen produceert) en het kan ook worden gebruikt voor therapeutische doeleinden.

Diagnostische toepassing

• Om de reactie van de hypofyse te testen op een verlaging van het hormoon cortisol dat door de bijnierschors wordt geproduceerd.

Therapeutische toepassing

• Overmatige afscheiding van het hormoon cortisol dat door de bijnierschors wordt geproduceerd (hypercortisolisme).
• Overmatige afscheiding van het hormoon aldosteron door de bijnierschors (hyperaldosteronisme), resistent oedeem (vochtophoping die niet vatbaar is voor andere behandelingen).

Als u vragen heeft over hoe Metopiron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Neem METOPIRON niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor metyrapon of voor een van de andere bestanddelen van Metopiron. Welke dit zijn vindt u aan het eind van deze bijsluiter.

Versie 14 december 2012

• als uw bijnierschors onvoldoende werkt.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Metopiron inneemt.

Wees extra voorzichtig met Metopiron

• als u een verminderde leverfunctie heeft.
• als u lijdt aan een te langzame werking van de schildklier (hypothyroïdie).
• als u lijdt aan een verminderde uitscheidingscapaciteit van de bijnier.
• als u een ernstig tekort heeft van één of meerdere hormonen van de hypofyse (hypopituïtarisme)
• als u last heeft of krijgt van hoge bloeddruk.
• als u geneesmiddelen inneemt die de functie van de hypofyse of van de bijnierschors beïnvloeden.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Metopiron.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• medicijnen tegen vallende ziekte (epilepsie) (anticonvulsiva, zoals fenytoïne en barbituraten)
• middelen om psychologische aandoeningen te behandelen (psychofarmaca, zoals amitriptyline, chloorpromazine of alprazolam)
• hormoonpreparaten
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden)
• geneesmiddelen die de schildklier remmen (thyreostatica)
• cyproheptadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om allergische aandoeningen te behandelen)
• paracetamol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen).

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

Metopiron kan gebruikt worden bij kinderen. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering aan te passen.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Metopiron kan gebruikt worden bij oudere patiënten. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering aan te passen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Indien u tijdens de behandeling met Metopiron zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Metopiron mag gebruiken.

Het is niet bekend of het werkzaam bestanddeel van Metopiron in de moedermelk overgaat. Tijdens de behandeling mag geen borstvoeding worden gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metopiron kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Extra voorzichtigheid is geboden tijdens het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Metopiron. Zorg dat u weet hoe u reageert op Metopiron.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Metopiron

Metopiron bevat propylparahydroxybenzoaat natriumzout. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Versie 14 december 2012

Volg bij het innemen van Metopiron nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Diagnostische toepassing

Korte test met één enkele dosis

De gebruikelijk dosering is 30 mg/kg (maximaal 3 g Metopiron). Deze dosering wordt om middernacht met yoghurt of melk toegediend aan de patient. Deze dosis wordt ook bij kinderen aanbevolen.

Test met meer dan één dosis Metopiron

De gebruikelijk dosering is 500-750 mg Metopiron iedere 4 uur gedurende 24 uur (totaal 3,0-4,5 g). De dosering bij kinderen zal door uw arts worden aangepast.

De capsules dienen na de maaltijden of met melk te worden ingenomen, om bijwerkingen op het maag- darmkanaal (zoals misselijkheid en braken) te verminderen.

Therapeutische toepassing

In het algemeen ligt de dosering tussen 250 mg en 6 g per dag. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dagelijkse dosering in verdeelde doseringen over de dag te geven.

In geval u bemerkt dat Metopiron te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Metopiron heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel Metopiron heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de capsules zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

Doorgaans treden maagdarmstoornissen en tekenen van verlaagde bloeddruk en shock op.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metopiron in te nemen

• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan niet meer in. Neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten.
• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Metopiron

Stop niet met het gebruik van Metopiron tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Metopiron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.

• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• duizeligheid
• sufheid
• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken

Versie 14 december 2012

Zelden voorkomende bijwerkingen. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.

• buikpijn
• allergische huidreacties
• verlaagde activiteit van de bijnier (bijnierinsufficiëntie)
• overmatige beharing (hirsutisme)

Frequentie niet bekend. Kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• verminderde werking van het beenmerg
• haarverlies (alopecia)

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Bewaren beneden 30ºC. De flacons zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Metopiron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Metopiron niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van misbruik vertoont.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Metopiron

• Het werkzaam bestanddeel is metyrapon. Elke capsule bevat 250 mg metyrapon.
• De andere bestanddelen zijn:

Capsule kern: propyleenglycol 400, propyleenglycol 4000, gedemineraliseerd water, glycerol 85%. Omhulling: ethylparahydroxybenzoaat natriumzout (E215), ethylvanilline, gelatine, glycerol 85%, p-Methoxyacetofenon, titaandioxide (E171), propylparahydroxybenzoaat natriumzout (E217).

Hoe ziet Metopiron er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte tot geelwitte, langwerpige, ondoorschijnende zachte gelatinecapsule, bedrukt met “HRA” in rode inkt.

De capsules zijn verkrijgbaar in flacons met 50 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

75003 Paris France

Telefoon: +331 40 33 11 30

Fabrikant

Delpharm Lille S.A.S.

ZI de Roubaix-Est

Rue de Toufflers

Versie 14 december 2012

59390 Lys-Lez-Lannoy Cedex France of

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse

CH-4332 Stein

Switzerland

of

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5 AB

United Kingdom

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Metopiron, capsules 250 mg	RVG 01615

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Versie 14 december 2012