Nalador-500, poeder voor oplossing voor infusie 500 mcg

Nalador-500, poeder voor oplossing voor infusie 500 mcg
Werkzame stof(fen)Sulprosteen
Toelatingslandnl
VergunninghouderBayer
ATC-codeG02AD05
Farmacologische groepenUterotonica

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Sulproston is een synthetisch prostaglandine E2-derivaat. Dit is een hormoonachtige stof die verwijding van de baarmoederhals en samentrekken van de baarmoeder veroorzaakt.

Te gebruiken bij:

  • opwekken van een abortus (op grond van omstandigheden bij de moeder of de vrucht);
  • inleiden van de geboorte van een in de baarmoeder overleden vrucht;
  • aanhoudende bloeding na de bevalling als gevolg van slapte van de baarmoederspier (postpartale atonische bloeding).

Nalador is níet bestemd voor het inleiden van de geboorte bij een levensvatbaar kind.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Om de geboorte van een levensvatbaar kind in te leiden, omdat nadelige effecten op het kind niet zijn uit te sluiten.
  • U lijdt aan aandoeningen van de luchtwegen zoals aanvalsgewijs optredende benauwheid (astma) of ontsteking van de luchtwegen welke gepaard gaat met hoesten en opgeven van slijm (bronchitis).
  • U heeft reeds bestaande hartafwijkingen, ook zonder verschijnselen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart oftewel decompensatio cordis).
  • U heeft vaataandoeningen gehad, in het bijzonder van de bloedvaten van de hartspier (kransvaten).
  • U heeft ernstig verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Nalador-500 PL - GlobeDoc versie 5.3 Finale versie type IB CSP implementatie - #4624 - 2e respons
Nalador-500 bijsluiter 2 van 5
  • U heeft ernstige lever- of nieraandoeningen.
  • U heeft niet ingestelde of ontregelde suikerziekte (diabetes mellitus).
  • U heeft een neiging tot toevallen/stuipen (convulsies).
  • U heeft verhoogde oogboldruk (groene staar oftewel glaucoom).
  • Uw schildklier produceert te veel schildklierhormonen (thyreotoxicose).
  • U heeft een acute besmetting van uw geslachtsorganen (gynaecologische infecties).
  • U heeft een terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa).
  • U heeft een acute maagzweer (ulcus ventriculi).
  • U heeft een bepaalde vorm van bloedarmoede (sikkelcelanemie).
  • U heeft een aandoening van uw rode bloedkleurstof (hemoglobine), genaamd thalassemie.
  • U lijdt in het algemeen aan (een) ernstige ziekte(n).
  • U heeft een baarmoederoperatie gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Elke behandeling met Nalador zal eindigen met het afbreken van de zwangerschap, omdat anders beschadiging van de vrucht te verwachten is. Daarom zal de binnenwand van uw baarmoeder altijd worden schoongemaakt (gecuretteerd). Dit geldt ook voor een schijnbaar volledige abortus.

Als u een hart- en vaataandoening heeft of een verhoogde kans loopt op het ontstaan van hart- en vaataandoeningen door een van de volgende risicofactoren: roken, verhoogd vetgehalte in uw bloed, suikerziekte met vaatafwijkingen of uw leeftijd, dan is voorzichtigheid geboden. Uw arts zal uw hartfunctie en bloedsomloop controleren aangezien er tijdens de toediening van Nalador een vertraagde hartslag (bradycardie) en bloeddrukdaling kunnen optreden.

Er is een mogelijkheid op krampen in de luchtwegen wanneer u een verhoogd risico hierop heeft.

Een verhoging van de bloeddruk in de bloedsomloop van de longen (variërend in hevigheid) kan optreden.

Tijdens de toediening van Nalador kan een omkeerbare afname in de urineafscheiding en/of voorbijgaande storing van bepaalde bloedwaarden (zouten en mineralen) en van de vochtbalans optreden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nalador nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • Nalador mag niet in combinatie met oxytocine (een hormoon dat ook samentrekkingen van de baarmoeder opwekt) worden gebruikt, aangezien dit kan leiden tot overstimulatie van de baarmoeder (uitzondering: aanhoudende bloeding na de bevalling).
  • Pijnstillers zoals bijvoorbeeld acetylsalicylzuur en indometacine (uit de groep der niet-steroïdale ontstekingsremmende stoffen) dienen niet gelijktijdig te worden gebruikt met Nalador. Deze pijnstillers kunnen het beoogde effect (weeën) verminderen en kunnen de ongewenste werking (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen oftewel bronchiale spasmen) versterken. Indien, in uitzonderingsgevallen, een pijnstiller gewenst is, kan uw arts u bijvoorbeeld pentazocine (een pijnstiller uit de groep der opioïden) geven.
  • Een voorbehandeling of combinatie van Nalador met andere prostaglandinen wordt afgeraden, omdat het theoretisch mogelijk is dat de werking wordt versterkt met het risico op ernstige bijwerkingen.
Nalador-500 PL - GlobeDoc versie 5.3 Finale versie type IB CSP implementatie - #4624 - 2e respons
Nalador-500 bijsluiter 3 van 5

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gezien de indicatie van dit produkt mag Nalador niet gebruikt worden tijdens zwangerschap van een levensvatbaar kind. Elke behandeling met Nalador zal eindigen met het afbreken van de zwangerschap, omdat anders beschadiging van de vrucht te verwachten is. Daarom zal de binnenwand van uw baarmoeder altijd worden schoongemaakt (gecuretteerd). Dit geldt ook voor een schijnbaar volledige abortus.

Er is geen informatie beschikbaar aangaande de uitscheiding van sulproston in de moedermelk. Borstvoeding is 2 tot 3 uur na het einde van de infusie toegestaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gezien de toepassing in het ziekenhuis niet relevant.

Hoe wordt het gebruikt?

Bereiding

De inhoud van 1 ampul Nalador-500 wordt opgelost in 250 of 500 ml fysiologische zoutoplossing.

Dosering

Uw arts zal bepalen hoeveel Nalador er in uw geval zal worden toegediend. Dit hangt af van de toepassing waarvoor u Nalador krijgt toegediend en van de manier waarop uw lichaam hierop reageert. De maximaal toe te dienen dosis bedraagt 1500 microgram Nalador per 24 uur.

Wijze van toediening

Nalador wordt via een infuus in de ader toegediend.

Aantal keren dat u Nalador krijgt toegediend

In principe is eenmalige behandeling voldoende. Indien het beoogde doel niet wordt bereikt, kan afhankelijk van de toepassing 12 tot 24 uur na het einde van de infusie bovenstaande behandeling worden herhaald.

Duur van de behandeling

De toediening van Nalador zal, afhankelijk van de toepassing, niet langer dan 10 uur duren.

In geval u bemerkt dat Nalador te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Nalador heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In het onverhoopte geval dat uw arts u een te hoge dosis heeft toegediend, kan u de volgende symptomen krijgen:

  • vernauwing van de bronchiën (bronchoconstrictie)
  • vertraagde hartslag (bradycardie)
  • bloeddrukdaling
  • onvoldoende doorbloeding van de hartspier (myocardischemie)
  • blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) en ademnood (dyspnoe) als mogelijke aanwijzingen voor een beginnende vochtophoping in de longen (longoedeem)
  • evenals overstimulatie van de baarmoeder.
Nalador-500 PL - GlobeDoc versie 5.3 Finale versie type IB CSP implementatie - #4624 - 2e respons
Nalador-500 bijsluiter 4 van 5

Indien nodig zal u, bij het optreden van de vermelde of andere verschijnselen, van uw arts een gerichte intensieve medische behandeling krijgen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

  • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid, overgeven.

  • Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten)

Bloedvataandoeningen

Verlaagde bloeddruk.

Maagdarmstelselaandoeningen

Maagkrampen, diarree.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Koorts, verhoogde lichaamstemperatuur.

  • Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 1000 patiënten)

Zwangerschap, kraambed en omstandigheden rondom de geboorte

Uterusruptuur (scheurtjes in de baarmoederwand).

  • Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 10.000 patiënten)

Zenuwstelselaandoeningen

Slaperigheid, hoofdpijn.

Hartaandoeningen

Vertraagde hartslag.

Ademhalingsstelselaandoeningen

Vochtophoping in de longen (longoedeem), verhoging van de bloeddruk in de bloedsomloop van de longen, vernauwing van de luchtwegen (bronchiale spasmen).

  • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Hartaandoeningen

Krampen in de slagaders van het hart (coronairspasmen), onvoldoende doorbloeding van de hartspier (myocardischemie).

Nier- en urinewegaandoeningen

Voorbijgaande storing in de vocht- en elektrolytenbalans (zouten en mineralen).

Nalador-500 PL - GlobeDoc versie 5.3 Finale versie type IB CSP implementatie - #4624 - 2e respons
Nalador-500 bijsluiter 5 van 5
  • Niet bekend (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Koude rillingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe moet het worden bewaard?

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten de koelkast maximaal 8 dagen houdbaar, waarbij temperaturen boven de 25°C vermeden moeten worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het ziekenhuispersoneel zal er voor zorgen dat het product op de juiste manier wordt bewaard en niet aan u wordt toegediend als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sulproston. Iedere ampul bevat 500 microgram sulproston.
  • De andere stoffen in dit middel zijn povidon K15-<K18, zoutzuur en tromethamine.

Hoe ziet Nalador eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nalador is een poeder voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in een verpakking van 3 amberkleurige, glazen ampullen van 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlijn, Duitsland

Nalador is in het register ingeschreven onder RVG 08996.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.

Nalador-500 PL - GlobeDoc versie 5.3 Finale versie type IB CSP implementatie - #4624 - 2e respons

Laatst bijgewerkt op 03.07.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Sulprosteen. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Nalador-500, poeder voor oplossing voor infusie 500 mcg

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio