Miranova, 100 microgram/20 microgram omhulde tabletten

• Miranova is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk levonorgestrel en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden 'combinatiepillen' genoemd. Omdat Miranova slechts een kleine hoeveelheid hormonen bevat wordt het een 'lichte' pil genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Miranova, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Miranova of waarin de betrouwbaarheid van Miranova verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Miranova de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Miranova niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Miranova niet:

• als u ooit een bloedstolsel (bloedprop) in een bloedvat van een been (trombose), van een long (embolie) of ander orgaan heeft gehad
• als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u ooit een aandoening heeft gehad die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen)
• als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel (trombose) in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o een sterk verhoogde bloeddruk o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
• als u ooit een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft gehad
• als u ooit een ernstige leveraandoening heeft gehad en de leverfunctiewaarden (uitslagen van bloedonderzoeken die betrekking hebben op de werking van de lever) nog niet normaal zijn
• als u ooit een gezwel in uw lever heeft gehad
• als u ooit borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft gehad of als er een vermoeden is dat u dat heeft
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• als u gedurende langere tijd achter elkaar (bijv. 6 maanden) geen bloedingen heeft gehad, mogelijk door inspanning of dieet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of levonorgestrel, of voor één van de andere bestanddelen van Miranova. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Miranova of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen vóór u Miranova gaat gebruiken.

Raadpleeg uw arts ook als één van de onderstaande aandoeningen onstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Miranova:

• iemand uit uw naaste familie heeft borstkanker gehad
• u heeft een lever- of galblaasaandoening
• u heeft diabetes (suikerziekte)
• u heeft een depressie (ernstige neerslachtigheid)
• u heeft de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (colitis ulcerosa)
• u heeft de bloedaandoening HUS (hemolytisch uremisch syndroom), die nierbeschadiging veroorzaakt
• u heeft epilepsie (zie ’Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
• u heeft de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes), een ziekte die verscheidende huidaandoening veroorzaakt
• u heeft sikkelcelanemie (een vorm van bloedarmoede)
• u heeft een aandoening die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))

• u heeft ooit chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.
• u heeft erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie); producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong, keel/hals, problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Miranova en bloedstolsels in aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Miranova, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• naarmate u ouder wordt
• als u te zwaar bent
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Miranova gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
• Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Miranova, zouden er ongeveer 20 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose) bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• naarmate u ouder wordt
• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u Miranova gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
• als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u lijdt aan migraine
• als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis)

Stop met het innemen van Miranova en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van trombose opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen
• plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linker arm
• plotselinge ademnood
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, het voor het eerst optreden of verergeren van migraine
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
• moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
• moeite met het onder controle houden van uw bewegingen
• plotselinge, hevige buikpijn

Miranova en kanker

• Er zijn gevallen gemeld van baarmoederhalskanker bij vrouwen die langdurig een combinatiepil gebruikten. Het is echter nog niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) deze kans vergroten.
• Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met de tabletten. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
• In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van combinatiepillen goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste maanden dat u Miranova gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de pilvrije dagen). Als het bloedverlies langer dan drie maanden duurt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de tabletvrije dagen

Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts want een zwangerschap moet worden uitgesloten voordat u verder gaat met de pil. Ga niet verder met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als dit medicijnen zijn die zonder recept kunnen worden verkregen. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Miranova gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Miranova tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

• medicijnen voor

o het beïnvloeden van de beweeglijkheid van de maag en darmen (bijvoorbeeld metoclopramide)

1. de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat of felbamaat)

o de behandeling van tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

1. de behandeling van hiv-infecties (ritonavir of nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)

Het antibioticum triacetyloleandomycine kan in combinatie met de pil het risico op galstuwing verhogen.

Miranova kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld o medicijnen die cyclosporine bevatten

o het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Gebruik van Miranova met voedsel en drank

Miranova kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap

Gebruik Miranova niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Miranova gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met Miranova stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het gebruik van Miranova wordt niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dit adviseert. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die er op wijst dat Miranova invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Miranova bevat lactose en sucrose.

Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Miranova gaat gebruiken.

Elke strip bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat aangegeven op welke dag die moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op dinsdag begint, neemt u een tablet waar ‘di’ bij staat. Neem elke dag een tablet in de volgorde die wordt aangegeven door de pijl op de strip.

Neem 21 dagen lang elke dag een tablet Miranova in, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

Als u alle 21 tabletten heeft gebruikt, neemt u de volgende 7 dagen geen tablet. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen (ook wel stop- of pauzeweek genoemd) begint uw menstruatie (onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag van de pauzeweek.

Begin op de achtste dag met de volgende strip, ook als de bloeding dan nog niet voorbij is. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint, en ook dat de onttrekkingsbloeding elke maand ongeveer op dezelfde dagen valt.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Miranova op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Miranova begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, ring voor vaginaal gebruik of een anticonceptiepleister. Begin met Miranova op de dag na de laatste werkzame tablet van uw vorige pil (ofwel na verwijdering van de ring of pleister) of, op zijn laatst, op de dag na afloop van de tabletvrije periode (ring-vrij, pleister-vrij) of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil.

.

• Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een intra-uterien systeem (IUS)) Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon op Miranova mag elke dag (bij een implantaat of IUS op de dag van verwijdering; bij de prikpil op de dag waarop u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
• Na beeïndiging van een zwangerschap in de eerste 3 maanden Volg het advies van uw arts.

• Na een bevalling of na beeïndiging van een zwangerschap in de vierde, vijfde of zesde maand (het tweede trimester) Na een bevalling of na beëindiging van een zwangerschap in het tweede trimester kunt u 21 tot 28 dagen hierna met Miranova beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Miranova gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom). Als u na een bevalling seks heeft gehad vóórdat u (weer) met Miranova bent begonnen, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent, of moet u wachten tot uw volgende menstruatie voordat u Miranova neemt.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Miranova wilt beginnen Lees de rubriek ‘Borstvoeding’.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het tegelijk innemen van veel Miranova-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel Miranova-tabletten heeft ingenomen of ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u bent vergeten, des te groter de kans op een zwangerschap. Daarom moet u de volgende regels opvolgen:
  • Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 achtereenvolgende dagen onderbroken worden.
  • Miranova is alleen effectief als u de tabletten 7 dagen lang zonder onderbreking heeft ingenomen.

Als u meer dan 12 uur te laat bent tijdens dag 1 – 7 (zie ook het diagram)

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenenen dat u twee tabletten op hetzelfde tijdstip moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de 7 dagen voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. De kans dat u zwanger bent wordt groter naarmate u meer tabletten vergeten bent en naarmate deze dichterbij de tabletvrije periode zitten. Neem in dit geval contact op met uw arts.

Als u meer dan 12 uur te laat bent tijdens dag 8 – 14 (zie ook het diagram)

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Als u in de 7 dagen voor de vergeten tablet uw tabletten correct heeft ingenomen, hoeft u geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken. Als u de tabletten niet correct heeft ingenomen of als u meer dan één tablet bent vergeten, moet u de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken.

Als u meer dan 12 uur te laat bent tijdens dag 15 – 21 (zie ook het diagram)

De kans op een zwangerschap neemt toe naarmate u dichterbij de tabletvrije periode van 7 dagen zit. Echter, door het aanpassen van het tabletinnameschema kan een zwangerschap nog wel worden voorkómen.

Als u het volgende advies opvolgt is het niet nodig om een extra voorbehoedmiddel te gebruiken, mits u in de 7 dagen voor de vergeten tablet uw tabletten correct heeft ingenomen. Als dit niet het geval is dient u de eerste van de twee opties te volgen en moet u daarnaast de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken.

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla bovendien de tabletvrije periode over en ga meteen door met de volgende strip. Hoogstwaarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een echte onttrekkingsbloeding, maar u kunt tijdens de tweede strip wel last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding.
2. U kunt ook direct stoppen met de strip en na een tabletvrije periode van 7 dagen (tel wel altijd de dagen mee waarop u tabletten bent vergeten) verder gaan met de volgende strip.

Als u meerdere tabletten bent vergeten en u krijgt geen bloeding in de eerstvolgende normale tabletvrije periode, kan dit betekenen dat u zwanger bent.

Tablet vergeten

(minder dan 12 uur te laat)

Tablet vergeten

(meer dan 12 uur te laat)

Dag 1 - 7

Dag 8 - 14

Dag 15 - 21

Neem de tablet in zo gauw u er aan denkt

Seks gehad in de week voor het vergeten? Zo ja – Neem contact op met uw arts

nee

• Neem de vergeten tablet in
• Gebruik 7 dagen aanvullend een barrièremiddel (condoom) en
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in (gebruik een extra

voorbehoedmiddel in de volgende 7 dagen als u de tabletten niet correct heeft ingenomen in de eerste

7 dagen)

• Sla de pauzeweek over

• Ga meteen door met de volgende strip van 21 tabletten

òf

• Stop direct met de betreffende strip
• Start met de 7-daagse pauzeweek (inclusief de vergeten tabletten)
• Ga daarna door met de volgende strip van 21

tabletten

Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of last krijgt van ernstige diarree, is er een kans dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. Deze situatie is daardoor vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na het overgeven of de diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies volgen zoals hierboven aangegeven bij ’Bent u vergeten dit middel in te nemen?’.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet doen

Het is mogelijk om uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door direct verder te gaan met een nieuwe strip en deze helemaal te gebruiken. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede strip wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding.

Wanneer u de tweede strip helemaal heeft gebruikt, moet u een tabletvrije periode van 7 dagen aanhouden.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de startdag wilt veranderen of als u uw bloeding op een andere weekdag wilt hebben, kunt u uw volgende tabletvrije periode zoveel als u wilt verkorten. Hoe korter de tabletvrije periode, des te groter de kans dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt en dat u last zult krijgen van doorbraakbloedingen en spotting tijdens het gebruik van de tweede strip. Maak de tabletvrije periode nooit langer.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt op elk moment stoppen met het innemen van Miranova. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Miranova en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Miranova bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Miranova.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• stemmingswisselingen, depressie
• hoofdpijn
• misselijkheid, buikpijn
• pijnlijke of gevoelige borsten
• gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters)

• minder zin in seks
• migraine
• overgeven, diarree
• huiduitslag
• jeuk of bultjes op de huid
• opgezette borsten
• vasthouden van vocht

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters)

• het niet goed verdragen van contactlenzen
• allergische reacties
• toegenomen zin in seks
• afscheiding uit de borsten of vagina
• rode of vlekkerige huid
• gewichtsverlies.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn iets vaker gemeld bij vrouwen die een anticonceptiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dit is veroorzaakt door de behandeling (zie rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

• bloedstolsels in de aderen of slagaderen
• verhoogde bloeddruk
• levertumoren of borstkanker

De volgende aandoeningen zijn ook in verband gebracht met combinatiepillen:

De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, endometriose (met symptomen van hevige, pijnlijke menstruaties), goedaardige tumoren in de baarmoeder, porfyrie (stofwisselingsziekte die buikpijn en geestelijke aandoeningen veroorzaakt), systemische lupus erythematodes (waarbij het lichaam de eigen organen en weefsels aanvalt en beschadigt), herpes aan het einde van de zwangerschap, chorea van Sydenham (snelle onvrijwillige trekkende of schokkende bewegingen), hemolytisch uremisch syndroom (een aandoening die voorkomt na diarree die veroorzaakt is door E.coli), leverproblemen die zichtbaar worden door geelzucht.

Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen de oestrogenen in anticonceptiepillen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en levonorgestrel.
• Elke omhulde tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 100 microgram levonorgestrel.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Tabletkern: lactose monohydraat (zie rubriek 2: ‘Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden’), maïszetmeel, pregelatiniseerd zetmeel, povidon en magnesiumstearaat (E470b).
• Tabletomhulling: sucrose (zie rubriek 2: ‘Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden’), povidon, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk (E553b), glycerol 85%, montanglycolwas, titaniumdioxode (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Miranova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Miranova-tabletten zijn roze, ronde omhulde tabletten.
• Miranova is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met elk 21 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant

Bayer Pharma AG

13342 Berlijn, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 30862.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Finland, Duitsland, Nederland: Miranova

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.