Modalim, tabletten 100 mg

ATC-Code
C10AB08
Medikamio Hero Image

Sanofi

Stof Verdovend Psychotrope
Ciprofibrate Nee Nee
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Sanofi

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Modalim behoort tot de groep van geneesmiddelen die fibraten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het vetgehalte (lipiden) in het bloed te verlagen. Triglyceriden zijn bijvoorbeeld één van deze vetten.

Modalim is bestemd als toevoeging aan een dieet met laag vetgehalte of andere niet-medische behandelingen, zoals lichaamsbeweging en gewichtsvermindering, om het vetgehalte in het bloed te verlagen. In het bijzonder als een statine (een andere groep cholesterolverlagers) ongeschikt is of niet wordt verdragen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie).
  • Als u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de nier (en) (nierinsufficiëntie).
  • Als u al een ander cholesterolverlagend geneesmiddel uit de groep van de fibraten (zoals bezafibraat, clofibraat en gemfibrozil) gebruikt.
  • Als u in het verleden bij de behandeling met aan ciprofibraat verwante stoffen (fibraten) onder invloed van licht een allergie of een andere reactie gehad heeft.
  • Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.
  • Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht direct uw arts in als onverklaarbare spierklachten (spierpijn, gevoeligheid of zwakte) optreden. Uw arts moet dan zo snel mogelijk het gehalte van een enzym (creatinekinase) bepalen. De kans op spierklachten kan verhoogd zijn als u één van de volgende risicofactoren heeft:

Modalim PIL 280311

  • een verminderde nierwerking of een verminderde hoeveelheid van een eiwit (albumine) in het bloed heeft, zoals bij een bepaalde aandoening aan de nieren (nefrotisch syndroom);
  • verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie);
  • alcoholmisbruik;
  • leeftijd hoger dan 70 jaar;
  • persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten;
  • spierklachten in het verleden na gebruik van cholesterolverlagers uit deze groep (fibraten) of uit de groep van de cholesterolsyntheseremmers (statines) (zie ook rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Omdat Modalim in enkele gevallen een afwijking kan geven van de leverfunctie, wordt het aangeraden de leverfunctie regelmatig te laten testen.

Op grond van ervaringen met andere geneesmiddelen uit dezelfde groep, moet men bedacht zijn op een licht verhoogde kans op de vorming van galstenen. Dit is meestal te merken aan een heftige, plotselinge pijn in de maagstreek of de rechterbovenbuik, veelal samengaand met misselijkheid en braken.

Als bepaalde vetten (triglyceriden) in uw bloed verhoogd zijn, kan verhoging van het LDL-cholesterol optreden tijdens de behandeling met Modalim.

Als u een abnormale hoeveelheid vetten (lipiden) in het bloed heeft (dyslipidemie), doordat u bijvoorbeeld een verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) heeft, zal uw arts eerst de oorzaak vaststellen en behandelen, voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Als na een behandeling van enkele maanden het effect onvoldoende is, kan een aanvullende of andere behandelingsmethode nodig zijn.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Modalim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik van Modalim en andere cholesterolverlagende middelen zoals cholesterolsynthese- remmers (statines) kan afbraak van het spierweefsel, met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) optreden. Als een onverklaarbare spierpijn of spierzwakte optreedt, dient u dit onmiddellijk te melden bij uw arts (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Bij gelijktijdig gebruik van Modalim met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel uit de groep van de fibraten (zoals bezafibraat, clofibraat en gemfibrozil) kan een verhoogd risico op mogelijk ernstige spieraandoeningen niet worden uitgesloten. Daarom moet deze combinatie niet worden gebruikt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Nadat de behandeling met Modalim is begonnen, kan het nodig zijn de dosering aan te passen van geneesmiddelen zoals fenytoïne (middel bij epilepsie), tolbutamide (middel bij suikerziekte), bepaalde andere middelen die het glucosegehalte in het bloed verlagen (sulfonureumderivaten) en bepaalde middelen die de bloedstolling remmen (coumarines).

Gelijktijdig gebruik van cholestyramine of colestipol (andere cholesterolverlagende middelen) kan de werkzaamheid van Modalim beïnvloeden. Deze middelen mogen dan ook niet gelijktijdig of vlak na elkaar ingenomen worden.

Gelijktijdig gebruik van Modalim met orale hypoglykemische middelen (middelen bij suikerziekte), oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen), bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), calciumantagonisten (middelen tegen hoge

Modalim PIL 280311

bloeddruk), diuretica (plasmiddelen), overige antihypertensiva (bloeddrukverlagende middelen), digoxine (middel bij hartritmestoornissen) en nitroglycerine (middel bij hartkramp) is mogelijk, aangezien geen meldingen van interacties zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Modalim tijdens de zwangerschap en borstvoeding bij de mens. U mag Modalim niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Modalim heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid, sufheid en vermoeidheid zijn zelden waargenomen tijdens het gebruik van Modalim. Als deze bijwerkingen bij u optreden, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Modalim bevat 28 mg lactose per tablet. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel tabletten moet u innemen?

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U moet zich hier precies aan te houden.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 100 mg (één tablet) per dag. De maximale dagdosering is 100 mg.

Gebruik bij een verminderde werking van de nieren

Bij patiënten met een matige nierfunctie wordt een lagere dosis aanbevolen van één tablet om de andere dag. Bij een ernstige nierfunctiestoornis dient Modalim niet gebruikt te worden.

Kinderen

Modalim is niet bestemd voor gebruik door kinderen.

Wijze van innemen

De tabletten moeten in zijn geheel, met een beetje water, worden doorgeslikt.

Hoe lang duurt de behandeling met dit middel?

Vaak wordt Modalim gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Als u te veel van Modalim heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u merkt dat u vergeten bent een tablet in te nemen, kunt u deze alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Modalim PIL 280311

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Modalim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed en lymfestelselaandoeningen

Een bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) is gemeld (de frequentie is niet bekend).

Eén geval van een bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie/leukocytopenie) is beschreven.

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn en draaiduizeligheid (vertigo) kunnen voorkomen.

Duizeligheid en slaperigheid komen zelden voor.

Enkele gevallen van impotentie zijn gemeld.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Enkele gevallen van longontsteking (pneumonitis) of vermeerdering van bindweefsel in de longen (longfibrose) zijn gemeld.

Maagdarmstelselaandoeningen

Maagdarmklachten, zoals misselijkheid, braken, diarree, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) en buikpijn treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen veelal na herhaalde toediening. In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig van aard.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden zijn een verstoring of verstopping van de galafvoer (cholestase), afbreken van cellen (cytolyse) en leverontsteking (hepatitis) gemeld (zie ook rubriek 2. “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Galstenen (cholelithiasis) komen zelden voor.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huidafwijkingen, vooral door overgevoeligheidreacties op bepaalde stoffen (allergie), zoals (vluchtige) huiduitslag (rash, exantheem), jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en eczeem (oppervlakkige huidaandoening) zijn gemeld. Overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) komt zeer zelden voor.

Er zijn ook enkele gevallen van haaruitval gemeld.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Gevallen van spierpijn (myalgie) en spierziekte (myopathie) en enkele gevallen van afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) zijn gemeld.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid is slechts zelden gemeld bij het gebruik van Modalim.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Modalim PIL 280311

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ciprofibraat. Elke tablet bevat 100 mg ciprofibraat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, microkristallijne cellulose (E460), methylhydroxypropylcellulose (E464), Sterotex K (gehydrogeneerde plantaardige olie) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Modalim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Modalim tabletten zijn witte (gebroken wit) ronde tabletten met aan één kant een breukstreep en aan de andere kant de inscriptie “S170”. Modalim wordt geleverd in een verpakking met 28 tabletten in PVC/Aluminium doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant

Sanofi-Synthelabo UK LTD

Edgefield Avenue

Fawdon

New Castle

Verenigd Koninkrijk

Ingeschreven in het register onder:  
Modalim, tabletten 100 mg RVG 17863

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011

Modalim PIL 280311

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.