Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na aanbreken dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
Gebruik dit middel, niet als u merkt dat vertroebeling of kleine deeltjes in de oplossing ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is nalbufinehydrochloride
- ml oplossing bevat 10 mg nalbufinehydrochloride.
- ampul van 2 ml bevat 20 mg nalbufinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: Citroenzuur (E330) watervrij Natriumcitraat (E331) Natriumchloride Zoutzuur (E507) voor pH-bijstelling Water voor injectie
Hoe ziet Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 ampul bevat 2 ml van een heldere kleur- loze oplossing voor injectie.
Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 10 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orpha Devel Handels- und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/B 1
A-3002 Purkersdorf
Austria
Fabrikant
HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Italy
G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
1160 Wien
Austria
Dit middel is ingeschreven in het register onder RVG nummer 30852
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Austria: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Belgium: PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie
Czech Republic: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Denmark: NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml Germany: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Estonia: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus Finland: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos France: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Greece: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Hungary: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Ireland: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Italy: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile Latvia: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Lithuania: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: NALPAIN 10 mg/ml solution jnjectable
Netherlands: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Poland: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal: NALPAIN 20 mg/2 ml solução injectável Sweden: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovakia: NALPAIN 10 mg/ml injekční roztok Slovenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Spain: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable
UK: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection
Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011.