Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is. U moet dit aan uw arts vertellen voordat u met Minulet begint. Uw arts raadt u dan misschien een ander type pil aan of een heel andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling.
- Als u een bloedstolsel in de bloedvaten in een been (trombose), in de longen (longembolie) of elders hebt of hebt gehad (zie ook onder "De pil en trombose")
- Als u een hartaanval of een beroerte hebt of hebt gehad (zie ook onder "De pil en trombose")
- Als u een aandoening hebt (of in het verleden ooit hebt gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit uit zich in hevige pijn op de borst) of een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen)
- Als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
- als u suikerziekte hebt waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
- als u sterk verhoogde bloeddruk hebt die niet voldoende reageert op medicatie
- als u een zeer hoog vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden)
- Als u een stoornis in de bloedstolling hebt (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
- Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
MINU 010 NL PIL 02Aug2013 1
- Als u een ernstige leveraandoening hebt of hebt gehad en de werking van uw lever nog niet normaal is
- Als u levertumoren (goed- of kwaadaardig) hebt of hebt gehad
- Als u borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen hebt, of in het verleden hebt gehad of als er een vermoeden is dat u dat heeft
- Als u bloedverlies uit de vagina hebt en de oorzaak niet duidelijk is
- Als u een bepaalde vorm van migraine heeft of heeft gehad.
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan terwijl u Minulet al gebruikt, dan moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere, niet-hormonale methode van anticonceptie. Zie ook “Algemene opmerkingen”.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Minulet, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere niet-hormonale anticonceptiemethode geschikt. Gebruik geen temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.
De pil, en dus ook Minulet, biedt geen bescherming tegen infectie met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van een combinatiepil extra onder controle blijft. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u met Minulet begint. Dit geldt voor de volgende situaties, uw arts kan u uitleggen om welke risico's het gaat.
- u bent wat ouder
- u rookt (vooral als u ouder bent dan 35 jaar)
- u hebt suikerziekte
- u bent veel te zwaar
- u hebt verhoogde bloeddruk
- u hebt een aderontsteking gehad (oppervlakkige flebitis)
- u hebt spataderen
- iemand in uw directe familie heeft ooit trombose, een hartaanval of een beroerte gehad
- u hebt last van migraine
- u hebt epilepsie
- bij uzelf of in uw directe familie komt een verhoogd vetgehalte in het bloed voor (cholesterol of triglyceriden)
- iemand in uw familie heeft ooit borstkanker gehad
- u hebt een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis, of u hebt dit gehad
MINU 010 NL PIL 02Aug2013 2
- Bij langdurige immobilisatie, grote chirurgische operaties, elke chirurgische ingreep aan de benen of grote traumata
- u hebt een aandoening van de lever of van de galblaas
- u hebt in het verleden een galprobleem gehad tijdens een behandeling met een anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap
- u hebt de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis (chronische darmontsteking)
- u hebt SLE (systemische lupus erythematosus); een bepaalde aandoening van het afweersysteem)
- u hebt HUS (haemolytisch uraemisch syndroom); een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt)
- u hebt de bloedaandoening sikkelcelanemie
- u hebt chloasma of u hebt ooit chloasma gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden
- u lijdt aan een overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem), vooral als deze erfelijk is
- u bent ernstig depressief (neerslachtig)
- u bent pas bevallen of hebt een miskraam gehad in het 2de trimester van de zwangerschap.
Wanneer de migraine-aanvallen in frequentie of ernst toenemen, kan dat een voorteken zijn voor een cerebrovasculair accident (CVA). Dit kan een reden zijn direct te stoppen met het pilgebruik.
De pil en trombose
Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Minulet, verhoogt bij gebruiksters de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met niet-gebruiksters.
De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- naarmate u ouder wordt
- als u te zwaar bent
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
- als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Minulet gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.
- Van de 100.000 gebruiksters die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
- Van de 100.000 gebruiksters die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Minulet, zouden er 20 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
- Van de 100.000 gebruiksters die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.
Uit onderzoek is gebleken dat bij gebruik van een “combinatiepil” die levonorgestrel als progestageen en minder 50 μg ethinylestradiol als oestrogeen bevatten ongeveer 20 gevallen van veneuze trombose of longembolie optreden per 100.000 gebruiksjaren. Bij gebruik van “combinatiepillen” zoals Minulet met gestodeen als progestageen treden ongeveer 30-40 gevallen van veneuze trombose of longembolie op per 100.000 gebruiksjaren. Dit betekent een toegenomen kans op het optreden van een veneuze trombose of longembolie bij gebruik van Minulet in vergelijking met vrouwen die een
MINU 010 NL PIL 02Aug2013 3
“combinatiepil” gebruiken met het progestageen levonorgestrel en minder dan 50 μg ethinylestradiol. Dit kan worden uitgedrukt als 10 tot 20 extra gevallen van veneuze trombose of longembolie per 100.000 gebruiksjaren.
De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Minulet gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
- als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
- als u te zwaar bent
- als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u hoge bloeddruk heeft
- als u lijdt aan migraine
- als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis)
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u plotseling last krijgt van een van de volgende verschijnselen. Het kunnen namelijk symptomen van een trombose of hersenbloeding (cerebrovasculair accident (CVA)) zijn:
- plotseling ongewoon hoesten zonder duidelijke oorzaak
- plotselinge, hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm
- plotselinge ademnood
- een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
- niet of slecht kunnen spreken
- plotselinge veranderingen in gehoor, reuk of smaak
- duizeligheid of bewusteloosheid
- zwakte of zeer duidelijke ongevoeligheid die plotseling in één gedeelte of aan één kant van het lichaam optreedt
- hevige, ondraaglijke buikpijn
- hevige pijn en/of zwelling in een van de benen
- bewustzijnsverlies met of zonder focale epilepsie
- motorische stoornissen
De pil en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-gebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat gebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt is iets vaker baarmoederhals-kanker geconstateerd. Dit hoeft echter niet door de pil te komen maar kan te maken hebben met seksueel
MINU 010 NL PIL 02Aug2013 4
gedrag en andere factoren zoals het HPV virus (humaan papilloma virus). Bij ongewoon bloedverlies uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, moet u contact opnemen met uw arts.
Pilcontrole
Uw dokter kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een pilcontrole. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.
Zo snel mogelijk contact opnemen met de dokter in de volgende gevallen:
- bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder ”Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”, ”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”;
- bij een knobbeltje in de borst;
- wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken, in het bijzonder antibiotica ( zie onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
- minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
- bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies;
- als u tabletten hebt vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vóór het vergeten gemeenschap hebt gehad;
- als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft of u vermoedt dat u zwanger bent (begin niet met de nieuwe strip voordat uw dokter zegt dat dat kan).
- Wanneer gebleken is dat u verhoogde bloeddruk heeft.
Het pilgebruik staken en meteen naar de dokter in de volgende gevallen:
- bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (zie onder “De pil en trombose”);
- bij plotselinge, hevige buikpijn.
N.B. De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail beschreven en toegelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Minulet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Minulet tegen zwangerschap verminderen of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:
- epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, felbamaat en topiramaat);
- tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine);
MINU 010 NL PIL 02Aug2013 5
- HIV-virusinfecties (bijvoorbeeld ritonavir, nevirapine) en verder ook antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline en andere penicillines, tetracycline, griseofulvine) voor de behandeling van sommige andere infecties
- het kruidenmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
Combinatie anticonceptiepillen kunnen ook de werking van andere medicijnen, die gelijktijdig gebruikt worden, beïnvloeden. Bijvoorbeeld medicijnen die cyclosporine bevatten of het anti- epileptiemiddel lamotrigine.
Troleandomycine kan een verhoogd risico geven op de galstuwing tijdens pilgebruik.
Vertel altijd aan de arts die de pil voorschrijft of u naast Minulet nog andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden hebt gedaan. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel ook aan iedere andere arts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Minulet gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken.
Laboratoriumonderzoeken
Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dat u Minulet gebruikt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.
Waarop u moet letten met eten en drinken
Minulet kan samen met voedsel of drank worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn mag u Minulet niet gebruiken. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Minulet stoppen wanneer u maar wilt (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).
Anticonceptiepillen kunnen invloed hebben op de moedermelk, de hoeveelheid kan afnemen en de samenstelling kan veranderen. Kleine hoeveelheden anticonceptieve hormonen en/of metabolieten (hun afbraakproducten), die nadelig zijn voor de zuigeling, kunnen in de moedermelk komen.
Het gebruik van Minulet wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Combinatie anticonceptiepillen hebben geen invloed op het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Minulet
Minulet bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers en/of lactose niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
MINU 010 NL PIL 02Aug2013 6
